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Glamin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glamin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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GLAMIN, soluzione per infusione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione per infusione contengono:

Principi attivi Quantità

Alanina g 16,00

Arginina g 11,30

Acido aspartico g 3,40

Acido glutammico g 5,60

Glicil-glutammina H2O g 30,27

(corrispondente a glicina 10,27 g e glutammina 20,0 g)

Glicil-tirosina 2H2O g 3,45
(corrispondente a glicina 0,94 g e tirosina 2,28 g)
Istidina g 6,80
Isoleucina g 5,60
Leucina g 7,90
Lisina acetato g 12,70
(corrispondente a lisina 9,0 g)
Metionina g 5,60
Fenilalanina g 5,85
Prolina g 6,80
Serina g 4,50
Treonina g 5,60
Triptofano g 1,90
Valina g 7,30

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Aminoacidi/dipeptidi 134 g/l

Azoto totale 22,4 g/l

Contenuto energetico 2300 kJ (540 kcal)/l

Densità 1,0414 g/cm3

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.

Osmolarità teorica 1040 mOsm/l

Osmolalità teorica 1140 mOsm/kg

Acidità di titolazione a pH 7,4 circa 60 mmol/l

pH circa 5,8

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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GLAMIN fornisce aminoacidi quale apporto in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per via orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata, specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave.

In regimi di nutrizione parenterale le soluzioni aminoacidiche devono essere sempre somministrate in combinazione con soluzioni infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Il dosaggio dipende dal fabbisogno di aminoacidi.

Generalmente si raccomandano 1-2 g di aminoacidi/dipeptidi (corrispondenti a 0,17- 0,34 g N) per kg di peso corporeo/die. Questo corrisponde a 7-14 ml di Glamin per kg di peso corporeo/die, vale a dire 500-1000 ml di Glamin/die per un paziente del peso di 70 kg.

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Velocità di infusione raccomandata: 0,6-0,7 ml (corrispondente a 0,08-0,09 g di aminoacidi/dipeptidi) per kg di peso corporeo/ora. Questo corrisponde a 500 ml in 10-12 ore o 1000 ml in 20-24 ore per un paziente del peso di 70 kg.

Il dosaggio deve essere adattato individualmente in pazienti con alterata funzionalità renale o epatica.

Popolazione pediatrica

L’uso di Glamin non è raccomandato nei bambini (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione

Infusione per via endovenosa. Glamin deve essere somministrato attraverso la vena centrale, a causa della sua osmolarità superiore a 800 mOsm/l.

La somministrazione può essere protratta per periodi prolungati secondo quanto richiesto dalla condizione clinica del paziente. Ad oggi non sono disponibili esperienze cliniche relative a somministrazioni superiori alle 2 settimane.

 

04.3 Controindicazioni

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Glamin è controindicato in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi (ad esempio fenilchetonuria) e con grave insufficienza epatica e renale.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono: condizioni di instabilità circolatoria a rischio di vita (shock), acidosi metabolica, ossigenazione cellulare

insufficiente, iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, iperlattatemia, aumentata osmolarità sierica, edema polmonare e insufficienza cardiaca scompensata.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Monitoraggio raccomandato

Si devono monitorare: elettroliti sierici, osmolarità sierica, equilibrio idrico, stato acido-base come pure i test della funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, GPT, GOT).

Popolazione pediatrica

Glamin non è indicato nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché la sua composizione non è adatta al fabbisogno di questi pazienti. Non esiste esperienza in bambini di età superiore, quindi l’uso di Glamin non può essere raccomandato.

Vedere anche paragrafo 6.2 e 6.6.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione, tuttavia non sono note interazioni fino ad oggi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati sull’uomo sull’uso di Glamin durante la gravidanza e l’allattamento.

L’uso di Glamin durante la gravidanza e l’allattamento deve essere soggetto alla valutazione di rischio/beneficio, in quanto non esiste esperienza nell’uomo.

Tuttavia studi su animali (studi di embriotossicità nel coniglio) non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto nei confronti della riproduzione.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono previsti effetti indesiderati se impiegato come prescritto. Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Quando la velocità di infusione supera quella massima raccomandata possono verificarsi sintomi di intolleranza quali nausea, vomito, vampate, sudorazione unitamente a escrezione renale di aminoacidi e dipeptidi.

Terapia se si verificano sintomi di sovradosaggio: riduzione della velocità di infusione o, se necessario, interruzione della infusione stessa.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Soluzione di aminoacidi e dipeptidi per nutrizione parenterale, codice ATC: B05BA01 .

Glamin è una soluzione per infusione per nutrizione parenterale contenente 18 aminoacidi essenziali e non essenziali di cui tre sono sotto forma di dipeptidi glici- glutammina e glicil-tirosina.

La soluzione è idonea a favorire la sintesi proteica e a migliorare il bilancio azotato durante la nutrizione per via endovenosa. Per assicurare l’utilizzazione ottimale di aminoacidi e dipeptidi infusi, bisogna garantire al paziente il suo fabbisogno energetico (con carboidrati e grassi), nonché di elettroliti, oligoelementi e vitamine.

Non sono previsti effetti farmacologici, ad eccezione di quelli propri della nutrizione, da parte di soluzioni aminoacidiche quando sono infuse secondo il dosaggio prescritto per nutrizione parenterale. Entrambi i dipeptidi, glicil-glutammina e glicil- tirosina, sono stati inclusi per migliorare la disponibilità di glutammina e tirosina e per stimolare la sintesi proteica. Non sono previsti altri effetti farmacodinamici dei dipeptidi, se non quelli dei corrispondenti aminoacidi liberi. Solo nei ratti è stato dimostrato che la glutammina diminuisce la clearance del metotrexato.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I due dipeptidi glicil-glutammina e glicil-tirosina, quando sono somministrati per via endovenosa negli animali e nell’uomo, vengono idrolizzati rapidamente e quantitativamente nei loro costituenti aminoacidici. Diversi tessuti partecipano alla idrolisi dei dipeptidi, ma i reni hanno il ruolo più importante dal punto di vista quantitativo. Anche il fegato, i muscoli scheletrici e l’intestino partecipano alla clearance dei dipeptidi. Infine l’idrolisi dei dipeptidi si verifica anche nel plasma.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tollerabilità locale

Data l’osmolarità di 1040 mOsm/l, Glamin deve essere somministrato attraverso vena centrale. Sono state effettuate somministrazioni di Glamin nel cane per 28 giorni (6 ore al giorno) attraverso vene periferiche, che non hanno indotto cambiamenti macroscopici o microscopici nel sito di infusione.

Negli studi clinici di fase I non sono state osservate complicanze vascolari regionali durante infusioni attraverso vene periferiche.

Tossicità per dose singola

Non si è evidenziata tossicità nei ratti o nei topi anche dopo somministrazione in bolo per via iniettiva di Glamin ad un dosaggio pari a 2-3 volte la dose giornaliera raccomandata per i pazienti infusa in 10-20 ore.

Non sono stati osservati sintomi di tossicità nei ratti a cui è stato infuso dipeptide glicil-glutammina o glicil-tirosina per 8 ore ad un dosaggio di 5,1 e 5,9 g/kg rispettivamente.

Tossicità per dosi ripetute

Sono stati effettuati studi di tossicità subcronica con Glamin in ratti e cani per 28 giorni, che non hanno evidenziato cambiamenti dovuti al farmaco all’osservazione clinica, sia negli esami di laboratorio o all’esame autoptico.

Potenziale mutageno

Non è stato dimostrato alcun potenziale mutageno per ciascun dipeptide.

Potenziale oncogeno/cancerogeno

Per le indicazioni riportate non si ritiene obbligatorio effettuare studi convenzionali di cancerogenesi. La mancanza di attività mutagena dei dipeptidi non indicherebbe alcun potenziale cancerogeno. Inoltre i dipeptidi sono rapidamente idrolizzati ai loro aminoacidi costituenti ed esiste un’esperienza di molti anni riguardo agli aminoacidi come substrati fisiologici.

Tossicità sulla riproduzione

Non si sono osservati effetti embriotossici o teratogeni nei conigli a cui è stato somministrato il volume massimo tollerabile di 24 ml di Glamin/kg (4 ore al giorno). Non si ritiene necessario effettuare altri studi in previsione dell’utilizzo clinico, date le proprietà farmacocinetiche e la mancanza di reazioni avverse sulla riproduzione nei conigli e di modifiche negli organi della riproduzione in studi di tossicità subcronica.

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico (regolatore di pH) Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nella sezione 6.6.

 

06.3 Periodo di validità

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Validità del medicinale confezionato per la commercializzazione:

Flaconi di vetro: 2 anni. Sacche plastica: 1 anno.

Validità dopo prima apertura del contenitore:

Glamin deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del contenitore.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Flaconi di vetro

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Sacche plastica

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella sovrasacca.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi in vetro, classe idrolitica di tipo II, secondo Ph.Eur. sigillati con tappi di gomma butilica.

Flaconi in confezioni da 250 ml, 10×250 ml, 500 ml, 10×500 ml, 1000 ml, 6×1000 ml.

Le sacche per infusione sono costituite di una sacca interna ed una sovrasacca.

La sacca interna è composta da un polimero di natura polipropilenica. Un assorbitore di ossigeno è posto tra la sacca interna e la sovrasacca.

Sacche in confezioni da 250 ml, 10×250 ml, 500 ml, 12×500 ml, 750 ml, 8×750 ml, 1000 ml, 6×1000 ml.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Istruzioni per l’uso

Usare solo soluzioni limpide in contenitori intatti.

Per ottenere un regime di nutrizione parenterale completo Glamin deve essere somministrato insieme a carboidrati e/o grassi, come pure elettroliti, oligoelementi e vitamine.

Compatibilità

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Si possono effettuare le seguenti miscelazioni con Glamin, di cui è stata documentata la compatibilità:

A 1000 ml di Glamin si possono aggiungere un’emulsione lipidica al 20% (fino a 1000 ml di Intralipid 20%*), fino a 1000 ml di glucosio 40%, 80 mmol di NaCl, 5 mmol di CaCl2, 60 mmol di KCl, 3,5 mmol di Mg-L-idrogeno-glutammato, integrazione di fosfato (15 ml di Addiphos*) oligoelementi (10 ml di Addamel N*/Addel N*/Additrace*), vitamine liposolubili (10 ml di Vitalipid N Adulti*) e vitamine idrosolubili (1 flaconcino di Soluvit N*/Solivito N*).

* impiegato nelle prove di compatibilità.

Le aggiunte vanno eseguite in modo asettico, immediatamente prima dell’inizio dell’infusione.

Solo per un’unica somministrazione. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala (VR)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 flaconi da 250 ml AIC n° 032105090

1 flacone da 500 ml AIC n° 032105013

1 flacone con chiusura da 500 ml AIC n° 032105076

10 flaconi da 500 ml AIC n° 032105102

1 flacone da 1000 ml AIC n° 032105025

1 flacone con chiusura da 1000 ml AIC n° 032105088

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6 flaconi da 1000 ml AIC n° 032105114

– 10 sacche da 250 ml AIC n° 032105037

– 12 sacche da 500 ml AIC n° 032105049

8 sacche da 750 ml AIC n° 032105052

– 6 sacche da 1000 ml AIC n° 032105064

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 09/08/1996 Data dell’ultimo rinnovo: 08/01/2013

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Glamin – 10 fl 500 ml (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05BA01 AIC: 032105102 Prezzo: 842,82 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


 


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