Home Schede Tecniche Nastoren: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nastoren: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nastoren

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nastoren: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nastoren: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

NASTOREN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una fiala di polvere contiene: somatostatina diacetato idrato pari a somatostatina mg 3.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

1 fiala di polvere da 3 mg + 1 fiala di solvente da 2 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

L’uso del prodotto è riservato ai pazienti adulti.

Emorragie acute del tratto digerente superiore:

Salvo diversa prescrizione, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica.

Accertato l’arresto dell’emorragia il trattamento dovrà essere proseguito, al fine di evitare un risanguinamento, con le stesse modalità per 48-72 ore. La durata complessiva del trattamento non dovrà superare le 120 ore; infatti l’utilità di tempi di infusio-ne più lunghi non è ancora stata accertata.

Complicazioni post-operatorie conseguenti ad intervento sul pancreas:

È consigliabile somministrare somatostatina contemporaneamente all’atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l’intervento.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ipersensibilità individuale accertata o presunta verso la somatostatina.

Gravidanza accertata o presunta, puerperio e allattamento.

Bambini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Somministrare mediante infusione endovenosa lenta tenendo il paziente in posizione supina.

A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione dell’insulina e del glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti con diabete insulino-dipendente. In tali pazienti può verificarsi un’ipoglicemia temporanea che può essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia. È consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) adottando eventualmente le misure del caso.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La somatostatina prolunga la durata del sonno da barbiturici ed aumenta l’effetto del pentetrazolo. È consigliabile evitare la contemporanea assunzione di questi farmaci od eventualmente attendere la scomparsa della loro azione.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

È controindicato l’uso in caso di gravidanza accertata o presunta, puerperio ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non pertinente, in quanto il farmaco è somministrato esclusivamente in ambito ospedaliero.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

La somatostatina è generalmente ben tollerata.

Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica.

Sono stati segnalati episodi transitori di vertigini, nausea e vampate di calore, prontamente regredibili riducendo la velocità di infusione.

È stata segnalata la possibilità che la somministrazione di somatostatina per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni ipotalamici, Codice ATC: H01CB01.

La somatostatina corrisponde al tetradecapeptide ciclico ipotalamico denominato fattore inibente la liberazione dell’ormone della crescita.

Oltre che nell’ipotalamo la somatostatina è presente nella tiroide, nello stomaco, nell’intestino, nelle ghiandole salivari e nel pancreas.

A livello del tratto ipotalamo-ipofisario, la somatostatina regola l’attività secretoria delle cellule dell’ipofisi anteriore. In diverse specie animali inibisce la liberazione di GH e di TSH, senza modificare gli ormoni FSH e ACTH.

Nel tratto digerente la somatostatina è localizzata a livello delle cellule D che fanno parte del sistema APUD (Amine Precursor Uptake Decarboxylation) e a livello delle terminazioni della parete intestinale.

Nel pancreas la somatostatina inibisce la secrezione endocrina (insulina e glucagone) ed esocrina (bicarbonati, acqua ed enzimi pancreatici) sia in condizioni basali che sotto stimolo alimentare o secretinico.

A livello del tratto gastroenterico la somatostatina agisce su tutte le funzioni basilari, incluse secrezione, motilità, assorbimento e circolazione splancnica, riducendo le secrezioni cloridro-peptica e gastrinica, sia basali che stimolate, e diminuendo l’entità del flusso ematico splancnico senza effetti sul circolo generale.

Le proprietà farmacodinamiche della somatostatina sono alla base dell’impiego clinico del farmaco nella terapia delle emorragie digestive e delle pancreopatie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’emivita plasmatica della somatostatina è di circa 2-3 minuti (il dosaggio radioimmunologico dopo infusione continua di 500 ng di sostanza/minuto, per due ore nel cane, ha indicato una emivita di circa 2,5 minuti).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Gli studi tossicologici hanno dimostrato che la DL50 della somatostatina, per via endovenosa, è superiore a 35 mg/kg nel topo e pari a 24,9 mg/kg nel ratto. Le prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane hanno confermato la buona tollerabilità della somatostatina anche per trattamenti prolungati. Gli studi sulla riproduzione, fertilità e teratogenesi nel ratto e nel coniglio e gli studi di tossicità peri- e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la somatostatina non ha effetto tossico sulla gestazione e sui feti.

Le prove di antigenicità nella cavia non permettono di escludere con certezza la possibilità di una certa sensibilizzazione da somatostatina.

In prove di mutagenesi eseguite in vitro (con o senza attivazione metabolica) e in vivo la somatostatina non ha manifestato alcuna attività mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Una fiala di solvente contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro mg 18; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nella letteratura non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze. Se ne consiglia comunque la somministrazione in soluzione fisiologica.

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Da conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Scatola contenente 1 fiala di polvere da 3 mg + 1 fiala di solvente da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Somministrare mediante infusione endovenosa lenta, tenendo il paziente in posizione supina.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Gruppo Lepetit S.r.l.

Viale L. Bodio, 37/B – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 026473025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

2.9.1994 / 10.9.2004

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01/05/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983