Elettrolitica equil pediatrica LDB
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Elettrolitica equil pediatrica LDB: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA LDB
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono:
Sodio acetato g 3,20
Potassio cloruro g 1,30
Magnesio cloruro esaidrato g 0,31
Potassio fosfato bibasico g 0,26
Glucosio monoidrato g 55,0
Stabilizzante: Sodio metabisolfito espresso come SO2 < g 0,15 (corrispondente a ≅2 mEq/l di Na)
Acqua per prep. iniettabili q.b.
mEq/l: Na23; K20; Mg++3; Cl20; Acetato come HCO3 23; HPO4 3;
mMol/l : C6H12O6.H2O 277;
Osmolarità teorica: mOsm/l 369
pH: 5,0 – 7,0
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione sterile ed apirogena. ipertonica con il sangue.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento delle acidosi metaboliche di lieve entità.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche del paziente. E’ consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo, questa velocità d’infusione elimina il rischio di un sovraccarico di potassio per questa preparazione. Tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nel bambino di 2 – 3 mEq/kg.
04.3 Controindicazioni
Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Controindicato se la frequenza respiratoria è < 16 atti respiratori al minuto, se esiste insufficienza renale oligurica. Nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore solo se limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.
Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in soggetti cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post-operatorie, in pazienti che ricevono farmaci depressori del SNC o bloccanti neuromuscolari. L’infusione di fosfati può provocare ipocalcemia Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq di potassio / ora.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione.
Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio Metabisolfito (stabilizzante)
06.2 Incompatibilità
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista, se disponibile, prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione e riferita al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare dopo tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenenti rispettivamente 50, 100, 250, 500, 1000 ml. di soluzione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Diaco Biomedicali S.p.A. (LDB)
Via Flavia 124 – Trieste.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone vetro da 50 ml 033844010
Flacone vetro da 100 ml 033844022
Flacone vetro da 250 ml 033844034
Flacone vetro da 500 ml 033844046
Flacone vetro da 1000 ml 033844059
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
18 Maggio 1998
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 2010