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Nepenic: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nepenic

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nepenic: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nepenic: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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: NEPENIC 1 g compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene : Principio attivo :

Flucloxacillina sodica monoidrato g 1,088 (pari a g 1 di Flucloxacillina)

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il prodotto è somministrabile in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla Flucloxacillina, per la sua azione, bloccando le beta-lattamasi, potenzia l’azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro, quali : l’Amoxicillina, l’Ampicillina, etc.

Le infezioni sono, pertanto, quelle gravi a carico di vari organi ed apparati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti : una compressa ogni 6-8 ore, secondo giudizio medico.

Bambini (8-14 anni) : mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico.

Per ottenere un tasso serico massimo si raccomanda di prendere NEPENIC mezz’ora prima dei pasti, perché la presenza di cibo nello stomaco riduce l’assorbimento del farmaco. In caso di gravi disturbi gastro-intestinali con vomito e/o diarrea, non è garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso la Flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine. Ipersensibilità verso altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche “Impìego ìn gravìdanza, durante l’allattamento e nell’Infanzìa)”.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea può mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione. In tal caso è opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue.

L’impiego prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (incluso funghi), che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati.

Il trattamento con penicilline può determinare false positività del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Fehling, di Benedict e “Clinitest”).

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto più raramente a seguito di somministrazione orale. L’insorgere di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di

ipersensibilità soggettiva verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. Può esistere allergia incrociata tra Penicilline e Cefalosporine e tra Flucloxacillina e Penicillina G. E’ quindi necessario, prima di iniziare una terapia, accertare l’esistenza di eventuali precedenti di reazioni da ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, in particolare da farmaci.

In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

La somministrazione di Flucloxacillina sodica può dar luogo, talora a disturbi elettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.

Insufficienza renale: l’eliminazione della Flucloxacillina è ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un’unica somministrazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il probenecid riduce l’eliminazione renale della Flucloxacillina; pertanto, la contemporanea somministrazione di NEPENIC con probenecid determina un aumento persistente del livello di NEPENIC nel sangue; la somministrazione di NEPENIC, come per le altre penicilline, può diminuire l’efficacia degli anticoncezionali orali; l’associazione di Flucloxacillina con aminoglicosidi può dar luogo a effetti sinergici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di Flucloxacillina non può essere escluso; pertanto l’uso di NEPENIC in gravidanza è da riservarsi al giudizio del medico in casi di effettiva necessità. Allattamento: poiché NEPENIC passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il NEPENIC non influenza lo stato di vigilanza, pertanto, non presenta effetti sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai sopra accennati fenomeni di ipersensibilità soggettiva, quali : eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria.

In via eccezionale, a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici anche di grado notevole. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere alle “Avvertenze specìalì e specìalì precauzìonì d’uso”).

L’insorgenza di tali effetti indesiderati è più frequente in soggetti con una storia di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, “febbre da fieno”, orticaria.

Più raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati: apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia.

L’eventuale comparsa di diarrea grave e prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa.

Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato: osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina.

Apparato emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l’interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilità, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica).

La neutropenia è stata più frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici beta- lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni). La comparsa di febbre accompagnata da “rash” ed eosinofilia costituisce segnale d’allarme.

Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.

Rene: raramente, aumenti dell’azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati da nefrite interstiziale;

Sistema Nervoso Centrale: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici beta- lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, è stata osservata encefalopatia metabolica.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note in letteratura, segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio da Flucloxacillina. Come per le altre penicilline, possibili manifestazioni da un sovradosaggio comprendono, oltre a disturbi gastro-intestinali, alterazione dell’equilibrio idro-elettrolitico, che richiedono un trattamento sintomatico (monitoraggio dell’equilibrio elettrolitico). Sono possibili anche irritabilità neuromuscolare e convulsioni. La Flucloxacillina non è dializzabile.

In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici -lattamasi resistenti Codice ATC: J01CF05

La Flucloxacillina è una isoxazolil penicillina semisintetica beta-lattamasi resistente essendo

stabile a pH acido, viene abitualmente somministrata per os, ma può essere impiegata anche per via parenterale.

Come altre beta-lattamine interviene sulla sintesi della parete batterica inibendo la transpeptidazione del peptidoglicano.

Il bersaglio dell’azione dell’antibiotico è costituito dall’ultimo passo della sintesi del peptidoglicano, che rappresenta il costituente fondamentale della parete batterica.

Tale sintesi si realizza attraverso una reazione di transpeptidazione che si stabilisce tra l’acido diaminopimelico e la lisina di una catena peptidica. Questa reazione costituisce il punto di attacco dell’antibiotico, per una somiglianza di struttura con il dipeptide che permette loro di sostituirsi ad esso inibendo il normale stabilirsi dei punti di cross-linking.

Naturalmente la presenza di inattivatori enzimatici ed in particolare delle beta-lattamasi crea un processo di resistenza batterica, perché distruggono con meccanismo idrolitico il legame amidico dell’anello beta-lattamico dando origine a derivati inattivi degli antibiotici. La Flucloxacillina peraltro resiste all’azione idrolitica delle beta-lattamasi mantenendo quindi inalterata la sua azione antibiotica.

Lo spettro d’azione dì questo antibiotico. è più ristretto di quello delle penicilline cosiddette ad ampio spettro (ampicillina e derivati) in quanto comprende solamente i cocchi Gram-positivi, ed in particolare lo stafilococco aureo produttore dì penicillinasi, ed i ceppi di streptococchi beta-emolitici gruppo A, viridans e pneumoniae, per cui esso trova la sua indicazione elettiva nelle infezioni stafilococciche da ceppi produttori di esobetalattamasi. La sua efficacia nei confronti di questi ceppi è superiore a quella della oxacillina e cloxacillina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La flucloxacillina presenta un assorbimento per via orale quasi doppio rispetto a quello della cloxacillina e, rispetto alle altre isoxazolil penicilline, viene meglio assorbita per via parenterale.

Il picco ematico, dopo un’ora dalla somministrazione di 0,5 g per via orale raggiunge in media un valore di 8-10 g/ml ; dopo 30 minuti dalla somministrazione della stessa dose per via intramuscolare vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche pari a 15 g/ml.

Dopo somministrazione di 1 g per via orale i valori del picco plasmatico sono pari a 15 g/ml. La flucloxacillina viene eliminata principalmente per via urinaria, soprattutto per infiltrazione glomerulare ed in minor misura per secrezione tubulare, portando ad eliminare il 30-50% della dose entro le prime 6 ore, appartiene al gruppo degli antibiotici penicillinici a moderata eliminazione biliare, con valori compresi in media fra lo 0,1% ed il 2% della dose somministrata.

Il comportamento farmacocinetico della flucloxacillina non viene modificata dalla eventuale presenza di alterazioni della funzionalità renale, come si può rilevare dal fatto che la posologia non cambia anche per riduzioni della clearance creatininemia fino a valori di 10 ml/min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polivinilpirrolidone mg 40, Magnesio stearato mg 12, Carbossimetilcellulosa mg 100.

06.2 Incompatibilità

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Vedi “Avvertenze speciali e speciali precauzioni d’uso”.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in accoppiato PVC/PVDC/alluminio. Astuccio da 12 compresse da 1g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NEW RESEARCH srl

Via della Tenuta di Torrenova n° 142 – 00133 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 033571011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/10/2000

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983