Glucosio Salf infusione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Glucosio Salf infusione: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Glucosio S.A.L.F. 5% soluzione per infusione Glucosio S.A.L.F. 10% soluzione per infusione Glucosio S.A.L.F. 20% soluzione per infusione Glucosio S.A.L.F. 33% soluzione per infusione Glucosio S.A.L.F. 50% soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
La tabella riporta composizione, osmolarità e pH delle singole concentrazioni di glucosio.
|
Glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro) |
Osmolarità (mOsm/l) |
pH | |
|---|---|---|---|
| 5% | 55 (50) | 278 | 3,5 – 6,5 |
| 10% | 110 (100) | 555 | 3,5 – 6,5 |
| 20% | 220 (200) | 1110 | 3,5 – 6,5 |
| 33% | 363 (330) | 1832 | 3,5 – 6,5 |
| 50% | 550 (500) | 2775 | 3,5 – 6,5 |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione, sterile apirogena.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati.
Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Le soluzioni di glucosio sono somministrate per via endovenosa.
Le soluzioni al 20%, 33%, 50% devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale. Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio.
La velocità di infusione generalmente è di 0,4 – 0,8 g/ora per kg di peso corporeo.
Di seguito si riportano indicazioni generali sulla scelta delle diverse concentrazioni di glucosio.
soluzioni 5%-10%: reintegrazione dei liquidi e delle calorie;
soluzioni 20%-33%: reintegrazione calorica e limitata reintegrazione dei liquidi;
soluzione 50%: trattamento dell’ipoglicemia dovuta a iperinsulinemia o ad altre cause.
Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia.
Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Glucosio S.A.L.F. soluzione per infusione può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell’organismo (vedere i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8).
Adulti
La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base).
Anziani
Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.
Bambini
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
pazienti con anuria;
emorragia spinale o intracranica;
pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);
paziente gravemente disidratati;
pazienti in coma epatico.
Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La soluzione al 5% è isotonica con il sangue.
Le soluzioni al 10%, 20%, 33%, 50% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con cautela e a velocità di infusione controllata.
Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).
Le soluzioni di glucosio devono essere somministrare con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina.
Durante un uso prolungato di soluzioni concentrate di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti, in particolare di potassio e fosfato. Pertanto, è fondamentale monitorare gli elettroliti presente nel sangue ed eventualmente correggere gli sbilanciamenti dell’equilibrio idrico ed elettrolitico.
Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali.
Quando l’infusione di glucosio concentrato deve essere improvvisamente sospesa, si consiglia di proseguire con una somministrazione di glucosio 5% – 10%, in modo da evitare l’ipoglicemia di rimbalzo.
Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina.
Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.
Le soluzioni di glucosio concentrate non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare. Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro.
Le soluzioni per infusione endovenosa di Glucosio S.A.L.F. sono soluzioni isotoniche (Glucosio S.A.L.F. 5%) o ipertoniche (Glucosio S.A.L.F 10%, 20%, 33% e 50%). Tuttavia, nell’organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2).
A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica.
Iponatremia:
Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella frase acuta della malattia, dolori, stress post- operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.
L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (as es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.
Le soluzioni di glucosio possono essere incompatibili con altre soluzioni infusionali. Per l’elenco completo delle incompatibilità vedere paragrafo 6.2.
Medicinali che causano un aumento dell’effetto di vasopressina
Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatremia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es:
Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici
Medicinali che potenziano l’azione della vasopressina, ad es:
Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide
Analoghi della vasopressina, ad es:
Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina
Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del glucosio in donne in gravidanza.
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Glucosio S.A.L.F.deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Allattamento
Non è noto se il glucosio altera la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull’impiego del glucosio durante l’allattamento, è importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Stravaso
Dolore locale
Infezione alla sede di somministrazione
Trombosi alla sede di somministrazione
Tromboflebite
Febbre
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione)
Aumento della velocità metabolica
Iperglicemia
Iperosmolarità
Ipervolemia
Ipoglicemia
Aumento del livello di insulina
Aumento del livello di adrenalina
Iponatremia acquisita in ospedale**
Patologie vascolari
Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Edema polmonare
Patologie del sistema nervoso
Emorragia cerebrale
Ischemia cerebrale Encefalopatia iponatremica**
** L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e more, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa
04.9 Sovradosaggio
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso, occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni nutrizionali parenterali, codice ATC: B05BA03.
La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce un apporto calorico e fornisce acqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
Il glucosio si distribuisce in tutti i tessuti corporei.
Metabolismo
Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano esclusivamente su studi condotti sui nati da donne diabetiche in cui si è notato un aumento d’incidenza di anomalie congenite. Le malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche, hanno interessato il cuore e il tubo neurale.
Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e cancerogeno del diabete.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Le soluzioni di glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con:
kanamicina solfato;
novobiocina sodica;
warfarin sodico;
Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con le seguenti soluzioni:
magnesio cloruro;
potassio cloruro;
hetastarch
Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi. L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.
06.3 Periodo di validità
Sacche 2 anni a confezionamento integro. Flaconi 3 anni a confezionamento integro.
Dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.
Conservare nella confezione originale.
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non refrigerare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone vetro 50, 100, 250 e 500 ml. Flacone PP 100, 250 e 500 ml.
Sacca 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000 e 5000 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
| 5% flacone | 50 ml |
A.I.C. 030672137 |
|---|---|---|
| 5% flacone | 100 ml |
A.I.C. 030672149 |
| 5% flacone | 250 ml |
A.I.C. 030672152 |
| 5% flacone | 500 ml |
A.I.C. 030672164 |
| 5% sacca | 100 ml |
A.I.C. 030672455 |
| 5% sacca | 250 ml |
A.I.C. 030672467 |
| 5% sacca | 500 ml |
A.I.C. 030672479 |
| 5% sacca | 1000 ml |
A.I.C. 030672481 |
| 5% sacca | 2000 ml |
A.I.C. 030672493 |
5% flacone PP 100 ml A.I.C. 030672772
5% flacone PP 250 ml A.I.C. 030672760
5% flacone PP 500 ml A.I.C. 030672758
5% 20 sacche PVC free 100 ml A.I.C. 030672822
5% 20 sacche PVC free 250 ml A.I.C. 030672834
5% 15 sacche PVC free 500 ml A.I.C. 030672846
5% 10 sacche PVC free 1000 ml A.I.C.030672859
5% 5 sacche PVC free 2000 ml A.I.C. 030672861
10% flacone 50 ml A.I.C. 030672188
10% flacone 100 ml A.I.C. 030672190
10% flacone 250 ml A.I.C. 030672202
10% flacone 500 ml A.I.C. 030672214
| 20% flacone | 500 ml |
A.I.C. 030672240 |
|---|---|---|
| 33% flacone | 100 ml |
A.I.C. 030672253 |
| 33% flacone | 250 ml |
A.I.C. 030672265 |
| 33% flacone | 500 ml |
A.I.C. 030672277 |
33% sacca 3000 ml A.I.C. 030672657
33% sacca 5000 ml A.I.C. 030672669
| 50% flacone | 100 ml |
A.I.C. 030672291 |
|---|---|---|
| 50% flacone | 250 ml |
A.I.C. 030672303 |
| 50% flacone | 500 ml |
A.I.C. 030672315 |
50% sacca 5000 ml A.I.C. 030672556
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
05 Maggio 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 17/01/2019