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Nimenrix siringhe: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nimenrix siringhe

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nimenrix siringhe: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nimenrix siringhe: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Vaccino coniugato meningococcico gruppo A, C, W-135 e Y

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo A 5 microgrammi Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo C 5 microgrammi Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo W-135 5 microgrammi Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo Y 5 microgrammi

1coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico 44 microgrammi Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere, anche compattata, è bianca.

Il solvente è limpido e incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nimenrix è indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti da 6 settimane di età contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo A, C, W-135 e Y.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Nimenrix deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

Neonati da 6 a 12 settimane di età

La serie di immunizzazione raccomandata è di 3 dosi, ognuna di 0,5 ml. La serie primaria nei neonati consiste di due dosi, la prima dose somministrata a partire da 6 settimane di vita e con un intervallo di 2 mesi tra una dose e l’altra. La terza dose (di richiamo) è raccomandata a 12 mesi di età (vedere paragrafo 5.1).

Bambini da 12 mesi di età, adolescenti e adulti

Deve essere somministrata una dose singola da 0,5 ml.

Per alcuni soggetti può essere ritenuta appropriata una seconda dose di Nimenrix (vedere paragrafo 4.4).

Bambini da 12 mesi di età, adolescenti e adulti precedentemente vaccinati

Nimenrix può essere somministrato come dose di richiamo in soggetti precedentemente sottoposti a vaccinazione primaria con un vaccino meningococcico polisaccaridico semplice o coniugato (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Modo di somministrazione

L’immunizzazione deve essere effettuata solo per iniezione intramuscolare.

Nei neonati, il sito di iniezione consigliato è la parte anterolaterale della coscia. Nei soggetti a partire da 1 anno di età, il sito di iniezione consigliato è la parte anterolaterale della coscia o il muscolo deltoide (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nimenrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.

E’ buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da un esame clinico.

Un appropriato trattamento e supervisione mediche devono sempre essere immediatamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.

Malattia intercorrente

La vaccinazione con Nimenrix deve essere posticipata in soggetti affetti da una grave malattia febbrile acuta. La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.

Sincope

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Nimenrix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poichè in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare.

Immunodeficienza

Ci si può attendere che in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, non possa essere indotta una risposta immunitaria adeguata.

Non sono state valutate la sicurezza e l’immunogenicità in pazienti con una aumentata suscettibilità alla infezione meningococcica a causa di condizioni quali deficit della via terminale del complemento e asplenia anatomica o funzionale. In questi individui, può non essere indotta una risposta immunitaria adeguata.

Protezione contro la malattia meningococcica

Nimenrix conferirà protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo A, C, W-135 e Y. Il vaccino non proteggerà contro altri gruppi di Neisseria meningitidis.

Una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati.

Effetto di una precedente vaccinazione con un vaccino polisaccaridico meningococcico semplice

I soggetti vaccinati precedentemente con un vaccino polisaccaridico meningococcico semplice e vaccinati con Nimenrix nei 30-42 mesi successivi hanno mostrato un valore della Media Geometrica dei Titoli (GMTs) anticorpali misurato mediante il saggio dell’attività battericida del complemento del siero di coniglio (rSBA) più basso rispetto ai soggetti che non avevano ricevuto alcun vaccino meningococcico nei 10 anni precedenti (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Effetto degli anticorpi anti-tossoide tetanico pre-vaccinazione

Sono state valutate la sicurezza e l’immunogenicità di Nimenrix quando è stato somministrato sequenzialmente o co-somministrato con un vaccino contenente tossoidi difterico e tetanico, pertosse acellulare, poliovirus inattivati (1, 2 e 3), antigene di superficie dell’epatite B e fosfato di poliribosil- ribosio di Haemophilus influenzae tipo b coniugato con tossoide tetanico (DTaP-HBV-IPV/Hib) nel secondo anno di vita. La somministrazione di Nimenrix un mese dopo il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib è risultata, in una Media Geometrica dei Titoli rSBA verso i gruppi A, C, W-135 inferiore rispetto alla co-somministrazione (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Risposte immunitarie in bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi

I bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi hanno presentato risposte rSBA ai gruppi A, C, W-135 e Y simili dopo un mese dalla somministrazione di una dose di Nimenrix o due dosi di Nimenrix somministrate a due mesi di distanza.

Una dose singola è stata associata a titoli di attività battericida sierica con complemento umano (hSBA) ai gruppi W-135 e Y inferiori rispetto a due dosi somministrate a due mesi di distanza. Risposte simili ai gruppi A e C sono state osservate dopo una o due dosi (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica

di questi risultati non è nota. Se si prevede che un bambino sia particolarmente a rischio di malattia meningococcica invasiva dovuta a esposizione ai gruppi W-135 e Y, si deve prendere in considerazione la somministrazione di una seconda dose dopo un intervallo di 2 mesi. Per quanto riguarda la riduzione degli anticorpi anti-gruppo A o gruppo C dopo una prima dose di Nimnerix nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi, vedere di seguito Persistenza dei titoli sierici di anticorpi battericidi.

Persistenza dei titoli sierici di anticorpi battericidi

Dopo somministrazione di Nimenrix avviene un declino dei titoli sierici di anticorpi battericidi nei confronti del gruppo A quando nei test viene utilizzato complemento umano (hSBA) (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica del declino dei titoli anticorpali hSBA verso il gruppo A non è nota. Tuttavia, se si prevede che un soggetto possa essere a rischio di esposizione al gruppo A e ha ricevuto una dose di Nimenrix approssimativamente più di un anno prima, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo.

È stata osservata una diminuzione dei titoli anticorpali per i gruppi A, C, W-135 e Y nel tempo. La rilevanza clinica del declino dei titoli anticorpali non è nota. Si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo in soggetti vaccinati nella prima infanzia che rimangano ad

alto rischio di esposizione alla malattia meningococcica causata dai gruppi A, C, W-135 o Y (vedere paragrafo 5.1).

Effetto di Nimenrix sulle concentrazioni anticorpali anti-tetano

Sebbene sia stato osservato un aumento delle concentrazioni anticorpali anti-tetaniche da tossoide tetanico (TT) a seguito della vaccinazione con Nimenrix, Nimenrix non sostituisce l’immunizzazione per il tetano.

La somministrazione di Nimenrix insieme o un mese prima di un vaccino contenente il TT nel secondo anno di vita non compromette la risposta al TT e non ne pregiudica significativamente la sicurezza. Non ci sono dati disponibili dopo i due anni di vita.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nei neonati, Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente con vaccini DTaP-HBV- IPV/Hib combinati e con il vaccino pneumococcico coniugato 10-valente.

A partire dal primo anno di vita, Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccini per epatite A (HAV) ed epatite B (HBV), vaccini per morbillo – parotite – rosolia (MPR), vaccini per morbillo – parotite – rosolia – varicella (MPRV), vaccino coniugato pneumococcico 10-valente o vaccini non adiuvati per l’influenza stagionale.

Nel secondo anno di vita, Nimenrix può anche essere somministrato contemporaneamente con vaccini combinati per difterite – tetano – pertosse acellulare (DTaP), compresi vaccini DTaP combinati con epatite B, poliovirus inattivato o Haemophilus influenzae tipo b (HBV, IPV o Hib), come il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib, e con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente.

Quando possibile, Nimenrix e un vaccino contenente TT, quale il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib, devono essere co-somministrati oppure Nimenrix deve essere somministrato almeno un mese prima del vaccino contenente TT.

Un mese dopo la co-somministrazione con un vaccino coniugato pneumococcico 10-valente, sono state osservate delle Medie Geometriche di concentrazioni anticorpali (GMCs) e delle GMT anticorpali valutati con il test degli opsonofagociti (OPA) inferiori per un sierotipo pneumococcico (18C coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico).

La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Non vi era impatto della co-somministrazione sulle risposte immunitarie agli altri nove sierotipi pneumococcici.

Se Nimenrix viene somministrato insieme ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione.

Ci si può attendere che in pazienti che stiano ricevendo un trattamento immunosoppressivo, una adeguata risposta immunitaria possa non essere indotta.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Vi è una esperienza limitata con l’uso di Nimenrix in donne in gravidanza.

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Nimenrix deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario, e quando i possibili vantaggi superano i rischi potenziali per il feto.

Allattamento al seno

Non è noto se Nimenrix sia escreto nel latte materno.

Nimenrix deve essere usato durante l’allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i rischi potenziali.

Fertilità

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di Nimenrix sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati” possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su una analisi cumulativa di 9.621 soggetti che sono stati vaccinati con una dose di Nimenrix negli studi clinici. Questa analisi cumulativa include dati per 3.079 bambini (da 12 a 23 mesi), 909 bambini da 2 a 5 anni di età, 990 bambini fra 6 e 10 anni di età, 2.317 adolescenti (da 11 a 17 anni) e 2.326 adulti (da 18 a 55 anni).

In tutti i gruppi d’età le reazioni avverse locali più frequentemente riportate dopo la vaccinazione erano dolore (dal 24,1% al 41,3%), rossore (dal 15,5% al 35,6%) e gonfiore (dal 11,3% al 19,9%).

Nei gruppi di età 12-23 mesi e 2-5 anni, le reazioni avverse generali riportate più frequentemente dopo la vaccinazione erano irritabilità (44,0% e 9,2% rispettivamente), sonnolenza (34,1% e 10,8% rispettivamente), perdita di appetito (26,6% e 8,2% rispettivamente) e febbre (17,1% e 8,1% rispettivamente).

Nei gruppi di età 6-10, 11-17 e ≥ 18 anni, le reazioni avverse generali riportate più frequentemente dopo la vaccinazione erano cefalea (15,7%, 22,0% e 21,5% rispettivamente), affaticamento (15,6%, 21,9% e 20,7% rispettivametne), sintomi gastrointestinali (9,3%, 9,4% e 8,3% rispettivamente) e febbre (8,0%, 5,3% e 4,9% rispettivamente).

In uno studio separato per dose singola, Nimenrix è stato somministrato a 274 soggetti di età pari o superiore a 56 anni. Tutte le reazioni avverse segnalate in questo studio erano già state osservate in soggetti appartenenti a gruppi più giovani di età.

Reazioni avverse elencate in formato tabella

Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti categorie di frequenza:

Molto comune: (≥ 1/10)

Comune: (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro: (< 1/10.000)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Studi clinici
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneMolto comunePerdita di appetito
Disturbi psichiatriciMolto comuneIrritabilità
Non comuneInsonnia, pianto
Patologie del sistema nervosoMolto comuneSonnolenza, cefalea
Non comuneIpoestesia, capogiro
Patologie gastrointestinaliComuneSintomi gastrointestinali (inclusi diarrea, vomito e nausea)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comunePrurito, rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoNon comuneMialgia, dolore alle estremità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto comuneFebbre, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento
ComuneEmatoma al sito di iniezione
Non comuneMalessere, reazioni al sito di iniezione (incluso indurimento, prurito, calore, anestesia)
Esperienza successiva alla commercializzazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneRaroGonfiore esteso all’arto sede di iniezione, frequentemente associato ad eritema, che coinvolge talvolta l’articolazione adiacente o rigonfiamento dell’intero arto sede di iniezione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vaccino meningococcico.

Codice ATC: J07AH08.

Meccanismo di azione

Gli anticorpi meningococcici anti-capsulari proteggono contro le malattie da meningococco attraverso l’attività battericida mediata dal complemento. Nimenrix induce la produzione di anticorpi battericidi contro i polisaccaridi capsulari dei gruppi A, C, W-135 e Y quando misurati mediante test che utilizzano o complemento di coniglio (rSBA) o complemento umano (hSBA).

Effetti farmacodinamici

L’immunogenicità di una dose di Nimenrix è stata valutata in più di 8.000 soggetti di età ≥ 12 mesi.

L’efficacia del vaccino era dedotta dalla dimostrazione della non inferiorità immunologica (basata principalmente sul confronto tra proporzioni con titoli rSBA almeno 8) rispetto a vaccini meningococcici autorizzati. L’immunogenicità era misurata utilizzando rSBA o hSBA i quali sono biomarcatori per l’efficacia protettiva contro i gruppi meningococcici A, C, W-135 e Y.

Immunogenicità in bambini di 12-23 mesi

Negli studi clinici MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, è stata valutata la risposta immunitaria alla vaccinazione o con Nimenrix o con un vaccino meningococcico autorizzato C-CRM197 coniugato (MenC-CRM).

Nimenrix ha suscitato una risposta anticorpale battericida contro i quattro gruppi, con una risposta contro il gruppo C che è risultata comparabile a quella suscitata dal vaccino autorizzato MenC-CRM in termini di titoli rSBA ≥ 8 (Tabella 1).

Tabella 1: Risposte anticorpali battericide (rSBA*) in bambini di età 12-23 mesi

Gruppo Risposta a Studio MenACWY-TT-039 1) rSBA Studio MenACWY-TT-040 rSBA 2)
N ≥8(95%IC) GMT (95%IC) N ≥8(95%IC) GMT (95%IC)
A Nimenrix35499,7% (98,4; 100)2205 (2008; 2422)18398,4% (95,3; 99,7)3170 (2577; 3899)
C Nimenrix35499,7% (98,4; 100)478 (437; 522)18397,3% (93,7; 99,1)829 (672; 1021)
Vaccino MenC- CRM12197,5% (92,9; 99,5)212 (170; 265)11498,2% (93,8; 99,8)691 (521; 918)
W-135 Nimenrix354100% (99,0; 100)2682 (2453; 2932)18698,4% (95,4; 99,7)4022 (3269; 4949)
Y Nimenrix354100% (99,0; 100)2729 (2473; 3013)18597,3% (93,8; 99,1)3168 (2522; 3979)

L’analisi dell’immunogenicità è stata condotta su coorti secondo il Protocollo (ATP= according-to-protocol).

(1) Prelievo di sangue eseguito 42 – 56 giorni dopo la vaccinazione

(2) Prelievo di sangue eseguito 30 – 42 giorni dopo la vaccinazione

* test eseguito presso laboratori GlaxoSmithKline

Nello studio MenACWY-TT-039, l’attività battericida del siero è stata anche misurata utilizzando siero umano come fonte di complemento (hSBA) come endpoint secondario (Tabella 2).

Tabella 2: Risposte anticorpali battericide (hSBA*) in bambini di età 12-23 mesi

Gruppo Risposta a N Studio MenACWY-TT-039 hSBA(1)
≥8 (95% IC) GMT (95%IC)
77,2% (72,4; 81,6)19,0 (16,4; 22,1)
A Nimenrix338
C Nimenrix34198,5% (96,6; 99,5)196 (175; 219)
Vaccino MenC-CRM11681,9% (73,7; 88,4)40,3 (29,5; 55,1)
W-135 Nimenrix33687,5% (83,5; 90,8)48,9 (41,2; 58,0)
Y Nimenrix32979,3% (74,5; 83,6)30,9 (25,8; 37,1)

L’analisi dell’immunogenicità è stata condotta su una coorte ATP per l’immunogenicità.

(1) Prelievo di sangue eseguito 42 – 56 giorni dopo la vaccinazione

* test eseguito presso laboratori GlaxoSmithKline

Immunogenicità in bambini con età 2-10 anni

In due studi comparativi condotti in soggetti con età compresa tra i 2 e i 10 anni, un gruppo di soggetti ha ricevuto una dose di Nimenrix e un secondo gruppo o una dose del vaccino autorizzato MenC-CRM (studio MenACWY-TT-081) oppure il vaccino autorizzato GlaxoSmithKline Biologicals con semplici polisaccaridi meningococcici gruppo A, C, W-135, Y (ACWY-PS) (studio MenACWY-TT-038) come comparatore.

Nello studio MenACWY-TT-038, Nimenrix ha dimostrato di essere non-inferiore al vaccino autorizzato ACWY-PS in termini di risposta vaccinale ai quattro gruppi (A, C, W-135 e Y) (Vedere Tabella 3).

La risposta vaccinale è stata definita come la proporzione di soggetti con:

• Titoli rSBA ≥ 32 per i soggetti inizialmente sieronegativi (cioè, titoli rSBA pre-vaccinazione < 8)

• Almeno un aumento di 4 volte nei titoli rSBA dalla pre alla post-vaccinazione per i soggetti inizialmente sieropositivi (cioè, titoli rSBA pre-vaccinazione ≥ 8).

Nello studio MenACWY-TT-081, Nimenrix ha dimostrato di non essere inferiore ad un altro vaccino autorizzato MenC-CRM in termini di risposta vaccinale al gruppo Men C [94,8% (95%IC: 91,4;97,1) e 95,7% (95% IC: 89,2; 98,8) rispettivamente], la GMT era inferiore per il gruppo Nimenrix [2795 (95% IC: 2393; 3263)] verso il vaccino MenC-CRM [5292 (95% IC: 3815; 7340)].

Tabella 3: Risposte anticorpali battericide (rSBA*) a Nimenrix e il vaccino ACWY-PS in bambini di età compresa tra i 2 e i 10 anni, 1 mese dopo la vaccinazione (studio MenACWY-TT-038)

Gruppo Nimenrix vaccino ACWY-PS
N RV (95%IC) GMT (95%IC) N RV (95%IC) GMT (95%IC)
A59489,1% (86,3; 91,5)6343 (5998;6708)19264,6% (57,4;71,3)2283 (2023;2577)
C69196,1% (94,4;97,4)4813 (4342; 5335)23489,7% (85,1; 93,3)1317 (1043; 1663)
W-13569197,4% (95,9; 98,4)11543 (10873; 12255)23682,6% (77,2; 87,2)2158 (1815; 2565)
Y72392,7% (90,5; 94,5)10825 (10233; 11452)24068,8% (62,5; 74,6)2613 (2237; 3052)

L’analisi di immunogenicità è stata condotta su una coorte ATP per l’immunogenicità.

RV: risposta vaccinale

* test eseguito presso laboratori GlaxoSmithKline

Immunogenicità in adolescenti con età compresa tra 11 e 17 anni e adulti con età ≥ 18 anni

In due studi clinici condotti in adolescenti con età compresa tra 11 e 17 anni d’età (studio MenACWY-TT-036) e in adulti con età compresa tra 18 e 55 anni d’età (studio MenACWY-TT-035) sono state somministrate o una dose di Nimenrix o una dose del vaccino ACWY-PS.

In entrambi adolescenti e adulti, Nimenrix ha dimostrato di essere immunologicamente non inferiore al vaccino ACWY-PS in termini di risposta vaccinale come sopra definita (Tabella 4). La risposta ai quattro gruppi meningococcici suscitata da Nimenrix era o simile o più alta rispetto a quella suscitata dal vaccino ACWY-PS.

Tabella 4: Risposte anticorpali battericide (rSBA*) a Nimenrix e al vaccino ACWY-PS in adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni e in adulti con età ≥ 18 anni, 1 mese dopo la vaccinazione

Studio (Intervallo d’età) Gruppo Nimenrix vaccino ACWY-PS
N RV (95%IC) GMT (95%IC) N RV (95%IC) GMT (95%IC)
StudioMenACWY- TT-036(11-17 anni) A55385,4% (82,1; 88,2)5928 (5557; 6324)19177,5% (70,9: 83,2)2947 (2612; 3326)
C64297,4% (95,8; 98,5)13110 (11939; 14395)21196,7% (93,3; 98,7)8222 (6807; 9930)
W-13563996,4% (94,6; 97,7)8247 (7639; 8903)21687,5% (82,3; 91,6)2633 (2299; 3014)
Y65793,8% (91,6; 95,5)14086 (13168; 15069)21978,5% (72,5; 83,8)5066 (4463; 5751)
StudioMenACWY- TT-035(18-55 anni) A74380,1% (77,0; 82,9)3625 (3372; 3897)25269,8% (63,8; 75,4)2127 (1909; 2370)
C84991,5% (89,4; 93,3)8866 (8011; 9812)28892,0% (88,3; 94,9)7371 (6297; 8628)
W-13586090,2% (88,1; 92,1)5136 (4699; 5614)28385,5% (80,9; 89,4)2461 (2081; 2911)
Y86287,0% (84,6; 89,2)7711 (7100; 8374)28878,8% (73,6; 83,4)4314 (3782; 4921)

L’analisi di immunogenicità è stata condotta su una coorte ATP per l’immunogenicità.

RV: risposta vaccinale

* test eseguito presso laboratori GlaxoSmithKline

In uno studio separato (MenACWY-TT-085) è stata somministrata una dose singola di Nimenrix a 194 adulti Libanesi di età pari o superiore a 56 anni (inclusi 133 soggetti di età da 56 a 65 anni e 61 soggetti di età > 65 anni).

La percentuale di soggetti con titoli rSBA (misurata nei laboratori GlaxoSmithKline) ≥ 128 prima della vaccinazione variava dal 45% (MenC) al 62% (MenY). Complessivamente, un mese dopo la vaccinazione, la percentuale dei vaccinati con titoli rSBA ≥ 128 variava dal 93% (MenC) al 97% (MenY). Nel sottogruppo di età > 65 anni, la percentuale di vaccinati con titoli rSBA ≥ 128 un mese dopo la vaccinazione variava dal 90% (MenA) al 97% (MenY).

Persistenza della risposta immunitaria

La persistenza della risposta immunitaria suscitata da Nimenrix è stata valutata fino a 60 mesi dopo la vaccinazione in soggetti con età compresa tra 12 mesi e 55 anni.

Per tutti i gruppi (A, C, W-135, Y), la persistenza degli anticorpi indotti da Nimenrix era simile o superiore rispetto a quella indotta dai vaccini meningococcici autorizzati (cioè vaccino MenC-CRM in soggetti di età tra 12 e 23 mesi e il vaccino ACWY-PS in soggetti con età superiore a 2 anni).

Persistenza della risposta immunitaria nei bambini

In bambini sottoposti alla prima vaccinazione nella prima infanzia, la persistenza della risposta immunitaria era stata valutata mediante rSBA e hSBA negli studi MenACWY-TT-048 e MenACWY-TT-032, fino a 4 anni dopo il ciclo primario di vaccinazione nello studio MenACWY-TT-039 (Tabella 5) e fino a 5 anni dopo il ciclo primario. In contrapposizione alla persistenza osservata rSBA-MenA, vi era un rapido declino degli anticorpi hSBA-MenA (vedere paragrafo 4.4).

Tabella 5: dati di persistenza a 4 anni in bambini di età tra 12 e 23 mesi al momento della vaccinazione (studio MenACWY-TT-048)

Gruppo Risposta a Punto tempo rale (anno) rSBA* hSBA**
N ≥8(95%IC) GMT (95%IC) N ≥8(95%IC) GMT (95%IC)
A*** Nimenrix326259,9% (53,7; 65,9)19,3 (15,7; 23,6)25135,9% (29,9; 42,1)5,8 (4,8; 7,0)
422474,1% (67,9; 79,7)107 (77,6; 148)19828,8% (22,6; 35,6)4,9 (4,0; 6,0)
Nimenrix326235,9% (30,1; 42,0)9,8 (8,1; 11,7)25378,3% (72,7; 83,2)37,8 (29,4; 48,6)
422540,4% (34,0; 47,2)12,3 (9,8; 15,3)20973,2% (66,7; 79,1)32,0 (23,8; 43,.0)
C vaccino MenC- CRM34613,0% (4,9; 26,3)5,7 (4,2; 7,7)3141,9% (24,5; 60,9)6,2 (3,7; 10,3)
44535,6% (21,9; 51,2)13,5 (7,4; 24,5)3246,9% (29,1; 65,3)11,3 (4,9; 25,6)
W-135 Nimenrix326149,8% (43,.6; 56,0)24,9 (19,2; 32,4)25482,3% (77,0; 86,8)52,0 (41,4; 65,2)
422549,3% (42,6; 56,1)30.5 (22,4; 41,5)16580,6% (73,7; 86,3)47,1 (35,7; 62,2)
Y Nimenrix326253,8% (47,6; 60,0)22,3 (17,6; 28,4)25072,0% (66,0; 77,5)33,2 (25,9; 42,5)
422558,2% (51,5; 64,7)36,2 (27,1; 48,4)13065,4% (56,5; 73,5)29,8 (20,2; 44,1)

L’analisi per l’immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP per la persistenza adattata per ciascun punto temporale.

*l’esecuzione del test rSBA è stata effettuata presso i laboratori Public Health England (PHE) nel Regno Unito.

** test eseguito presso laboratori GlaxoSmithKline

*** Analogamente all’aumento delle GMTs MenA rSBA, è stato osservato un aumento fra i punti temporali Anno 3 ed Anno 4 delle Concentrazioni Geometriche Medie MenA IgG.

Tabella 6: dati di persistenza a 5 anni in bambini di età tra 12 e 23 mesi al momento della vaccinazione (studio MenACWY-TT-032)

Gruppo Risposta a Punto temporale (anno) rSBA* hSBA**
N ≥8 (95%IC) GMT (95%IC) N ≥8 (95%IC) GMT (95%IC)
A Nimenrix 44564,4% (48,8; 78,1)35,1 (19,4; 63,4)4452,3% (36,7; 67,5)8,8 (5,4; 14,2)
54973,5% (58,9; 85,1)37,4 (22,1; 63,2)4535,6% (21,9: 51,2)5,2 (3,4; 7,8)
C Nimenrix 44597,8% (88,2; 99,9)110 (62,7; 192)4597,8% (88,2; 99,9)370 (214; 640)
54977,6% (63,4; 88,2)48,9 (28,5; 84,0)4891,7% (80,0; 97,7)216 (124; 379)
Vaccino MenC-41080,0% (44,4; 97,5)137 (22,6; 832)1070,0% (34,8; 93,3)91,9 (9,8; 859)
51163,6% (30,8; 89,1)26,5 (6,5; 107)1190,9% (58,7; 99,8)109 (21,2; 557)
W-135 Nimenrix 44560,0% (44,3; 74,3)50,8 (24,0; 108)4584,4% (70,5; 93,5)76,9 (44,0; 134)
54934,7% (21,7; 49,6)18,2 (9,3; 35,3)4682,6% (68,6; 92,2)59,7 (35,1; 101)
Y Nimenrix 44562,2% (46,5; 76,2)44,9 (22,6; 89,3)4187,8% (73,8; 95,9)74,6 (44,5; 125)
54942,9% (28,8; 57,8)20,6 (10,9; 39,2)4580,0% (65,4; 90,4)70,6 (38,7; 129)

La persistenza dell’immunogenicità è stata analizzata impiegando la coorte a 5 anni ATP. Un bias nella selezione, principalmente dovuto alla rivaccinazione di soggetti con titoli di MenCrSBA <8 e la loro esclusione dai successivi punti temporali di rivalutazione, può aver condotto ad una sovrastima dei titoli.

*l’esecuzione del test rSBAè stata effettuata presso i laboratori PHE nel Regno Unito.

** test eseguito presso laboratori GlaxoSmithKline

Persistenza della risposta immunitaria in bambini di età compresa tra 2-10 anni

Nello studio MenACWY-TT-088, la persistenza della risposta immune è stata valutata mediante rSBA e hSBA fino a 44 mesi dopo la vaccinazione in bambini di età 2-10 anni che avevano ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria nello studio MenACWY-TT-081 (tabella 7).

Tabella 7: dati di persistenza a 44 mesi in bambini da 2 a 10 anni di età al momento della vaccinazione

Gruppo Risposta a Punto temporale (mesi) rSBA* hSBA**
N ≥8 (95%IC) GMT (95%IC) N ≥8 (95%IC) GMT (95%IC)
A Nimenrix 3219386,5% (80,9; 91,0)196 (144; 267)9025,6% (16,9; 35,8)4,6 (3,3; 6,3)
4418985,7% (79,9; 90,4)307 (224; 423)8925,8% (17,1; 36,2)4,8 (3,4; 6,7)
C Nimenrix 3219264,6% (57,4; 71,3)34,8 (26,0; 46,4)9095,6% (89,0; 98,8)75,9 (53,4; 108)
4418937,0% (30,1; 44,3)14,5 (10,9; 19,2)8276,8% (66,2; 85,4)36,4 (23,1; 57,2)
MenC-CRM vaccine 326976,8% (65,1; 86,1)86,5 (47,3; 158)3390,9% (75,7; 98,1)82,2 (34,6; 196)
446645,5% (33,1; 58,2)31,0 (16,6; 58,0)3164,5% (45,4; 80,8)38,8 (13,3; 113)
W-135 Nimenrix 3219377,2% (70,6; 82,9)214 (149; 307)8684,9% (75,5; 91,7)69,9 (48,2; 101)
4418968,3% (61,1; 74,8)103 (72,5; 148)8780,5% (70,6; 88,2)64,3 (42,7; 96,8)
Y Nimenrix 3219381,3% (75,1; 86,6)227 (165; 314)9181,3% (71,8; 88,7)79,2 (52,5; 119)
4418962,4% (55,1; 69,4)78,9 (54,6; 114)7682,9% (72,5; 90,6)127 (78,0; 206)

L’analisi di immunogenicità è stata condotta sulla coorte ATP per la persistenza adattata a ciascun punto temporale.

*l’esecuzione del test rSBAè stata effettuata presso i laboratori PHE nel Regno Unito.

** test eseguito presso laboratori GlaxoSmithKline

Persistenza della risposta immunitaria in bambini di età compresa tra 6-10 anni

Nello studio MenACWY-TT-028, la persistenza della risposta immunitaria è stata valutata mediante hSBA 1 anno dopo la vaccinazione in bambini di età 6-10 anni vaccinati con un ciclo primario nello studio MenACWY-TT-027 (Tabella 8) (vedere paragrafo 4.4).

Tabella 8: dati 1 mese dopo la vaccinazione e dati di persistenza ad 1 anno (hSBA*) in bambini di età 6-10 anni

Gruppo Risposta a 1 mese post-vaccinazione Persistenza ad 1 anno
N≥8 (95%IC)GMT (95%IC)N≥8 (95%IC)GMT (95%IC)
A Nimenrix10580,0 % (71,1; 87,2)53,4 (37,3; 76,2)10416,3% (9,8; 24,9)3,5 (2,7; 4,4)
ACWY-PS3525,7% (12,5;43,3)4,1 (2,6;6,5)355,7% (0,7;19,2)2,5 (1,9;3,3)
C Nimenrix10189,1% (81,3;94,4)156 (99,3;244)10595,2% (89,2;98,4)129 (95,4;176)
ACWY-PS3839,5% (24,0;56,6)13,1 (5,4;32,0)3132,3% (16,7;51,4)7,7 (3,5;17,3)
W-135 Nimenrix10395,1% (89,0;98,4)133 (99,9;178)103100% (96,5;100)257 (218;302)
ACWY-PS3534,3% (19,1;52,2)5,8 (3,3;9,9)3112,9% (3,6;29,8)3,4 (2,0;5,8)
Y Nimenrix8983,1% (73,7;90,2)95,1 (62,4;145)10699,1% (94,9;100)265 (213;330)
ACWY-PS3243,8% (26,4;62,3)12,5 (5,6;27,7)3633,3% (18,6;51,0)9,3 (4,3;19,9)

L’analisi per l’immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP per la persistenza.

* test eseguito presso laboratori GlaxoSmithKline

Persistenza della risposta immunitaria negli adolescenti

Nello studio MenACWY-TT-043, la persistenza della risposta immunitaria è stata valutata due anni dopo la vaccinazione in adolescenti vaccinati con un ciclo primario nello studio MenACWY-TT-036 (Tabella 9). Vedere tabella 4 per i risultati primari in questo studio.

Tabella 9: dati di persistenza a 4 anni (rSBA*) in adolescenti con età compresa tra gli 11 e i 17 anni al momento della vaccinazione

Gruppo Punto temporale (anno) Nimenrix vaccino ACWY-PS
N ≥8 (95%IC) GMT (95%IC) N ≥8 (95%IC) GMT (95%IC)
A 344992,9% (90,1; 95,1)448 (381; 527)15082,7% (75,6; 88,4)206 (147; 288)
439190,3% (86,9; 93,0)387 (321; 466)13080,8% (72,9; 87,2)174 (121; 251)
C 344991,1% (88,1; 93,6)371 (309; 446)15086,0% (79,4; 91,1)390 (262; 580)
439094,1% (91,3; 96,2)378 (320; 448)13086,9% (79,9; 92,2)364 (243; 546)
W-135 344982,0% (78,1; 85,4)338 (268; 426)15030,0% (22,8; 38,0)16,0 (10,9; 23,6)
439077,2% (72,7; 81,3)210 (164; 269)13026,9% (19,5; 35,4)11,7 (8,2; 16,8)
Y344993,1% (90,3; 95,3)740 (620; 884)15058,0% (49,7; 66,0)69,6 (44,6; 109)
438989,5% (86,0; 92,3)533 (430; 662)13048,5% (39,6; 57,4)49,8 (30,7; 80,9)

L’analisi per l’immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP per la persistenza.

*l’esecuzione del test rSBAè stata effettuata presso i laboratori GlaxoSmithKline

Persistenza della risposta immunitaria in adolescenti e adulti di età compresa tra 11-25 anni

Nello studio MenACWY-TT-059, la persistenza della risposta immunitaria era stata valutata mediante hSBA 1 e 3 anni dopo la vaccinazione in adolescenti e adulti di età 11-25 anni vaccinati con un primo ciclo nello studio MenACWY-TT-052 (Tabella 10) (vedere paragrafo 4.4).

Tabella 10: dati 1 mese dopo la vaccinazione e dati di persistenza a 3 anni (hSBA*) in adolescenti e adulti di età compresa 11-25 anni

Gruppo Risposta a Punto temporale N8 (95%IC) GMT (95%IC)
A NimenrixMese 135682,0% (77,6; 85,9)58,7 (48,6; 70,9)
Anno 135029,1% (24,4; 34,2)5,4 (4,5; 6,4)
Anno 331637,3% (32,0; 42,9)6,2 (5,2; 7,3)
C NimenrixMese 135996,1% (93,5; 97,9)532 (424; 668)
Anno 133694,9% (92,0; 97,0)172 (142; 207)
Anno 331993,1% (89,7; 95,6)119 (95,5; 149)
W-135 NimenrixMese 133491,0% (87,4; 93,9)117 (96,8; 141)
Anno 132798,5% (96,5; 99,5)197 (173; 225)
Anno 332395,4% (92,5; 97,4)144 (125; 166)
Y NimenrixMese 136495,1% (92,3; 97,0)246 (208; 291)
Anno 135697,8% (95,6; 99,0)272 (237; 311)
Anno 332196,0% (93,2; 97,8)209 (180; 243)

L’analisi per l’immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP per la persistenza adattata per ciascun punto temporale.

* test eseguito presso laboratori GlaxoSmithKline

Memoria immunitaria

Nello studio MenACWY-TT-014, l’induzione della memoria immunitaria è stata valutata un mese dopo la somministrazione di un quinto della dose del vaccino ACWY-PS (10 mcg di ogni polisaccaride) (dose challenge) a bambini nel terzo anno di vita vaccinati precedentemente con un ciclo primario nello studio MenACWY-TT-013 con Nimenrix o un vaccino autorizzato MenC-CRM all’età di 12-14 mesi.

Un mese dopo la dose challenge, le GMTs suscitate nei soggetti vaccinati con un ciclo primario di Nimenrix erano aumentate da 6,5 a 8 volte per i gruppi A, C, W-135 e Y e indicavano che Nimenrix induce una memoria immunitaria ai gruppi A, W-135 e Y. Le GMT rSBA-MenC misurate successivamente al challenge erano simili in entrambi i gruppi di studio, indicando che Nimenrix induce una memoria immunitaria verso il gruppo C analoga a quella indotta dal vaccino autorizzato MenC-CRM (Tabella 11).

Tabella 11: Risposta immunitaria (rSBA*) 1 mese dopo la vaccinazione challenge in soggetti vaccinati con un ciclo primario di Nimenrix o con un vaccino MenC-CRM all’età di 12-14 mesi

Gruppo Risposta a Pre-challenge Post-challenge
N GMT (95%IC) N GMT (95%IC)
A Nimenrix 32544 (325; 911)253322 (2294; 4810)
C Nimenrix 31174 (105; 289)325966 (4128; 8621)
vaccino MenC-CRM 2834,4 (15,8; 75,3)305265 (3437; 8065)
W-135 Nimenrix 32644 (394; 1052)3211058 (8587; 14240)
Y Nimenrix 32440 (274; 706)325737 (4216; 7806)

L’analisi per l’immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP per l’immunogenicità.

* test eseguito presso laboratori GlaxoSmithKline

Risposta al richiamo

Nello studio MenACWY-TT-048, è stata valutata una risposta al richiamo in bambini vaccinati ad un’età di 4 anni o inferiore (prima infanzia) nello studio MenACWY-TT-039 (Tabella 2). I bambini erano stati sottoposti alla vaccinazione primaria e sottoposti al richiamo con il medesimo vaccino, sia Nimenrix oppure un vaccino MenC-CRM. È stato osservato un aumento consistente nelle GMTs rSBA e hSBA dalla situazione antecedente il richiamo ad un mese successivo alla dose di richiamo di Nimenrix (Tabella 12).

Tabella 12: Dati antecedenti alla dose di richiamo ed un mese dopo la dose di richiamo in bambini vaccinati 4 anni prima con Nimenrix oppure con vaccino MenC-CRM

Gruppo Risposta a Punto temporal e rSBA* hSBA**
N ≥8(95%IC) GMT (95%IC) N ≥8(95%IC) GMT (95%IC)
A Nimenrix Prima del richiamo21274,5% (68,1; 80,2)112 (80,3; 156)18728,9% (22,5; 35,9)4,8 (3,9; 5,9)
Post- richiamo214100% (98,3; 100)7173 (6389; 8053)20299.5% (97,3; 100)1343 (1119; 1612)
C Nimenrix Prima del richiamo21339.9% (33,3; 46,8)12.1 (9,6; 15,2)20073.0% (66,3; 79,0)31.2 (23,0; 42,2)
Post- richiamo215100% (98,3; 100)4512 (3936; 5172)209100% (98,3; 100)15831 (13626; 18394)
MenC- CRM vaccine Prima del richiamo4337.2% (23,0; 53,3)14.3 (7,7; 26,5)3148.4% (30,2; 66,9)11.9 (5,1; 27,6)
Post- richiamo43100% (91,8; 100)3718 (2596; 5326)33100% (89,4; 100)8646 (5887; 12699)
W-135 Nimenrix Prima del richiamo21348.8% (41,9; 55,7)30.2 (21,9; 41,5)15881.6% (74,7; 87,3)48.3 (36,5; 63,9)
Post- richiamo215100% (98,3; 100)10950 (9531; 12579)192100% (98,1; 100)14411 (12972; 16010)
Y Nimenrix Prima del richiamo21358,2% (51,3; 64,9)37,3 (27,6; 50,4)12365,9% (56,8; 74,2)30,2 (20,2; 45,0)
Post- richiamo215100% (98,3; 100)4585 (4129; 5092)173100% (97,9; 100)6775 (5961; 7701)

L’analisi di immunogenicità è stata condotta sulla coorte ATP di richiamo per l’immunogenicità

*l’esecuzione del test rSBAè stata effettuata presso i laboratori PHE nel Regno Unito.

** test eseguito presso laboratori GlaxoSmithKline

Soggetti vaccinati precedentemente con un vaccino polisaccaridico semplice contro la Neisseria meningitidis

Nello studio MenACWY-TT-021 condotto in soggetti di età compresa tra 4,5 e 34 anni, l’immunogenicità di Nimenrix somministrato tra 30 e 42 mesi dopo la vaccinazione con un vaccino ACWY-PS era paragonabile all’immunogenicità di Nimenrix somministrato a soggetti di pari età che non erano stati vaccinati con alcun vaccino meningococcico nei 10 anni precedenti. Una risposta immunitaria (titoli rSBA ≥8) era stata osservata contro tutti i gruppi (A, C, W-135, Y) in tutti i soggetti indipendentemente dalla storia vaccinale meningococcica. Le GMTs rSBA erano significativamente inferiori in soggetti che avevano ricevuto una dose di vaccino ACWY-PS 30-42 mesi prima di Nimenrix (Tabella 13) (vedere paragrafo 4.4).

Tabella 13: Risposta immunitaria (rSBA*) 1 mese dopo la vaccinazione con Nimenrix in soggetti in base alla loro storia vaccinale meningococcica

Grup po Soggetti vaccinati con ACWY-PS da 30 a42 mesi prima Soggetti che non hanno ricevuto un vaccino meningococcico nei 10 anni precedenti
N ≥8(95%IC) GMT (95%IC) N ≥8(95%IC) GMT (95%IC)
A146100% (97,5; 100)6869 (6045; 7805)69100% (94,8; 100)13015 (10722; 15798)
C169100% (97,8; 100)1946 (1583; 2391)75100% (95,2; 100)5495 (4266; 7076)
W-135169100% (97,8; 100)4636 (3942; 5451)75100% (95,2; 100)9078 (7088; 11627)
Y169100% (97,8; 100)7800 (6683; 9104)75100% (95,2; 100)13895 (11186; 17261)

L’analisi per l’immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP per l’immunogenicità.

* test eseguito presso laboratori GlaxoSmithKline

L’Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con Nimenrix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione delle malattie meningococciche causate dai gruppi di Neisseria meningitidis A, C, W-135 e Y (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi di tollerabilità locale, tossicità acuta, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo e studi di fertilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Polvere:

Saccarosio Trometamolo

Solvente:

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

Dopo la ricostituzione:

Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato subito. Sebbene non sia raccomandato ritardare la somministrazione, è stata dimostrata la stabilità per 8 ore a 30°C dopo la ricostituzione. Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 8 ore, non deve essere somministrato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con un tappo (gomma butile) e solvente in una siringa preriempita con un tappo (gomma butile).

Confezione da 1 e 10 con o senza aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Istruzioni per la ricostituzione del vaccino con il solvente presentato in siringa preriempita

Nimenrix deve essere ricostituito aggiungendo l’intero contenuto della siringa preriempita di solvente al flaconcino contenente la polvere.

Per inserire l’ago nella siringa, fare riferimento alle figure sotto riportate. Tuttavia, la siringa fornita con Nimenrix potrebbe essere leggermente diversa (senza vite filettata) rispetto alla siringa descritta nella figura. In questo caso, l’ago deve essere inserito senza avvitamento.

Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo della siringa),

svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.

Stantuffo della siringa

Corpo della siringa Tappo della siringa

Per inserire l’ago nella siringa,

ruotare l’ago in senso orario nella siringa fino a che si blocca (vedere fìgura).

Rimuovere la protezione dell’ago, operazione che in qualche caso può risultare un po’ difficoltosa.

Aggiungere il solvente alla polvere. Dopo l’aggiunta del solvente alla polvere, la miscela deve essere ben agitata affinché la polvere sia completamente disciolta nel solvente.

Il vaccino ricostituito è una soluzione limpida incolore.

Prima della somministrazione il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per accertare l’assenza di particelle estranee e/o variazioni dell’aspetto fisico. Nel caso si verificasse uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.

Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere usato subito.

Protezione dell’ago

Un nuovo ago deve essere usato per somministrare il vaccino.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EU/1/12/767/001 EU/1/12/767/002 EU/1/12/767/003 EU/1/12/767/004

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 20 Aprile 2012

10.0 Data di revisione del testo

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08/09/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Nimenrix – im 1 fl+1 Sir+2 Aghi (Vaccino Meningococcico Gruppo A, C, W135, Y, Coniugato Con Tossoide Tetanico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J07AH08 AIC: 042040030 Prezzo: 92 Ditta: Pfizer Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983