Noctis
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Noctis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NOCTIS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni confetto contiene:
Valeriana estracco secco all’1,3% di saltrato = 50 mg
Passiflora estratto molle idroalcoolico al 2,6% di flavonoidi espressi come isovitexina = 20 mg
Biancospino estratto secco idroalcoolico all’1,8% di vitexina-4′-ramnoside = 30 mg
03.0 Forma farmaceutica
Compressa rivestita.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da 1 a 2 compresse rivestite nelle 24 ore assunte prima di coricarsi.
Deglutire, senza masticare, i confetti bevendo un sorso d’acqua od un infuso tiepido di camomilla o di tiglio.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto – Ipotensione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare il contemporaneo uso di tè o caffè. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note in letteratura interazioni, tuttavia l’azione sedativa del prodotto può essere potenziata da altri farmaci ad attività centrale quali tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici e anestetici.
04.6 Gravidanza e allattamento
In letteratura non risultano documentazioni su possibili controindicazioni in gravidanza o durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Anche se è improbabile che NOCTIS abbia effetti sulle capacità di guidare o usare macchine, astenersi se il farmaco è assunto nelle ore diurne.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono noti. In caso di effetti indesiderati sospendere l’uso e rivolgersi al medico o al farmacista.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni da surdosaggio del farmaco. Eventualmente applicare terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Non sono disponibili dati sulla farmacodinamica.
L’associazione degli estratti di valeriana, passiflora o biancospino può essere considerata, nel campo dei farmaci di origine vegetale, tra le più usate.
La valeriana (Valeriana officinalis-Valerianaceae) ha proprietà sedative ed è usata sotto varie forme nel trattamento di stati ansiosi e nei disturbi del sonno.
La passiflora (Passiflora incarnata-Passifloraceae), comunemente nota come Frutto della passione, viene utilizzata per le sue proprietà antispasmodiche e sedative. Ha anche azione ipotensiva.
Il biancospino (Crataegus oxyacantha, Crataegus monogyna) è dotato di proprietà cardiotoniche (azione vasodilatatrice generale e ipotensiva).
Agisce con benefici effetti nei disturbi del sonno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica dei precipitati prodotti. Tuttavia il loro uso sia sotto forma di estratti, infusi e tinture, anche nella medicina popolare ed omeopatica, conferma una soddisfacente per quanto blanda attività sedativa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le compresse rivestite sedative di NOCTIS rappresentano una versione moderna di tradizionali preparati fitoterapici caratterizzata dall’impiego di estratti a contenuto standardizzato in principi attivi che ne garantisce la costanza d’azione: essi possono essere assunti nei limiti della posologia consigliata (tenendo conto delle controindicazioni, precauzioni d’uso e avvertenze) senza problemi di tollerabilità e tossicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio 123,00 mg
Amido di mais 57,50 mg
Talco 55,00 mg
Lattosio 35,00 mg
Magnesio carbonato 25,00 mg
Silice precipitata 25,00 mg
Polivinilpirrolidone 9 mg
Cellulosa microcristallina 8 mg
Magnesio stearato 5 mg
Gomma arabica 5 mg
Colofonia 2 mg
Titanio biossido 0,50 mg
06.2 Incompatibilità
Non note
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Polivinilcloruro rigido, spessore pari a 0,25 mm, addittivato con ossido di titanio. Alluminio stampato spessore 0,02 mm, laccato con vernice incolore, termosaldante per PVC, costituita da copolimero di cloruro di vinile con acetati di vinile, modificata con anidride maleica.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere Dose, modo e tempo di somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare A.I.C. : S.p.A. Italiana Laboratori BOUTY – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. N° 025877010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
4/05/1987
10.0 Data di revisione del testo
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