Gantrim
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gantrim: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GANTRIM GEYMONAT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa adulti contiene:
Principi attivi: sulfametossazolo mg 400, trimetoprim mg 80.
Una compressa pediatrica contiene:
Principi attivi: sulfametossazolo mg 100, trimetoprim mg 20.
100 ml di sospensione contengono:
Principi attivi: sulfametossazolo g 4, trimetoprim g 0,8.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse adulti, compresse bambini, sospensione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni da germi sensibili ed in particolare
Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiectasie.Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.Infezioni dell’apparato genitale: compresa l’uretrite gonococcica.Infezioni dell’apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi ed altre enteriti da germi sensibili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: terapia di attacco: 2 compresse 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera dopo i pasti; in casi eccezionali, 3 compresse due volte al giorno. Terapia di mantenimento: (più di 15 giorni) 1 compressa 2 volte al giorno.
Bambini: 5 ml di sospensione contengono 40 mg di trimetoprim e 200 mg di sulfametossazolo.
Posologia in funzione dell’età
da 2 a 6 mesi: 2,5 ml di sciroppo 2 volte al giorno;da 7 mesi a 2 anni: 5 ml di sciroppo o 2 compresse pediatriche 2 volte al giorno;da 2 anni a 5 anni: 5 ml di sciroppo 2 volte al giorno o 2 compresse pediatriche 2 volte al giorno;da 6 a 12 anni: 10 ml di sciroppo o 4 compresse pediatriche 2 volte al giorno.
La posologia per bambini sopraindicata corrisponde a circa 6 mg di trimetoprim e 30 mg di sulfametossazolo per kg di peso corporeo.
Nelle infezioni acute somministrare il Gantrim Geymonat per almeno 5 giorni, o finché il paziente sia esente da sintomi da 2 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i sulfamidici e/o trimetoprim.
Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche.
Bambini al di sotto dei due mesi di età.
Durante la gravidanza e durante l’allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall’organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale. Insufficienza di glucoso-6-fosfato-deidrogenasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Poiché sono stati descritti con l’uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattati devono essere tenuti in stretta osservazione; nel caso in cui durante il trattamento compaia un’eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso.
Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie.
Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.
Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco beta-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre).
Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Può manifestarsi allergenicità crociata con altri sulfamidici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nello stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati né sono previsti effetti del farmaco sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Reazioni allergiche: prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eruzioni cutanee e mucose generalizzate, urticaria, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattiche.Reazioni gastro-intestinali: stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, ittero, epatite, necrosi epato-cellulare, colite pseudomembranosa, pancreatite.Reazioni al S.N.C: cefalea, neuropatie periferiche, depressione mentale, convulsioni, atassia, allucinazioni, tinnito, vertigini, insonnia, astenia.Discrasie ematiche: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, porpora, ipoprotrombinemia, metaemoglobinemia, alterazioni del metabolismo dei folati.Reazioni uropoietiche: albuminuria, cristalluria, ematuria.
04.9 Sovradosaggio
L’ingestione di dosi abnormemente elevate del farmaco dà luogo a nausea, vomito, astenia. Previo lavaggio gastrico, in questi casi, somministrare carbone attivato, abbondanti liquidi, anche per via i.v., vitamine del complesso B, ed inoltre farmaci appropriati per una terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’associazione di 5 parti di sulfametossazolo con 1 parte di trimetoprim viene denominata cotrimossazolo. Tale associazione, oltre ad aumentare l’attività antibatterica, determina una diminuzione della tossicità del sulfametossazolo. Il sulfametossazolo inibisce la sintesi batterica dell’acido diidrofolico dall’acido para-aminobenzoico. Il trimetoprim inibisce l’azione della diidrofolato-reduttasi batterica e previene, in tal modo, la sintesi dell’acido tetraidrofolico dall’acido diidrofolico. L’acido tetraidrofolico è essenziale per la sintesi degli acidi nucleici indispensabili per la vita dei batteri. Lo spettro d’azione di Gantrim è molto ampio: esso comprende numerosi germi Gram positivi e Gram negativi, tra i quali streptococchi, stafilococchi, bordetelle, salmonelle, klebsiella/aerobacter, shigelle, e vibrione del colera, come pure certi germi difficilmente aggredibili, come Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il cotrimossazolo viene prontamente assorbito dal tubo gastro-intestinale; i picchi plasmatici del trimetoprim e del sulfametossazolo vengono raggiunti entro 3, rispettivamente 4 ore dalla assunzione del farmaco. 2 grammi di sulfametossazolo pro die danno luogo in condizioni normali a concentrazioni plasmatiche di prodotto non coniugato pari a 50 mcg/ml. Il 65% del sulfametossazolo si coniuga con l’albumina plasmatica (conseguentemente l’emivita plasmatica è di circa 10 ore) mentre il 15% è presente nel sangue come metabolita acetilato. Circa il 25% della dose introdotta viene eliminato con le urine in 8 ore, ed il 60% della stessa è presente nelle urine in forma acetilata. L’eliminazione urinaria è influenzata dal pH urinario e dalla diuresi. 200 mg di trimetoprim pro die danno luogo, in condizioni normali, a concentrazioni plasmatiche che si aggirano intomo a 2 mcg/ml, 3-4 ore dopo l’assunzione del farmaco. Circa il 45% del trimetoprim si lega con le proteine plasmatiche. Le concentrazioni tessutali sono più elevate di quella plasmatica, in particolare quelle renale e polmonare; nel liquor il trimetoprim raggiunge un tasso pari alla metà di quello plasmatico. L’emivita plasmatica del trimetoprim è compresa tra 10 e 16 ore. Circa il 50% della dose somministrata viene eliminato con le urine entro 24 ore sotto forma invariata; nell’urina sono presenti anche metaboliti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le DL50 nel topo per os (mg/kg) delle tre sostanze sono le seguenti: sulfametossazolo 3662, trimetoprim 7000, cotrimossazolo 5513.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compressa adulti
Eccipienti: amido, cellulosa, silice precipitata, talco, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato.
Compressa pediatrica
Eccipienti: amido, cellulosa, silice precipitata, talco, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato.
Sospensione
Eccipienti: saccarosio, glicerina, sorbitolo, ammonio glicirrizinato, saccarina, polisorbato 80, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma cioccolato, aroma vaniglia, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità
Compresse: 5 anni a confezione integra correttamente conservata.
Sospensione: 3 anni a confezione integra correttamente conservata.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere il prodotto lontano da fonti di calore e protetto dalla luce diretta.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse adulti – confezione da 20 e 30 compresse.
Compresse pediatriche – confezione da 20 compresse.
Sospensione – flacone da 100 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Assumere il farmaco per via orale possibilmente a stomaco pieno.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 – 03012 Anagni (FR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse adulti – conf. da 20 compresse AIC n. 022888010
Compresse adulti – conf. da 30 compresse AIC n. 022888022
Compresse bambini – conf. da 20 compresse AIC n. 022888034
Sospensione – flacone da 100 ml AIC n. 022888046
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 25 febbraio 1985.
Data di rinnovo: 1 giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
2000