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Etideme

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Etideme: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ETIDEME 200 mg Compresse effervescenti

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa effervescente contiene 200 mg di cimetidina.

Eccipienti con effetti noti: Sodio bicarbonato, sodio citrato monobasico, sodio citrato bibasico, sodio benzoato, aspartame, saccarosio monopalmitato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa effervescente

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico del bruciore e dell’iperacidità dello stomaco occasionali.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia Adulti:

Una compressa da 200 mg, due volte al giorno, preferibilmente a stomaco vuoto: in caso di persistenza dei sintomi si potrà aumentare la dose non superando comunque le quattro compresse al giorno (800 mg).

In caso di compromissione della funzione renale il dosaggio deve essere deciso dal medico. Non usare per più di sette giorni.

Consultare il Medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Modo di somministrazione

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. (vedere p. 4.4).

Controindicato durante l’allattamento (vedere p. 4.6).

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poiché l’esperienza clinica è limitata, l’uso del medicinale nei bambini di età superiore ai 12 anni richiede particolare cautela da parte del medico nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Il trattamento con questo medicinale può mascherare i sintomi del cancro dello stomaco. Il rischio di una diagnosi tardiva deve essere tenuto presente soprattutto nei pazienti, di media età ed oltre, che presentino disturbi comparsi da poco tempo o recentemente modificati rispetto al passato.

Non superare le dosi ed il periodo di trattamento indicati: in caso di mancanza di risultati apprezzabili o di co-somministrazioni farmacologiche, anche per patologie non correlate, occorre consultare il medico.

Poichè la cimetidina attraversa la placenta, si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per chi è affetto da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 644 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci deve essere evitata o richiede una cauta valutazione e una idonea sorveglianza da parte del medico.

Antiaritmici: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di vari antiaritmici (amiodarone, flecainide, lidocaina, procainamide, propafenone, chinidina).

Anticoagulanti: la cimetidina aumenta l’effetto anticoagulante di warfarin e acenocumarolo.

Antiepilettici: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di carbamazepina, fenitoina e valproato. Ciclosporina: la cimetidina può aumentare la concentrazione plasmatica della ciclosporina.

Teofillina: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di teofillina.

L’uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci comporta generalmente un rischio minore ma richiede sempre la prescrizione del medico.

Analgesici: analgesici oppioidi, azaprazone. Antielmintici: mebendazolo.

Antibatterici: cefpodoxima, eritrocina, rifampicina, metronidazolo. Antidepressivi: amitriptilina, doxepina, imipramina, nortriptilina. Antidiabetici: metformina, sulfaniluree.

Antimicotici: itraconazolo, ketoconazolo, terbinafina. Antistaminici: loratadina.

Antimalarici: clorochina, chinina. Antipsicotici: clorpromazina, clozapina e altri. Antivirali: zalcitabina.

Ansiolitici e ipnotici: benzodiazepine, clordiazepossido.

Beta-bloccanti: aumento della concentrazione plasmatica di -bloccanti quali labetalolo, metoprololo, propranololo.

Calcio-antagonisti: aumento della concentrazione plasmatica di alcuni calcio-antagonisti. Citotossici: fluorouracile.

Antagonisti ormonali: octreotide. Antiemicranici: zolmitriptan.

Sildenafil.

Non somministrare congiuntamente ad antiacidi contenenti Alluminio e/o Magnesio in quanto questi ultimi sono in grado di interferire con l’assorbimento della Cimetidina e potrebbero diminuirne l’attività terapeutica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza; la Cimetidina attraversa la placenta ed è escreta nel latte.

Pertanto in caso di gravidanza accertata o presunta il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

L’uso di cimetidina da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Attenzione. Occasionalmente il medicinale può causare vertigine e sonnolenza. Evitare, in tal caso, di guidare o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Apparato gastrointestinale: diarrea e altri disturbi gastrointestinali, alterazione dei valori epatici (raramente con danno epatico associato); raramente: pancreatite acuta.

Sistema nervoso: cefalea, vertigini; raramente: confusione, depressione, allucinazioni. Cute e annessi: eruzioni cutanee, alopecia.

Effetti generali: stanchezza; raramente: reazioni di ipersensibilità (comprendenti: febbre, artralgia, mialgia, anafilassi).

Apparato cardiovascolare: bradicardia, blocco atrioventricolare; raramente: tachicardia. Sangue: raramente: agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia.

Rene: raramente: nefrite interstiziale.

Sono stati segnalati casi isolati di ginecomastia e impotenza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

 

04.9 Sovradosaggio

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Le informazioni sulla tossicità acuta da Cimetidina sono limitate. Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con sintomi simili agli abituali effetti indesiderati del farmaco o con pupille dilatate, difficoltà di parola, agitazione o con gravi sintomi neurologici (ad esempio incapacità di rispondere agli stimoli). Per il trattamento del sovradosaggio da Cimetidina dovrebbero essere adottate le misure consuete utili a rimuovere il farmaco dal tratto gastrointestinale, il monitoraggio clinico del paziente e le necessarie terapie di supporto. Gli studi animali suggeriscono che il sovradosaggio di Cimetidina può causare insufficienza respiratoria e tachicardia che possono essere trattate con respirazione assistita e beta-bloccanti.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi, antagonisti dei recettori H2. Codice ATC: A02BA01

La Cimetidina è un antagonista dei recettori H2 in quanto inibisce l’azione dell’Istamina su tali recettori delle cellule parietali, e così riduce la produzione di acido gastrico.

A seguito di una somministrazione orale di 300 mg di Cimetidina, la produzione basale di acido gastrico è ridotta di circa il 90% per 4 ore.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Cimetidina viene ben assorbita sia per via orale che per via parenterale ed è in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti. Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale.

L’emivita è di circa due ore.

L’andamento dei tassi ematici è concordante con l’intensità e la durata della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore).

Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la Cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno.

La Cimetidina è metabolizzata nel fegato: viene eliminata rapidamente per via renale. Nelle 24 ore successive all’ingestione di una dose singola, si ritrova nelle urine circa il 50% della sostanza. Dopo somministrazione per via parentale (i.v.) l’80%-90% della sostanza viene escreta nelle urine entro 24 ore; il 50-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti. La biodisponibilità per via orale è circa il 70% di quella che si ottiene per via endovenosa.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

La DL50 della Cimetidina nel topo per os è di 2450 mg/kg, per e.v 143 mg/kg e per via i.p. 459 mg/kg; nel ratto per os è di 4920 mg/kg e per via e.v. 112 mg/kg; nel cane per os è di 2000 mg/kg.

Fino alla dose di 200 mg/kg, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la Cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig. Alla dose di 500 mg/kg/die per 6 mesi nel ratto la Cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalità epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.

Fino alla dose di 300 mg/kg/die somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la Cimetidina non influisce sfavorevolmente sull’andamento della gravidanza, sulla fertilità e sull’embriogenesi del ratto e del coniglio.

Nel corso degli studi di tossicità per somministrazione ripetuta, non si sono avuti reperti istologici né dati biochimici che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio bicarbonato, sodio citrato monobasico, sodio citrato bibasico, sodio benzoato, aroma pompelmo, aspartame, aroma fresh lime in polvere, dimeticone, saccarosio monopalmitato.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato ha una validità di 3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In ragione della stabilità del prodotto, ETIDEME non richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore per compresse in polipropilene chiuso con tappo in polietilene.

Confezione: astuccio di cartone contenente un contenitore da 10 compresse effervescenti

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Montefarmaco OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 033653027

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione : 31 gennaio 2002/ 31 gennaio 2007 (rinnovo)

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Etideme – 10 Cpr Eff 200 mg (Cimetidina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02BA01 AIC: 033653027 Prezzo: 6,5 Ditta: Montefarmaco Otc Spa


 


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