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Glimepiride Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glimepiride Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

GLIMEPRIDE TEVA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride

Eccipienti

Ogni compressa contiene 139,4 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse da 2 mg: compressa di colore verde screziato, rotonda, con linea di frattura su entrambi i lati. Su un lato della compressa, la cifra 9 è impressa da una parte della linea di frattura e la cifra 3 dall’altra parte. Sull’altro lato della compressa la cifra 72 è impressa da una parte della linea di frattura e la cifra 55 dall’altra parte.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Glimepiride è indicata per il trattamento di diabete mellito di tipo 2, nel caso in cui la dieta, l’esercizio fisico e la perdita di peso, da soli, non siano sufficienti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per uso orale.

Un efficace trattamento del diabete si basa su una dieta idonea, un’attività fisica regolare e controlli di routine del sangue e delle urine. L’assunzione di compresse o il trattamento con insulina non possono compensare la mancata osservanza, da parte del paziente, della dieta raccomandata.

Il dosaggio viene stabilito in base ai valori ottenuti dagli accertamenti metabolici (determinazioni del glucosio nel sangue e nelle urine).

La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride al giomo. Se si ottiene un buon controllo della glicemia, è opportuno utilizzare questo dosaggio anche per la terapia di mantenimento.

Sono disponibili diversi dosaggi adatti a diversi regimi posologici. Se il controllo ottenuto è insoddisfacente, è necessario incrementare il dosaggio del prodotto, in funzione del controllo glicemico, in modo graduale, a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giomo, con un intervallo di 1-2 settimane tra ogni aumento di dose.

Solo in rari casi, un dosaggio di glimepiride superiore a 4 mg al giomo dà risultati migliori. La massima dose raccomandata è di 6 mg di glimepiride al giomo.

In pazienti non adeguatamente controllati con la massima dose giornaliera di metformina, è possibile iniziare una terapia concomitante con glimepiride. In questo caso deve essere mantenuta la dose usuale di metformina, mentre la terapia con glimepiride deve essere iniziata ad un dosaggio ridotto; che sarà aumentato in modo graduale, in base al grado di controllo metabolico desiderato, fino alla massima dose giornaliera. La terapia combinata deve essere intrapresa sotto stretto controllo medico.

In pazienti non adeguatamente controllati con la massima dose giornaliera di glimepiride, è possibile, se necessario, intraprendere una terapia concomitante con insulina. In questo caso, deve essere mantenuta la dose usuale di glimepiride, mentre la terapia con insulina deve essere iniziata con un dosaggio ridotto; che sarà gradualmente aumentato sino a raggiungere il grado di controllo metabolico desiderato. La terapia combinata deve essere intrapresa sotto stretto controllo medico.

Normalmente è sufficiente una singola dose giornaliera di glimepiride. Si raccomanda di assumere la dose di farmaco appena prima o durante una sostanziosa colazione, o – nel caso in cui questa non venga fatta – appena prima o durante il primo pasto principale della giornata.

In caso di mancata assunzione di una dose di farmaco, non si deve ovviare alla dimenticanza aumentando la dose successiva.

Le compresse devono essere ingerite, intere, con un liquido.

Se un paziente in terapia con 1 mg di glimepiride al giomo, manifesta una reazione ipoglicemica, ciò indica che il diabete può essere tenuto sotto controllo semplicemente con un regime alimentare adeguato.

Nel corso del trattamento, il fabbisogno di glimepiride può diminuire grazie al migliorato controllo del diabete correlato ad una maggiore sensibilità all’insulina. Per evitare l’insorgenza di ipoglicemia, bisogna prendere in considerazione una tempestiva riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. Inoltre, in caso di variazioni del peso corporeo o dello stile di vita del paziente, o se intervengono altri fattori che possono aumentare il rischio di insorgenza di ipo- o iperglicemia, potrebbe essere necessaria una variazione del dosaggio.

Passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a glimepiride:

Solitamente è possibile passare da una terapia con altri ipoglicemizzanti orali a glimepiride. Passando a glimepiride, bisogna tenere in considerazione la potenza e l’emivita del farmaco precedentemente assunto. In alcuni casi, in particolare per farmaci antidiabetici a lunga emivita (per esempio clorpropamide), è consigliabile un periodo di sospensione del trattamento di alcuni giorni al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute ad un’azione additiva. La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giomo. In base all’effetto metabolico, il dosaggio della glimepiride può essere aumentato gradualmente, come indicato in precedenza.

Passaggio da insulina a glimepiride:

Nei rari casi in cui i pazienti affetti da diabete di tipo 2 sono sottoposti a trattamento con insulina, può essere consigliabile passare a glimepiride. Il passaggio deve essere effettuato sotto stretta sorveglianza medica.

Insufficienza renale o epatica:

Vedere paragrafo 4.3.

 

04.3 Controindicazioni

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Glimepiride non deve essere usata nei seguenti casi:

ipersensibilità a glimepiride, ad altre sulfoniluree, a sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

diabete insulino-dipendente,

coma diabetico,

chetoacidosi,

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insufficienza renale o epatica grave,

In caso di gravi disfunzioni epatiche o renali, è necessario passare ad insulina.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Glimepiride deve essere assunta appena prima o durante un pasto.

Il trattamento con glimepiride può causare ipoglicemia se i pasti vengono assunti a orari irregolari o, in particolare, se non vengono assunti. Possibili sintomi di ipoglicemia includono cefalea, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, alterazione dello stato di concentrazione, dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, mancanza d’iniziativa, perdita di autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al ed incluso lo stato di coma, respirazione debole e bradicardia.

Possono, inoltre, essere presenti segni di controregolazione adrenergica come sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può apparire simile a quello di un ictus. Quasi sempre i sintomi possono essere prontamente controllati mediante assunzione di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno alcuna efficacia.

Dall’esperienza effettuata con altre sulfaniluree, è noto che, nonostante le contromisure adottate siano inizialmente efficaci, l’ipoglicemia si può ripresentare.

L’ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente dagli zuccheri assunti nelle quantità usuali, richiede un trattamento medico immediato e, in alcuni casi, il ricovero in ospedale.

I fattori che aumentano il rischio di sviluppare ipoglicemia includono:

riluttanza (più comune nei pazienti più anziani) o incapacità del paziente a cooperare,

sottonutrizione, pasti ad orari irregolari, pasti saltati o periodi di digiuno,

variazioni della dieta,

squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati,

consumo di alcool, in particolare avendo saltato i pasti,

insufficienza renale,

insufficienza epatica grave,

sovradosaggio con glimepiride,

alcune alterazioni, non compensate, del sistema endocrino, che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla controregolazione dell’ipoglicemia (come per esempio in alcuni disturbi della funzionalità tiroidea e dell’ipofisi anteriore e nell’insufficienza adrenocorticale),

somministrazione concomitante di altri farmaci specifici (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con glimepiride richiede il regolare monitoraggio delle concentrazioni ematiche e urinarie di glucosio. Inoltre, si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata.

Durante il trattamento con glimepiride sono necessari regolari controlli epatici ed ematologici (in particolare dei leucociti e dei trombociti).

In situazioni di stress (per esempio incidenti, interventi, infezioni con febbre, ecc.) potrebbe essere indicato un passaggio temporaneo alla terapia con insulina.

Non sono disponibili dati relativi all’impiego di glimepiride in pazienti con insufficienza epatica grave o dializzati. Il passaggio ad insulina è indicato in pazienti che presentino insufficienza epatica o renale grave.

Le compresse di glimepiride contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se glimepiride è assunta insieme ad altri farmaci specifici, l’azione ipoglicemizzante della glimepride può aumentare o diminuire in modo indesiderato. Per questo motivo, l’assunzione di altri farmaci deve avvenire solo dopo consulto o prescrizione medica. In base ad esperienze fatte con glimepiride e con altre sulfaniluree sono state segnalate le seguenti interazioni. Glimepiride è metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Il metabolismo della glimepiride è influenzato dalla somministrazione contemporanea di induttori del CYP2C9 (ad esempio rifampicina) o inibitori (ad esempio fluconazolo).

I risultati di studi di interazione in vitro, riportati in letteratura, mostrano che l’AUC della glimepiride aumenta di circa due volte a seguito della somministrazione contemporanea di fluconazolo, uno dei più potenti inibitori del CYP2C9.

L’ipoglicemia, come conseguenza del potenziamento dell’azione di riduzione dei livelli di glucosio ematico, si può verificare, per esempio, quando la glimepiride è assunta insieme a:

fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone sulfinpirazone;

insulina e prodotti antidiabetici per uso orale alcune sulfonamidi a lunga durata d’azione;

metformina tetracicline;

salicilati e acido para-amino-salicilico inibitori delle MAO;

steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili antibiotici chinolonici;

cloramfenicolo probenecid;

anticoagulanti cumarinici miconazolo;

fenfluramina pentossifillina (elevata dose parenterale);

fibrati tritoqualina;

ACE inibitori;

fluconazolo;

fluoxetina;

allopurinolo;

simpaticolitici;

ciclo-, tro- e ifosfamidi.

Gli effetti ipoglicemici della glimepiride possono diminuire, e quindi ridurre il controllo metabolico, se la glimepiride è somministrata insieme a farmaci che contengono i seguenti principi attivi:

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estrogeni e gestageni,

saluretici, diuretici tiazidici,

farmaci che stimolano la funzionalità tiroidea, glucocorticoidi,

derivati fenotiazinici, clorpromazina,

adrenalina e simpaticomimetici,

acido nicotinico (a dosi elevate) e derivati dell’acido nicotinico,

lassativi (uso prolungato),

fenitoina, diazossido,

glucagone, barbiturici e rifampicina,

acetazolamide.

Gli antagonisti di H2, i betabloccanti, la clonidina e la reserpina possono potenziare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante.

I farmaci simpaticolitici, come i betabloccanti clonidina, guanetidina e reserpina,, potrebbero ridurre o annullare la controregolazione adrenergica dell’ipoglicemia.

L’assunzione acuta o cronica di alcool può potenziare o indebolire l’azione ipoglicemizzante della glimepiride in modo imprevedibile.

La glimepiride può potenziare o indebolire gli effetti dei derivati cumarinici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza:

Rischi correlati al diabete:

Livelli di glucosio ematico alterati durante la gravidanza sono associati ad un aumento dell’incidenza di anormalità congenite e morte perinatale. Quindi i livelli di glucosio ematico vanno strettamente controllati durante la gravidanza al fine di evitare rischi teratogeni. In queste circostanze è richiesto l’uso di insulina. I pazienti che intendono programmare una gravidanza devono informarne il medico.

Rischi correlati alla glimepiride:

Non ci sono dati adeguati relativamente all’uso di glimepiride nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, probabilmente correlata all’azione farmacologica (ipoglicemica) della glimepiride stessa (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, la glimepiride non deve essere utilizzata durante l’intera gravidanza.

Allattamento:

L’escrezione nel latte umano non è nota. Glimepiride è escreta nel latte di ratto. Poiché altri derivati sulfanilureici passano nel latte materno e poiché esiste il rischio di ipoglicemia nel neonato, l’allattamento al seno non è consigliato durante il trattamento con glimepiride.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

La capacità di concentrazione e di reazione del paziente può essere compromessa dall’ipoglicemia o dall’iperglicemia o, per esempio, in seguito a compromissione della vista. Questo può essere un rischio in situazioni in cui tali capacità sono particolarmente importanti (per esempio quando si guida o si usano macchinari).

È opportuno consigliare ai pazienti di adottare le opportune precauzioni per evitare episodi di ipoglicemia durante la guida. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con ridotta o nulla capacità di riconoscere i sintomi dell’ipoglicemia o che hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In questi casi, è necessario valutare se sia opportuno o meno guidare o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In base alle esperienze con glimepiride e con altre sulfaniluree, devono essere riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Rari: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia, generalmente reversibili dopo l’interruzione del trattamento.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: vasculiti allergiche, lievi reazioni di ipersensibilità possono evolvere a reazioni gravi con dispnea, calo della pressione e talvolta shock. Allergenicità crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Rari: ipoglicemia. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni si manifestano immediatamente, possono essere gravi e non sempre facili da trattare. La comparsa di tali reazioni dipende, come nel caso di altre terapie antidiabetiche, da fattori individuali quali le abitudini alimentari ed il dosaggio (vedere anche il paragrafo Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Patologie dell’occhio:

Si possono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all’inizio del trattamento, in seguito a variazioni dei livelli di glucosio ematico.

Patologie gastrointestinali:

Molto rari: nausea, vomito e diarrea, sensazione di oppressione o di pienezza a livello epigastrico e dolore addominale, che non causano quasi mai l’interruzione della terapia.

Patologie epato-biliari:

incremento dei livelli degli enzimi epatici.

Molto rari: compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), epatiti, insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

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Si possono verificare reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito, rash, orticaria e fotosensibilità.

Esami diagnostici:

Molto rari: diminuzione delle concentrazioni ematiche di sodio.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di assunzione di una dose eccessiva si può manifestare un’ipoglicemia di durata variabile da 12 a 72 ore, che, dopo una iniziale remissione, si può ripresentare. I sintomi possono persistere fino a 24 ore dall’assunzione di glimepiride. In genere, si raccomanda di mantenere il paziente in ospedale sotto osservazione. Si possono manifestare nausea, vomito e dolori epigastrici. L’ipoglicemia può essere in genere associata a sintomi neurologici come irrequietezza, tremore, disturbi alla vista, problemi di coordinazione, sonnolenza, coma e convulsioni.

Il trattamento primario consiste, principalmente, nel prevenire l’assorbimento di glimepiride inducendo il vomito e, in seguito, facendo ingerire al paziente acqua o limonata con carbone attivo (assorbente) e sodio solfato (lassativo). Se sono state ingerite elevate quantità di farmaco, si consiglia la lavanda gastrica, seguita da assunzione di carbone attivo e sodio solfato. In caso di grave sovradosaggio è indicato il ricovero ospedaliero presso l’unità di terapia intensiva. La somministrazione di glucosio deve essere iniziata al più presto possibile, se necessario mediante bolo endovenoso di 50 ml di soluzione al 50%, seguita da un’infusione di una soluzione al 10%, mantenendo i livelli di glucosio ematico sotto stretto controllo. Gli ulteriori trattamenti devono essere sintomatici.

Il glucosio deve essere somministrato con molta cautela, monitorando contemporaneamente la glicemia, dato il possibile rischio di innescare una dannosa iperglicemia. Questo è particolarmente importante quando bisogna trattare i neonati e i bambini a causa di un accidentale sovradosaggio con glimepiride.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso orale che riducono la concentrazione di glucosio ematico; sulfonamidi, derivati dell’urea.

Codice ATC: A10BB12

Glimepiride è un composto ipoglicemizzante attivo per via orale appartenente al gruppo delle sulfaniluree. Può essere usato per il trattamento del diabete mellito non insulino-dipendente.

Glimepiride agisce principalmente stimolando il rilascio di insulina dalle cellule beta del pancreas. Come per le altre sulfaniluree, questa azione si basa su un aumentata risposta delle cellule pancreatiche beta allo stimolo fisiologico del glucosio. Sembra, inoltre, che glimepiride abbia rilevanti effetti extrapancreatici; questi sono stati ipotizzati anche per altre sulfaniluree.

Rilascio di insulina:

Le sulfaniluree regolano la secrezione di insulina mediante la chiusura dei canali del potassio, ATP-dipendenti, presenti sulla membrana delle cellule beta. La chiusura dei canali del potassio induce la depolarizzazione delle cellule beta e la conseguente apertura dei canali del calcio che causa un incrementato afflusso di calcio nelle cellule.

Questo induce il rilascio di insulina mediante esocitosi.

Glimepiride si lega, con un’elevata velocità di dissociazione, ad una proteina presente sulla membrana delle cellule beta; tale proteina, associata al canale del potassio ATP-dipendente, non è il sito di legame tipico delle sulfaniluree.

Attività extrapancreatica:

Tra gli effetti extrapancreatici possono, per esempio, essere menzionati l’aumentata sensibilità all’insulina dei tessuti periferici ed il ridotto assorbimento dell’insulina a livello epatico.

Il passaggio del glucosio dal sangue alla muscolatura periferica ed ai tessuti adiposi avviene tramite specifiche proteine trasportatrici, localizzate nelle membrane cellulari. Il trasporto di glucosio in questi tessuti è il fattore limitante il metabolismo del glucosio. La glimepiride aumenta molto rapidamente il numero di molecole trasportatrici di glucosio attive nella membrana plasmatica delle cellule dei tessuti muscolari e adiposi, stimolando l’assorbimento del glucosio.

Glimepiride aumenta l’attività della fosfolipasi C specifica per il glicosil-fosfatidil-inositolo; questo può essere correlato con la lipogenesi e la glicogenesi indotte dal farmaco in cellule isolate di tipo adiposo e muscolare. La glimepiride inibisce la produzione di glucosio da parte del fegato aumentando la concentrazione intracellulare di fruttosio-2,6-bifosfato, che, a sua volta, inibisce la gluconeogenesi.

Generali:

In soggetti sani, la minima dose orale efficace è di circa 0,6 mg. L’effetto di glimepiride è dose-dipendente e riproducibile. La risposta fisiologica ad un intenso esercizio fisico, cioè la riduzione della secrezione di insulina, è conservata anche in caso di trattamento con glimepiride.

Non è stata evidenziata alcuna differenza significativa sull’effetto di glimepiride, quando la somministrazione è stata effettuata 30 minuti prima o immediatamente prima del pasto. Con una singola somministrazione giornaliera può essere ottenuto, nei pazienti diabetici, un buon controllo metabolico della durata di 24 ore.

In soggetti sani, il metabolita idrossilico di glimepiride determina una minima, ma statisticamente significativa, diminuzione del glucosio nel siero; tuttavia questo metabolita è responsabile solo in minima parte dell’effetto totale del farmaco.

Terapia combinata con metformina:

È stato effettuato uno studio in pazienti che presentavano un inadeguato controllo metabolico e che assumevano la massima dose giornaliera di metformina. Questo studio ha evidenziato, rispetto alla monoterapia con metformina, un miglioramento del controllo metabolico in seguito a somministrazione concomitante di glimepiride e metfomina.

Terapia combinata con insulina:

I dati relativi alla terapia combinata con insulina sono limitati. In pazienti non adeguatamente controllati con la massima dose di glimepiride, può essere iniziata una terapia concomitante con insulina. In due studi la terapia combinata ha mostrato lo stesso miglioramento del controllo metabolico rispetto all’insulina in monoterapia. La terapia combinata, pero, necessitava di un’inferiore dose media di insulina.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento:

La biodisponibilità di glimepiride somministrata per os è totale. L’assunzione di cibo non influisce in modo rilevante sull’assorbimento, solo la velocità d’assorbimento è leggermente ridotta. Le massime concentrazioni seriche (Cmax) sono raggiunte circa 2,5 ore dopo l’assunzione orale (in media 0,3 mcg/ml nel corso di una somministrazione frazionata di 4 mg/die), e vi è una correlazione lineare tra la dose assunta, Cmax ed AUC (area sotto la curva concentrazione/ tempo).

Distribuzione:

Glimepiride ha un volume di distribuzione molto basso (circa. 8,8 litri), all’incirca equivalente al volume di distribuzione dell’albumina, un elevato legame proteico (>99%) ed una clearance ridotta (circa 48 ml/min).

Negli animali, la glimepiride viene escreta nel latte. Glimepiride passa la barriera placentare. Il passaggio della barriera ematoencefalica è limitato.

Biotrasformazione ed eliminazione:

L’emivita serica è pari a circa 5-8 ore; questo dato è importante per le concentrazioni nel siero nel caso di somministrazione ripetuta nel corso della giornata. Dopo assunzione di dosi elevate, sono state riscontrati tempi di emivita leggermente più prolungati.

Dopo somministrazione di una singola dose di glimepiride radiomarcata, il 58% della radioattività è stato recuperato nelle urine ed il 35% nelle feci. Nelle urine è stata rilevata solo la presenza farmaco modificato. Sia nelle urine che nelle feci sono stati identificati due metaboliti – idrossi e carbossi derivati – molto probabilmente prodotti del metabolismo epatico. In seguito a somministrazione orale di glimepiride, le emivite terminali di questi metaboliti erano rispettivamente di 3-6 e 5-6 ore.

Il confronto tra una somministrazioni giornaliera singola ed una frazionata non ha mostrato significative differenze farmacocinetiche ed ha evidenziato una variabilità intraindividuale molto bassa. Non si sono riscontrati rilevanti episodi di accumulo.

La farmacocinetica è simile nei maschi e nelle femmine, così come nei giovani e negli anziani (>65 anni). Nei pazienti con una ridotta clearance della creatinina, è stata osservata una tendenza all’incremento della clearance di glimepiride ed alla diminuzione delle concentrazioni medie nel siero. Questo è probabilmente dovuto ad una eliminazione più rapida causata da un minor legame proteico. L’eliminazione, per via renale, dei due metaboliti risultava compromessa. Nel complesso, in questi pazienti, non si prevedono ulteriori rischi di accumulo.

Cinque pazienti non diabetici, in seguito ad un intervento chirurgico al dotto biliare, presentavano una farmacocinetica simile a quella osservata in soggetti sani.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli eventi osservati in studi preclinici, si erano manifestati a livelli di esposizione sufficientemente più elevati, rispetto all’esposizione massima nell’uomo, da poter essere ritenuti poco rilevanti per quanto concerne l’impiego clinico; oppure questi eventi erano dovuti all’azione farmacodinamica (ipoglicemia) del composto. Questa conclusione si basa sull’esito dei normali studi di sicurezza farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, carcinogenicità e tossicità riproduttiva. In quest’ultimo gruppo di studi (che includono embriotossicità, teratogenicità e tossicità nello sviluppo), gli eventi avversi osservati sono stati considerati secondari rispetto agli effetti ipoglicemici indotti dal composto sia nelle madri che nella prole.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato;

sodio amido glicolato tipo A;

povidone K-30;

cellulosa microcristallina;

magnesio stearato;

ossido di ferro giallo (E172);

lacca di alluminio indaco carminio (E132).

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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Compresse da 2 mg: 18 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PVdC/Al.

Contenuto della confezione: 30 compresse.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva Pharma Italia S.r.l. – V.le G. Richard, 7 – 20143 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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2 mg compresse 30 compresse – AIC 037602101/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/08/2007

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Amaryl – 30 Cpr 2 mg
  • Diamel 2 mg compresse – 30 Cpr 2 mg
  • Glimepiride accord healthcare compresse – 30 Cpr 3 mg
  • Glimepiride actavis compresse – 30 Cpr 2 mg
  • Glimepiride angenerico – 30 Cpr 2 mg Blis
  • Glimepiride eg 2 mg compresse – 30 Cpr 2 mg Blist
  • Glimepiride mylan generics 2 mg compresse – 30 Cpr 2 mg
  • Glimepiride sandoz gmbh – compresse – 30 Cpr 2 mg
  • Solosa compresse – 30 Cpr 2 mg

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