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Diarret

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diarret: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DIARRET

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule -Una capsula contiene:

Principio attivo: nifuroxazide mg 200

Sospensione pediatrica-100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: nifuroxazide g 4,400

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule e sospensione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Diarrea acuta infettiva.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti : una capsula da 200 mg 4 volte al giomo (ogni 6 ore).

Bambini e lattanti al di sopra dei 6 mesi : 1 misurino-dosatore (5 ml) 3 volte al giomo (ogni 8 ore).

Lattanti da 3 a 6 mesi : 1 misurino dosatore (5 ml) 2 volte al giomo (ogni 12 ore).

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Un misurino dosatore (5 ml) corrisponde a 220 mg di nifuroxazide.

La durata del trattamento non dovrà superare una settimana. In caso di insuccesso entro tale periodo dovrà essere adottata una adeguata terapia alternativa.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata ai derivati nitrofuranici.

Lattanti al di sotto dei 3 mesi di età.

Insufficienza della glucoso-6-fosfato deidrogenasi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nella primissima infanzia il prodotto andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Per ovviare ad una reazione Antabuse-simile che potrebbe presentarsi in alcuni pazienti, l’ingestione di alcool dovrebbe essere evitata durante la terapia.

Per altri derivati nitrofuranici utilizzati come antisettici intestinali è stata evidenziata un’azione di inibizione sulle monoamino-ossidasi, pertanto si sconsiglia in via prudenziale la somministrazione durante la terapia con Diarret di farmaci IMAO, amine simpatico-mimetiche ad azione indiretta, nonché di cibi contenenti tiramina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nonostante la sperimentazione negli animali non abbia evidenziato alcuna proprietà embriotossica, si sconsiglia l’uso di Diarret nelle donne in stato di gravidanza. La concentrazione di nifuroxazide nel latte della nutrice non è stata determinata, perciò la sicurezza di impiego in questa circostanza non è stata stabilita.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La nifuroxazide non produce effetti negativi sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati rari disturbi gastro-intestinali (dolori addominali e vomito) e reazioni allergiche cutanee.

In considerazione del trascurabile assorbimento intestinale del farmaco e del breve periodo di trattamento consigliato, non sono da aspettarsi effetti collaterali di tipo sistemico; al riguardo si tenga però presente che a seguito dell’uso di altri derivati nitrofuranici sono stati segnalati anche i seguenti effetti collaterali:

epatici: raramente ittero colestatico, epatiti da ipersensibilità;neurologici: cefalea, vertigini, nistagmo, sonnolenza e neuriti periferiche;polmonari: da ipersensibilità caratterizzati da febbre, tosse, dispnea dolore toracico, brividi, eosinofilia e radiologicamente da infiltrato polmonare con reazione pleurica;ematologici: anemia emolitica, granulocitopenia, eosinofilia, anemia megaloblastica;altre reazioni da ipersensibilità: artralgie, attacchi asmatici, anafilassi.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La nifuroxazide è un derivato nitrofuranico di sintesi, che esplica un’azione antisettica intestinale strettamente locale. Le sue proprietà antibatteriche si esercitano soprattutto sui cocchi Gram positivi (stafilococchi e streptococchi) e su altri batteri Gram negativi quali Escherichia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp.

È inattivo su Salmonella tiphi e non può dunque mascherare la febbre tifoide. La nifuroxazide non induce l’insorgenza di ceppi batterici antibiotico-multiresistenti e la sua attività nei confronti dei ceppi sensibili è indipendente dalla loro sensibilità e dalla loro resistenza precedentemente acquisita (assenza di resistenza crociata).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La nifuroxazide è insolubile in acqua ed il suo assorbimento intestinale è del tutto trascurabile.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: per via orale nel topo 8.000 mg/kg; per via i.p. nel topo 7.000 mg/kg.

La somministrazione per 6 mesi nella scimmia di dosi comprese tra 10 e 1.000 mg/kg/die non ha mostrato alcun effetto tossico.

Nessun effetto teratogeno è stato osservato per dosi comprese tra 250 e 1.000 mg/kg/die nel coniglio e tra 500 e 2.000 mg/kg/die nel topo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una capsula contiene

Eccipienti: amido di mais, saccarosio, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo.

Sospensione

Eccipienti: saccarosio, aroma di banana, carbossivinilpolimero, citrato monosodico, sodio metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità specifiche.

 

06.3 Periodo di validità

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Capsule: 3 anni a confezionamento integro correttamente conservato

Sospensione: 3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto è conservabile alle normali condizioni ambientali.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule – Astuccio da 20 capsule in blister

Sospensione – Flacone in vetro da 100 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Assumere il farmaco per via orale possibilmente a stomaco pieno.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 – 03012 Anagni (FR)

Su licenza : Synthelabo – Francia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Capsule AIC n. 026456107

Sospensione AIC n. 026456119

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 19 Giugno 1987.

Data rinnovo: 1 Giugno 2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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