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Emodialisi Conc S/Ace

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Emodialisi Conc S/Ace: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Soluzione per emodialisi concentrata senza acetato Galenica Senese

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Le quantità di sali presenti in queste soluzioni sono tali che quando vengono diluite fino al volume indicato, le concentrazioni dei componenti per 1000 ml di acqua p.p.i. sono generalmente comprese nei seguenti intervalli:

Sodio 130 – 145 mMol/l 130 – 145 mEq/l
Potassio 0 – 3,0 mMol/l 0 – 3,0 mEq/l
Calcio 0 – 2,0 mMol/l 0 – 4,0 mEq/l
Magnesio 0 – 1,2 mMol/l 0 – 2,4 mEq/l
Cloruro 90 – 120 mMol/l 90 – 120 mEq/l
Glucosio 0 – 12,0 mMol/l

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione concentrata per emodialisi.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.

Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia e le modalità di somministrazione vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.

La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.

Le soluzioni finali per emodialisi si preparano diluendo con acqua di qualità appropriata (acqua per diluizione delle soluzioni concentrate per emodialisi) ed utilizzate con soluzione basica di sodio bicarbonato.

Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell’uso.

Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.

Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4).

o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell’uso. Agitare bene il medicinale prima dell’uso.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistono controindicazioni assolute all’emodialisi.

Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.

La soluzione concentrata senza tampone va utilizzata insieme alla somministrazione parenterale di adatte soluzioni di bicarbonato.

II bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.

Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.

Deve essere posta cautela nell’utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).

Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell’uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37°C nella sacca di protezione sigillata. II riscaldamento deve essere effettuato con calore secco; l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.

Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.

Nel caso in cui si usi una soluzione contenente bicarbonato la soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli altri componenti. La miscelazione deve avvenire immediatamente prima dell’uso. Controllare l’esatta diluizione prima dell’uso. Misurare esattamente il volume da prelevare.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o, se contiene glucosio, di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Dopo l’eventuale miscelazione con sodio bicarbonato e la diluizione controllare che il contenuto sia chiaro e privo di particelle.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emodialisi concentrata senza acetato Galenica Senese in gravidanza e allattamento, cosi come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I pazienti sottoposti a emodialisi potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emodialisi, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione

sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, prurito.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, crampi addominali.

Patologie vascolari

Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).

Patologie del sistema nervoso

Crampi muscolari, convulsioni.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, demenza.

Patologie cardiache

Aritmie.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di ascessi.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non pertinente.

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: emodialitici, concentrati, Codice ATC: B05ZA.

Le soluzioni per emodialisi sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

 

06.3 Periodo di validità

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12 mesi dalla data di preparazione.

Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sacca in plastica da 5000 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per emodialisi. Negli emodializzatori.

Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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3000 ml AIC 031478011

4500 ml AIC 031478023

5000 ml AIC 031478035

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1993/Dicembre 2003.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 1993

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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