Lorenil capsule molli vaginali

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lorenil capsule molli vaginali: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lorenil capsule molli vaginali: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LORENIL 1 g capsule molli vaginali.

fenticonazolo nitrato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g Capsule molli vaginali: Ogni capsula molle contiene fenticonazolo nitrato 1 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trichomoniasi vaginale.

Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.

Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 capsula molle da 1 g seguita, se necessario, da una seconda applicazione dopo 24 ore.

Nelle infezioni da Candida: 1 capsula molle da 1 g la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta una seconda somministrazione dopo 3 giorni.

Le capsule molli vanno introdotte profondamente in vagina.

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Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Lorenil crema.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Al momento dell’introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benchè l’assorbimento del medicinale sia scarso, l’uso di Lorenil durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato tranne in casi particolari e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/ rischio da parte del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Lorenil non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Lorenil è generalmente ben tollerato sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.

In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento. Lorenil, nelle condizioni consigliate

d’impiego, viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Lorenil è un antimicotico ad ampio spettro.

In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.

In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.

Lorenil ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram-positivi. Meccanismo d’azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

Il fenticonazolo si è inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro, sul Trichomonas vaginalis.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell’animale che nell’uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

DL50 topo : os >3000 mg/kg; i.p. = 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);

DL50 ratto : os>3000 mg/kg; s.c.>750 mg/kg; i.p. = 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).

Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die per os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg, comunque senza alterazioni istopatologiche, e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg, associate ad un aumento del peso del fegato).

Lorenil non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili nè possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per gli altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (>20 mg/kg), dosi 20-60 volte superiori a quella assorbita per via vaginale nella donna.

Lorenil non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli. Lorenil non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.

La tollerabilità di Lorenil è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.

Lorenil non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Paraffina liquida; vaselina bianca; lecitina di soia; gelatina; glicerina; titanio diossido; sodio etilidrossibenzoato; sodio propilidrossibenzoato.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di PVC/PVDC e alluminio – 1 capsula molle vaginale da 1 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EFFIK ITALIA S.p.A.

Cinisello Balsamo (MI).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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LORENIL 200 mg capsule molli vaginali: 3 capsule AIC n. 028228169

LORENIL 600 mg capsule molli vaginali: 1 capsula AIC n. 028228171

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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LORENIL 200 mg capsule molli vaginali

<span class=”u”>Prima autorizzazione: 15.06.1991; <span class=”u”>Rinnovo: 26.05.2011

LORENIL 600 mg capsule molli vaginali

<span class=”u”>Prima autorizzazione: 07.08.1992; <span class=”u”>Rinnovo: 26.05.2011

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2011

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Lorenil – 3 Cps Molli Vag 200 mg (Fenticonazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AF12 AIC: 028228169 Prezzo: 9,9 Ditta: Effik Italia Spa


Lorenil – 1 Cps Molli Vag 600 mg (Fenticonazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AF12 AIC: 028228171 Prezzo: 9,12 Ditta: Effik Italia Spa


 


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