Home Schede Tecniche Nicardipina My: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nicardipina My: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nicardipina My

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nicardipina My: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nicardipina My: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Nicardipina Mylan Generics 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: Nicardipina cloridrato 40 mg.

Eccipiente(i) con effetti noti: Saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule rigide a rilascio prolungato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Nicardipina cloridrato è indicata per:

– Prevenzione e trattamento dell’insufficienza coronarica: angina

pectoris.

Ipertensione arteriosa.

– Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La dose deve essere adattata individualmente per ogni paziente a seconda della risposta terapeutica ottenuta.

Posologia

La dose raccomandata è una capsula a rilascio prolungato da 40 mg due volte al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nei bambini con basso peso alla nascita, neonati, lattanti, infanti e bambini non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

La capsula rigida a rilascio prolungato di nicardipina deve essere assunta con liquidi ed inghiottita intera.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità ad altri calcio-antagonisti Emorragia cerebrale

Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica

Shock cardiovascolare

Pazienti con grave stenosi valvolare aortica

Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza

cardiaca

Allattamento

PgiìU rp eoftO reso disponibile da AIFA il 01/05/2015

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Interrompere la terapia con nicardipina in pazienti che presentino dolore ischemico entro 30 minuti daN’inizio della terapia o dopo l’aumento della dose.

Qualora il trattamento con nicardipina sia effettuato in pazienti già in terapia con beta bloccanti la sostituzione di questi ultimi con nicardipina deve essere attuata con una graduale riduzione del dosaggio, preferibilmente nell’arco di 8-10 giorni.

Durante il trattamento con nicardipina evitare l’assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco.

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con glaucoma e con ipotensione arteriosa, adottando una attenta individualizzazione della dose.

Compromissione epatica:

La nicardipina deve essere usata con cautela e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche.

Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT, della fosfatasi alcalina.

E’ pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all’occorrenza il trattamento.

Sono stati talvolta osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.

Danno renale:

La nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2). Pressione arteriosa:

Si consiglia cautela al fine di evitare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa.

Beta-bloccanti:

Nei pazienti con funzione cardiaca ridotta si deve usare cautela quando si usa nicardipina in associazione a un beta-bloccante.

Cardiopatia ischemica:

Le diidropiridine a breve durata d’azione sono associate ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari ischemici.

Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o scarsa riserva cardiaca: La nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e scarsa riserva cardiaca in quanto può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca.

Reazioni dermatologiche persistenti indotte da calcio-antagonisti sono talora progredite in eritema multiforme o dermatite esfoliativa. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.

Egualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne può peggiorare la depressione respiratoria.

E’ possibile un’esacerbazione dell’angina all’inizio del trattamento e nel corso dell’incremento del dosaggio.

PgiìU rm eoftO reso disponibile da AIFA il 01/05/2015

Cautela va adottata nelle seguenti condizioni cliniche: ipermotilità gastrointestinale ostruzione gastrointestinale.

Una capsula di Nicardipina Mylan Generics 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene 95 mg di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

Inibitori del citocromo P450 3A4:

La nicardipina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4. La

somministrazione concomitante di nicardipina con induttori (es. carbamazepina) o inibitori (es. cimetidina) del citocromo P450 3A4 può alterare i livelli plasmatici di nicardipina.

I pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorati Ciclosporina e Tacrolimus:

La somministrazione concomitante di nicardipina e ciclosporina / tacrolimus porta a livelli plasmatici elevati di ciclosporina / tacrolimus.

I livelli plasmatici di ciclosporina / tacrolimus devono essere monitorati e, se richiesto, deve essere ridotto il dosaggio degli immunosoppressori e /

0 della nicardipina.

Sirolimus:

La nicardipina, come inibitore del citocromo P450 3A4, può diminuire il metabolismo di sirolimus e aumentare i suoi livelli nel sangue.

Digossina:

In studi di farmacocinetica è stato segnalato che la nicardipina aumenta

1 livelli plasmatici della digossina. I livelli di digossina devono essere monitorati quando si inizia una terapia concomitante con nicardipina.

Beta-bloccanti:

Nei pazienti con funzione cardiaca ridotta si deve usare cautela quando si usa nicardipina in associazione a un beta-bloccante.

Anestesia con fentanil: i pazienti in trattamento con nicardipina devono essere attentamente monitorizzati durante l’anestesia con fentanil per la possibilità di comparsa di severa ipotensione.

Antimicotici: l’assunzione contemporanea di antimicotici può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.

Succo di pompelmo:

PgiìU rm eoftO reso disponibile da AIFA il 01/05/2015

Come con altri calcio-antagonisti di tipo diidropiridinico, i liveNi plasmatici della nicardipina possono essere aumentati dalla co-somministrazione di succo di pompelmo.

Durante il trattamento con nicardipina evitare l’assunzione di succo di pompelmo.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

La nicardipina deve essere utilizzata solo se i benefici superano i rischi. Negli studi non-clinici, non è stata riportata teratogenesi, ma si è osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale erano inferiori alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase di gestazione (vedere paragrafo 5.3).

È stato osservato edema polmonare acuto quando nicardipina viene utilizzata in gravidanza come tocolitico (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in caso di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), con la somministrazione endovenosa e/o con l’uso concomitante di beta-2 agonisti.

Allattamento

Poiché la nicardipina è stata trovata nel latte materno, deve essere interrotto l’allattamento durante il trattamento con nicardipina (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Si deve usare cautela perché gli effetti ipotensivi di questo medicinale possono causarecapogiri.

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi per cui l’assunzione di Nicardipina Mylan Generics può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Oltre agli effetti cui è stata fatta menzione alla voce "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego", sono state talora segnalate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Trombocitopenia

Patologie cardiache:

Palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Frequenza non nota: edema polmonare*

PgiìU rap eofto reso disponibile da AIFA il 01/05/2015

* Sono stati riportati casi anche quando utilizzato come tocolitico in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Patologie gastrointestinali:

Iperplasia gengivale

Nausea

Anoressia

Pirosi gastrica

Stitichezza o diarrea

Scialorrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Astenia

Sensazione di calore Edema periferico

Patologie epatobiliari:

Alterata funzionalità epatica

Patologie de l sistema nervoso:

Cefalea Sonnolenza Senso di stordimento Capogiri

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Eritema

Prurito

Eruzione cutanea

Patologie renali e urinarie :

Frequente nicturia

Patologie vascolari:

Ipotensione Ipotensione ortostatica Arrossamento del viso

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazione anafilattica

Esami diagnostici:

Aumento degli enzimi epatici

Le reazioni avverse sopra elencate sono state osservate durante gli studi clinici e/o durante la commercializzazione.

Sono stati segnalati raramente, disturbi della visione, dispnea.

PgiìU rm eoftO reso disponibile da AIFA il 01/05/2015

La costanza dei liveNi plasmatici e l’assenza di picchi, legate alle formulazioni a rilascio modificato, determinano una minore incidenza ed entità di effetti indesiderati.

Dopo assunzione di farmaci vasoattivi, anche se raramente, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il sovradosaggio con nicardipina cloridrato può causare ipotensione grave e deve essere trattato di conseguenza.

Ipotensione, bradicardia, palpitazioni, flush, vertigini, confusione mentale, sonnolenza sono possibili segni di sovradosaggio; in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.

L’effetto Ca-antagonista può essere bilanciato mediante somministrazione di calcio gluconato endovena.

In caso di ipotensione marcata può essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma expanders.

La nicardipina non è dializzabile.

5

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: calcio

diidropiridinici, Codice AtC: C08CA04.

Meccanismo d’azione:

La nicardipina è un inibitore dell’afflusso di ioni calcio (bloccante del canale lento o antagonista degli ioni calcio) e inibisce l’afflusso transmembrana degli ioni calcio a livello della muscolatura cardiaca e della muscolatura liscia.

I processi contrattili della muscolatura cardiaca e della muscolatura liscia vasale dipendono dal passaggio degli ioni calcio extracellulari all’interno di queste cellule attraverso specifici canali ionici

La nicardipina è caratterizzata da un’azione diretta sulla muscolatura liscia vasale: trattasi infatti di un calcio antagonista che, oltre a ridurre la disponibilità di calcio-ioni (Ca++) delle strutture contrattili delle cellule muscolari lisce dei vasi, inibisce la fosfodiesterasi determinando un

PgiìU r® eoftO reso disponibile da AIFA il 01/05/2015

conseguente aumento dell’AMP ciclico intracellulare, al quale è correlato un decremento di calcio-ioni.

Pertanto la nicardipina incrementa il flusso ematico dei distretti periferici mediamente riduzione delle resistenze vascolari.

Nel caso di ipertensione arteriosa è in grado di ridurre i livelli pressori in maniera rapida e clinicamente significativa.

Il prodotto determina inoltre una riduzione delle crisi anginose aumentando l’apporto e utilizzo dell’ossigeno al miocardio.

La nicardipina è indicata nei casi di insufficienza cardiaca congestizia cronica, in quanto determina un netto miglioramento dei parametri caratterizzanti la patologia, sia attraverso un’azione diretta a livello del miocardio che per riduzione del post carico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento:

Dopo somministrazione orale di capsule a rilascio prolungato, la nicardipina è completamente assorbita. I livelli plasmatici sono rilevabili già dopo 20 minuti e i massimi livelli plasmatici sono raggiunti, come un ampio picco, generalmente tra una e quattro ore dopo la somministrazione.

Distribuzione:

La nicardipina è altamente legata alle proteine nel plasma umano in un ampio intervallo di concentrazioni.

Metabolismo:

Il metabolismo della nicardipina avviene prevalentemente per via epatica.

La nicardipina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4. Gli studi che coinvolgono un singolo dosaggio o somministrazione tre volte al giorno per 3 giorni, hanno dimostrato che, nell’uomo, meno dello 0,03% della nicardipina viene recuperata invariata nelle urine dopo somministrazione orale o endovenosa.

Nelle urine umane il metabolita più abbondante è il glucuronide della forma idrossi, che è formato dalla congiunzione ossidativa del gruppo N-metilbenzil e l’ossidazione dell’anello piridinico.

Escrezione:

Dopo una dose di soluzione orale radioattiva, il 60% della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 35% nelle feci. La maggior parte della dose (> 90%) è stata recuperata entro 48 ore dalla somministrazione.

I calcoli farmacocinetici hanno determinato un tl/2 di assorbimento di 0,83 ore ed un tl/2 di eliminazione di 2,76 ore.

Danno renale:

La farmacocinetica della somministrazione orale di nicardipina capsule a rilascio prolungato da 45 mg è stata studiata in soggetti con grave disfunzione renale che necessitavano di emodialisi (clearance della creatinina <10 ml / min), disfunzione renale lieve / moderata (clearance

PgiìU rm eofto reso disponibile da AIFA il 01/05/2015

della creatinina 10 – 50 ml / min) e disfunzione renale normale (clearance della creatinina> 50ml/min).

Allo stato stazionario, la Cmax e l’AUC erano significativamente più alte e la clearance significativamente più bassa nei soggetti con disfunzione renale di grado lieve / moderata rispetto a soggetti con funzione renale normale. Non ci sono state differenze significative nei principali parametri farmacocinetici tra la disfunzione renale grave e la disfunzione renale normale. Questi risultati sono simili a quelli osservati con altre formulazioni orali (vedere paragrafo 4.4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Dal punto di vista tossicologico la nicardipina evidenzia una modesta tossicità sistemica come dimostrato dai dati relativi alla DL50 e soprattutto dai risultati emersi dopo somministrazione cronica. Infatti, anche con dosi giornaliere 50 (cane) o 100 (ratto) volte superiori alle dosi terapeutiche umane, non si sono evidenziate particolari alterazioni. Parimenti, dosi 30-80 volte superiori alle dosi comunemente utilizzate in terapia umana, non hanno determinato effetti embriotossici e teratogeni e non hanno modificato la funzione riproduttiva nel ratto maschio.

E’ stato dimostrato che la nicardipina passa nel latte degli animali che allattano. In esperimenti su animali è stato riportato che il farmaco viene escreto nel latte materno.

In esperimenti su animali dove questo medicinale veniva somministrato a dosi elevate durante la fase terminale della gravidanza, sono stati riportati aumento delle morti fetali, complicazioni al parto, diminuzione del peso corporeo della prole e soppressione dell’aumento di peso corporeo post-natale. Tuttavia, non è stata riportata tossicità per la riproduzione.

6

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Saccarosio, amido, resina polimetacrilica, polisorbato 80, talco.

Capsula: gelatina dura, titanio diossido.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio di cartone litografato contenente 30 capsule in blisters di Al/PVC/PVDC.

PgiìU rm eoftO reso disponibile da AIFA il 01/05/2015

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Mylan S.p.A. – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia

ALL’IMMISSIONE

IN

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AlC n. 033129014

9 DATA DELLA PRIMA

DELL’AUTORIZZAZIONE

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Gennaio 2000 Data del rinnovo più recente: Giugno 2013

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01/05/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Nicardipina my – 30 Cps 40 mg Rp (Nicardipina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C08CA04 AIC: 033129014 Prezzo: 4,11 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983