Desloratadina Zentiva gocce
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Desloratadina Zentiva gocce: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Desloratadina Zentiva Italia 0,5 mg/ml soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.
Eccipiente con effetto noto: 1 ml di soluzione orale contiene 147,15 mg/ml di sorbitolo, liquido (E420) (non cristallizabile).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
Desloratadina Zentiva Italia è una soluzione limpida, incolore priva di materiale estraneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Desloratadina Zentiva Italia è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ad 1 anno per il trattamento sintomatico di:
rinite allergica (vedere paragrafo 5.1);
orticaria (vedere paragrafo 5.1).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti ed adolescenti di 12 anni di età o superiore
La dose raccomandata di Desloratadina Zentiva italia è 10 ml (5 mg) soluzione orale una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
Il medico deve essere a conoscenza che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Desloratadina Zentiva Italia.
Bambini da 1 a 5 anni di età: 2,5 ml (1,25 mg) di Desloratadina Zentiva Italia soluzione orale una volta al giorno.
Bambini da 6 a 11 anni di età: 5 ml (2,5 mg) di Desloratadina Zentiva Italia soluzione orale una volta al giorno.
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di desloratadina soluzione orale nei bambini di età inferiore a 1 anno. Non ci sono dati disponibili.
Esiste una limitata esperienza di studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione dell’anamnesi clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante i periodi di esposizione all’allergene.
Modo di somministrazione Uso orale.
La dose può essere assunta con o senza cibo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, è particolarmente difficile distinguere la diagnosi di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite.
Si devono tenere in considerazione l’assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, cosi come l’anamnesi del paziente, l’esame fisico e idonei test di laboratorio e test cutanei.
Circa il 6 % degli adulti e dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni più elevate di desloratadina (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini normali metabolizzatori.
Non sono stati studiati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.
In caso di insufficienza renale grave, la desloratadina deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Questo medicinale contiene sorbitolo; pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio– galattosio o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Negli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
In uno studio di farmacologia clinica, l’assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcool (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post- marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
04.6 Gravidanza e allattamento
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze) non indicano ne malformazioni ne tossicità feto/neonatale di desloratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la
tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Desloratadina Zentiva Italia durante la gravidanza.
Allattamento
La desloratadina è stata rilevata in neonati/ lattanti allattati al seno delle donne in terapia trattamento. L’effetto di desloratadina su neonati / lattanti non è noto.
Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desloratadina Zentiva Italia considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
In base agli studi clinici Desloratadina Zentiva Italia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.
04.8 Effetti indesiderati
to del profilo di sicurezza
Popolazione pediatrica
In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, la desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata a 246 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.
L’incidenza globale degli eventi avversi nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con desloratadina e con placebo. Nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, le reazioni avverse più frequentemente segnalate in eccesso rispetto al placebo erano diarrea (3,7 %), febbre (2,3 %) e insonnia (2,3 %). In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di età compresa fra i 6 e gli 11 anni, a
seguito dell’assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale.
In uno studio clinico eseguito con 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stata la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Adulti e adolescenti
Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti su pazienti adulti e adolescenti in una serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo.
Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore in eccesso di placebo sono state affaticamento (1,2 %), secchezza della bocca (0,8 %) e cefalea (0,6 %).
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante il post-marketing sono elencati nella tabella seguente.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,< 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Molto raro | Allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso |
Comune Comune (bambini < 2 anni) |
Cefalea Insonnia |
| Molto raro |
Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni |
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| Patologie cardiache | Molto raro | Tachicardia, palpitazioni |
| Non nota | Prolungamento del QT | |
| Patologie gastrointestinali |
Comune Comune (bambini < 2 anni) |
Secchezza della bocca Diarrea |
| Molto raro |
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea |
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| Patologie epatobiliari | Molto raro |
Aumentati livelli degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite |
| Non nota | Ittero | |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Non nota | Fotosensibilità |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Molto raro | Mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune Comune (bambini < 2 anni) |
Affaticamento Febbre |
| Molto raro |
Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria) |
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| Non nota | Astenia |
Popolazione pediatrica
Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una
frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia e bradicardia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.
La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se è eliminata con la dialisi peritoneale.
Sintomi
Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple in adulti e adolescenti, ai quali sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri antistaminici per uso sistemico. Codice ATC: R06A X27.
Meccanismo d’azione
La desloratadina è un antagonista non sedativo dell’istamina, a lunga durata d’azione con attività antagonista selettiva per i recettori H1 periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.
La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro. Queste includono l’inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/basofili umani, come pure l’inibizione dell’espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.
Efficacia e sicurezza clinica
Popolazione pediatrica
L’efficacia di desloratadina soluzione orale non è stata valutata in specifici studi pediatrici. Comunque, la sicurezza di desloratadina sciroppo, che contiene la stessa concentrazione di desloratadina, è stata dimostrata in tre studi su pazienti pediatrici.
I bambini, di età compresa fra 1 e 11 anni, candidati alla terapia con antistaminici hanno ricevuto una dose giornaliera di desloratadina pari a 1,25 mg (1 – 5 anni di età) o 2,5 mg (6 – 11 anni di età). Il trattamento è stato ben tollerato, come documentato dai test clinici di laboratorio, dai segni vitali e dai dati degli intervalli dell’ECG, compreso il QTc. Quando somministrata alle dosi raccomandate, le concentrazioni plasmatiche della desloratadina (vedere paragrafo 5.2) sono risultate confrontabili nelle popolazioni pediatriche e adulte. Perciò, poichè il decorso della rinite allergica/orticaria cronica idiopatica ed il profilo della desloratadina sono simili nei pazienti adulti e pediatrici, i dati di efficacia della desloratadina ottenuti negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.
L’efficacia di desloratadina sciroppo non è stata studiata in studi pediatrici in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Adulti e adolescenti
In uno studio clinico a dosi multiple, in cui venivano somministrate giornalmente per 14 giorni dosi fino a 20 mg di desloratadina, non sono stati osservati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica o statistica.
In uno studio di farmacologia clinica, in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al giorno (9 volte la dose clinica) per 10 giorni, non è stato osservato alcun prolungamento dell’intervallo QTc.
La desloratadina non penetra facilmente nel sistema nervoso centrale. In studi clinici, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si è evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo. In studi clinici, desloratadina compresse somministrata una volta al giorno alla dose di 7,5 mg ad adulti e adolescenti, non ha mostrato di influenzare negativamente le capacità psicomotorie dei soggetti. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard della performance di volo, incluso l’esacrbazione della sonnolenza individuale o le attività correlate al volo.
In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcool non ha evidenziato un aumento degli effetti negativi dell’alcool né un aumento della sonnolenza. Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcool.
Negli studi di interazione a dosi multiple con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.
In pazienti adulti ed adolescenti affetti da rinite allergica, desloratadina compresse si è dimostrato efficace nell’attenuare sintomi quali starnuti, rinorrea e prurito nasale come pure prurito oculare, lacrimazione e arrossamento, e prurito del palato.
Desloratadina ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore. L’efficacia di desloratadina compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
In aggiunta alla classificazione stabilita di stagionale e perenne, la rinite allergica può essere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane.
Desloratadina compresse è stata efficace nell’alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario sulla qualità della vita nelle rino-congiuntiviti. Il più importante miglioramento si è riscontrato nel dominio dei problemi pratici e nelle attività giornaliere limitate dai sintomi.
L’orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l’orticaria, poichè il processo patofisiologico di base è simile, ad eccezione dell’eziologia, e perchè i pazienti cronici possono essere più facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina è un fattore causale in tutti i tipi di orticaria, ci si aspetta che la desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre forme di orticaria, in aggiunta all’orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida cliniche.
In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, la desloratadina si è dimostrata efficace nell’attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio. In ciascuno studio
clinico, gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi. Analogamente ad altri studi condotti con antistaminici nell’orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, è stata esclusa. Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con desloratadina ha anche significativamente ridotto l’interferenza con il sonno e l’attività quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere misurate entro
30 minuti dalla somministrazione. La desloratadina è bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica raggiunto dopo circa 3 ore; la fase terminale dell’emivita è di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina è coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con l’unica somministrazione giornaliera. La biodisponibilità della desloratadina è proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.
In una serie di studi di farmacocinetica e clinici, il 6 % dei soggetti ha raggiunto una concentrazione più elevata di desloratadina. La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento era confrontabile tra adulti (6 %) e soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni (6 %) e, in entrambe le popolazioni, maggiore fra i neri (18 % adulti, 16 % soggetti pediatrici) rispetto ai caucasici (2 % adulti, 3 % soggetti pediatrici).
In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple condotto con la formulazione in compresse in soggetti adulti sani, quattro soggetti sono risultati metabolizzatori lenti di desloratadina. Questi soggetti avevano una concentrazione Cmax approssimativamente 3 volte superiore ad circa 7 ore con una emivita di fase terminale di circa 89 ore.
Parametri farmacocinetici simili sono stati osservati in uno studio farmacocinetico a dosi multiple condotto con la formulazione in sciroppo in soggetti pediatrici metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni affetti da rinite allergica. L’esposizione (AUC) alla desloratadina era circa 6 volte più elevata e la Cmax circa 3-4 volte più elevata a 3-6 ore con una emivita terminale di approssimativamente 120 ore.
L’esposizione era la stessa negli adulti e nei pazienti pediatrici metabolizzatori lenti quando trattati con dosaggi appropriati secondo l’età. Il profilo globale di sicurezza di questi soggetti non differiva da quello della popolazione generale. Non sono stati determinati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.
In studi separati a dose singola, alle dosi raccomandate, nei pazienti pediatrici si sono osservati valori di AUC e Cmax della desloratadina comparabili a quelli degli adulti che avevano ricevuto una dose di 5 mg di desloratadina sciroppo.
Distribuzione
La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 – 87 %). Non c’è evidenza clinicamente significativa di accumulo del medicinale dopo somministrazione della dose giornaliera di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.
In uno studio crossover, a dose singola con desloratadina, le formulazioni compresse e sciroppo sono risultate bioequivalenti. Poiché desloratadina soluzione orale contiene la stessa concentrazione di desloratadina, uno studio di bioequivalenza non è stato necessario attendendosi l’equivalenza allo sciroppo e alle compresse.
Biotrasformazione
L’enzima responsabile del metabolismo della desloratadina, non è ancora stato identificato e pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è nè substrato nè inibitore della P-glicoproteina.
Eliminazione
In uno studio a dose singola dove è stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non è stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto contenuto lipidico e calorico) sull’escrezione della desloratadina stessa.
In un altro studio, è stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilità della desloratadina.
Pazienti con danno renale
La farmacocinetica di desloratadina nei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) è stata
confrontata con quella di soggetti sani in uno studio a dose singola e in uno studio a dose multipla.
Nello studio a dose singola, l’esposizione alla desloratadina è stata di circa 2 e 2,5 volte maggiore nei soggetti con IRC da lieve a moderata e grave, rispettivamente, rispetto ai soggetti sani. Nello studio a dose multipla, lo stato stazionario è stato raggiunto dopo il Giorno 11 e rispetto ai soggetti sani l’esposizione alla desloratadina è stata ~ 1,5 volte maggiore nei soggetti con IRC da lieve a moderata e ~ 2,5 volte maggiore nei soggetti con IRC grave. In entrambi gli studi, le variazioni dell’esposizione (AUC e Cmax) alla desloratadina e 3-idrossidesloratadina non sono state clinicamente rilevanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non- clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione comparabili alla desloratadina.
I dati non-clinici non rivelano rischi specifici per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogegeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. L’assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti con desloratadina e loratadina.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo,liquido (E420) (non cristallizzabile) Glicole propilenico
Acido citrico monoidrato Sodio citrato Ipromellosa 2910 Sucralosio
Disodio edetato Aroma tutti frutti Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
30 mesi.
La validità dopo prima apertura è 2 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Desloratadina Zentiva Italia 0,5 mg/ml soluzione orale è fornito in 5 diversi volumi 50, 60, 100, 120 e 150 ml e confezionato in flaconi di vetro ambra di tipo III da 60, 100, 125 e 150 ml chiusi con un tappo a vite in plastica a prova di bambino (C/R) con scanalature multiple in polietilene. I 50 ml e 60 ml sono entrambi confezionati in flaconi da 60 ml, i 100 ml sono confezionati in flaconi da 100 ml, i 120 ml sono confezionati in flaconi da 125 ml e i 150 ml sono confezionati in flaconi da 150 ml.
I flaconi sono in seguito confezionati in scatole di cartone. Tutte le confezioni vengono fornite con un cucchiaio dosatore graduato per dosi di 2,5 ml e 5 ml o una siringa dosatrice del volume finale di 5 ml graduata su ogni 0,5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Istruzioni per l’apertura del flacone medicinale con la chiusura di sicurezza: il flacone medicinale è provvisto di una chiusura di sicurezza per impedirne l’apertura da parte dei bambini. Per aprire: premere con forza la chiusura verso il basso e svitare in senso antiorario. Dopo l’uso, avvitare di nuovo la chiusura.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone vetro da 50 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 040972010 Flacone vetro da 60 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 040972022 Flacone vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 040972034 Flacone vetro da 120 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 040972046 Flacone vetro da 150 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 040972059 Flacone vetro da 50 ML con siringa dosatrice AIC n. 040972061 Flacone vetro da 60 ML con siringa dosatrice AIC n. 040972073 Flacone vetro da 100 ML con siringa dosatrice AIC n. 040972085 Flacone vetro da 120 ML con siringa dosatrice AIC n. 040972097 Flacone vetro da 150 ML con siringa dosatrice AIC n. 040972109
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 18.09.2012
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-