Kirkos 0 12 mg 0 015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale 1

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Kirkos 0 12 mg 0 015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale 1: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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VAGAN 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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VAGAN contiene 11 mg Etonogestrel e 3,474 mg etinilestradiolo. L’anello rilascia Etonogestrel and etinilestradiolo in quantità media rispettivamente 0,120 mg and 0,015 mg, ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Dispositivo vaginale.

VAGAN è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore con un diametro esterno di 54 mm ed un diametro della sezione trasversale di 4 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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VAGAN è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e l’efficacia sono state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni.

La decisione di prescrivere VAGAN deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a VAGAN e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

04.3 Controindicazioni

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Posologia

Per raggiungere l’efficacia contraccettiva, VAGAN deve essere utilizzato come prescritto (vedere “Come utilizzare VAGAN ” e “Come iniziare a usare VAGAN ”).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di VAGAN nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.

Modo di somministrazione COME UTILIZZARE VAGAN

VAGAN può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalità di inserimento e rimozione di VAGAN . Per l’inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei più comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. VAGAN deve essere compresso ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L’esatta posizione di VAGAN nella vagina non influenza l’effetto contraccettivo dell’anello (vedere Figura 1-4).

Una volta che VAGAN è stato inserito (vedere “Come iniziare ad usare VAGAN ”), esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. La donna deve avere la buona abitudine di controllare regolarmente la presenza di VAGAN (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale). Nel caso in cui VAGAN venga accidentalmente espulso la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2 “Cosa fare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina” (per maggiori informazioni vedere anche paragrafo 4.4 “Espulsione”).

VAGAN deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, può essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se VAGAN viene inserito il mercoledi intorno alle 22.00, l’anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledi della terza settimana successiva, all’incirca alle ore 22.00. Il mercoledi seguente deve essere inserito un nuovo anello). VAGAN può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l’anello oppure afferrando l’anello fra indice e medio e tirando verso l’esterno (Figura 5). L’anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L’emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di VAGAN e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello.

Figura 1

<.. image removed ..> <.. image removed ..> Prelevare VAGAN dalla bustina Figura 2

Comprimere l’anello

<.. image removed ..> <.. image removed ..> Figura 3.Scegliere una posizione a lei più comoda per inserire l’anello <.. image removed ..> <.. image removed ..> <.. image removed ..> Figura 4A Figura 4B Figura 4C

Inserire l’anello nella vagina con una mano (Figura 4A); se necessario, le labbra possono essere divaricate con l’altra mano. Spingere l’anello nella vagina fino a sentire l’anello in posizione confortevole (Figura 4B). Lasciare l’anello inserito per 3 settimane (Figura 4C).

<.. image removed ..> Figura 5:

VAGAN può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l’anello oppure afferrando l’anello fra indice e medio e tirando verso l’esterno.

COME INIZIARE AD USARE VAGAN

Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente

VAGAN deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). E’ possibile iniziare anche dal 2°al 5°giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di VAGAN , si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera.

Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato

La donna deve inserire VAGAN al più tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.

Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed è ragionevolmente sicura di non essere incinta, può anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo.

L’intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia il progestinico (IUS).

La donna può passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando è prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di VAGAN.

Dopo un aborto al primo trimestre

La donna può iniziare immediatamente. In questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo “Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente”. Nel frattempo, si deve consigliare l’uso di un metodo contraccettivo alternativo.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Per l’allattamento al seno vedere paragrafo 4.6.

Si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto o all’aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di VAGAN. Comunque, nel caso si siano già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare il trattamento con VAGAN deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale.

DEVIAZIONI DAL DOSAGGIO RACCOMANDATO

L’efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenti consigli: Cosa fare in caso di prolungamento dell’intervallo libero da anello

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La donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un profilattico. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo d’intervallo libero da anello, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Più l’intervallo libero da anello è prolungato, maggiore è il rischio di gravidanza.

Cosa fare se l’anello viene temporaneamente espulso dalla vagina

VAGAN deve essere lasciato nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui l’anello sia accidentalmente espulso esso può essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente.

Se VAGAN è lasciato fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore, l’efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna deve reinserire l’anello prima possibile, ma al più tardi entro 3 ore.

Se VAGAN rimane fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo superiore alle 3 ore durante la prima o la seconda settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve reinserire l’anello non appena si ricorda di farlo. Deve essere usato un metodo di barriera, come per esempio un profilattico, fin quando VAGAN non sia rimasto in vagina continuativamente per 7 giorni. Più lungo è il periodo di tempo in cui VAGAN è rimasto fuori dalla vagina e più vicino all’intervallo libero di anello è questo periodo, più elevato è il rischio di una gravidanza.

Se VAGAN è rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la terza settimana del periodo di tre settimane di utilizzo, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve gettare quell’anello e scegliere una delle seguenti due possibilità: Inserire immediatamente un nuovo anello.

Nota: l’inserimento di un nuovo anello darà inizio al successivo periodo di impiego di tre settimane. La donna può non avere una emorragia da sospensione dal suo precedente ciclo. Tuttavia, può verificarsi spotting o emorragia da rottura.

Avere l’emorragia da sospensione ed inserire un nuovo anello non oltre i 7 giorni successivi (7 x 24 ore) al momento in cui il precedente anello è stato rimosso o espulso.

Nota: questa opzione deve essere scelta solo se l’anello era stato usato in modo continuativo nei precedenti 7 giorni.

Se VAGAN è rimasto fuori dalla vagina per un tempo sconosciuto, la possibilità di gravidanza dovrebbe essere considerata. Prima di inserire un nuovo anello bisogna eseguire un test di gravidanza.

Cosa fare in caso di uso prolungato dell’anello

Sebbene non sia la posologia raccomandata, l’efficacia contraccettiva è ancora adeguata a patto che VAGAN sia stato usato per un massimo di 4 settimane.

La donna può rispettare il suo intervallo libero da anello di una settimana e poi inserire un nuovo anello. Se VAGAN è rimasto inserito per un periodo superiore alle 4 settimane, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta e deve essere esclusa l’eventualità che si sia instaurata una gravidanza prima di inserire un nuovo VAGAN .

Se la donna non ha rispettato il regime raccomandato e, successivamente, non si è verificata alcuna emorragia da sospensione nel seguente intervallo libero da anello, prima di inserire un nuovo VAGAN deve essere esclusa l’eventualità che si sia instaurata una gravidanza.

COME SPOSTARE O RITARDARE UN CICLO MESTRUALE

Se, in casi eccezionali, occorre ritardare un ciclo mestruale, la donna può inserire un nuovo anello senza rispettare alcun intervallo libero da anello. L’anello successivo può essere nuovamente utilizzato per un massimo di ulteriori 3 settimane. La donna può avere emorragia vaginale o spotting. L’uso regolare di VAGAN viene poi ripreso dopo il solito intervallo di una settimana libero da anello.

Per spostare il proprio ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana diverso da quello utilizzato nel suo schema attuale, si può consigliare alla donna di abbreviare il suo successivo intervallo libero da anello del numero di giorni che preferisce. Più l’intervallo libero da anello è breve, maggiore è il rischio che la donna non abbia alcuna emorragia da sospensione e che possa poi avere emorragia da rottura e spotting durante l’uso dell’anello successivo.

Controindicazioni

I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni.

Qualora durante l’uso di VAGAN compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) o Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)) Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali

o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari

ipertensione grave

dislipoproteinemia grave.

Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia.

o Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma.

Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi.

Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormonodipendenti.

Emorragia vaginale di natura non accertata.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di VAGAN.

VAGAN è controindicato per l’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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AVVERTENZE

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di VA In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, Disturbi circolatori

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromb che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evi Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV i Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 61 Questi valori corrispondono all’incirca a 6-12 TEV all’anno per 10.000 donne che usano anelli che contengono Etonogestrel ed Etinilestradiolo.

In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.

Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno Numero di eventi di TEV <.. image removed ..>

Nessun utilizzo di COC COC contenenti Levonorgestrel COCcontenenti Etonorgestrel
(2 eventi) (5-7 eventi) ( 6-12 eventi)

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente VAGAN è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombo 11 Valore medio dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare
dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore.
Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata
>4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
In queste situazioni e consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Se VAGAN non e stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperi Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e info I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anoma I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

dolore acuto al torace;

stordimento grave o capogiri;

battito cardiaco accelerato o irregolare.

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Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati err Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di u Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdit Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di trombo embolie arteriose (infar Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzan Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravita dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può
rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus
eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sani intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba,soprattutto su u improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

– Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).

I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

battiti cardiaci accelerati o irregolari.

In caso di TEV o TEA sospetta o confermata, il COC deve essere sospeso. Deve essere iniziata un’adegu Tumori

Studi epidemiologici indicano che l’uso prolungato di contraccettivi orali costituisce un fattore di rischio Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente contracc nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello dia In rari casi e tumori epatici benigne e ancor più raramente tumori epatici maligni, sono stati rilevati in do Alti valori di ALT

Durante le sperimentazioni cliniche con i pazienti trattati con infezioni da virus dell’epatite C (HCV) con Altre condizioni

Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato ri Anche se piccoli aumenti della pressione sanguigna sono stati riportati in molte donne che utilizzano con Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di contraccettivi ormonali e stata riportata comparsa o Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dell’uso di VAGAN Benchè gli estrogeni ed i progestinici possono influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tollera È stato riportato, con l’impiego di contraccettivi ormonali, il verificarsi di una nuova insorgenza o di un Può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durant Se una donna soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni, può non essere in grado di inserire corrett Occasionalmente possono verificarsi casi di vaginite durante l’uso di VAGAN. Non vi sono indicazioni c Molto raramente e stato riportato che l’anello ha aderito al tessuto vaginale, richiedendone la rimozione Umore depresso e depressione sono effetti indesiderati ben noti dell’uso di contraccettivi ormonali (vedere parag ESAMI/VISITE MEDICHE

Prima di iniziare o riprendere l’uso di VAGAN si deve raccogliere un’anamnesi completa (inclusa l’anamnesi fa È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, inclus La donna deve anche essere informata della necessita di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) RIDUZIONE DELL’EFFICACIA

L’efficacia di VAGAN può essere ridotta in caso di non conformità (paragrafo 4.2) o quando si utilizzano farma DIMINUZIONE DEL CONTROLLO DEL CICLO Durante l’uso di VAGAN possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura). Se le e In alcune donne può non presentarsi emorragia da sospensione durante l’intervallo libero da anello.

Se VAGAN è stato usato secondo le istruzioni descritte al paragrafo 4.2 è improbabile che si sia instaurata una ESPOSIZIONE DELL’UOMO ALL’ETINILESTRADIOLO ED ALL’ETONOGESTREL

Non sono stati esaminati il grado ed il possibile ruolo farmacologico dell’esposizione all’etinilestradiolo ed all’Etonogestrel del partner sessuale maschile attraverso l’assorbimento dal pene.

ROTTURA DELL’ANELLO

E stato segnalato che in occasioni molto rare l’anello di VAGAN si sia aperto durante l’uso (vedere paragrafo 4 ESPULSIONE

È stato riportato che VAGAN può essere espulso, per esempio se l’anello non è stato inserito in modo appropri Pertanto, per assicurare l’efficacia, si deve consigliare alla donna di verificare regolarmente la presenza di VAG Se VAGAN è accidentalmente espulso e lasciato fuori dalla vagina per meno di 3 ore, l’efficacia contraccettiva Se VAGAN è rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta sia rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore, l’efficacia Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare pot Effetti di altri medicinali su VAGAN

Possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a Gestione

L’induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni dal trattamento. In genere, la massima induzi Trattamento a breve termine

Le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe induttori enzimatici devono utilizzare temporanea Nota: VAGAN non deve essere usato in associazione ad un preservativo femminile. Il metodo di barriera deve e prosegue oltre 3 settimane di uso di un anello, l’anello successivo dovrà essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello.

Trattamento a lungo termine

Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l’uso Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura.

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati

Possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base di erbe che inducono enzimi microsomiali, in m prodotti contenenti il rimedio a base di erba di S. Giovanni.

Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati

Quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali combinati

La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici e sconosciuta.

La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o mo Stando a dati di farmacocinetica, gli antimicotici per uso vaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull’e I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentr Interazioni farmacodinamiche

L’uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senza riba Pertanto, le utilizzatrici di VAGAN devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, co TEST DI LABORATORIO

L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di determinati test di laboratorio, inclusi i parametri bio INTERAZIONI CON I TAMPONI ASSORBENTI

I dati farmacocinetici mostrano che l’uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull’assorbimento sistemico degl

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

VAGAN non e indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con VAGAN in situ, l’ane Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della

somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con anelli che contengon Non è stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte ad anelli che contengono etonogestrel ed et Il maggior rischio di tromboembolia venosa nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quan Allattamento

L’allattamento può essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la c Fertilità

VAGAN è indicato per la prevenzione della gravidanza. Se la donna vuole smettere di usare VAGAN perche v

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sulla base del profilo farmacodinamico, VAGAN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente negli studi clinici con etonogestrel/ etinilestradiolo sono stati Descrizione di alcune reazioni avverse

Un incremento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ic Anche altri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC: questi effetti sono discussi più de Nella tabella seguente sono elencate le reazioni avverse al medicinale segnalate nelle Classificazione per sistemi e organi

Infezioni ed sperimentazioni cliniche, negli studi osservazionali o durante l’uso post-marketing con anelli che contengono et Per descrivere un certo evento avverso, viene elencato il termine MedDRA più appropriato. Tutte le reazioni avv infestazioni

Disturbi del sistema immunitario Disturbi del

metabolismo e della nutrizione Disturbi psichiatrici

Patologie del sistema nervoso

Patologie dell’occhio Patologie vascolari

Patologie gastrointestinali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

prurito, eruzione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Patologie renali e urinarie Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Patologie sistemiche e

condizioni relative alla sede di somministrazione

Esami diagnostici

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

1) Elenco di eventi avversi basato su segnalazioni spontanee.

In associazione con l’uso di COC sono stati riportati tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori del fegato, cancro Interazioni

Interazione di contraccettivi ormonali con altri farmaci (induttori enzimatici) può portare a sanguinamento da ro Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importa beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospet “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio da contraccettivi ormonali. In questa circost

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, Contraccettivi intravaginali, anello vaginale con progestinico e Meccanismo d’azione

VAGAN contiene etonogestrel ed etinilestradiolo. L’etonogestrel è un progestinico derivato del 19-nortestostero L’etinilestradiolo è un estrogeno largamente usato nei contraccettivi. L’effetto contraccettivo dell’anello contene Efficacia e sicurezza clinica

Studi clinici sono stati effettuati a livello mondiale (USA, Europa e Brasile) su donne fra i 18 ed i 40 anni d’età.

Metodo di analisi

ITT (utilizzatrici + insuccesso del metodo)

PP (insuccesso del metodo)

Con l’uso di COC a più alto dosaggio (0,05 mg di etinilestradiolo) il rischio di carcinoma

endometriale ed ovarico è ridotto. Rimane da stabilire se ciò si applichi anche ai contraccettivi a più basso dosag PROFILO DEI SANGUINAMENTI Un ampio studio comparativo verso un contraccettivo orale a base di levonorgestrel/etinilestradiolo 150/30 μg ( EFFETTI SULLA DENSITA MINERALE OSSEA

Gli effetti dell’anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo (n=76) sulla densità minerale ossea sono stati stud Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia dell’anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo nelle adolescenti di età inferiore a 1

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Etonogestrel

Assorbimento

L’Etonogestrel rilasciato dall’anello contenete etonogestrel/etinilestradiolo e rapidamente assorbito dalla mucos usano l’anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo o un contraccettivo orale contenente 0,150 mg di desoges Distribuzione

L’Etonogestrel è legato all’albumina sierica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Il volume appa Biotrasformazione

L’Etonogestrel e metabolizzato attraverso le vie conosciute del metabolismo degli steroidi. La clearance sierica Eliminazione

I livelli sierici di Etonogestrel diminuiscono in modo bifasico. La fase di eliminazione terminale e caratterizzata Etinilestradiolo

Assorbimento

L’etinilestradiolo rilasciato dall’anello contenete etonogestrel/etinilestradiolo viene rapidamente assorbito dalla La biodisponibilità assoluta è all’incirca del 56%, paragonabile all’assunzione orale di etinilestradiolo. I livelli d Distribuzione L’etinilestradiolo è largamente, ma non specificamente, legato all’albumina sierica. È stato determinato un volu Biotrasformazione

La principale via metabolica dell’etinilestradiolo e l’idrossilazione aromatica ma si forma anche una ampia varie Eliminazione

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I livelli sierici dell’etinilestradiolo diminuiscono in modo bifasico. La fase di eliminazione terminale e caratteriz Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Non è stata studiata la farmacocinetica dell’anello contenente etonogestrel/ etinilestradiolo in adolescenti sane d Effetto del danno renale

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto della malattia renale sulla farmacocinetica dell’anello conten Effetto della compromissione epatica

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della malattia epatica sulla farmacocinetica dell’anello conten Gruppi etnici

Non sono stati effettuati studi formali per valutare la farmacocinetica nei gruppi etnici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati non clinici con etinilestradiolo ed Etonogestrel non rivelano pericoli particolari per gli esseri umani in bas

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; Poliuretano

06.2 Incompatibilità

Indice

Non competente

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede particolari temperature di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Bustina contenente un singolo VAGAN. La bustina è costituita da PET/Alluminio/LDPE.

La bustina protegge dalla luce e dall’umidità ed è confezionata in una scatola di cartone stampata insieme al fog Ciascuna scatola contiene 1, 3 o 6 anelli.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Vedere paragrafo 4.2.

VAGAN deve essere inserito al massimo un mese prima della data di scadenza che è indicata sulla confezione d La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Dopo la rimozione, VAGAN deve essere inserit

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.F. Group Srl Via Tiburtina, 1143 00156 – Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

045050010 – " 0,12 Mg/ 0,015 Mg Ogni 24 Ore Dispositivo Vaginale " 1 Dispositivo In Bustina Pet/Al/Ldpe 045050022 – " 0,12 Mg/ 0,015 Mg Ogni 24 Ore Dispositivo Vaginale " 3 Dispositivi In Bustine Pet/Al/Ldpe 045050034 – " 0,12 Mg/ 0,015 Mg Ogni 24 Ore Dispositivo Vaginale " 6 Dispositivi In Bustine Pet/Al/Ldpe

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione Data dell’ultimo rinnovo:

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 19/08/2021


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