Glucosamina Epharma: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Glucosamina Epharma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glucosamina Epharma: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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GLUCOSAMINA E-PHARMA TRENTO 1250 mg compresse effervescenti

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa effervescente contiene 1250 mg di glucosamina (come glucosamina cloridrato).

Eccipienti con effetti noti:

sorbitolo (E420),

sodio: 318,4 mg (13,9 mmol).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa effervescente.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sollievo dei sintomi nelle forme lievi e moderate di artrosi del ginocchio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

1250 mg al giorno corrispondenti a una compressa di GLUCOSAMINA E-PHARMA TRENTO 1250 mg compresse effervescenti una volta al giorno.

La glucosamina non è indicata nel trattamento delle sintomatologie dolorose acute. L’alleviamento dei sintomi (in particolare il sollievo dal dolore) può non manifestarsi prima di alcune settimane di trattamento e in certi casi dopo un periodo di tempo ancora più lungo. Se non si ottiene l’effetto analgesico dopo 2-3 mesi, il proseguimento della terapia con glucosamina deve essere rivalutato.

Anziani

Nel trattamento dei pazienti anziani non è richiesto un adattamento della dose.

Bambini e adolescenti

GLUCOSAMINA E-PHARMA TRENTO non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Pazienti con ridotta funzionalità renale e/o epatica

Dal momento che non sono stati condotti studi in pazienti con ridotta funzionalità renale e/o epatica, non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Prima dell’assunzione la compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere di acqua e può essere assunta indipendentemente dai pasti.

 

04.3 Controindicazioni

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GLUCOSAMINA E-PHARMA TRENTO è controindicato nei seguenti casi:

ipersensibilità alla glucosamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene dai crostacei.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per escludere la presenza di patologie articolari per le quali dovrebbe essere preso in considerazione un altro trattamento, deve essere consultato un medico.

Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici di glucosio e, se del caso, il fabbisogno di insulina, prima di dare inizio al trattamento e periodicamente durante il trattamento stesso.

Nei pazienti con un fattore di rischio noto per malattie cardiovascolari si raccomanda l’analisi del sangue, in quanto, in alcuni casi, in pazienti trattati con glucosamina è stata osservata ipercolesterolemia.

È disponibile una segnalazione di un’esacerbazione dei sintomi di asma scatenatasi dopo l’inizio della terapia con glucosamina, (sintomi risolti dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina). I pazienti asmatici che iniziano un trattamento con glucosamina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare.

GLUCOSAMINA E-PHARMA TRENTO contiene sorbitolo. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

GLUCOSAMINA E-PHARMA TRENTO contiene 13,9 mmol di sodio per compressa.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I dati su possibili interazioni della glucosamina con altri farmaci sono limitati, ma è stato segnalato un aumento dell’INR con gli anticoagulanti cumarinici (es. warfarin). I pazienti in trattamento con anticoagulanti devono quindi essere attentamente monitorati quando iniziano o terminano un trattamento con glucosamina.

È stato segnalato che la glucosamina può influenzare la concentrazione delle ciclosporine nel siero.

La somministrazione concomitante di tetracicline può influenzare l’assorbimento e la concentrazione della tetraciclina nel siero, ma la rilevanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.

Data la limitata documentazione disponibile in merito ai farmaci che possono interagire con la glucosamina, si deve essere consapevoli che la risposta terapeutica o la concentrazione dei farmaci contemporaneamente in uso possono essere alterate.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

La somministrazione di glucosamina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Gravidanza

La glucosamina non deve essere usata durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso della glucosamina in donne in gravidanza.

I dati disponibili derivanti da studi sugli animali riguardo agli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrio/fetale e sullo sviluppo post natale sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione della glucosamina nel latte materno.

La glucosamina non deve essere usata durante l’allattamento, dal momento che non ci sono dati sulla sicurezza per il neonato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sull’effetto della glucosamina sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se si dovessero avvertire stordimento, sonnolenza, capogiri, nausea o vomito si deve evitare di guidare e usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse più comuni associate al trattamento con glucosamina sono nausea, dolori addominali, indigestione, stitichezza e diarrea, dispepsia, meteorismo, pesantezza e dolore allo stomaco. Sono stati, inoltre, riportati mal di testa, stanchezza, sonnolenza, rash cutaneo, prurito e arrossamento cutaneo.

Le reazioni avverse riportate sono di solito di lieve intensità e transitorie.

Nella seguente tabella, sono elencati gli effetti indesiderati classificati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e alla frequenza (molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da

≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi MedDRA comune
da ≥1/100 a <1/10
non comune da ≥1/1000 a <1/100 non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)*
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche
Patologie del sistema nervoso Mal di testa, stanchezza, sonnolenza Capogiri
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma/asma aggravata
Patologie dell’occhio Disturbi visivi
Patologie gastrointestinali Nausea,
Dolori addominali,
Vomito
Indigestione, Diarrea, Stitichezza,
Dispepsia, Meteorismo, Pesantezza e dolore allo stomaco.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Prurito, Arrossamenti cutanei Angioedema Orticaria
Perdita di capelli
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Inadeguato controllo del diabete mellito Iperglicemia
Ipercolesterolemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema
Edema periferico Reazioni nella sede di iniezione

Sono stati segnalati casi di ipercolesterolemia, asma, aggravato e inadeguato controllo del diabete mellito, ma il rapporto causa effetto non è stato stabilito.

GLUCOSAMINA E-PHARMA TRENTO può causare un innalzamento degli enzimi epatici e raramente ittero.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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I segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o intenzionale con la glucosamina possono includere mal di testa, capogiri, disorientamento, artralgia, nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

In caso di sovradosaggio il trattamento con la glucosamina deve essere interrotto e devono essere adottate misure standard di supporto.

In studi clinici uno di 5 giovani soggetti sani ha manifestato mal di testa in seguito ad infusione di quantità di glucosamina fino a 30 g.

Inoltre è stato segnalato un caso di sovradosaggio in una ragazza di 12 anni che ha assunto 28 g di glucosamina cloridrato per via orale. Ha sviluppato artralgia, vomito e disorientamento. La paziente si è completamente ripresa.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri principi attivi antiinfiammatori e antireumatici, farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Codice ATC: M01AX05.

La glucosamina è una sostanza endogena, un componente comune delle catene polisaccaridiche dei glucosaminoglicani della matrice cartilaginea e del liquido sinoviale. Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che la glucosamina stimola la sintesi dei glicosaminoglicani e dei proteoglicani da parte dei condrociti e dell’acido ialuronico da parte dei sinoviociti.

II meccanismo d’azione della glucosamina nell’uomo non è noto.

Non è stato possibile stabilire il periodo di tempo che porta all’inizio della risposta terapeutica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La glucosamina è una molecola relativamente piccola (peso molecolare 179), facilmente solubile in acqua e solubile in solventi organici idrofili.

Le informazioni disponibili sulla farmacocinetica della glucosamina sono limitate. Non si conosce la biodisponibilità assoluta nell’uomo. Il volume di distribuzione è di circa 5 litri e l’emivita in seguito a somministrazione endovenosa è di circa 2 ore. Il 38% circa di una dose endovenosa è eliminato attraverso escrezione renale come sostanza immodificata. La glucosamina viene assorbita da un trasportatore del glucosio e non si lega alle proteine plasmatiche dopo l’assorbimento nel torrente circolatorio. La glucosamina viene principalmente escreta attraverso il sistema dell’esosamina indipendentemente dal sistema enzimatico dei citocromi.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi non clinici incompleti sulla tossicità acuta e cronica della glucosamina e sulla genotossicità non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo oltre a quelli già menzionati in questo Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenicità.

Non sono stati osservati effetti avversi dannosi sulla fertilità, sullo sviluppo embrio/fetale e sullo sviluppo post natale nei ratti. Sono disponibili solo dati limitati sulla tossicità riproduttiva nei conigli.

Quindi, in queste specie non può essere escluso un effetto teratogeno. Risultati di studi in vitro e in vivo nell’animale hanno dimostrato che la glucosamina riduce la secrezione di insulina e induce resistenza all’insulina, probabilmente attraverso l’inibizione della glucochinasi nelle cellule beta. Inoltre la glucosamina causa resistenza all’insulina nel tessuto periferico. La rilevanza clinica non è nota.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico anidro Sodio idrogeno carbonato Sodio carbonato anidro Sorbitolo (E420)

Leucina Aroma limone

Acesulfame potassico

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Validità dopo prima apertura del contenitore: 1 mese.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nel contenitore originale e tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di polipropilene (PP) con tappo in polietilene (PE) e agente essiccante (gel di silice).

GLUCOSAMINA E-PHARMA TRENTO 1250 mg compresse effervescenti: 20 compresse (1×20 compresse)

GLUCOSAMINA E-PHARMA TRENTO 1250 mg compresse effervescenti:30 compresse (2×15 compresse)

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina

Via Provina, 2

38123 Trento (TN) Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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GLUCOSAMINA E-PHARMA TRENTO 1250 mg compresse effervescenti, 20 compresse, AIC n. 039660016

GLUCOSAMINA E-PHARMA TRENTO 1250 mg compresse effervescenti, 30 compresse, AIC n. 039660028

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 22/11/2013.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-