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Ibimicyn: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ibimicyn

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ibimicyn: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ibimicyn: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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IBIMICYN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flacone da 250 mg iniettabile contiene:

principio attivo: ampicillina mg 250 (sotto forma di sale sodico mg 266)

Ogni flacone da 500 mg iniettabile contiene:

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principio attivo: ampicillina mg 500 (sotto forma di sale sodico mg 532)

Ogni flacone da 1 g iniettabile contiene:

principio attivo: ampicillina g 1 (sotto forma di sale sodico g 1,064)

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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IBIMICYN é indicato nel trattamento delle infezioni da germi Gram-positivi e Gram- negativi sensibili all’ampicillina e in particolare: infezioni delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, sinusiti, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuropolmoniti, complicazioni batteriche della sindrome influenzale;infezioni delle vie urinarie: cistiti acute e croniche, uretriti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, pionefrosi, glomerulonefriti;infezioni delle vie biliari: colecistiti, colangiti, angiocoliti;infezioni gastrointestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, tifo, paratifo;infezioni dermo-venereologiche: piodermiti, eczemi infetti, gonorrea, lue;infezioni odontostomatologiche: periodontiti, ascessi dentari; infezioni varie: otiti, endocarditi, sepsi da germi sensibili, trattamento antibiotico pre e post-operatorio, infezioni chirurgiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1 g ogni 8 ore; bambini: 100 mg/kg/die ripartiti in 3 somministrazioni.

Nota bene: le posologie indicate sia per gli adulti che per i bambini possono essere aumentate, a giudizio del medico, per i trattamenti d’attacco; nelle forme più gravi la durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Per via intramuscolare: sciogliere il contenuto del flacone con l’acqua per preparazioni iniettabili della fiala annessa. Le soluzioni per somministrazione intramuscolare devono essere impiegate immediatamente dopo la preparazione.

Per via endovenosa lenta: sciogliere il contenuto del flacone con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Infusioni venose: IBIMICYN può essere somministrato congiuntamente a soluzione salina o glucosata, ma non con plasma o derivati o con soluzione proteica. IBIMICYN in soluzione fisiologica salina, a temperatura ambiente, é stabile per 8 ore; in soluzione glucosata per 4 ore per concentrazioni non superiori a 2 mg/ml. IBIMICYN può essere somministrato con eparina sodica in soluzione salina normale per infusione venosa.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alle penicilline e alle cefalosporine. Infezioni sostenute da germi penicillasi-produttori .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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IBIMICYN non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G né é attivo sugli stafilococchi penicillasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. E’ possibile allergia crociata con la penicillina G.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono riportate per lo più in seguito all’impiego parenterale di penicilline, molto raramente in seguito all’impiego orale. L’insorgenza di tali reazioni é comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina é quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

L’uso prolungato delle penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. L’uso di IBIMICYN iniettabile richiede particolare prudenza nei pazienti con insufficienza cardiaca e renale grave e in quelli in cui si deve limitare l’assunzione di sodio (per es. nei pazienti ipertesi).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. I farmaci antiinfiammatori non steroidei somministrati a dosi elevate in concomitanza con penicilline ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono note interferenze sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai sopracitati fenomeni di ipersensibilità : eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, più frequentemente. Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, possono verificarsi fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:

– Apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.

– Apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressione di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

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Non esistono in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di ampicillina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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IBIMICYN, acido 6-(D(-)-a -aminofenilacetamido)-penicillanico (ampicillina) é una penicillina semisintetica appartenente al gruppo dei derivati dell’acido 6-aminopenicillanico; é acido-resistente e quindi non viene inattivata dai succhi gastrici ed è dotata di ampio spettro d’azione sia sui germi Gram positivi che sui Gram negativi. La sua azione é di tipo battericida e quindi consegue effetti più rapidi e completi dei batteriostatici, riducendo la possibilità di complicanze, recidive e riacutizzazioni. In particolare IBIMICYN é attivo sui seguenti microorganismi: Gram positivi: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Staphylococcus aureus penicillino-sensibile, Clostridium species, Bacillus anthracis, Corynebacterium species.

Gram negativi: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella species, Shigella species, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrheae.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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IBIMICYN é ben assorbito; le concentrazioni biliari e urinarie sono molto elevate, qualunque sia la via di somministrazione dell’antibiotico. Il basso legame di IBIMICYN con le proteine plasmatiche permette un’elevata quota libera di antibiotico nel sangue, con conseguente maggiore concentrazione nei tessuti cui corrisponde un aumento proporzionale dell’attività battericida.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati di tossicologia acuta studiata su varie specie animali, a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche e mediante diverse vie di somministrazione, indicano che il farmaco é privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. IBIMICYN é risultato inoltre privo di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Flacone da 250 mg:fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili ml 2,5

Flacone da 500 mg:fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili ml 4

Flacone da 1 g:fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili ml 4

06.2 Incompatibilità

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IBIMICYN può essere somministrato per infusione venosa congiuntamente a soluzione fisiologica salina o glucosata, ma non con plasma o derivati o con soluzione proteica.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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1 Flacone di polvere per soluz. iniettabile da 250 mg + fiala solvente da ml 2,5

1 Flacone di polvere per soluz. iniettabile da 500 mg + fiala solvente da ml 4

1 Flacone di polvere per soluz. iniettabile da 1 g + fiala solvente da ml 4

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi p.to 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Tucidide 56, Torre 6 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone iniettabile 250 mg + fiala solvente n. 024693032

Flacone iniettabile 500 mg + fiala solvente n. 024693044

Flacone iniettabile lg + fiala solvente n. 024693057

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983