Elettrolitica di reintegrazione Glu/Na
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Elettrolitica di reintegrazione Glu/Na: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO BIEFFE MEDITAL S.p.A.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml di soluzione contengono:
Sodio cloruro 5,26 g
Potassio cloruro 0,37 g
Magnesio cloruro 0,31 g
Sodio acetato 3,67 g
Sodio gluconato 5,02 g
Glucosio monoidrato 55,0 g
Sodio metabisolfito
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
[mEq/l (Na) 140, (K) 5, (Mg++) 3, (Cl) 98, (Acetato come HCO3) 27, (Gluconato come HCO3) 23]
[mMol/1: (C6H1206 . H2O) 277] – [Osmolarità teorica: mOsm/l 573]
pH compreso tra 4,0 e 6,0 – Correzione pH con circa 3 mEq/l di HCl.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione sterile ed esente da endotossine batteriche, ipertonica con il sangue, per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione di fluidi ed elettroliti in situazioni in cui sia necessario un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Comunque è consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo.
04.3 Controindicazioni
Controindicato in condizioni in cui è presente iperkaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Non utilizzare nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Controindicato se la frequenza respiratoria è inferiore a 16 atti respiratori al minuto o se esiste insufficienza renale oligurica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Attenzione ilprodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave ed in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Usare con cautela in pazienti con diabete mellito; monitorizzare la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Usare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nella insufficienza renale e nella insufficienza surrenalica, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post-operatorie. Le basse concentrazioni di magnesio cloruro presenti non inducono a considerare specifiche precauzioni.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
Somministrare solo a funzionalità renale integra ed ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemie. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: B05BB02
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio metabisolfito (antiossidante), acido cloridrico (correttore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare a temperatura inferiore a 30°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore primario:
Flaconi di vetro: 50, 100, 250 e 500 ml
Contenitore primario:
Sacche Clear Flex: 100, 250, 500 e 1000 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (So)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Elettrolitica di Reintegrazione con Glucosio e Sodio Gluconato
Flaconi 50 ml A.I.C. n. 031237011
Flaconi 100 ml A.I.C. n. 031237023
Flaconi 250 ml A.I.C. n. 031237035
Flaconi 500 ml A.I.C. n. 031237047
Sacche Clear Flex 100 ml A.I.C. n. 031237050
Sacche Clear Flex 250 ml A.I.C. n. 031237062
Sacche Clear Flex 500 ml A.I.C. n. 031237074
Sacche Clear Flex 1000 ml A.I.C. n. 031237086
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Elettrolitica di Reintegrazione con Glucosio e Sodio Gluconato: Flaconi 50, 100, 250, 500 ml e Sacche Clear Flex da 100, 250, 500 e 1000 ml: 17 dicembre 1998.
10.0 Data di revisione del testo
06/10/1998