Mucosyt

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mucosyt: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mucosyt: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MUCOSYT FIALE

MUCOSYT GRANULARE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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FIALE:

Ogni fiala contiene:

Principio attivo:

– Tiopronina(acido 2-tiol-propionami-

do acetico sotto forma di sale sodico mg 200

Eccipiente:

– Acqua sterile per preparazioni

iniettabili F.U. ml 3

GRANULARE 600:

100 g di granulato contengono:

Principio attivo:

– Tiopronina (acido 2-tiol-propio

namido acetico) g 12

Eccipienti

– Saccarina g 0,160

– Aroma arancia g 0,360

– Succo d’arancia anidro g 8,977

– Saccarosio g 78,503

GRANULARE 200:

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100 g di granulato contengono

Principio attivo:

– Tiopronina (acido 2-tiol-propio

namido acetico) g 4

Eccipienti

– Saccarina g 0,160

– Aroma arancia g 1,740

– Succo d’arancia anidro g 9,600

– Saccarosio g 84,500

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale per uso intramuscolare, endovenoso o aerosol; granulato per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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MUCOSYT agisce sia per via topica che per via sistemica e pertanto può essere somministrato sia localmente mediante aerosol, nebulizzatori, lavaggi e distillazioni, sia per via parenterale, nella preparazione in fiale, oppure per via orale sotto forma di granulato in bustine alla seguente posologia media:

FIALE

Adulti:

-Aerosol, 1- 2 fiale al dì, in una o due sedute giornaliere, per 5 – 7 giorni o più, secondo parere del medico curante.

-Via parenterale: 1 – 2 fiale al dì, per via intramuscolare profonda o in casi particolari, anche per iniezione endovenosa lenta, per 5 – 10 giorni.

Bambini:

-Aerosol, fino a 6 anni un quarto della dose adulti (max ½ fiala al dì suddivisa in due somministrazioni); da 6 a 12 anni, metà della dose per adulti.

BUSTINE

-Granulato in bustine da 200 mg:

Adulti: 1 o 2 bustine al dì

-Granulato in bustine da 600 mg:

Adulti: 1 bustina al dì

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.

Subito dopo l’inizio del trattamento si può notare che l’escreato tende ad aumentare di quantità mentre parallelamente diminuisce la viscosità; con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell’escreato tende a diminuire.

È consigliabile usare la fiala appena aperta e comunque non dopo 24 ore se conservata in frigorifero.

Le bustine contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione nè effetti teratogeni (ratto, coniglio), tuttavia, nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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MUCOSYT non presenta effetti che possano influire sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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L’eventuale odore di zolfo nelle confezioni per aerosol e granulato orale è del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.

Allorquando per condizioni di ipersensibilità soggettiva si presentino brividi, ipotensione, sintomi allergici come rossore, eruzioni o febbre, la somministrazione deve essere sospesa.

Eccezionalmente in soggetti allergici si può osservare sensazione di nausea e mal di testa.

Per aerosol, in soggetti asmatici particolarmente sensibili, può verificarsi un broncospasmo che di norma è rapidamente reversibile con idoneo trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il principio attivo del MUCOSYT è l’acido 2-tiol-propionamido-acetico o tiopronina, la cui attività è dovuta alla presenza nella molecola di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente. L’effetto mucolitico di MUCOSYT si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell’alta viscosità di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente.

MUCOSYT presenta quindi una marcata attività mucolitica, una notevole attività antibroncospastica ed una buona attività antiinfiammatoria. Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica del surfattante polmonare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento orale è ottimo e l’eliminazione urinaria è di circa il 70% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel topo e nel ratto è la seguente: i.p. nel topo: maschi 1045 mg/Kg, femmine 1505 mg/Kg; os nel topo; maschi 2230 mg/Kg, femmine 2406 mg/Kg; i.p. nel ratto; maschi 7,15 fiale MUCOSYT/Kg, femmine 5,69 fiale MUCOSYT/Kg; os nel ratto: maschi 2738 mg/Kg mg/Kg, femmine 3095 mg/Kg.

La tossicità cronica è praticamente assente anche alla dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/Kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane. Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione nè effetti teratogeni (ratto, coniglio). La tollerabilità locale (aerosol e iniezione intramuscolare) è ugualmente ottima.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fiale: Acqua per preparazioni iniettabili.

Bustine di granulato: Saccarina – Aroma arancia – Succo d’arancia anidro – Saccarosio

06.2 Incompatibilità

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Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall’acido 6-amino-penicillanico.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: il periodo di validità è di 36 mesi per le fiale, 24 mesi per il granulato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non necessitano speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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MUCOSYT FIALE 6 fiale da 3 ml

MUCOSYT GRANULARE 600 10 bustine granulato 600 mg

MUCOSYT GRANULARE 200 30 bustine granulato 200 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Fiale: somministrare per aerosol, con nebulizzatori, mediante lavaggi e distillazioni, oppure per via parenterale (intramuscolare profonda o endovenosa lenta);

Bustine: uso orale

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bioprogress S.p.A.

Via Aurelia n. 58

00165 – Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FIALE A.I.C. n. 028709018

GRANULARE 600 A.I.C. n. 028709057

GRANULARE 200 A.I.C. n. 028709044

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data primo rinnovo: Novembre 1999.

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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