Paroxetina Hex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Paroxetina Hex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Paroxetina Hex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene: 20 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidra 22,2 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film.

PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, bisecate con linea di frattura e marcate “PX 20”. La compressa può essere divisa in dosi uguali se richiesto.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di

Episodio di depressione maggiore

Disturbo ossessivo compulsivo

Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia

Disturbo d’ansia sociale/fobia sociale

Disturbo d’ansia generalizzata

Disturbo da stress post-traumatico

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.

EPISODI DI DEPRESSIONE MAGGIORE

La dose raccomandata è di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma potrebbe divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi,la dose deve essere rivista e aggiustata se necessario entro le prime tre – quattro settimane dall’inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.

DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO

La dose raccomandata è 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere ìl paragrafo 5.1).

DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO

La dose raccomandata è 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Una bassa dose iniziale è raccomandata per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno.

I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere ìl paragrafo5.1).

DISTURBO D’ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE

La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L’uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere ìl paragrafo 5.1).

DISTURBO D’ANSIA GENERALIZZATA

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L’uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere ìl paragrafo 5.1).

DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L’uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere ìl paragrafo 5.1).

INFORMAZIONI GENERALI

SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA

Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento (vedere ì paragrafì 4.4 e 4.8). Quando si interrompe il trattamento con la paroxetina la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di almeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere ì paragrafì 4.4 e 4.8). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo della dose giornaliera pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento si dovessero manifestare sintomi non tollerati, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.

Popolazioni speciali:

Anziani

In soggetti anziani è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia l’intervallo delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell’adulto. In alcuni pazienti può essere utile l’incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (7-17 anni di età)

paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti poiché alcuni studi clinici controllati hanno scoperto che la sostanza è associata a un aumento del rischio di comportamento suicida e ostilità. Inoltre, nel corso di questi studi, la sua efficacia non è stata adeguatamente dimostrata (vedere ì paragrafì 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego” e 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

Bambini sotto i 7 anni

In questa popolazione l’uso della paroxetina non è stato studiato. La paroxetina non deve essere usata finché la sua sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età non saranno state stabilite.

Insufficienza renale/epatica

In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche della paroxetina. Pertanto la dose deve essere limitata alle dosi più basse dell’intervallo posologico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOinibitori). In circostanze eccezionali linezolid (un antibiotico reversibile e non selettivo della classe IMAO) può essere somministrato in combinazione con la paroxetina, posto che siano disponibili le attrezzature necessarie a un attento monitoraggio dei sintomi di sindrome serotoninergica e della pressione sanguigna (vedere ìl paragrafo 4.5).

Il trattamento con la paroxetina può essere iniziato:

due settimane dopo l’interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o

almeno 24 ore dopo l’interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un agente di visualizzazione preoperatoria che è un inibitore reversibile non selettivo MAO)).

L’inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall’interruzione del trattamento con paroxetina.

La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poichè, come con altri farmaci inibitori dell’enzima epatico CYP450 2D6, paroxetina può elevare i livelli plasmatici di tioridazina (vedere ìl paragrafo 4.5). La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell’intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.

La paroxetina non deve essere usata in associazione con pimozide (vedere ìl paragrafo 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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ne pediatrica

La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e di

adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età. Comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e pensieri suicidi) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere ìl paragrafo 4.8).

Inibitori della monoaminoossidari (MAO)

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori reversibili. La dose di paroxetina deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere ì paragrafì 4.3 e 4.5).

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Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico

La depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. L’esperienza clinica generale suggerisce che con tutte le terapie antidepressive il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della guarigione.

Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si presentano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

I pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicida o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi nella terapia di disturbi psichiatrici e controllati con placebo, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo (vedere anche paragrafo 5.1).

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli a rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riferire immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamenti o pensieri suicidi o di cambiamenti comportamentali.

Acatisia/Irrequietezza psicomotoria

L’uso della paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, che è caratterizzata da una sensazione interiore di irrequietezza e da agitazione psicomotoria come incapacità di stare fermi da seduti o in piedi, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.

Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici

In rare occasioni, sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica o eventi tipo sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con la paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidità, mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che degenera a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere ì paragrafì 4.3 e 4.5).

Mania

Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale.

Compromissione renale/epatica

Si raccomanda cautela in pazienti con compromissione renale grave o in pazienti con compromissione epatica (vedere ìl paragrafo 4.2).

Diabete

Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario modificare la dose dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.

Epilessia

Come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia.

Convulsioni

L’incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina è inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni.

Terapia elettroconvulsivante (ECT)

Esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante della paroxetina con la terapia elettroconvulsivante (ECT).

Glaucoma

Come con altri SSRI, la paroxetina causa raramente midriasi e deve essere usata con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma.

Patologie cardiache

Nei pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete.

Iponatremia

Raramente è stata segnalata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L’iponatremia è in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina.

Emorragie

Con gli SSRI sono stati segnalati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state segnalate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio.

Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e in pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Alcuni studi hanno dimostrato che l’efficacia del tamoxifene, come misurato dal rischio di recidiva del tumore al seno/mortalità, può essere ridotta se prescritto con paroxetina a causa di inibizione irreversibile del CYP2D6 della paroxetina (vedere paragrafo 4.5). La paroxetina deve essere evitata per quanto possibile durante l’uso con tamoxifene per il trattamento o la prevenzione del tumore al seno.

Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina

I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere ìl paragrafo 4.8).

Negli studi clinici gli eventi indesiderati osservati con l’interruzione del trattamento si presentavano nel 30% dei pazienti in trattamento con la paroxetina, in confronto al 20% dei pazienti trattati con placebo. La comparsa di sintomi da sospensione non è lo stesso di quello da assuefazione o dipendenza della droga.

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, la dose e il tasso di riduzione della dose.

Le reazioni più comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni realistici), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Di solito tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel

corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere ìl paragrafo 4.2 “Sìntomì da sospensìone osservatì ìn seguìto ad ìnterruzìone del trattamento con paroxetìna”).

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione Farmaci serotoninergici

Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci

serotoninergici può portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4). Si deve consigliare cautela ed è richiesto un più attento controllo clinico quando farmaci serotoninergici (compresi L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu metilene), SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di erba di san Giovanni – Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con la paroxetina. È anche consigliata attenzione con fentanil se usato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L’uso concomitante di paroxetina e IMAO è controindicato, a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere ìl paragrafo 4.3).

Pimozide

In uno studio in somministrazione singola di basse dosi di pimozide (2 mg) è stato dimostrato un amento dei livelli di pimozide medio di 2,5 volte quanto somministrata in concomitanza alla paroxetina (60 mg). Questo fenomeno potrebbe essere dovuto alle note proprietà inibitorie del CYP2D6 proprie della paroxetina. A causa dello stretto indice terapeutico di pimozide e della sua nota capacità di prolungare l’intervallo QT, l’uso concomitante di pimozide e paroxetina è controindicato (vedere ìl paragrafo 4.3).

Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci

Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dall’induzione o dall’inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci.

Quando la paroxetina è somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l’uso delle dosi più basse dell’intervallo posologico.

In caso di somministrazione in associazione con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina), non è richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose. Qualsiasi modifica della posologia di paroxetina (sia dopo l’inizio che a seguito di interruzione di un farmaco che induce il metabolismo) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilità ed efficacia).

Fosamprenavir/ritonavir

La co-somministrazione di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg/die in volontari sani per 10 giorni ha diminuito in maniera significativa i livelli plasmatici della paroxetina, di circa il 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la co-somministrazione di paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento di altri studi, indicando così che la paroxetina non ha avuto effetti significativi sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non ci sono dati disponibili circa gli effetti della somministrazione concomitante a lungo termine di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per oltre 10 giorni.

Prociclidina

La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta.

Anticonvulsivanti

Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici.

Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6

Come con altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l’enzima epatico P450 CYP2D6. L’inibizione del CYP2D6 può portare all’aumento delle concentrazioni plasmatiche delle sostanze attive metabolizzate da questo enzima somministrate concomitantemente. Queste includono alcuni antidepressivi triciclici (per esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (per esempio perfenazina e tioridazina, vedere il paragrafo 4.3), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1c (per esempio propafenone e flecainide) e metroprololo. Non è raccomandato usare paroxetina in associazione con il metroprololo quando questo viene assunto nei casi di insufficienza cardiaca, a causa dello stretto indice terapeutico del metroprolo in questa indicazione.

È stata riportata in letteratura l’interazione farmacocinetica tra gli inibitori di CYP2D6 e tamoxifene, che ha evidenziato una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici dell’endoxifene, una delle forme più attive di tamoxifene. In alcuni studi è stata riportata una ridotta efficacia di tamoxifene con l’utilizzo concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiché un ridotto effetto di tamoxifene non può essere escluso, la somministrazione concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa paroxetina) deve essere evitato ogni qual volta possibile (vedere paragrafo 4.4).

Alcool

Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina.

Anticoagulanti orali

Potrebbe presentarsi una interazione farmacodinamica tra la paroxetina e gli anticoagulanti orali. L’uso concomitante della paroxetina ed anticoagulanti orali può portare ad una aumento della attività anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere ìl paragrafo 4.4).

FANS, acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici

Potrebbe verificarsi una interazione farmacodinamica tra la paroxetina e il FANS/acido acetilsalicilico. L’uso concomitante della paroxetina e il FANS/acido acetilsalicilico può portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere ìl paragrafo 4.4).

Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio

antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e in pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (per esempio difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associati all’assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell’esposizione materna alla paroxetina, è inferiore al 2/100, a fronte del rischio, pari a circa 1/100 atteso per tali difetti nella popolazione generale.

Paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all’atto della prescrizione, dovrà valutare l’opzione di trattamenti alternativi nelle donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L’interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere

«Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina», al paragrafo 4.2).

I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.

I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all’uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza disturbi del sonno.

Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano subito o poco dopo il parto (meno di 24 ore).

Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere ìl paragrafo 5.3)

Allattamento

Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml). In questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Dato che non si prevedono effetti, l’allattamento al seno può essere preso in considerazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La paroxetina non influenza o influenza in modo insignificante la capacità di guidare o di usare macchinari. L’esperienza clinica ha dimostrato che la terapia con la paroxetina non è associata ad alterazioni delle funzioni cognitive o psicomotorie. Tuttavia, come con tutti i farmaci psicoattivi, i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di autoveicoli e nell’uso di macchinari.

Sebbene la paroxetina non aumenti la compromissione delle capacità motorie e mentali causata dall’alcool, l’uso concomitante di paroxetina e alcool non è raccomandato.

04.8 Effetti indesiderati

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Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente la necessità di interrompere la terapia. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

<1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: emorragie anomale, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi).

Molto raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema).

Patologie endocrine

Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell’appetito. Raro: iponatremia.

L’iponatremia è stata soprattutto riportata nei pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici

Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi). Non comune: confusione, allucinazioni.

Raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico. Frequenza non nota: ideazione e comportamento suicida *

*Casi di ideazione suicida e comportamento suicida sono stati segnalati durante la terapia con paroxetina o subito dopo la sua interruzione (vedere ìl paragrafo 4.4).

Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: compromissione della concentrazione Comune: capogiri, tremori, cefalea

Non comune: disturbi extrapiramidali

Raro: acatisia (vedere ìl paragrafo 4.4), convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS).

Molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore).

A volte sono stati segnalati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro- facciale, nei pazienti già affetti da disturbi del movimento o in quelli in trattamento con neurolettici.

Patologie dell’occhio

Comune: visione offuscata.

Non comune: midriasi (vedere ìl paragrafo 4.4). Molto raro: glaucoma acuto.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: tinnito.

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia sinusale. Raro: bradicardia.

Patologie vascolari

Non comune: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale.

Sono stati segnalati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito nei pazienti con preesistente ipertensione o ansia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: sbadigli.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca. Molto raro: emorragie gastrointestinali.

Patologie epatobiliari

Raro: incremento degli enzimi epatici

Molto raro: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica)

Sono stati segnalati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo post-marketing sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: sudorazione.

Non comune: eruzione cutanea, prurito.

Molto raro: gravi reazioni cutanee (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), reazioni di fotosensibilità.

Patologie renali ed urinarie

Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: disfunzioni sessuali. Raro: iperprolattinemia/galattorrea. Molto raro: priapismo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Raro: artralgia, mialgia.

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Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti ≥ 50 anni di età, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a questo rischio non è noto.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, aumento del peso corporeo. Molto raro: edema periferico.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina

Comune: capogiri, disturbi sensori, disturbi del sonno, ansia, cefalea.

Non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emozionale, disturbi della vista, palpitazioni, diarrea, irritabilità.

L’interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.

Sono stati segnalati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni realistici), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.

In genere tali sintomi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Quando il trattamento con paroxetina non è più necessario, si consiglia di interromperlo in modo graduale, mediante un decremento progressivo della dose (vedere ì paragrafì 4.2 e 4.4).

Eventi avversi osservati nel corso di studi clinici in pazienti in età pediatrica

Sono stati osservati i seguenti eventi avversi:

Aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e pensieri suicidi), comportamento autolesionistico e incremento dell’atteggiamento ostile. Pensieri suicidi e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici in adolescenti con disturbo depressivo maggiore. Aumentata ostilità si è verificata in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ulteriori eventi che sono stati osservati sono: diminuzione dell’appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell’umore), eventi avversi correlati a sanguinamento, soprattutto della pelle e delle mucose.

Eventi osservati dopo la sospensione/riduzione graduale della paroxetina sono: labilità emotiva (compreso pianto, fluttuazioni dell’umore, autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Per ulteriori informazioni sulle sperimentazioni cliniche pediatriche vedere paragrafo 5.1.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi e segni

Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza. L’esperienza nei casi di sovradosaggio di paroxetina ha indicato che, oltre ai sintomi descritti al paragrafo 4.8, sono stati segnalati febbre e contrazioni muscolari involontarie. I pazienti si sono generalmente ripresi senza gravi sequele anche nei casi in cui paroxetina è stata assunta, da sola, fino a dosi di 2000 mg. Eventi quali coma o alterazioni dell’ECG sono stati occasionalmente riferiti, molto raramente con esito fatale, ma in genere quando la paroxetina è stata assunta in associazione ad altri farmaci psicotropi, con o senza alcool.

Trattamento

Non è noto nessun antidoto specifico.

Il trattamento deve basarsi sulle misure generali utilizzate nel trattamento del sovradosaggio con antidepressivi. Per ridurre l’assorbimento di paroxetina, può essere presa in considerazione la somministrazione di 20-30 g di carbone attivo, se possibile entro poche ore dall’assunzione del sovradosaggio. È indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei segni vitali. La gestione del paziente deve avvenire secondo le indicazioni cliniche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, Antidepressivi – inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, codice ATC: N06A B05

Meccanismo di azione

La paroxetina è un inibitore potente e selettivo della ricaptazione della 5- idrossitriptamina (5-HT; serotonina); la sua azione antidepressiva e la sua efficacia nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d’ansia sociale/fobia sociale, disturbo d’ansia generalizzata, disturbo da stress post- traumatico e disturbo da attacchi di panico si ritengono correlate a questa specifica inibizione della ricaptazione della 5-HT nei neuroni cerebrali.

Paroxetina non è chimicamente correlabile ai triciclici, tetraciclici ed agli altri antidepressivi disponibili.

Paroxetina ha bassa affinità per i recettori colinergici di tipo muscarinico e gli studi negli animali hanno evidenziato solo deboli proprietà anticolinergiche.

In accordo con questa selettività d’azione, alcuni studi in vitro hanno evidenziato che, a differenza degli antidepressivi triciclici, paroxetina ha bassa affinità per gli alfa 1, alfa 2 e beta-adrenorecettori, per i recettori dopaminergici (D2), per i recettori 5-HT1 like e 5-HT2, e per quelli dell’istamina (H1). Questa mancanza di interazione con i recettori post-sinaptici in vitro è stata confermata dagli studi in vivo, che hanno dimostrato l’assenza di proprietà depressive sul sistema nervoso centrale e di proprietà ipotensive.

Effetti farmacodinamici

Paroxetina non altera le funzioni psicomotorie e non potenzia gli effetti depressivi dell’etanolo. Analogamente ad altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, paroxetina causa sintomi correlati all’eccessiva stimolazione del recettore della serotonina in caso di somministrazione ad animali precedentemente trattati con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) o triptofano.

Studi relativi al comportamento e al EEG indicano che la paroxetina è debolmente attivante a dosi in genere maggiori di quelle richieste per inibire la ricaptazione della serotonina. Le proprietà attivanti non sono per loro natura “amfetamino-simili”. Studi nell’animale indicano che la paroxetina è ben tollerata dal sistema cardiovascolare. La paroxetina non causa modifiche significative della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell’ECG dopo somministrazione a soggetti sani. Studi indicano che la paroxetina, a differenza degli antidepressivi che inibiscono la ricaptazione della noradrenalina, ha una più ridotta propensione ad inibire gli effetti antiipertensivi di guanetidina. La paroxetina, nel trattamento dei disturbi depressivi, dimostra una efficacia comparabile a quella degli antidepressivi standard. Esistono anche alcune prove che la paroxetina possa avere un valore terapeutico nei pazienti che non rispondono alla terapia standard. La somministrazione della dose al mattino non ha alcun effetto negativo sulla qualità o la durata del sonno. Inoltre i pazienti, quando rispondono alla terapia con paroxetina, possono riportare un miglioramento del sonno.

Analisi della tendenza al suicidio nella popolazione adulta

Un’analisi specifica per la paroxetina in studi clinici controllati con placebo condotti su adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato una maggiore frequenza di comportamento suicida nei giovani adulti (età 18-24 anni) trattati con la paroxetina rispetto al gruppo placebo (2,19% vs 0,92%). Nei gruppi di età più avanzata tale aumento non è stato osservato. Negli adulti con disturbo depressivo maggiore (tutte le età), si è verificato un aumento nella frequenza di comportamento suicida nei pazienti trattati con la paroxetina rispetto al gruppo placebo (0,32% vs 0,05%); tutti gli eventi sono stati tentativi di suicidio. Tuttavia la maggioranza di questi tentativi nel gruppo paroxetina (8 su 11) sono stati compiuti da giovani adulti (vedere anche ìl paragrafo 4.4).

Risposta alla dose

Negli studi a dose fissa la curva della risposta alla dose si presenta piatta, non indicando un vantaggio in termini di efficacia nell’utilizzo di dosi più alte di quelle raccomandate. Tuttavia esistono alcuni dati clinici che suggeriscono che incrementi successivi della dose possono essere di beneficio per alcuni pazienti.

Efficacia a lungo termine

L’efficacia a lungo termine della paroxetina nella depressione è stata dimostrata in uno studio di mantenimento di 52 settimane, con disegno atto a valutare la prevenzione delle ricadute: le ricadute nei pazienti trattati con la paroxetina (20-40 mg al giorno) si verificavano nel 12% dei casi, in confronto al 28% dei casi nei pazienti che assumevano placebo.

L’efficacia a lungo termine della paroxetina nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo è stata esaminata in tre studi di mantenimento di 24 settimane, con disegno atto a valutare la prevenzione delle ricadute. In uno dei tre studi è stata raggiunta una differenza significativa nella proporzione dei pazienti con ricadute tra paroxetina (38%) e placebo (59%).

L’efficacia a lungo termine di paroxetina nel trattamento del disturbo da attacchi di panico è stata dimostrata in uno studio di mantenimento di 24 settimane, con disegno atto a valutare la prevenzione delle ricadute: le ricadute nei pazienti trattati con la paroxetina (10-40 mg al giorno) si verificavano nel 5% dei casi, in confronto al 30% dei casi nei pazienti che assumevano placebo. Questo è stato supportato da uno studio di mantenimento di 36 settimane.

L’efficacia a lungo termine della paroxetina nel trattamento dei disturbi d’ansia sociale e d’ansia generalizzata e del disturbo da stress post-traumatico non è stata sufficientemente dimostrata.

Eventi avversi da studi clinici pediatrici

In studi clinici a breve termine (fino a 10-12 settimane) in bambini e adolescenti, sono stati osservati i seguenti eventi avversi nei pazienti trattati con paroxetina con una frequenza di almeno il 2% dei pazienti e si sono verificati ad una velocità almeno doppia rispetto a quella del placebo: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e pensieri suicidi), comportamento autolesionistico e incremento dell’atteggiamento ostile. Pensieri suicidi e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici in adolescenti con disturbo depressivo maggiore. Aumentata ostilità si è verificata in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini inferiori ai 12 anni di età. Ulteriori eventi che sono stati più volte osservati con paroxetina rispetto al gruppo placebo sono stati: diminuzione dell’appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell’umore).

In studi che utilizzavano un regime decrescente, i sintomi riportati durante la fase di riduzione graduale o per una sospensione di paroxetina con una frequenza di almeno il 2% dei pazienti e che si sono verificati ad un ritmo almeno doppio rispetto a quello del placebo sono stati: labilità emotiva (incluso pianto fluttuazioni dell’umore, autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo

4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

In cinque studi a gruppi paralleli della durata di otto settimane fino a otto mesi di trattamento, sono stati osservati sanguinamento correlato a eventi avversi, soprattutto della pelle e delle mucose, nei pazienti trattati con paroxetina con una frequenza di 1,74% rispetto al 0,74% osservato nel gruppo di pazienti trattati con placebo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

La paroxetina è ben assorbita dopo somministrazione orale e va incontro a metabolismo di primo passaggio. A causa del metabolismo di primo passaggio, la quantità di paroxetina disponibile nella circolazione sistemica è inferiore a quella assorbita dal tratto gastrointestinale. In caso di aumento del carico corporeo a seguito di dosi singole più alte o di dosi multiple si verificano una saturazione parziale dell’effetto di primo passaggio e una riduzione della clearance plasmatica. Ciò comporta un aumento non proporzionato delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina e pertanto i parametri farmacocinetici non sono costanti, con conseguente cinetica non lineare. Tuttavia la non linearità è generalmente modesta ed è limitata a quei soggetti che raggiungono bassi livelli plasmatici a bassi dosaggi.

I livelli sistemici allo stato stazionario sono raggiunti entro 7-14 giorni dall’inizio del trattamento con le formulazioni a rilascio immediato o controllato e la farmacocinetica non sembra variare durante il trattamento a lungo termine.

Distribuzione

La paroxetina risulta ampiamente distribuita nei tessuti ed i calcoli farmacocinetici indicano che solo l’1% della paroxetina presente nell’organismo si trova nel plasma.

Circa il 95% della paroxetina presente nel plasma è legato alle proteine alle concentrazioni terapeutiche. Non è stata dimostrata alcuna correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di paroxetina e gli effetti clinici (eventi avversi ed efficacia).

Il passaggio nel latte materno umano, e nei feti degli animali di laboratorio, avviene in piccole quantità.

Biotrasformazione

I principali metaboliti della paroxetina sono prodotti polari e coniugati di ossidazione e di metilazione, che vengono prontamente eliminati. In considerazione della loro relativa mancanza di attività farmacologica, è estremamente improbabile che possano contribuire agli effetti terapeutici della paroxetina.

Il metabolismo non compromette la selettività di azione della paroxetina sulla ricaptazione neuronale di serotonina.

Eliminazione

L’escrezione urinaria della paroxetina immodificata è generalmente meno del 2%, mentre quella dei metaboliti è circa il 64% della dose. Circa il 36% della dose è escreto nelle feci, probabilmente attraverso la bile, di cui la paroxetina immodificata rappresenta meno dell’1% della dose. Pertanto la paroxetina è eliminata quasi completamente per via metabolica.

L’escrezione dei metaboliti è bifasica, essendo all’inizio il risultato del metabolismo di primo passaggio e successivamente controllata dalla eliminazione sistemica della paroxetina.

L’emivita di eliminazione è variabile, ma è generalmente di circa un giorno.

Popolazioni speciali di pazienti

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Anziani e insufficienza renale/epatica

Un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina è stato osservato in soggetti anziani e in soggetti con grave insufficienza renale ed in soggetti con

insufficienza epatica, ma il range delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello dei soggetti adulti sani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Studi tossicologici sono stati condotti nella scimmia Rhesus e nel ratto albino; in entrambe le specie il profilo metabolico è simile a quello descritto nell’uomo. Come si prevede con le amine lipofile, inclusi gli antidepressivi triciclici, nei ratti è stata rilevata fosfolipidosi. La fosfolipidosi non è stata osservata negli studi sui primati, della durata fino ad un anno, a dosi sei volte più elevate di quelle dell’intervallo raccomandato di dosaggi clinici.

Cancerogenesi: in studi di due anni condotti nel topo e nel ratto, la paroxetina non ha mostrato effetti cancerogeni.

Genotossicità: non è stata osservata genotossicità in una serie di test in vitro e in vivo.

Studi di tossicità riproduttiva nei ratti hanno mostrato che la paroxetina compromette la fertilità nel maschio e nella femmina. Nel ratto sono stati osservati un aumento della mortalità della prole ed un ritardo nella ossificazione. Questi ultimi effetti sono probabilmente correlati alla tossicità materna e non sono considerati un effetto diretto sul feto/neonato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Nucleo della compressa

Mannitolo

Cellulosa microcristallina Copovidone K28

Sodio amido glicolato (tipo A) Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Rivestimento Ipromellosa Talco

Titanio diossido (E171)

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

Blister (AL/PVC): 5 anni. Contenitore in polietilene: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Blister (Al/PVC):

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Contenitore per compresse in polietilene:

Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister Al/PVC o contenitore per compresse in polietilene con tappo a vite. Confezioni:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50 x 1, 60, 100, 200 e 250 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

HEXAL S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

7 compresse da 20 mg in blister AL/PVC AIC: 036614016

10 compresse da 20 mg in blister AL/PVC AIC: 036614028

compresse da 20 mg in blister AL/PVC AIC: 036614030

compresse da 20 mg in blister AL/PVC AIC: 036614042

20 compresse da 20 mg in blister AL/PVC AIC: 036614055

28 compresse da 20 mg in blister AL/PVC AIC: 036614067

30 compresse da 20 mg in blister AL/PVC AIC: 036614079

40 compresse da 20 mg in blister AL/PVC AIC: 036614081

50 compresse da 20 mg in blister AL/PVC AIC: 036614093

50×1 compresse da 20 mg in blister AL/PVC AIC: 036614105

60 compresse da 20 mg in blister AL/PVC AIC: 036614117

100 compresse da 20 mg in blister AL/PVC AIC: 036614129

200 compresse da 20 mg in blister AL/PVC AIC: 036614131

250 compresse da 20 mg in blister AL/PVC AIC: 036614143 7 compresse da 20 mg in contenitore per cpr PE AIC: 036614156 10 compresse da 20 mg in contenitore per cpr PE AIC: 036614168 14 compresse da 20 mg in contenitore per cpr PE AIC: 036614170 15 compresse da 20 mg in contenitore per cpr PE AIC: 036614182 20 compresse da 20 mg in contenitore per cpr PE AIC: 036614194 28 compresse da 20 mg in contenitore per cpr PE AIC: 036614206 30 compresse da 20 mg in contenitore per cpr PE AIC: 036614218 40 compresse da 20 mg in contenitore per cpr PE AIC: 036614220 50 compresse da 20 mg in contenitore per cpr PE AIC: 036614232 50×1 compresse da 20 mg in contenitore per cpr PE AIC: 036614244 60 compresse da 20 mg in contenitore per cpr PE AIC: 036614257100 compresse da 20 mg in contenitore per cpr PE AIC: 036614269200 compresse da 20 mg in contenitore per cpr PE AIC: 036614271250 compresse da 20 mg in contenitore per cpr PE AIC: 036614283

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Gennaio 2006

10.0 Data di revisione del testo

Indice

07/10/2014

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Paroxetina hex – 28 Cpr Riv 20 mg (Paroxetina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N06AB05 AIC: 036614067 Prezzo: 6,49 Ditta: Sandoz Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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