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Fexofenadina Drreddys 120 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fexofenadina Drreddys 120 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FEXOFENADINA DR.REDDY’S 120 mg

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina.

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film.

Le compresse di Fexofenadina Dr. Reddy’s 120 mg sono di colore rosa, ovali, biconvesse, rivestite con film, con impressa l’incisione FXF su un lato e 120 sull’altro.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sollievo dei sintomi associati a rinite allergica stagionale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini oltre i 12 anni:

la dose raccomandata è di 120 mg una volta al giomo, prima dei pasti.

Fexofenadina Dr. Reddy’s 120 mg compresse rivestite con film non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Nei gruppi particolari di pazienti a rischio come gli anziani, i pazienti con insufficienza renale o epatica, si raccomanda la consueta dose per gli adulti senza modifiche di dosaggio.

 

04.3 Controindicazioni

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Le compresse di Fexofenadina Dr. Reddy’s sono controindicate nei pazienti con nota ipersensibilità alla fexofenadina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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A causa della limitata esperienza clinica con la fexofenadina cloridrato nei pazienti adulti con insufficienza renale o epatica, Fexofenadina Dr. Reddy’s 120 mg compresse rivestite con film deve essere somministrata con cautela in tali gruppi di pazienti.

I pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antiistaminici come classe di farmaci sono stati associati a effetti indesiderati, quali tachicardia e palpitazioni (vedere il paragrafo 4.8).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La fexofenadina cloridrato non subisce metabolismo o biotrasformazioni epatiche ed è escreta immodificata. Pertanto non interagirà con altri farmaci metabolizzati a livello epatico.

Quando somministrata in concomitanza con eritromicina o ketoconazolo, le concentrazioni plasmatiche della fexofenadina cloridrato aumentano di 2-3 volte. Tali alterazioni non sono state associate né ad effetti sull’intervallo QTc né ad aumento dell’incidenza degli effetti indesiderati rispetto a quanto osservato con gli stessi farmaci somministrati singolarmente. L’aumento dei livelli plasmatici della fexofenadina cloridrato osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell’assorbimento gastrointestinale o da una diminuzione dell’escrezione biliare.

Non è stata osservata interazione tra la fexofenadina cloridrato e l’omeprazolo. Tuttavia la somministrazione di un antiacido contenente alluminio o magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità orale, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È pertanto consigliato un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio o magnesio.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Studi limitati su animali con la fexofenadina cloridrato non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità, effetti teratogeni e sullo sviluppo pre- o post-natale. Tuttavia, poiché l’esperienza sull’uso di fexofenadina cloridrato in donne in gravidanza è limitata, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza solo in caso di assoluta necessità e se i benefici attesi superano i rischi potenziali sulla madre e sul feto.

Allattamento

Al momento non sono disponibili dati che consentano di stabilire se la fexofenadina cloridrato viene escreta nel latte materno. Tuttavia quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina cloridrato (metabolita attivo della terfenadina) passa nel latte materno. Pertanto la somministrazione di fexofenadina cloridrato non è raccomandata alle madri che allattano.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In base al profilo farmacodinamico e agli effetti indesiderati riportati, è improbabile che le compresse di fexofenadina cloridrato producano effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. In test oggettivi, Telfast ha mostrato di non avere effetti significativi sulla funzionalità del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono manifestare una reazione insolita a farmaci, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli antiistaminici possono causare tachicardia e palpitazioni nei pazienti con malattia cardiovascolare.

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥ 1/100, < 1/10): cefalea, sonnolenza, capogiri.

Patologie gastrointestinali

Comune (≥ 1/100, < 1/10): nausea

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Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): diarrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune (≥ 1/1.000), < 1/100): affaticamento

Disturbi psichiatrici

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): nervosismo e disturbi del sonno, come insonnia, o paroniria, come incubi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Disturbi del sistema immunitario

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.

Patologie cardiache

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): tachicardia e palpitazioni.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con un’incidenza simile a quella osservata con placebo: cefalea, sonnolenza, nausea, capogiri, affaticamento, insonnia, nervosismo e disturbi del sonno o paroniria, come incubi, e tachicardia, palpitazioni, diarrea.

 

04.9 Sovradosaggio

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Dosi singole di fexofenadina cloridrato fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giomo per un mese o 240 mg una volta al giomo per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a effetti indesiderati clinicamente significativi se confrontati con placebo, ma rimane da stabilire la dose massima tollerata della fexofenadina cloridrato. Gli effetti indesiderati più comuni associati a sovradosaggio sono stati capogiri, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci.

In seguito a sovradosaggio di fexofenadina cloridrato, occorre prendere provvedimenti di routine per eliminare il farmaco non assorbito. L’emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06AX26

La fexofenadina cloridrato è un antiistaminico anti H1 non sedativo. La fexofenadina cloridrato è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Nell’uomo gli studi di provocazione cutanea con istamina (ponfo ed eritema) in seguito a somministrazione singola o due volte al giomo di fexofenadina cloridrato hanno dimostrato che l’effetto antiistaminico del farmaco si manifesta entro un’ora, raggiungendo il massimo livello alla sesta ora e perdurando per 24 ore. Non vi è stata alcuna evidenza di tolleranza a questi effetti dopo 28 giorni di trattamento.

È stata rilevata una correlazione dose-risposta positiva con dosi orali da 10 mg a 130 mg. In questo modello di attività antiistaminica, è stato rilevato che sono necessarie dosi di almeno 130 mg per ottenere un effetto consistente che viene mantenuto per un periodo superiore alle 24 ore. L’inibizione massima dell’area del ponfo e dell’eritema è stata superiore all’80%. Studi clinici condotti nella rinite allergica stagionale hanno dimostrato che una dose di 120 mg è sufficiente per un’efficacia di 24 ore.

Non sono state osservate alterazioni significative degli intervalli QTc in pazienti con rinite allergica stagionale trattati con la fexofenadina cloridrato a dosi fino a 240 mg due volte al giomo per 2 settimane, rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono state rilevate alterazioni significative degli intervalli QTc in soggetti sani a cui è stata somministrata fexofenadina cloridrato a dosi fino a 60 mg due volte al giomo per 6 mesi, 400 mg due volte al giomo per 6,5 giorni e 240 mg una volta al giomo per un anno rispetto a quelli trattati con placebo.

La fexofenadina cloridrato, a concentrazioni 32 volte superiori alla concentrazione terapeutica nell’uomo, non ha avuto alcun effetto sul canale del K a rettificazione ritardata clonato da cuore umano. La fexofenadina cloridrato ha inoltre inibito il broncospasmo indotto da antigene nella cavia sensibilizzata, nonché il rilascio di istamina da mastociti peritoneali a concentrazioni superiori a quelle terapeutiche (10-100 mcM).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La fexofenadina cloridrato viene rapidamente assorbita in seguito a somministrazione orale, con una Tmax che si manifesta approssimativamente da 1 a 3 ore dopo la somministrazione. Il valore medio di Cmax è stato circa 427 ng/ml dopo la somministrazione di 120 mg una volta al giomo e circa 494 ng/ml dopo la somministrazione di 180 mg una volta al giomo. La fexofenadina cloridrato è legata alle proteine del plasma per il 60-70%.

La metabolizzazione (epatica e non epatica) della fexofenadina cloridrato è trascurabile, dato che è stato l’unico composto rilevante identificato nelle urine e nelle feci sia negli animali che nell’uomo. Il profilo delle concentrazioni plasmatiche della fexofenadina segue un declino bi-esponenziale con una emivita di eliminazione finale dopo somministrazioni ripetute, variabile tra le 11 e le 15 ore. La farmacocinetica in seguito a somministrazione singola o ripetuta di fexofenadina cloridrato è lineare fino a dosi di 120 mg 2 volte al giomo. Una dose di 240 mg due volte al giomo ha prodotto un aumento leggermente più elevato rispetto all’incremento proporzionale (8,8%) nell’area sotto la curva relativa allo stato stazionario, indicando che la farmacocinetica della fexofenadina cloridrato è praticamente lineare alle dosi comprese tra 40 e 240 mg assunte giornalmente. Si ritiene che la principale via di eliminazione sia l’escrezione biliare, mentre fino al 10% della dose assunta viene eliminata inalterata nelle urine.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il cane ha tollerato una dose di 450 mg/kg somministrata due volte al giomo per 6 mesi e non ha presentato alcuna manifestazione di tossicità tranne emesi sporadica. Inoltre negli studi in singola dose nel cane e nel roditore nessun rilievo macroscopico correlato al trattamento è stato osservato dopo necroscopia.

Studi sulla distribuzione tissutale nel ratto con la fexofenadina cloridrato marcata hanno indicato che la fexofenadina cloridrato non attraversa la barriera emato-encefalica.

Vari test di mutagenesi in vitro e in vivo hanno documentato che la fexofenadina cloridrato non presenta proprietà mutagene.

Il potenziale carcinogeno della fexofenadina cloridrato è stato valutato utilizzando gli studi con la terfenadina con l’ausilio di quelli di farmacocinetica di supporto, che hanno documentato l’esposizione alla fexofenadina cloridrato (per mezzo dei valori di AUC plasmatica). Non è stato rilevato alcun segno di carcinogenesi in ratti e topi trattati con terfenadina (fino a 150 mg/kg/die).

In uno studio sulla tossicità riproduttiva nei topi, la fexofenadina cloridrato non ha alterato la fertilità, non ha dimostrato azione teratogena e non ha alterato lo sviluppo pre- e post-natale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa:

Cellulosa polverizzata

Mannitolo

Amido di mais

Croscaramellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Opadry rosa 03B54504 è un rivestimento filmato contenente ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, rosso allura AC lacca (rosso FD&C #40) (E129) e ferro ossido nero (E172).

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di alluminio/PVC-PE-PVdC. Confezioni da 20 e 30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Reddy Pharma Italia S.p.A.

Via Wittgens Fernanda, 3

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20123 Milano (MI)

Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 compresse rivestite con film in blister Al/PVC-PE-PVdC 120 mg – A.I.C. n. 038539019/M

30 compresse rivestite con film in blister Al/PVC-PE-PVdC 120 mg – A.I.C. n. 038539021/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1 dicembre 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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