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Naos: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Naos

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Naos: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Naos: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose)

Naos 0, 375g/ 100ml + 0,075 g/100ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose)

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in contenitori monodose)

Ogni contenitore monodose contiene:

Principi attivi: Salbutamolo mg 1,875 (come Salbutamolo Solfato mg 2,25) Ipratropio Bromuro mg 0,375

Un contenitore da 0,5 ml è pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 ml) contiene: 187,5 microgrammi di salbutamolo e 37,5 microgrammi di ipratropio bromuro.

Naos 0,375g/ 100ml + 0,075 g/100ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in flacone multidose)

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: Salbutamolo g 0,375 (come Salbutamolo Solfato g 0,450) Ipratropio Bromuro g 0,075

Eccipienti con effetti noti: Naos 0,375 g/ 100ml + 0,075 g/ 100ml soluzione da nebulizzare e per uso orale contiene para-idrossibenzoati.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione da nebulizzare e per uso orale

La soluzione può essere di colore giallo paglierino.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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L’utilizzo di Naos è indicato per il trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al ß-adrenergico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso con nebulizzatori

Adulti

Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare

Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 – 15 minuti, da ripetere 2 – 3 volte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero

E’ possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni;

in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml; durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml; durata inalazione: 10 minuti.

Popolazione pediatrica

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l’uso di NAOS diluito con acqua, anche zuccherata.

Adulti

10 gocce, 3 – 4 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

A giudizio del Medico e indicativamente:

Lattanti da 1 a 3 mesi: 1 – 3 gocce 2-3 volte al giorno.

Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 – 4 gocce 2-3 volte al giorno.

Bambini da 1 a 3 anni: 3 – 5 gocce 2-3 volte al giorno.

Bambini da 3 a 6 anni: 4 – 6 gocce 2-3 volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 5 – 7 gocce 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospamo.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere

avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Di norma l’uso concomitante di farmaci ß2 -agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il propranololo,deve essere evitato.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si sconsiglia l’impiego del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Raramente è possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell’accomodazione visiva. Di ciò dovrà tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all’impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.

Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell’accomodazione della vista.

Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, può manifestarsi vasodilatazione periferica.

Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie Codice ATC: R03AK04;

I due principi attivi svolgono attività antibroncospastica con meccanismi diversi e cioè: un ß2-stimolante, come il Salbutamolo, e un anticolinergico, come Ipratropio bromuro. Il meccanismo d’azione adrenergico-antivagale consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della broncostruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall’altra, una riduzione del potenziale colinergico.

L’azione antispastica bronchiale sinergica del preparato è determinata dalla specificità e dal diverso meccanismo d’azione dei due componenti che avrebbero come obiettivo un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia: AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Salbutamolo

Assorbimento

Dagli studi di cinetica risulta che il salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalatoria.

Eliminazione

Il salbutamolo viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico.

Ipratropio bromuro

Assorbimento

L’ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalatoria e viene parzialmente metabolizzato.

Eliminazione

L’ipratropio bromuro viene escreto sia per via renale che fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I due principi attivi presentano, nei più comuni animali di laboratorio, tossicità acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risultano ben tollerati per le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

A titolo esemplificativo la DL50 per via endovenosa nel ratto di una soluzione costituita da 5 parti di Salbutamolo + 1 parte di Ipratropio bromuro, risulta essere di 34,85 mg/kg di Salbutamolo + 6,97 mg/kg di Ipratropio bromuro.

La somministrazione per via parenterale di 750 μg/kg di Salbutamolo + 150 μg/kg di Ipratropio bromuro comporta solo una modesta sintomatologia tossica di tipo depressivo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in contenitori monodose): Acqua per preparazioni iniettabili

Naos 0,375 g/ 100ml + 0,075 g/ 100ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in flacone multidose): Etil–p-idrossibenzoato, Metil-p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale residuo deve essere eliminato.

Dopo l’apertura dell’involucro di alluminio che contiene i contenitori monodose, questi devono essere utilizzati entro 7 giorni; dopo tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati.

Il contenuto del flacone multidose può essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone; dopo tale periodo, l’eventuale residuo deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in contenitori monodose).

Contenitori monodose in polietilene a bassa densità. 5 contenitori vengono sigillati in un involucro di alluminio; quindi 6 bustine di alluminio contenenti in tutto 30 contenitori vengono confezionati in idonei astucci di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

Naos 0,375 g/ 100ml + 0,075 g/ 100ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose).

Flacone in polietilene con contagocce con valvola antiriflusso in polietilene (Lupolen 1840) a sua volta chiuso da una capsula a vite in polipropilene colorata. Un flacone viene confezionato in idoneo astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Contenitori monodose:

Per aprire il contenitore monodose esercitare una torsione del tappo.

Flacone multidose:

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale 30 contenitori monodose da 0,5 ml AIC n. 036737029

Naos 0,375 g/ 100ml + 0,075 g/ 100ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

flacone da 15 ml AIC n. 036737017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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26 Ottobre 2007.

10.0 Data di revisione del testo

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16/05/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Naos – Os Nebul 15 Ml0,375+0,075% (Salbutamolo Solfato+ipratropio Bromuro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R03AL02 AIC: 036737017 Prezzo: 6,8 Ditta: Mediolanum Farmaceutici Spa


Naos – Os Nebul 30 Monod 0,5 ml (Salbutamolo Solfato+ipratropio Bromuro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R03AL02 AIC: 036737029 Prezzo: 9,79 Ditta: Mediolanum Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983