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Desmopressina Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Desmopressina Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DESMOPRESSINA TEVA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Desmopressina Teva 0,1 mg compresse

Ogni compressa di desmopressina acetato 0,1 mg contiene 0,089 mg di desmopressina.

Eccipiente: 138,9 mg di lattosio monoidrato/compressa

Desmopressina Teva 0,2 mg compresse

Ogni compressa di desmopressina acetato 0,2 mg contiene 0,178 mg di desmopressina.

Eccipiente: 138,8 mg di lattosio monoidrato/compressa

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa.

Desmopressina Teva 0,1 mg compresse

Le compresse di desmopressina da 0,1 mg sono compresse bianche, biconvesse, ovali, con inscritto D, con una linea di incisione e 0.1 su un lato e lisce sull’altro lato.

Desmopressina Teva 0,2 mg compresse

Le compresse di desmopressina da 0,2 mg sono compresse bianche, biconvesse, rotonde, con inscritto D, con una linea di incisione e 0.2 su un lato e lisce sull’altro lato.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Desmopressina Teva compresse è indicata per

– il trattamento del diabete insipido centrale sensibile alla vasopressina

– il trattamento di enuresi notturna primaria (a partire dai 5 anni di età). Il trattamento dell’enuresi notturna deve essere iniziato solo dopo aver escluso eventuali cause organiche. Sono preferibili le terapie non farmacologiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La linea di incisione serve solo ad agevolare la rottura della compressa per facilitarne l’ingestione e non per suddividerla in dosi equivalenti.

Le compresse di desmopressina acetato non devono essere assunte durante i pasti.

Diabete insipido centrale sensibile alla vasopressina

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La dose deve essere stabilita sulla base delle caratteristiche individuali. Una dose iniziale appropriata sia per i bambini sia per gli adulti è una compressa di Desmopressina Teva da 0,1 mg tre volte al giomo. Può essere necessario aumentare o abbassare la dose o la frequenza di somministrazione. L’esperienza clinica ha dimostrato che la dose giornaliera può variare da 0,2 a 1,2 mg. In genere, si ottiene un buon controllo della poliuria con un regime posologico costituito da una compressa tre volte al giomo di Desmopressina Teva da 0,1 mg oppure da 0,2 mg.

Le compresse di Desmopressina Teva sono indicate in casi in cui la somministrazione nasale è inefficace o impossibile.

Enuresi notturna in pazienti di età superiore ai 5 anni

La dose deve essere adattata al singolo paziente.

Una dose iniziale idonea è di 0,2 mg al momento di coricarsi. La dose può essere aumentata a 0,4 mg. se la dose più bassa non è abbastanza efficace.

Bisogna ridurre al minimo l’assunzione di liquidi, bevendo solo per soddisfare la sete, nel periodo compreso tra 1 ora prima e 8 ore dopo la somministrazione della desmopressina per migliorare l’effetto antidiuretico ed evitare l’iperidratazione (vedere paragrafo 4.4).

Se compaiono segni o sintomi di ritenzione idrica e/o iponatremia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni), il trattamento deve essere interrotto fino alla completa guarigione del paziente. Lo specialista che supervisiona deve decidere se il paziente può o non può riprendere il trattamento. In caso di ripresa del trattamento, occorre imporre una drastica riduzione dell’introduzione di liquidi, vedere paragrafo 4.4. Le compresse di desmopressina sono indicate per periodi di trattamento fino a 3 mesi. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata dopo aver sospeso il trattamento per un periodo di almeno una settimana.

 

04.3 Controindicazioni

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• Ipersensibilità alla desmopressina o a uno degli eccipienti

• Polidipsia abituale o psicogena

• Anamnesi di insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca nota, insufficienza cardiaca sospetta, o altri disturbi che necessitano l’uso di diuretici (vedere anche paragrafo 4.4). L’insufficienza cardiaca è un disturbo della funzione di pompaggio che necessita il trattamento farmacologico

Insufficienza renale di grado moderato o grave (clearance della creatinina <50 ml/min)

• Iponatremia oppure predisposizione per l’iponatremia

• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Generali

Questo medicinale contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

La sensazione di sete di solito viene automaticamente inibita tramite un adeguato trattamento con compresse di desmopressina acetato. Tuttavia, esiste un rischio potenziale di ritenzione idrica e, in casi gravi, intossicazione idrica (sovraidratazione con iponatremia) se si beve troppo durante il trattamento con le compresse di desmopressina acetato. Si raccomanda quindi di segnalare tale rischio ai pazienti, in particolare, agli anziani e ai genitori di bambini piccoli.

Comorbidità

Maggiore attenzione all’assunzione di liquidi va prestata in pazienti con squilibrio idrico e/o elettrolitico (ad esempio, con disturbi quali infezione sistemica, febbre o SIADH [Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico]), e in pazienti a rischio di pressione intracranica elevata. È possibile controllare la ritenzione idrica semplicemente pesando il paziente oppure determinando il livello plasmatico di sodio o l’osmolalità plasmatica.

L’effetto antidiuretico della desmopressina acetato compresse è ridotto nei pazienti affetti da malattie renali croniche.

In pazienti con fibrosi cistica le compresse di desmopressina acetato devono essere usate con cautela e il dosaggio deve essere aggiustato in base dell’osmolalità plasmatica.

Uso con altri medicinali

Il rischio di intossicazione idrica aumenta con l’uso di composti rilascianti la vasopressina (ADH), quali antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, clorpromazina e carbamazepina.

Occorre adottare precauzioni per prevenire l’iponatremia in caso di uso concomitante di FANS.

Enuresi notturna

Per il trattamento dell’enuresi notturna, l’assunzione di liquidi deve essere ridotta la sera, da un’ora prima della somministrazione sino al mattino seguente (almeno otto ore) dopo la somministrazione della compressa di desmopressina acetato. Si raccomanda quindi di bere in questo periodo solo se si sente sete. Il trattamento va controllato a intervalli di tre mesi per stabilire se il trattamento è ancora necessario. Questo si può fare ad esempio inframmezzando almeno una settimana di interruzione del medicinale. Le compresse di desmopressina acetato non devono essere somministrate ai bambini di età inferiore ai cinque anni.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È stato riportato un effetto migliorativo (ma non prolungato) di desmopressina acetato con un trattamento simultaneo a base di indometacina. Occorre considerare la necessità di un aggiustamento della dose delle compresse di desmopressina acetato in caso di trattamento concomitante con questi due medicinali e forse anche nell’associazione di altri FANS con le compresse di desmopressina acetato. Questo perché i FANS possono causare ritenzione idrica/iponatremia (vedere anche paragrafo 4.4).

I medicinali che interferiscono con il rilascio dell’ormone antidiuretico (quali antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, clorpromazina e carbamazepina) possono avere un effetto antidiuretico aggiuntivo che può aumentare il rischio di iponatremia da ritenzione idrica (vedere anche paragrafo 4.4).

L’uso concomitante della loperamide può causare un aumento della concentrazione della desmopressina di 3 o 4 volte, che a sua volta porta a un aumento del rischio di ritenzione idrica/iponatremia.

Inoltre è improbabile che la desmopressina interagisca con medicinali metabolizzati dal citocromo P450, in quanto studi in vitro hanno dimostrato che la desmopressina non inibisce questo enzima epatico. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali in vivo.

Un pasto standard con il 27% di grassi ha abbassato significativamente l’assorbimento (velocità e quantità) della desmopressina (vedere paragrafo 5.2).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati disponibili relativi ad un numero limitato (n = 53) di gravidanze esposte, in donne con diabete insipido, indicano rari casi di malformazioni in bambini trattati durante la gravidanza. Finora, non sono disponibili altri dati epidemiologici. Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in stato di gravidanza. Si raccomanda il controllo della pressione arteriosa dato l’aumento del rischio di pre-eclampsia.

Allattamento

I risultati delle analisi del latte materno di donne in allattamento che assumono la desmopressina in dosi elevate (300 mcg per via intranasale) indicano che le quantità di desmopressina che possono raggiungere il bambino sono molto inferiori rispetto alle quantità necessarie per influenzare la diuresi.

Occorre valutare con cura i vantaggi e gli svantaggi del trattamento prima di procedere con la somministrazione del farmaco in donne in stato di gravidanza o allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Questo medicinale è da considerarsi sicuro sulla base del suo profilo farmacodinamico.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Patologie del sistema nervoso

Comuni (≥1/100, <1/10): mal di testa.

Patologie gastrointestinali

Comuni (≥1/100, <1/10): dolori addominali e nausea.

Il trattamento senza la contemporanea riduzione dell’introduzione di liquidi può causare ritenzione idrica/iponatremia e sintomi relativi (mal di testa, nausea/vomito, abbassamento della concentrazione sierica di sodio, aumento del peso corporeo e, in casi gravi, convulsioni).

Esperienze post-vendita

Molto raramente sono stati riportati casi di disturbi emozionali nei bambini.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche cutanee e reazioni allergiche generalizzate più gravi.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio può causare intossicazione idrica. La sovraidratazione può verificarsi se si introducono quantità eccessive di acqua prima del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Sebbene occorra trattare individualmente l’iponatremia, si possono fare le seguenti raccomandazioni generali. Per trattare l’iponatremia si interviene interrompendo la terapia con la desmopressina, limitando l’introduzione di liquidi e, se necessario, con un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio l’effetto antidiuretico può proseguire per molto tempo quindi occorre considerare eventuali interazioni elevate con altri medicinali escreti per via renale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vasopressina ed analoghi

Codice ATC: H01BA02.

Desmopressina Teva in compresse contiene desmopressina, un analogo strutturale sintetico dell’ormone naturale secreto dalla parte posteriore dell’ipofisi, arginina-vasopressina.

Le differenze strutturali rispetto alla vasopressina causano un aumento significativo dell’effetto antidiuretico mentre contemporaneamente si riduce sensibilmente l’effetto vasopressorio. Inoltre, la durata dell’effetto antidiuretico si prolunga sensibilmente. La desmopressina è una sostanza fortemente attiva con una EC50 di 1,6 pg/ml per l’effetto antidiuretico. Dopo la somministrazione orale è prevedibile una durata d’azione di 6-14 ore.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La desmopressina può essere rilevata nel plasma dopo 15-30 minuti dopo la somministrazione orale.

Il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge in media dopo 1,5 ore. Le compresse di desmopressina acetato hanno una biodisponibilità di circa 0,1-0,16%. Le concentrazioni plasmatiche di desmopressina, dopo somministrazione orale di una singola dose di 2 compresse di desmopressina acetato da 0,2 mg, in soggetti sani sono risultate superiori a 1 pg-ml fino a 14 ore dopo la somministrazione nel 50% dei soggetti in studio.

L’assunzione simultanea di cibi riduce la velocità e il grado di assorbimento della desmopressina di circa il 40%.

Il volume di distribuzione della desmopressina è relativamente ridotto, cioè 0,2 l/kg di peso corporeo, il che suggerisce che il peptide non si distribuisca nel comparto intracellulare. È stato dimostrato che la desmopressina non attraversa la barriera emato-encefalica.

Studi in vitro condotti su preparazioni di microsomi epatici umani dimostrano che la desmopressina viene scarsamente metabolizzata e quindi probabilmente il metabolismo epatico in vivo non avviene nell’uomo.

Viene eliminato per via renale il 60% della desmopressina assorbita entro 24 ore dopo una dose orale. L’emivita di eliminazione plasmatica di desmopressina varia da 1,5 a 3,5 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici di studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, genotossicità e tossicità riproduttiva non rivelano particolari rischi per l’uomo.

La compromissione della funzionalità renale, associata ad un aumento dei livelli sierici di creatinina nonché la degenerazione ialinica degli epiteli tubulari, è stata dimostrata nel ratto con una dose giornaliera di 47,4 mcg /kg di peso corporeo, cioè a livelli di esposizione considerati sufficientemente in eccesso rispetto all’esposizione massima nell’uomo. Le alterazioni sono risultate reversibili con l’interruzione del trattamento con la desmopressina. Non sono disponibili dati provenienti da indagini condotte sulle proprietà cancerogene.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone

Amido pregelatinizzato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C, conservare nella confezione originale.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezioni in blister: OPA/Alu/PVC – Alluminio

Confezioni

Desmopressina Teva 0,1 mg compresse: 30 compresse.

Desmopressina Teva 0,2 mg compresse: 30 compresse.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva Italia S.r.l. – Via Messina 38 – 20154 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 039005032/M – 0,1 mg compresse 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al

AIC n. 039005160/M – 0,2 mg compresse 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18 giugno 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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