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Diacardin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diacardin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DIACARDIN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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DIACARDIN 90 mg capsule:

Una capsula rigida a cessione regolata contiene:

diltiazem cloridrato mg 90.

DIACARDIN 120 capsule:

Una capsula rigida a cessione regolata contiene:

diltiazem cloridrato mg 120.

DIACARDIN 180 mg capsule:

Una capsula rigida a cessione regolata contiene:

diltiazem cloridrato mg 180.

DIACARDIN 300 mg capsule:

Una capsula rigida a cessione regolata contiene:

diltiazem cloridrato mg 300.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule contenenti una miscela di microgranuli a cessione regolata.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Capsule da 90 mg di diltiazem cloridrato:

Trattamento preventivo delle crisi di angina pectoris.

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Capsule da 120 – 180 – 300 di diltiazem cloridrato:

Trattamento preventivo delle crisi di angina pectoris.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Trattamento preventivo delle crisi di angina pectoris:

La dose iniziale abituale è di 90 mg due volte al giomo. Se necessario questa dose può essere progressivamente aumentata a 120 mg

due volte al giomo oppure a 180 mg due volte al giomo, oppure a 300 mg una volta al giomo.

Nei pazienti anziani, la posologia iniziale sarà di 90 mg due volte al giomo e dovrà essere valutata attentamente dal medico.

Un adattamento della posologia in caso di insufficienza renale non è necessario.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa:

La dose iniziale abituale è di 120 mg due volte al giomo. Se necessario questa dose può essere progressivamente aumentata a 180 mg due volte al giomo, oppure a 300 mg una volta al giomo. Ingerire le capsule senza masticarle, con un bicchiere d’acqua, ai pasti o al mattino, se è consigliata una sola somministrazione giornaliera.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale verso i compomenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mm Hg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II e III grado), bradicardie (frequenza nel polso inferiore a 55 battiti al minuto). Il Diltiazem non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento. In donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso del Diltiazem cloridrato nei diabetici può rendere necessario un adattamento del trattamento. Valutare attentamente la posologia iniziale in pazienti anziani bradicardici.

Il prodotto dovrà essere utilizzato con precauzione nei pazienti che presentano insufficienza epatica grave. Durante il trattamento possono insorgere anomalie della funzione epatica come si è riscontrato in alcuni casi.

Nel caso che il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovrà avvertire l’anestesista della terapia in corso.

Particolare cautela si raccomanda nei pazienti portatori di un blocco atrio-ventricolare di I grado.

Tenere fuori della portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Diltiazem cloridrato dovrà essere somministrato sotto particolare sorveglianza nei pazienti che ricevono medicinali antiipertensivi, o altri agenti ipotensivi, inclusi anestetici alogeni, o prodotti legati alle proteine plasmatiche.

Il Diltiazem cloridrato non protegge dagli effetti che seguono la brusca interruzione di un trattamento con beta-bloccanti né dagli effetti collaterali osservati con altri antiipertensivi. Può condurre ad una bradicardia l’associazione con beta-bloccante che subisce l’effetto di primo passaggio significativo, come ad esempio con il Propranololo. Potrà essere necessario diminuire le dosi dei componenti di questa associazione. Beta-bloccanti, anti-aritmici possono inibire eccessivamente la conducibilità dello stimolo e la funzione cardiaca. Il Diltiazem inibisce in particolare la conduzione atrio-ventricolare.

L’uso concomitante di Diltiazem e di Digossina può condurre ad un aumento dei tassi sierici di digossina. Dovrà essere particolarmente sorvegliata la conduzione atrio-ventricolare.

L’uso concomitante di cimetidina può aumentare i tassi sierici del Diltiazem, mentre l’uso associato con Diazepam può diminuire i tassi sierici del Diltiazem.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il Diltiazem è controindicato nelle donne in gravidanza accertata o presunta (vedi paragrafo 5.2).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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I più frequenti che talvolta richiedono la sospensione del trattamento sono: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, esantemi cutanei con o senza prurito, edema degli arti inferiori. Altri effetti più rari sono: astenia, sonnolenza, cefalea, insonnia, vertigini, nausea, stipsi, diarrea, dispepsie, epigastralgie, secchezza delle fauci, lieve aumento degli enzimi epatici (ALT-AST ecc.).

 

04.9 Sovradosaggio

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Il quadro clinico dell’intossicazione acuta può comportare marcata ipotensione che può giungere fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica, anomalie nella conduzione atrio-ventricolare.

Il trattamento che deve essere effettuato in ospedale consisterà in lavanda gastrica e diuresi osmotica. Le anomalie nella conduzione possono beneficiare di un trattamento elettrosistolico temporaneo.

Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, calcio gluconato.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Calcio antagonista, ben assorbito, il Diltiazem è ben metabolizzato dal fegato per desacetilazione, O-demetilazione e N-demetilazione. L’eliminazione è essenzialmente biliare ed in misura minore urinaria.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione di dosi da 180 mg a 300 mg della formulazione, si raggiungono picchi plasmatici da 80 a 220 ng/ml dopo circa 5,5 ore. Dopo somministrazione ripetuta di 300 mg al giomo fino all’ottenimento dello stato di equilibrio, i tassi plasmatici sono mantenuti al di sopra di 100 ng/ml durante le 24 ore. Il tempo di emivita va dalle 6 alle 8 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule da 90 mg:

Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais; povidone ; saccarosio; etilcellulosa mg 0,56; talco mg 0,80; aquacoat ECD 30 mg 8,82; dibutilsebacato mg 2,11. Costituenti della capsula: gelatina mg 48,02; titanio biossido (E171) mg 0,98.

Capsule da 120 mg:

Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais mg 28,00; povidone mg 5,55; saccarosio mg 2,75; etilcellulosa mg 0,75; talco mg 1,07; aquacoat ECD 30 mg 11,76; dibutilsebacato mg 2,81. Costituenti della capsula: gelatina mg 47,88; eritrosina (E127) mg 0,37, indigotina (E132) mg 0,002; titanio biossido (E171) mg 0,75.

Capsule da 180 mg:

Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais mg 42,00; povidone mg 8,32; saccarosio mg 4,13; etilcellulosa mg 1,13; talco mg 1,61; aquacoat ECD 30 mg 17,64; dibutilsebacato mg 4,23. Costituenti della capsula: gelatina mg 60,95; indigotina (E132) mg 0,0365; titanio biossido (E171) mg 1,01.

Capsule da 300 mg:

Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais mg 70,00; povidone mg 13,87; saccarosio mg 6,87; etilcellulosa mg 1,87; talco mg 2,67; aquacoat ECD 30 mg 29,40; dibutilsebacato mg 7,03. Costituenti della capsula: gelatina mg 95,10; eritrosina (E127) mg 0,015; indigotina (E132) mg 0,21; titanio biossido (E171) mg 1,68.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister termosaldati (PVC/Alluminio), confezionati in astucci di cartone.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuno.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PLIVA Pharma S.p.A. Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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28 capsule da 90 mg – Codice n. 029302015

24 capsule da 180 mg – Codice n. 029302039

14 capsule da 300 mg – Codice n. 029302041

24 capsule da 120 mg – Codice n. 029302027

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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26 marzo 1997 /2002

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/03/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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