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Droperidolo Kal
Droperidolo Kal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Droperidolo Kal: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Droperidolo Kalceks 1,25 mg/ml soluzione iniettabile Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Droperidolo Kalceks 1,25 mg/ml soluzione iniettabile Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1,25 mg di droperidolo.
Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml soluzione iniettabile Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di droperidolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili. Il pH è compreso tra 3,0 e 3,8.
L’osmolalità è circa 290 mOsm/kg.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Droperidolo Kalceks è indicato:
nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori (Post-Operative Nausea and Vomiting, PONV) negli adulti e, in seconda linea, nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 18 anni); nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da morfina e derivati durante l’analgesia controllata dal paziente (Patient Controlled Analgesia, PCA) post-operatoria negli adulti.
La somministrazione di droperidolo richiede determinate precauzioni: vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Solo per uso ospedaliero. Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari esperti. Posologia La dose deve essere adattata ad ogni singolo caso. I fattori da considerare a riguardo comprendono età, peso corporeo, uso di altri medicinali, tipo di anestesia e procedura chirurgica.
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV)
Adulti: da 0,625 mg a 1,25 mg.
Anziani (oltre i 65 anni): 0,625 mg.
Compromissione renale/epatica: 0,625 mg.
Popolazione pediatrica
Bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni): da 10 a 50 microgrammi/kg (fino a un massimo di 1,25 mg).
Bambini (di età inferiore a 2 anni): non raccomandato.
Si raccomanda di somministrare droperidolo 30 minuti prima della prevista conclusione dell’intervento chirurgico. Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore, come richiesto.
Prevenzione della nausea e del vomito indotti da morfina e derivati durante l’analgesia controllata dal paziente (PCA) post-operatoria Adulti: da 15 a 50 microgrammi di droperidolo per mg di morfina, fino a una dose massima giornaliera di 5 mg di droperidolo.
Anziani (oltre i 65 anni), compromissione renale ed epatica: nessun dato disponibile nella PCA.
Popolazione pediatrica
Bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni): non indicato nella PCA.
Nei pazienti con rischio accertato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua, che deve proseguire per 30 minuti dopo la singola somministrazione e.v.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1.
04.3 Controindicazioni
Droperidolo Kalceks è controindicato nei pazienti con:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilità ai butirrofenoni;
noto o sospetto intervallo QT prolungato (QTc > 450 ms nelle donne e > 440 ms nei maschi), inclusi i pazienti con intervallo QT lungo congenito, i pazienti con anamnesi familiare di prolungamento del QT congenito e pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5); ipokaliemia o ipomagnesiemia;
bradicardia (< 55 battiti al minuto);
trattamento concomitante noto che provoca bradicardia;
stati comatosi;
morbo di Parkinson;
depressione severa.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Sistema nervoso centrale (SNC)
Droperidolo può aumentare la depressione del sistema nervoso centrale prodotta da altri farmaci depressori del SNC. I pazienti sottoposti ad anestesia e trattati con medicinali potenti depressori del SNC o che mostrano sintomi di depressione del SNC devono essere attentamente monitorati.
L’uso concomitante di metoclopramide e altri neurolettici può indurre un aumento dei sintomi extrapiramidali e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
L’uso nei pazienti con epilessia (o anamnesi di epilessia) e condizioni predisponenti a epilessia o convulsioni richiede cautela.
Sistema cardiovascolare
In seguito alla somministrazione di droperidolo sono state osservate ipotensione da lieve a moderata e occasionalmente tachicardia (riflessa). Questa reazione cessa in genere spontaneamente. Tuttavia, in caso di ipotensione persistente, si deve considerare la possibilità di ipovolemia e provvedere a un adeguato rimpiazzo di liquidi.
I pazienti che presentano i seguenti fattori di rischio, noti o sospetti, per l’aritmia cardiaca devono essere attentamente valutati prima della somministrazione di droperidolo: anamnesi di cardiopatia significativa, inclusi grave aritmia ventricolare, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica e ipertrofia ventricolare sinistra; anamnesi familiare di morte improvvisa;
insufficienza renale (in particolare con dialisi cronica);
broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa e insufficienza respiratoria;
fattori di rischio per alterazioni elettrolitiche, come quelle osservate in pazienti che assumono lassativi, glucocorticoidi, diuretici potassio-disperdenti, associati alla somministrazione di insulina in contesto acuto, o in pazienti con vomito e/o diarrea prolungati.
Nei pazienti a rischio di aritmia cardiaca devono essere valutati i livelli sierici di creatinina ed elettroliti e deve essere esclusa la presenza di un prolungamento del QT prima della somministrazione di droperidolo.
Nei pazienti con rischio accertato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua, che deve proseguire per 30 minuti dopo la singola somministrazione e.v.
Generale
Al fine di prevenire il prolungamento del QT, è necessaria cautela quando i pazienti assumono medicinali che possono indurre uno squilibrio elettrolitico (ipokaliemia e/o ipomagnesiemia), ad es. diuretici potassio-disperdenti, lassativi e glucocorticoidi.
Le sostanze che inibiscono l’attività degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A2, CYP3A4 o di entrambi potrebbero ridurre la velocità di metabolizzazione di droperidolo e prolungarne l’azione farmacologica. Pertanto, si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di droperidolo con potenti inibitori di CYP1A2 e CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti con anamnesi accertata o sospetta di abuso o recente assunzione elevata di alcol devono essere sottoposti a un’accurata valutazione prima della somministrazione di droperidolo.
In caso di ipertermia inspiegata è essenziale interrompere il trattamento, perché questo segno può essere uno degli elementi della sindrome maligna segnalata con i neurolettici.
Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati segnalati in associazione a farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, prima e durante il trattamento con droperidolo devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per la TEV e devono essere intraprese misure preventive.
La dose deve essere ridotta negli anziani e nei soggetti con compromissione della funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafo 4.2).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Medicinali controindicati per l’uso concomitante
I medicinali noti per causare torsioni di punta attraverso il prolungamento del QT non devono essere somministrati in concomitanza con droperidolo. Gli esempi comprendono: antiaritmici di classe IA;
antiaritmici di classe III;
antibiotici fluorochinolonici;
determinati medicinali antipsicotici;
agenti antimalarici;
cisapride, domperidone, metadone, pentamidina.
L’uso concomitante di medicinali che inducono sintomi extrapiramidali, ad es. metoclopramide e altri neurolettici, può provocare un aumento dell’incidenza di tali sintomi e deve perciò essere evitato.
Il consumo di bevande alcoliche e farmaci deve essere evitato. Medicinali per i quali l’uso concomitante richiede cautela Al fine di ridurre il rischio di prolungamento del QT, è necessaria cautela quando i pazienti assumono medicinali che possono indurre uno squilibrio elettrolitico (ipokaliemia e/o ipomagnesiemia), ad es. diuretici potassio-disperdenti, lassativi e glucocorticoidi.
Droperidolo può potenziare l’azione dei sedativi (barbiturici, benzodiazepine, derivati della morfina). Lo stesso vale per gli agenti antipertensivi, perché può insorgere ipotensione ortostatica. Come per altri sedativi, droperidolo può potenziare la depressione respiratoria causata da oppioidi.
Poiché droperidolo blocca i recettori della dopamina, può inibire l’azione degli agonisti della dopamina, quali bromocriptina, lisuride e L-dopa.
Le sostanze che inibiscono l’attività degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A2, CYP3A4 o di entrambi potrebbero ridurre la velocità di metabolizzazione di droperidolo e prolungarne l’azione farmacologica. Pertanto, si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di droperidolo con inibitori del CYP1A2, del CYP3A4 o di entrambi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Un numero limitato di dati clinici non ha evidenziato un aumento del rischio di malformazioni. Droperidolo non si è dimostrato teratogeno nei ratti. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
Nei neonati di madri sottoposte a trattamento a lungo termine e dosi elevate di neurolettici sono stati descritti disturbi neurologici temporanei di natura extrapiramidale.
In pratica, a scopo precauzionale, è preferibile evitare la somministrazione di droperidolo durante la gravidanza. Se la somministrazione è necessaria nelle ultime fasi della gravidanza, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni neurologiche del neonato.
Allattamento
È noto che i neurolettici del tipo dei butirrofenoni sono escreti nel latte materno; il trattamento con droperidolo deve essere limitato a una singola somministrazione. La somministrazione ripetuta non è raccomandata.
Fertilità
Negli studi condotti in maschi e femmine di ratto non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L’effetto clinico di droperidolo sulla fertilità non è stato stabilito.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Droperidolo Kalceks compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari per 24 ore dopo la somministrazione di droperidolo.
04.8 Effetti indesiderati
Gli eventi riportati con maggiore frequenza durante l’esperienza clinica sono episodi di sonnolenza e sedazione. In aggiunta, vi sono state segnalazioni meno frequenti di ipotensione, aritmie cardiache, sindrome neurolettica maligna (SNM) e sintomi associati a SNM, oltre a disturbi del movimento, come discinesie ed episodi di ansia o agitazione.
| Classificazione per sistemi e organi |
Comune ≥1/100, <1/10 |
Non comune ≥1/1.000, <1/100 |
Raro ≥1/10.000, <1/1.000 |
Molto raro <1/10.000 |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|
|
Patologie del sistema emolinfopoietic o |
Discrasie ematiche | ||||
| Disturbi del sistema immunitario |
Reazione anafilattica Edema angioneurotic o Ipersensibilità |
||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico |
||||
| Disturbi psichiatrici | Ansia Irrequietezza/ Acatisia | Stati confusionali Agitazione | Disforia | Allucinazioni | |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza | Distonia Rotazione degli occhi |
Disturbo extrapiramida le Convulsioni Tremore |
Crisi epilettiche Morbo di Parkinson | |
| Patologie cardiache | Tachicardia Capogiro | Aritmie cardiache, incluse aritmie ventricolari |
Arresto cardiaco Torsioni di punta QT prolungato all’ECG |
||
| Patologie vascolari | Ipotensione | Sincope |
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Broncospasm oLaringospas mo | ||||
|---|---|---|---|---|---|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eruzione cutanea | ||||
|
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazio ne |
Sindrome neurolettica maligna (SNM) | Morte improvvisa |
Sintomi potenzialmente associati alla SNM, ossia alterazioni della temperatura corporea, rigidità e febbre, sono stati segnalati occasionalmente. È stata osservata un’alterazione dello stato mentale, con confusione o agitazione e coscienza alterata. L’instabilità autonomica può manifestarsi come tachicardia, oscillazione della pressione arteriosa, sudorazione/salivazione eccessiva e tremore. In casi estremi la SNM può provocare coma o problemi renali e/o epatobiliari.
Casi isolati di amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, oligomenorrea e sindrome da astinenza da sostanza d’abuso neonatale sono stati associati all’esposizione prolungata nelle indicazioni psichiatriche.
Casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda, sono stati segnalati con medicinali antipsicotici (frequenza non nota).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
Le manifestazioni del sovradosaggio di droperidolo sono costituite da un’estensione delle sue azioni farmacologiche.
I sintomi di un sovradosaggio accidentale sono indifferenza psichica con transizione al sonno, talvolta in associazione ad un abbassamento della pressione arteriosa.
A dosi più elevate, o in pazienti sensibili, possono insorgere disturbi extrapiramidali (salivazione, movimenti anomali, talvolta rigidità muscolare). A dosi tossiche possono verificarsi convulsioni.
Casi di prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari e morte improvvisa sono stati segnalati raramente.
Trattamento
Non è noto alcun antidoto specifico. Tuttavia, in caso di reazioni extrapiramidali deve essere somministrato un anticolinergico.
I pazienti con sovradosaggio da droperidolo devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di prolungamento dell’intervallo QT.
Devono essere presi in considerazione i fattori che predispongono a torsioni di punta, ad es. alterazioni elettrolitiche (in particolare ipokaliemia o ipomagnesiemia) e bradicardia.
L’ipotensione pronunciata deve essere trattata aumentando il volume circolatorio e adottando altre misure opportune. Devono essere mantenute la pervietà delle vie respiratorie e un’adeguata ossigenazione; potrebbero essere indicati una cannula orofaringea o un tubo endotracheale.
Se necessario, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione per 24 ore o per un periodo più lungo; si devono mantenere il calore corporeo e un adeguato apporto di liquidi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, derivati del butirrofenone, codice ATC: N05AD08.
Droperidolo Kalceks è un neurolettico butirrofenonico. Il suo profilo farmacologico è caratterizzato principalmente da un effetto bloccante della dopamina e da un debole effetto α1-adrenolitico. Droperidolo Kalceks è privo di attività anticolinergica e antistaminica.
Meccanismo d’azione
L’azione inibitoria del droperidolo sui recettori dopaminergici nella zona chemorecettrice di attivazione (Chemoreceptor Trigger Zone, CTZ) nell’area postrema gli conferisce un potente effetto antiemetico, particolarmente utile per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori e/o della nausea e del vomito indotti da analgesici oppioidi.
Effetti farmacodinamici
A una dose di 0,15 mg/kg, il droperidolo induce un abbassamento della pressione arteriosa media, dovuto in una prima fase a una riduzione della gittata cardiaca e successivamente a una riduzione del precarico. Queste variazioni si verificano indipendentemente da alterazioni della contrattilità miocardica o della resistenza vascolare. Il droperidolo non influisce sulla contrattilità miocardica o sulla frequenza cardiaca, pertanto non ha un effetto inotropo negativo. Il suo debole blocco α1-adrenergico può provocare una modesta ipotensione e una diminuzione della resistenza vascolare periferica e può ridurre la pressione arteriosa polmonare (in particolare se questa è eccessivamente alta). Può altresi ridurre l’incidenza di aritmia indotta da adrenalina, ma non previene altre forme di aritmia cardiaca.
Il droperidolo ha uno specifico effetto antiaritmico a una dose di 0,2 mg/kg mediante un’azione sulla contrattilità miocardica (prolungamento del periodo refrattario) e una riduzione della pressione arteriosa.
Efficacia e sicurezza clinica
Due studi (uno controllato verso placebo e uno comparativo controllato con trattamento attivo), eseguiti nel contesto dell’anestesia generale e concepiti per meglio individuare le alterazioni del QTc associate al trattamento della nausea e del vomito post-operatori con piccole dosi di droperidolo (rispettivamente 0,625 e 1,25 mg per via endovenosa e 0,75 mg per via endovenosa), hanno evidenziato un prolungamento dell’intervallo QT a 3-6 min dopo la somministrazione di 0,625 e 1,25 mg di droperidolo (rispettivamente 15 ± 40 e 22 ± 41 ms); tuttavia, queste variazioni non differivano significativamente da quanto osservato con la soluzione fisiologica (12 ± 35 ms). Non vi sono state differenze statisticamente significative fra il gruppo a cui è stato somministrato droperidolo e quello che ha ricevuto soluzione fisiologica nel numero di pazienti con un prolungamento del QTc maggiore del 10% rispetto al basale. Non è stato evidenziato un prolungamento del QTc indotto da droperidolo dopo l’intervento chirurgico.
Le registrazioni elettrocardiografiche o le registrazioni a 12 derivazioni eseguite durante il periodo perioperatorio non hanno segnalato battiti cardiaci ectopici. Lo studio comparativo con trattamento attivo a una dose di 0,75 mg di droperidolo per via endovenosa ha individuato un significativo prolungamento dell’intervallo QTc (massimo di 17 ± 9 ms al secondo minuto dopo l’iniezione di droperidolo, rispetto alla misurazione del QTc prima del trattamento), con un intervallo QTc significativamente inferiore dopo il 90° minuto.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’azione di una singola dose endovenosa ha inizio 2-3 minuti dopo la somministrazione. Gli effetti tranquillanti e sedativi tendono a persistere per 2-4 ore, benché lo stato di vigilanza possa essere alterato per un periodo fino a 12 ore.
Distribuzione
Dopo la somministrazione endovenosa, le concentrazioni plasmatiche diminuiscono rapidamente nei primi 15 minuti; si tratta di una ridistribuzione del farmaco indipendente dal metabolismo. Il legame alle proteine plasmatiche ammonta all’85-90%. Il volume di distribuzione è pari a circa 1,5 L/kg.
Biotrasformazione
Droperidolo Kalceks è ampiamente metabolizzato nel fegato e subisce ossidazione, dealchilazione, demetilazione e idrossilazione da parte degli isoenzimi del citocromo P450 1A2 e 3A4 e, in misura minore, dall’isoenzima 2C19. I metaboliti sono privi di attività neurolettica.
Eliminazione
L’eliminazione avviene principalmente attraverso il metabolismo; il 75% è escreto per via renale. Solo l’1% del principio attivo viene escreto immodificato con le urine e l’11% con le feci. La clearance plasmatica è 0,8 (0,4-1,8) L/min. L’emivita di eliminazione (t½) è 134 ± 13 min.
Popolazione pediatrica
In uno studio condotto in 12 bambini (di età compresa tra 3,5 e 12 anni), i valori riportati per il volume di distribuzione e la clearance sono stati inferiori a quelli osservati nella popolazione adulta (rispettivamente 0,58 ± 0,29 L/kg e 4,66 ± 2,28 ml/kg×min) e diminuiscono parallelamente. L’emivita di eliminazione (101,5 ± 26,4 min) è risultata simile a quella osservata negli adulti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Gli studi elettrofisiologici in vitro e in vivo indicano per il droperidolo un rischio generale di prolungamento dell’intervallo QT nell’uomo.
Il picco di concentrazione plasmatica libera nell’uomo è approssimativamente da 4 volte superiore a 25 volte inferiore rispetto alle concentrazioni di droperidolo che influiscono sugli endpoint esaminati nei diversi sistemi di test in vitro e in vivo impiegati per valutare l’impatto di questo farmaco sulla ripolarizzazione cardiaca. I livelli plasmatici diminuiscono di circa un ordine di grandezza nei primi venti minuti dopo la somministrazione.
Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA) È improbabile che questo medicinale rappresenti un rischio per l’ambiente in seguito all’uso prescritto nei pazienti.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido tartarico Mannitolo Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Incompatibile con barbiturici. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
06.3 Periodo di validità
Commentato [DK2]: This concerns variation No. HU/H/0684/001-002/IB/001 (extension of shelf life of the finished product from 2 years to 3 years) Confezione integra: 3 anni
Periodo di validità dopo l’apertura della fiala Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura.
Periodo di validità dopo la diluizione
La compatibilità e la stabilità durante l’uso di Droperidolo Kalceks 1,25 mg/ml soluzione iniettabile e Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con morfina in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) sono state dimostrate in siringhe di polipropilene (PP) e policarbonato (PC) per 14 giorni a una temperatura di 25 °C (protetto dalla luce) e a una temperatura di 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere usata immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione e la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
1 ml di soluzione in fiale di vetro ambrato di tipo I, con sistema di prerottura OPC. Le fiale sono confezionate in un involucro e inserite in un imballaggio esterno.
Dimensioni della confezione: 5 o 10 fiale È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Solo monouso. La soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.
La soluzione deve essere esaminata visivamente prima dell’uso. Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento. Devono essere usate esclusivamente soluzioni limpide e incolori, prive di particelle visibili.
Per l’uso nella PCA: aspirare droperidolo e morfina in una siringa e portare a volume con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettonia Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks-kalceks.lv
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
048924017 – "1,25 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in vetro da 1 ml 048924029 – "1,25 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da 1 ml 048924031 – "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in vetro da 1 ml 048924043 – "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da 1 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 12 luglio 2021
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-