Dafnegin
Dafnegin non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dafnegin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Dafnegin crema e ovuli
01.0 Denominazione del medicinale
DAFNEGIN 1% Crema Vaginale DAFNEGIN 100 mg Ovuli Vaginali
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un ovulo vaginale da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina 0,100 g.
100 g di crema vaginale contengono: ciclopiroxolamina 1 g.
Eccipienti con effetti noti: DAFNEGIN Crema vaginale contiene alcool cetilico alcool stearilico e alcool benzilico.
DAFNEGIN Ovuli vaginali contiene acido benzoico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Ovuli vaginali Crema vaginale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ovuli vaginali: affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida.
Crema vaginale: affezioni vulvo-vaginali e peri-anali prodotte da Candida.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Ovuli vaginali: 1 ovulo da 100 mg per 3-6 giorni in funzione della gravità dell’infezione e a giudizio del medico.
Crema vaginale: avvitare l’applicatore sul tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo. Introdurre l’applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto (g 5) quotidianamente prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi o, a giudizio del medico, fino a un massimo di 14 giorni.
Per l’applicazione si raccomanda una posizione sulla schiena con le gambe leggermente piegate. Per impedire una reinfezione è opportuno trattare con un po’ di crema vaginale anche la cute peri-vaginale e peri-anale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
È possibile un’infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, è consigliabile la contemporanea terapia del partner.
Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. L’uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente prurito, bruciore o irritazione locale. Dafnegin, crema vaginale, contiene tra gli eccipienti alcool cetilico e alcool stearilico come componenti di base. Di ciò occorre tener conto nel caso di ipersensibilità nota nei confronti di queste sostanze.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Date le caratteristiche farmacologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicrobici ed antisettici ginecologici. Altri antimicrobici codice ATC: G01AX12.
Dafnegin contiene la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici.
Possiede inoltre un peculiare meccanismo d’azione e un ampio spettro antibatterico. Dafnegin determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi.
Dafnegin si è dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilità.
Proprietà microbiologiche
Dafnegin, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attività antimicrobica, inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candida albicans e dei batteri Gram positivi e Gram negativi. La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml. Le MIC sono poco influenzate dall’aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell’inoculo e dal periodo di incubazione. In base agli studi sul meccanismo d’azione del prodotto, principalmente nella Candida albicans, l’attività della ciclopiroxolamina è da attribuire ad una inibizione dell’assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale. Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione per via orale l’assorbimento è di circa il 75% della dose ingerita. La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glucuroconiugazione. Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/Kg per os. La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane, è stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/Kg. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/Kg per circa 3 mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, né ha influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva. Non si hanno effetti mutageni. La somministrazione ev non ha influenzato la funzionalità cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Un ovulo vaginale da 100 mg contiene: acido benzoico, glicerilemonoricinoleato, gliceridi semisintetici.
100 g di crema vaginale contengono: 2-ottildodecanolo, paraffina liquida, vaselina filante, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, dietanolamide di acidi grassi di cocco, polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Dafnegin ovuli vaginali 100 mg:
alveoli in accoppiato PVC/PE, contenuti in una scatola di cartoncino litografato. Nella confezione sono contenuti 6 ditali applicatori igienici di polietilene.
Dafnegin 1% crema vaginale:
tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche. Nella confezione sono contenuti 14 applicatori monouso in grado di dosare 5 g di crema. Gli applicatori sono in polietilene-polipropilene. Il tubetto e gli applicatori sono confezionati in una scatola di cartoncino litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S&R Farmaceutici S.P.A. Via dei Pioppi, 2 06083 Bastia Umbra (Perugia) – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Dafnegin “100 mg ovuli” 6 ovuli AIC n. 025217112 Dafnegin “1% crema vaginale” tubo 78 g AIC n. 025217100
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg 30 aprile 1987/31 maggio 2005 Dafnegin 1% crema vaginale tubo 78 g 30 aprile 1987/31 maggio 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 01/08/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
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Dafnegin – 6 ovuli vagin 100 mg (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AX12 AIC: 025217112 Prezzo: 22 Ditta: S&r Farmaceutici Spa
Dafnegin – crema vagin 78 gr 1% (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AX12 AIC: 025217100 Prezzo: 22 Ditta: S&r Farmaceutici Spa