Duratocin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Duratocin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Duratocin
01.0 Denominazione del medicinale
DURATOCIN 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile
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02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Carbetocina 100 microgrammi/ml.
Attività ossitocica: circa 50 UI di ossitocina/ fiala.
Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
e per iniezioni. Soluzione limpida incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
DURATOCIN è indicato per la prevenzione dell’atonia uterina in seguito al parto mediante taglio cesareo sotto anestesia epidurale o spinale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Prelevare 1 ml di DURATOCIN contenente 100 microgrammi di carbetocina e somministrare solo mediante iniezione endovenosa sotto un’adeguata supervisione medica in ospedale.
DURATOCIN deve essere somministrato lentamente, nell’arco di un minuto, solo dopo il parto cesareo. La somministrazione deve essere eseguita il prima possibile dopo il parto, preferibilmente prima della rimozione della placenta. DURATOCIN deve essere utilizzato in singola somministrazione. Non devono essere somministrate ulteriori dosi di carbetocina.
04.3 Controindicazioni
Durante la gravidanza e il travaglio prima della nascita del neonato.
Carbetocina non deve essere usata per indurre il parto.
Ipersensibilità alla carbetocina, all’ossitocina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Malattie epatiche o renali.
Casi di pre-eclampsia ed eclampsia.
Casi di disturbi cardiovascolari gravi.
Epilessia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La somministrazione di carbetocina deve avvenire solamente in unità specialistiche di ostetricia ben equipaggiate, con personale qualificato ed esperto, presente in ogni momento.
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L’uso di carbetocina in qualsiasi momento precedente il parto non è appropriato poiché la sua attività uterotonica persiste per diverse ore dopo la singola iniezione in bolo.
Ciò è in netto contrasto con la rapida riduzione dell’effetto osservato dopo interruzione di un’infusione di ossitocina.
Qualora si presenti un sanguinamento uterino persistente dopo somministrazione di carbetocina ne va individuata la causa. Tra le possibili cause si devono considerare: frammenti placentari trattenuti, inadeguato svuotamento o riparazione uterina, disturbi della coagulazione.
La carbetocina va usata solo in singola somministrazione. Deve essere somministrata lentamente nell’arco di un minuto. In caso di ipotonia o atonia uterina persistenti e conseguente eccessivo sanguinamento va considerata una terapia aggiuntiva con ossitocina e/o ergometrina. Non ci sono dati a sostegno dell’utilizzo di ulteriori somministrazioni o dell’uso della carbetocina in seguito ad atonia uterina persistente dopo ossitocina.
Studi su animali hanno mostrato che la carbetocina possiede una certa attività antidiuretica (attività vasopressinica: <0,025 UI/ fiala) e quindi non può essere esclusa la possibilità di iposodiemia, soprattutto in pazienti ai quali sono stati somministrati grossi volumi di liquidi per via endovenosa. Devono essere riconosciuti i primi segnali di sonnolenza, perdita dell’attenzione e mal di testa al fine di prevenire convulsioni e coma.
In generale, la carbetocina deve essere usata con cautela in presenza di emicrania, asma, disturbi cardiovascolari o in qualsiasi stato in cui un rapido aumento dell’acqua extracellulare può essere rischioso per un sistema già sovraccaricato. La decisione di somministrare carbetocina deve essere presa dal medico dopo un’attenta valutazione del potenziale beneficio della carbetocina in questi particolari casi.
Non sono stati condotti studi specifici in caso di diabete mellito gestazionale.
Non è stata valutata l’efficacia della carbetocina in donne che hanno partorito per via vaginale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Durante gli studi clinici, la carbetocina è stata somministrata in associazione con analgesici, spasmolitici e agenti usati per anestesia epidurale o spinale, e non è stato identificato nessun caso di interazione tra farmaci.
Non sono stati condotti studi specifici di interazione.
Avendo la carbetocina una struttura molto simile a quella dell’ossitocina, non possono essere escluse interazioni note associate all’ossitocina: è stata riportata ipertensione
grave quando l’ossitocina è somministrata 3-4 ore dopo la somministrazione preventiva di un vasocostrittore in concomitanza all’anestesia caudale.
L’ossitocina e la carbetocina, in combinazione con alcaloidi della segale cornuta, come la metilergometrina, possono potenziare l’effetto ipertensivo di questi agenti.
Se dopo la carbetocina sono somministrate ossitocina o metilergometrina ci può essere un rischio di esposizione cumulativa.
Avendo dimostrato che le prostaglandine potenziano l’effetto dell’ossitocina, ci si attende che ciò possa accadere anche con la carbetocina. Pertanto, non è raccomandato impiegare insieme prostaglandine e carbetocina. Se esse sono somministrate contemporaneamente il paziente deve essere attentamente monitorato.
Alcuni anestetici somministrati per inalazione, come alotano e ciclopropano, possono aumentare l’effetto ipotensivo e diminuire l’effetto di carbetocina sull’utero. Sono state riportate aritmie per ossitocina durante l’utilizzo contemporaneo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Carbetocina è controindicata durante la gravidanza e non deve essere utilizzata per indurre il parto (vedere paragrafo 4.3).
Non sono stati riportati effetti significativi sulla discesa del latte durante gli studi clinici. Una piccola quantità di carbetocina passa dal plasma al latte materno ( vedere paragrafo 5.2 ). È stato dimostrato che piccole quantità trasferite nel colostro o nel latte materno dopo una singola iniezione di carbetocina e successivamente ingerite dal neonato, siano degradate dagli enzimi nell’intestino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinenti.
04.8 Effetti indesiderati
Gli eventi avversi osservati con carbetocina durante gli studi clinici sono stati dello stesso tipo e frequenza di quelli osservati con ossitocina quando somministrata dopo taglio cesareo con anestesia spinale o epidurale.
| Sistemi di organi | Molto comuni >1/10 | Comuni >1/100 e <1/10 |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa, tremore | Vertigini |
| Patologie vascolari | Ipotensione, rossore | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. | Dolore al torace, dispnea | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, dolore addominale | Sapore metallico, vomito |
| Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | Prurito | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sensazione di calore | Brividi, dolore |
Negli studi clinici, sudorazione e tachicardia sono state segnalate come casi sporadici.
04.9 Sovradosaggio
Un sovradosaggio di carbetocina può produrre iperattività uterina dovuta o meno all’ipersensibilità a questo prodotto.
L’iperstimolazione con contrazioni forti (ipertoniche) o prolungate (tetaniche), risultanti da dosi eccessive di ossitocina, possono portare a rottura uterina o emorragia post-parto.
Un sovradosaggio di ossitocina può portare a iposodiemia e intossicazione da acqua in casi gravi, specialmente quando associate a un eccessivo apporto di liquidi. Essendo la carbetocina un analogo dell’ossitocina, la possibilità di un simile evento non può essere esclusa.
Il trattamento di un sovradosaggio di carbetocina consiste in una terapia sintomatica e di supporto.
In caso di comparsa di segni o sintomi di sovradosaggio, deve essere somministrato ossigeno alla madre. In caso di intossicazione idrica, è essenziale ridurre l’apporto di liquidi, promuovere la diuresi, correggere lo sbilanciamento elettrolitico e controllare l’eventuale insorgenza di convulsioni.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Ossitocina ed analoghi ATC: H01BB03
Le proprietà cliniche e farmacologiche della carbetocina sono quelle di un agonista dell’ossitocina ad azione prolungata.
Come l’ossitocina, la carbetocina si lega selettivamente ai recettori per l’ossitocina a livello della muscolatura liscia dell’utero, stimola la contrazione ritmica dell’utero, aumenta la frequenza delle contrazioni esistenti ed aumenta il tono della muscolatura dell’utero.
Nell’utero post-parto, la carbetocina è in grado di aumentare la velocità e la forza delle contrazioni uterine spontanee. L’inizio delle contrazioni uterine in seguito alla somministrazione di carbetocina è rapido, con contrazioni decise ottenute entro 2 minuti.
Una singola dose endovenosa di 100 microgrammi di carbetocina somministrata dopo il parto è sufficiente per mantenere un’adeguata contrazione uterina cosi da prevenire l’atonia uterina e l’eccessivo sanguinamento in modo comparabile ad una infusione di diverse ore di ossitocina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione endovenosa, la carbetocina mostra un’eliminazione bifasica con una farmacocinetica lineare in un intervallo di dosi tra 400 e 800 microgrammi. L’emivita terminale di eliminazione è approssimativamente di 40 minuti. La clearance renale della forma non modificata è bassa, con meno dell’1% della dose iniettata escreta immodificata per via renale.
In 5 donne sane che allattavano, le concentrazioni plasmatiche di carbetocina sono state rilevate dopo 15 minuti e hanno raggiunto la concentrazione massima di 1035 ± 218 pg/ml entro 60 minuti. Dopo 120 minuti, le concentrazioni massime nel latte materno erano circa 56 volte più basse rispetto a quelle del plasma.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dati non clinici non rivelano un particolare rischio per gli esseri umani in base a studi convenzionali di farmacologia, di tossicologia per dosi ripetute e di genotossicità.
Studi di tossicità riproduttiva nei ratti, con una somministrazione giornaliera del medicinale dal giorno del parto fino al 21° giorno di allattamento hanno mostrato una riduzione dell’aumento di peso corporeo della prole. Non sono stati osservati altri effetti tossici. L’indicazione non autorizza studi sulla fertilità o embriotossicità.
Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con la carbetocina data la natura di somministrazione unica dell’indicazione.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cloruro di sodio
Acido acetico glaciale per aggiustamento del pH Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Validità dopo apertura del contenitore :
Dopo apertura della fiala : la soluzione deve essere usata immediatamente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare le fiale nell’astuccio originale per proteggerle dalla luce. Conservare in frigorifero (+ 2 – + 8° C). Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale di vetro di tipo I con un anello bianco di identificazione ed un punto blu, indicante l’area di pre-rottura, contenenti 1 ml di soluzione per iniezione.
Confezione da 5 fiale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
DURATOCIN è solo per uso endovenoso. Devono essere usate solamente le soluzioni trasparenti praticamente prive di particelle.
Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale residuo deve essere eliminato secondo le disposizioni locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ferring S.p.A. via Senigallia 18/2 20161 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Duratocin 100 mcg /ml soluzione iniettabile – 5 fiale da 1 ml AIC No. 037567017/M
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Determinazione n.779/2008 del 29 Gennaio 2008 (G.U. n.38 del 14.02.2008)
10.0 Data di revisione del testo
Marzo 2011