Dicynone sol iniett
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dicynone sol iniett: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DICYNONE 250 mg/2 ml soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Il principio attivo è Etamsilato 250 mg. Eccipiente con effetti noti: solfito monosodico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per uso endovenoso ed intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dicynone 250 mg/2 ml soluzione iniettabile è indicato negli adulti e nei bambini in caso di stati di fragilità capillare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
In Chirurgia
1 ora prima dell’intervento
Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare. Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare. Al momento dell’intervento
Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare. Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare. Trattamento post-operatorio
Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
In Medicina
Casi acuti e terapia d’urgenza
Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare. Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.
Popolazioni speciali:
Non sono stati eseguiti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica o renale.
Di conseguenza si richiede cautela nella somministrazione di Dicynone 250 mg/2 ml soluzione iniettabile in questi pazienti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Porfiria acuta
Asma bronchiale
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
A causa di un rischio di caduta della pressione sanguigna durante la somministrazione parenterale, si richiede cautela nei pazienti con ipotensione o pressione sanguigna instabile (vedere paragrafo 4.8).
In caso di comparsa di reazioni cutanee e/o febbre, il trattamento deve essere sospeso.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
DICYNONE 250 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene solfito monosodico, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Le reazioni allergiche possono evolvere fino allo shock anafilattico e causare attacchi asmatici potenzialmente mortali. La diffusione nella popolazione non è conosciuta ma è probabilmente bassa. Tuttavia, l’ipersensibilità ai solfiti è osservata più frequentemente in pazienti asmatici che in quelli non asmatici. Nel caso in cui una reazione di ipersensibilità si manifestasse, la somministrazione di Dicynone 250 mg/2 ml soluzione iniettabile deve essere interrotta immediatamente.
DICYNONE 250 mg/2ml soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’eventuale impiego di succedanei plasmatici ad alto peso molecolare può essere effettuato dopo e non prima della somministrazione dell’etamsilato.
La tiamina (vitamina B1) è inattivata dal solfito contenuto in Dicynone 250 mg/2 ml soluzione
iniettabile (vedere paragrafo 6.2).
A dosi terapeutiche, l’etamsilato può interferire con il dosaggio enzimatico di creatinina, trigliceridi, colesterolo, acido urico e lattato, determinando valori più bassi.
In corso di trattamento con etamsilato, il prelievo di campioni) richiesto per esami di laboratorio, dovrebbe essere fatto prima della prima somministrazione giornaliera del farmaco, per minimizzare qualsiasi potenziale interazione dell’etamsilato con gli esami di laboratorio.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di etamsilato in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
E’ preferibile evitare l’uso di Dicynone 250mg/2ml soluzione iniettabile durante la gravidanza.
Allattamento
Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di etamsilato/metaboliti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Dicynone 250mg/2ml soluzione iniettabile tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati dell’effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue:
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali
Comuni: nausea, diarrea, fastidio addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: astenia Molto rari: febbre
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea
Patologie vascolari
Molto rari: tromboembolia, ipotensione
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rare: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto rari: artralgia
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: ipersensibilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati ad oggi riportati sintomi da sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, il trattamento dovrà essere di tipo sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico
Codice ATC: B02BX01
L’azione terapeutica del DICYNONE si esplica attraverso un aumento dell’adesività piastrinica, senza peraltro interferire con il fenomeno dell’aggregazione.
Il farmaco è pertanto in grado di diminuire il tempo di emorragia, senza effetti trombotici collaterali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La farmacocinetica dell’etamsilato è stata studiata nell’uomo e nell’animale. Il farmaco viene bene assorbito, nel tratto gastrointestinale, dopo somministrazione orale.
Nell’uomo, dopo la somministrazione di 500 mg per os, il picco di concentrazione plasmatica (15
g/ml) si registra dopo 4 ore e l’emivita di eliminazione plasmatica è di circa 8 ore.
Un’ora dopo la somministrazione di 500 mg di etamsilato per via endovenosa o intramuscolare, si ottiene una concentrazione plasmatica di 30 g/ml; le emivite di eliminazione plasmatica sono rispettivamente di 1,9 ore (e.v.) e di 2,1 ore (i.m.).
L’etamsilato ha dimostrato una buona distribuzione tissutale.
Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in misura superiore al 90% e viene eliminato, nell’uomo, principalmente per via urinaria, in misura superiore all’80% sotto forma immodificata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
solfito monosodico, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Poiché il solfito contenuto in Dicynone inattiva la tiamina (vitamina B1), soluzioni contenenti i due farmaci non devono essere miscelate, né somministrate contemporaneamente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
astuccio di cartone litografato contenente 6 fiale da 2 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense CedexFrancia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 020917023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data del rinnovo più recente:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/04/2021