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Dropflam

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dropflam: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DROPFLAM

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di collirio contiene: principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Dropflam è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide.

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dropflam collirio una terapia appropriata (es. antibiotici).

Chiudere il flacone subito dopo l’uso. Il collirio non deve essere utilizzato per più di 28 giorni dopo l’apertura del flacone.

Nei bambini di età superiore ai 2 anni ci sono esperienze limitate unicamente derivanti da studi clinici per l’uso nella chirurgia dello strabismo, pertanto, in linea di massima, Dropflam non è raccomandato in età pediatrica.

In pazienti che presentano un aumentato rischio di ulcere o assottigliamento corneale, per esempio durante l’uso disteroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l’artrite reumatoide, l’uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di ulcere o assottigliamenti corneali che potrebbero richiedere un trattamento. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna riportata fino ad ora.

I dati clinici hanno dimostrato che il Dropflam può, se necessario, essere associato ad un collirio contenente uno steroide.

Per prevenire l’allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Dropflam collirio durante la gravidanza e l’allattamento nell’uomo.

La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’utilizzo di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Negli studi clinici effettuati con il Dropflam sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l’instillazione del collirio.

Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità e cheratite puntata.

Raramente sono stati osservati assottigliamenti e ulcere corneali (vedere 4.4). In rari casi sono stati riportati dispnea eesacerbazione dell’asma.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all’ingestione orale accidentale di Dropflam in quanto un flacone da 5 ml di collirio contiene 5 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 3% della dose massima di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all’adulto per via orale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antiinfiammatori non steroidei

Codice ATC: S01BC03

Il principio attivo contenuto nel Dropflam è il diclofenac sodico, farmaco antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da un’intensa attività antiflogistica ed analgesica.

Negli studi clinici è stato evidenziato che il Dropflam è in grado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiammatori non settici. Le dosi giornaliere di Dropflam che risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa 0,25-0,5 mg di diclofenac sodico) corrispondono a meno dell’1% della dose giornaliera raccomandata per via sistemica consigliata per le indicazioni reumatiche.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l’instillazione di diclofenac marcato con C 14 nel coniglio; l’eliminazione è risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore. La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore è stata confermata anche nell’uomo.

Dopo instillazione oculare di Dropflam nell’uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Come è stato dimostrato sperimentalmente, nel suo meccanismo d’azione un ruolo di primaria importanza viene svolto dall’inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le principali responsabili della genesi dell’infiammazione e del dolore.

La potenziale tossicità locale e sistemica del Dropflam e della ciclodestrina sono state verificate nei conigli in una serie di studi sulla tollerabilità oculare.

In questi studi i conigli, hanno ricevuto fino a 8 instillazioni giornaliere di 25 μl di soluzione nel sacco congiuntivale destro per 13 settimane. L’occhio sinistro non trattato è stato considerato come controllo per gli effetti locali.

Gli animali sono stati trattati con Dropflam con o senza benzalconio cloruro oppure con una formulazione contenente tutti gli eccipienti ma con diclofenac potassico 0,1% come principio attivo (al posto del diclofenac sodico 0,1%) o con una soluzione salina al 2% di idrossi propil γ-ciclodestrina. In nessuno di questi studi sono stati evidenziati effetti locali sia dopo esami oftalmologici sia dopo esami istologici. Non si sono evidenziati effetti sistemici nè ematologici, nè nella chimica clinica nè nei parametri urinari o nell’esame istologico di fegato polmoni e reni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro; disodio edetato; idrossi propil γ-ciclodestrina; acido cloridrico; propilenglicole; trometamina; tilosapolo; acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota fino ad ora.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Validità dopo la prima apertura: 28 giorni a temperatura non superiore ai 25°C.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in plastica atossica da 5 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Eupharmed S.r.l.

Via A. Gentileschi, 26

80100 Napoli

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N.034585012

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/11/2003

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Dicloral – Collut 1 fl 200 ml
  • Dicloreum antinfiammatorio locale 3% schiuma cutanea – Sch 50 G 3%
  • Itamidol – Schiuma Cut 50 G 3%
  • Voltalgan 3% schiuma cutanea – Schiuma Cut 50 G 3%
  • Zeroflog – Collut 1 fl 200 ml

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