Hadiel Retard

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Hadiel Retard: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Hadiel Retard: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

HADIEL RETARD

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Un confetto contiene :

Principio attivo :

Bezafibrato monomorfo 400 mg

Eccipienti del nucleo : lattosio 53 mg; polivinilpirrolidone 25.000 15 mg; amido di mais 30 mg; silice colloidale anidra 6mg; magnesio stearato 10 mg.

Costituenti del rivestimento : lattosio 3,75 mg, polimetilmetacrilato 0,11 mg, idrossipropilmetilcellulosa 2,14 mg, polietilenglicole 10.000 1,13 mg; talco 5,44mg, titanio biossido 2,25 mg; polisorbato 80 0,11 mg; sodio citrato 0,08 mg.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Confetti a cessione regolata

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico.

E’ anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Un confetto al dì da assumere la sera al momento del pasto, ingerito intero con un po’ di liquido.

Si consiglia un trattamento sufficientemente protratto e continuo, con controlli regolari dell’assetto lipidico.

04.3 Controindicazioni

Pubblicita'

Indice

Insufficienza epatica o renale. Ipersensibilità individuale accertata verso il medicamento. Da non usare durante l’allattamento, nè in gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all’impiego del bezafibrato.

Usare con cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina (come ad esempio nella sindrome nefrosica), poichè potrebbero determinarsi mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatin-fosfo-chinasi (CPK).

Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed essere aggiustata successivamente, fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest’ultimo non risulti stabilizzato.

Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali e con insulina.

Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e frequenti determinazioni del tasso ematico dei lipidi.

E’ consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzionalità epatica e se la risposta al medicamento non è soddisfacente. Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi.

Da usare con cautela con un’anamnesi di epatopatie e in soggetti portatori di ulcera peptica, poichè quest’ultima potrebbe riattivarsi.

Poichè il prodotto può determinare aumento della litogenicità della bile ed aumento della frequenza dei calcoli biliari, usare con cautela in soggetti con precedenti affezioni calcolotiche della colecisti.

Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).

Durante la terapia vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Potenziamento dell’effetto degli anticoagulanti orali. In caso di trattamento concomitante ridurre inizialmente alla metà la dose degli anticoagulanti, basandosi successivamente sui risultati del test di Quick.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Da non usare durante l’allattamento nè in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

L’effetto indesiderato più frequente è rappresentato dalla nausea; meno frequenti vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia, formazione di calcoli biliari.

Talora possono manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatinina, della azotemia, così pure della creatin-fosfo-chinasi (CPK) associato a crampi muscolari e, in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi.

Inoltre sonnolenza, mialgie, artralgie; disuria, oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee, comprese reazioni orticarioidi, prurito, alopecia.

Sono anche state riferite impotenza e alterazioni della libido; leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi, polifagia, aumento di peso; aumento dei livelli delle transaminasi.

Sono state, inoltre, descritte varie forme di aritmia cardiaca.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono state segnalate finora intossicazioni dovute a sovradosaggio di bezafibrato.

In caso di insorgenza di fenomenologia tossica, ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il bezafibrato è un ipolipemizzante classificabile, per il suo meccanismo d’azione, come antilipogeno, in quanto è in grado di abbassare i livelli ematici dei trigliceridi e del colesterolo.

Il farmaco si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti iper-dislipemici con livelli particolarmente elevati di colesterolo e trigliceridi dei quali provoca una sensibile diminuzione, abbassando nel contempo l’indice aterogeno LDL/HDL per diminuzione della frazione LDL e aumento contemporaneo della HDL.

Nel cane normolipemico si evidenzia, dopo somministrazione di bezafibrato, la riduzione della lipemia totale, colesterolemia e trigliceridemia.

L’effetto del bezafibrato è stato verificato nei modelli sperimentali di iperlipidemia indotta nel ratto e nel topo.

E’ stata inoltre evidenziata nel ratto la sua capacità inibente l’attività dell’enzima AcCoA-carbossilasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Hadiel Retard è caratterizzato da una emivita di 5-6 ore e da una biodisponibilità sovrapponibile alla formulazione normale.

L’eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria (ca. 95%), la rimanenza con le feci.

Le prove di cinetica nell’uomo non hanno mostrato alcun fenomeno di accumulo anche per somministrazione ripetuta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicità acuta (DL50):

topo CD Cobs os 820 mg/Kg; ip 416 mg/Kg;

ratto Wistar os 1114 mg/kg; ip 398 mg/Kg;

coniglio NZW os 1209 mg/Kg.

Tossicità cronica

ratto Wistar per os 196 gg; nessun effetto tossico fino a 50 mg/Kg/die;

cane Beagle per os 192 gg; nessun effetto tossico fino a 50 mg/Kg/die.

Tossicità fetale

ratto Wistar per os; nessun effetto tossico fino a 50 mg/Kg/die;

coniglio NZW per os; nessun effetto tossico fino a 50 mg/Kg/die.

Attività cancerogena

La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 24 mesi non ha evidenziato alcun effetto cancerogeno del farmaco.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Lattosio, polivinilpirrolidone 25.000, amido, silice precipitata, magnesio stearato, polimetilmetacrilato cationico, idrossipropilmetilcellulosa, polietileglicole 6000, titanio biossido, polisorbato 80, sodio citrato.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister in PVC/alluminio inserito unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Astuccio da 30 confetti a cessione regolata.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Vecchi & C. Piam s.a.p.a. – Via Padre G.Semeria, 5 – 16131 – GENOVA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Codice AIC 026015026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

24/02/2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Bezafibrato eg – 30 Cpr 400 mg Rp
  • Bezalip – 30 Cpr Riv 400 mg Rp

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *