Hemofluss 5000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Hemofluss 5000: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
HEMOFLUSS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Hemofluss 5000 – Una fiala da 0,2 ml contiene:
Principio attivo: eparina calcica 5000 U.I.
Hemofluss 12500 – Una fiala da 0,5 ml contiene:
Principio attivo: eparina calcica 12500 U.I.
Hemofluss 20000 – Una fiala da 0,8 ml contiene:
Principio attivo: eparina calcica 20000 U.I.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per via sottocutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
In caso di accidente tromboembolico imminente o in atto: iniezione di una prima dose, calcolata secondo il peso del soggetto (0,1 ml, ossia 2500 U.I. per 10 kg di peso).
L’adattamento della dose seguente sarà fatto per mezzo di un esame di laboratorio come il tempo di Howell (praticato su di un campione di sangue raccolto su citrato di sodio da 5 a 7 ore dopo l’iniezione della prima dose). Questo esame biologico va ripetuto in seguito (sempre da 5 a 7 ore dopo l’iniezione della prima dose) ogni 4 o 5 giorni per riadattare eventualmente la posologia. In caso di trattamento prolungato, questa sorveglianza biologica sarà praticata una volta alla settimana. Lo scopo ricercato è di assicurare al malato uno stato di ipocoagulabilità efficace (i tempi di Howell del malato devono mantenersi fra i valori doppi e tripli dei tempi di Howell testimone). L’arresto del trattamento sarà deciso in funzione di criteri clinici e biologici.
In caso di rischio di accidente tromboembolico in ambiente medico: la dose probatoria sarà calcolata sulla base di 0,1 ml per 10 kg di peso se il rischio è importante e su una base inferiore se il rischio è minore. I riadattamenti saranno realizzati dopo i risultati dei test biologici. Nella maggior parte dei casi lo scopo ricercato è di assicurare uno stato di ipocoagulabilità meno profondo di quello del trattamento curativo (il tempo di Howell del malato, per esempio, è mantenuto a valori tra una volta e mezza e due volte il tempo di Howell testimone). Il trattamento va proseguito fino a quando persista il rischio.
In ambiente chirurgico: il trattamento preventivo delle trombosi venose post-operatorie può essere realizzato secondo uno schema standard; 2 ore prima dell’intervento chirurgico: iniezione sottocutanea di 0,2 ml (5000 U.I.) di Hemofluss; 12 ore dopo l’intervento chirurgico: iniezione sottocutanea di 0,2 ml (5000 U.I.) di Hemofluss; successivamente questa dose continuerà ad essere somministrata ogni 12 ore fino alla scomparsa del rischio trombogeno, ossia in media per 10-15 giorni. In caso di alto rischio tromboembolico in ambiente chirurgico, si faranno non più 2 iniezioni, ma 3 iniezioni di 0,2 ml (5000 U.I.) al giorno.
Prevenzione del reinfarto: una iniezione sottocutanea di 0,5 ml (12500 U.I.) di Hemofluss al giorno.
04.3 Controindicazioni
Malattie emorragiche (tranne che nella fase iniziale delle coagulopatie da consumo).
Periodo di attività terapeutica delle antivitamine K.
Ipertensione grave.
Lesioni emorragipare, ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del sistema nervoso centrale.
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Sulle persone anziane, su soggetti con una storia di allergia o con insufficienza epatica o renale e sulle donne in gravidanza si impone una sorveglianza particolare.
Tale precauzione è raccomandata anche durante il trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto in terapia concomitante con Hemofluss e acido acetilsalicilico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Miscele di Hemofluss con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati e a perdita di attività.
L’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico, di salicilati, di destrano, o comunque di farmaci che interferiscono con l’aggregazione piastrinica, deve essere improntato alla massima cautela.
In caso di terapia dell’infarto miocardico acuto, non si prevedono rischi apprezzabili per il paziente dall’impiego concomitante di acido acetilsalicilico alle dosi raccomandate.
04.6 Gravidanza e allattamento
Hemofluss deve essere usato sotto una sorveglianza particolare durante la gravidanza, specialmente nell’ultimo trimestre e nell’immediato periodo post-partum. Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Il rischio più classico, anche se poco frequente, è rappresentato dall’emorragia.
In soggetti ipersensibili, possono verificarsi eruzioni orticarioidi, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi.
Raramente sono state segnalate forme di trombocitopenia acuta reversibile.
A seguito di trattamenti intensivi e prolungati è stata descritta perdita di capelli.
Se dopo la somministrazione del farmaco dovessero comparire effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, essi andranno comunicati al proprio medico curante o al farmacista.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio la neutralizzazione dell’eparinemia si ottiene immediatamente per mezzo di una iniezione endovenosa di solfato di protamina; questa dose può essere ripetuta tre ore più tardi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Hemofluss è una soluzione concentrata di eparina calcica per somministrazione sottocutanea. Questo sale calcico è destinato appositamente al trattamento eparinico per via sottocutanea: infatti l’eparina calcica, essendo già satura di calcio, non sposta tale ione dai vasi, per cui, iniettata sottocute, rispetta l’integrità dei capillari e consente un riassorbimento graduale lento, determinando una eparinemia durevole ed efficace, senza picchi eccessivi (il che mette al riparo da emorragie legate ad una eccessiva ipocoagulabilità) o flessioni improvvise. L’effetto si manifesta 30 minuti circa dopo l’iniezione e si mantiene, allorquando le posologie siano adeguate, per circa 12 ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Un’iniezione sottocutanea di 15.000 U.I. di eparina calcica comporta una eparinemia di 0,2 U.I./ml (quindi già efficace) tra il 15° ed il 30° minuto. La concentrazione in eparina cresce progressivamente fino alla 3a ora e si stabilizza intomo alle 0,5 U.I./ml tra la 3a e la 7a ora. In seguito l’eparinemia decresce progressivamente per giungere, alla 12a ora, ad un valore di circa 0,15 U.I./ml ancora in grado, in molti casi, di indurre uno stato di ipocoagulabilità.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità dell’eparina è scarsa (la DL50 nel topo per via endovenosa è di 2 g/kg). Dosi molto elevate possono essere somministrate agli animali da esperimento senza effetti tossici di rilievo; se si evitano traumi non compaiono neppure fenomeni emorragici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
48 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Hemofluss 5000: Scatola contenente 10 fiale da 5000 U.I. (0,2 ml) + 10 siringhe sterili monouso.
Hemofluss 12500: Scatola contenente 10 fiale da 12.500 U.I. (0,5 ml) + 10 siringhe sterili monouso.
Hemofluss 20000: Scatola contenente 10 fiale da 20.000 U.I. (0,8 ml) + 10 siringhe sterili monouso.
Fiale da 1 ml di vetro incolore (tipo 1) a prerottura; siringhe, graduate in decimi, sterili monouso da 1 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Modalità di riempimento della siringa.
Accertarsi che il contenuto della fiala non sia raccolto nel collo: in questo caso trasferirlo sul fondo scuotendo ripetutamente la fiala e mantenendola successivamente in posizione eretta per almeno 30” al fine di consentire la completa raccolta del liquido sul fondo. Quindi operare come segue: aprire la fiala, inclinarla opportunamente per raccogliere il liquido ed aspirare con l’ago innestato sulla siringa evitando la formazione di bolle d’aria. Qualora queste si producano: 1) porre la siringa in posizione verticale con l’ago rivolto in alto, 2) aspirare un’ulteriore quantità d’aria, 3) percuotere leggermente e ripetutamente la siringa con un’unghia in modo da far raccogliere tutta l’aria nella parte superiore della siringa, 4) far fuoriuscire l’aria.
Tecnica dell’iniezione.
L’iniezione, utilizzando la siringa da 1 ml graduata in dotazione, deve essere realizzata nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca, sia a destra che a sinistra. L’ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l’indice dell’operatore. La plica deve essere mantenuta durante tutta la durata dell’iniezione. Al termine dell’iniezione, non strofinare, ma operare una modica pressione sulla sede.
Soprassedere all’iniezione se l’introduzione dell’ago ha determinato dolore vivo, che sta a significare lesione di un vaso. In tal caso ritirare l’ago e praticare l’iniezione dal lato opposto.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FONTÈN FARMACEUTICI S.r.l.
Via Cavour, 9/11 – Crema (CR)
Concessionaria per la vendita: So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Hemofluss 5000: AIC n. 033952019
Hemofluss 12500: AIC n. 033952021
Hemofluss 20000: AIC n. 033952033
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
25 settembre 1998
10.0 Data di revisione del testo
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