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Noctis: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Noctis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Noctis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Noctis: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NOCTIS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni confetto contiene:

Valeriana estracco secco all’1,3% di saltrato = 50 mg

Passiflora estratto molle idroalcoolico al 2,6% di flavonoidi espressi come isovitexina = 20 mg

Biancospino estratto secco idroalcoolico all’1,8% di vitexina-4′-ramnoside = 30 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da 1 a 2 compresse rivestite nelle 24 ore assunte prima di coricarsi.

Deglutire, senza masticare, i confetti bevendo un sorso d’acqua od un infuso tiepido di camomilla o di tiglio.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto – Ipotensione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare il contemporaneo uso di tè o caffè. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note in letteratura interazioni, tuttavia l’azione sedativa del prodotto può essere potenziata da altri farmaci ad attività centrale quali tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici e anestetici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In letteratura non risultano documentazioni su possibili controindicazioni in gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Anche se è improbabile che NOCTIS abbia effetti sulle capacità di guidare o usare macchine, astenersi se il farmaco è assunto nelle ore diurne.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono noti. In caso di effetti indesiderati sospendere l’uso e rivolgersi al medico o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni da surdosaggio del farmaco. Eventualmente applicare terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Non sono disponibili dati sulla farmacodinamica.

L’associazione degli estratti di valeriana, passiflora o biancospino può essere considerata, nel campo dei farmaci di origine vegetale, tra le più usate.

La valeriana (Valeriana officinalis-Valerianaceae) ha proprietà sedative ed è usata sotto varie forme nel trattamento di stati ansiosi e nei disturbi del sonno.

La passiflora (Passiflora incarnata-Passifloraceae), comunemente nota come Frutto della passione, viene utilizzata per le sue proprietà antispasmodiche e sedative. Ha anche azione ipotensiva.

Il biancospino (Crataegus oxyacantha, Crataegus monogyna) è dotato di proprietà cardiotoniche (azione vasodilatatrice generale e ipotensiva).

Agisce con benefici effetti nei disturbi del sonno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica dei precipitati prodotti. Tuttavia il loro uso sia sotto forma di estratti, infusi e tinture, anche nella medicina popolare ed omeopatica, conferma una soddisfacente per quanto blanda attività sedativa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le compresse rivestite sedative di NOCTIS rappresentano una versione moderna di tradizionali preparati fitoterapici caratterizzata dall’impiego di estratti a contenuto standardizzato in principi attivi che ne garantisce la costanza d’azione: essi possono essere assunti nei limiti della posologia consigliata (tenendo conto delle controindicazioni, precauzioni d’uso e avvertenze) senza problemi di tollerabilità e tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio 123,00 mg

Amido di mais 57,50 mg

Talco 55,00 mg

Lattosio 35,00 mg

Magnesio carbonato 25,00 mg

Silice precipitata 25,00 mg

Polivinilpirrolidone 9 mg

Cellulosa microcristallina 8 mg

Magnesio stearato 5 mg

Gomma arabica 5 mg

Colofonia 2 mg

Titanio biossido 0,50 mg

06.2 Incompatibilità

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Non note

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Polivinilcloruro rigido, spessore pari a 0,25 mm, addittivato con ossido di titanio. Alluminio stampato spessore 0,02 mm, laccato con vernice incolore, termosaldante per PVC, costituita da copolimero di cloruro di vinile con acetati di vinile, modificata con anidride maleica.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere Dose, modo e tempo di somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Titolare A.I.C. : S.p.A. Italiana Laboratori BOUTY – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N° 025877010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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4/05/1987

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983