Pentrexyl
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pentrexyl: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PENTREXYL 250 capsule
PENTREXYL 500 capsule,
PENTREXYL 250 iniettabile
PENTREXYL 500 iniettabile,
PENTREXYL 1 iniettabile
PENTREXYL 2,5% s.o.
PENTREXYL 5% s.o.
PENTREXYL bambini s.o.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
PENTREXYL 250 capsule contiene: ampicillina triidrata pari ad ampicillina 250 mg.
PENTREXYL 500 capsule contiene: ampicillina triidrata pari ad ampicillina 500 mg.
PENTREXYL 250 iniettabile contiene: ampicillina (come sodica) in attività 250 mg.
PENTREXYL 500 iniettabile contiene: ampicillina (come sodica) in attività 500 mg.
PENTREXYL 1 iniettabile contiene: ampicillina (come sodica) in attività 1 g.
PENTREXYL 2.5% s.o. contiene: ampicillina triidrata pari ad ampicillina 1,5 g.
PENTREXYL 5% s.o. contiene: ampicillina triidrata pari ad ampicillina 3 g.
PENTREXYL bambini s.o. contiene: ampicillina triidrata pari ad ampicillina 1 g.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule per uso orale; polvere sterile per soluzione iniettabile; polvere per sospensione uso orale; polvere per sospensione orale (gocce pediatriche).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all’antibiotico: infezioni delle vie respiratorie, gastrointestinali, biliari, genito-urinarie.
Infezioni varie: endocarditi, pericarditi, sifilide, febbre reumatica, trattamento pre-post operatorio, ferite infette, piodermiti, erisipela.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso Parenterale
Per adulti e ragazzi oltre i 40 kg di peso:
Infezioni delle vie respiratorie: mg 250-500-1000 ogni 6-12 ore.
Infezioni gastrointestinali: mg 500 ogni 6 ore.
Infezioni biliari: mg 250-500 ogni 6 ore.
Infezioni genito urinarie: mg 250-500 ogni 6 ore; nella uretrite gonococcica mg 500 ogni 12 ore; in caso di complicanze, prostatite, epididimite: trattamento intenso e prolungato secondo indicazione medica.
Infezioni varie: mg 250-500 ogni 4-6 ore; nella meningite batterica, fino a 100-200 mg/kg nelle 24 ore.
Per i bambini sotto i 40 kg di peso:
25-50 mg/kg nelle 24 ore secondo l’eziologia e la gravità dell’infezione; la dose complessiva va suddivisa in parti uguali e somministrata ogni 4-6-12 ore.
La durata della terapia dipende dalla gravità del caso; si raccomanda comunque di continuare il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione.
Uso orale
Capsule e sospensioni.
Per adulti e ragazzi oltre i 40 kg di peso:
Infezioni delle vie respiratorie: mg 250-500 ogni 6 ore.
Infezioni gastrointestinali: mg 500-750 ogni 4-6-8 ore secondo la gravità.
Infezioni biliari: mg 250-500 ogni 4 ore.
Infezioni genito urinarie: mg 250-500 ogni 6 ore; nell’uretrite gonococcica 500 mg ogni 12 ore; in casi di complicanze, prostatite, epididimite, trattamento intenso e prolungato secondo indicazione medica.
Infezioni varie: mg 250-500 ogni 4-6 ore secondo la gravità.
Per i bambini sotto i 40 kg di peso:
25-100 mg/kg di peso nelle 24 ore secondo eziologia e gravità della infezione: la dose complessiva va suddivisa in parti uguali e somministrata ogni 4-6 ore.
Gocce pediatriche:
Per bambini sotto i 20 kg di peso:
Infezioni lievi:
Fino a 4 kg 8 gocce, pari a 25 mg 4 volte al dì
da 4 a 8 kg 16 gocce, pari a 50 mg 4 volte al dì
da 9 a 12 kg 24 gocce, pari a 75 mg 4 volte al dì
da 13 a 16 kg 32 gocce, pari a 100 mg 4 volte al dì
da 17 a 20 kg 40 gocce, pari a 125 mg 4 volte al dì
Infezioni gravi: raddoppiare la dose.
Per i bambini di peso superiore ai 20 kg si consiglia la somministrazione dello sciroppo.
La durata della terapia dipende dalla gravità del caso.
Si raccomanda, comunque, di continuare il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensiblità alle penicilline ed alle cefalosporine o ad altri componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
PENTREXYL non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, ne’ è attiva sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. È possibile allergia crociata con la penicillina G.
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensbilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.
Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.
L’uso prolungato di penicilline così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi funghi che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Con tutti gli agenti antibatterici è stata riportata Colite pseudomembranosa. Questa può presentarsi di lieve entità o arrivare a mettere il paziente in pericolo di vita. Perciò, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in seguito alla somministrazione di agenti antimicrobici. Una volta accertata la diagnosi di colite, dovranno essere intraprese le necessarie misure terapeutiche.
Un’alta percentuale di pazienti (<90%) affetti da mononucleosi infettiva o leucemia linfatica, ai quali è stata somministrata ampicillina, hanno mostrato irritazione cutanea, generalmente sotto forma di rash maculo-papulare, talora associato a febbre. Tale tipo di reazione è stata osservata anche in soggetti trattati contemporaneamente con allopurinolo (vedere anche il paragrafo 4.5). Comunque, la somministrazione di ampicillina a pazienti affetti da mononucleosi non è consigliabile. Non è stato ben stabilito se questi pazienti sono realmente allergici all’ampicillina.
Nelle terapie prolungate, particolarmente con dosi elevate, è consigliabile il controllo periodico della funzione renale, epatica ed emopoietica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La contemporanea somministrazione di allopurinolo e ampicillina aumenta sostanzialmente l’incidenza di reazione cutanea in pazienti ai quali sono stati somministrati ambedue i medicinali rispetto a pazienti ai quali è stata somministrata ampicillina da sola.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Tracce di ampicillina sono state ritrovate nel latte materno. Di conseguenza, gli antibiotici ampicillinici dovranno essere somministrati con cautela alle donne durante l’allattamento.
Travaglio e Parto: gli antibiotici ampicillinici vengono scarsamente assorbiti durante il travaglio. Non è stato stabilito se l’uso di questi prodotti nella donna durante il travaglio ed il parto provochi reazioni avverse immediate o meno sul feto; se prolunghi la durata del travaglio o se aumenti la probabilità di utilizzo del forcipe o di altre manovre ostetriche o la necessità di rianimazione del neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati
Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai cennati fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, più frequentemente.
Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.
Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:
apparato gastrointestinale: glossite, stomatitie, nausea, vomito, enterocolite, colite pseudomembranosa e diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.
apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressione di ipersensibilità. Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento ed instaurare le opportune misure di intervento. In pazienti con disfunzione renale l’ampicillina può essere eliminata per emodialisi ma non per dialisi peritoneale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
PENTREXYL capsule: magnesio stearato. L’involucro gelatinoso della capsula contiene: ossido di ferro E172, eritrosina E127, indigotina E132, titanio biossido E171 e gelatina.
PENTREXYL s.o.: sodio citrato anidro, sodio benzoato, gel di silice, vanillina, aroma antibiotico, aroma ananas, gliceril monooleato, antischiuma siliconico, lecitina e saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Vedi punto 4.4.
06.3 Periodo di validità
Capsule, polvere per sospensione per uso orale e polvere per sospensione gocce pediatriche: 36 mesi.
Polvere sterile per uso iniettabile: 48 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Le soluzioni iniettabili im/ev devono essere usate immediatamente dopo la preparazione. Le soluzioni iniettabili per fleboclisi sono stabili per almeno 4 ore dopo la ricostituzione. Le sospensioni orali e le gocce pediatriche, una volta ricostituite, si mantengono valide per 14 giorni se conservate in frigorifero e per 7 giorni se conservate a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule: blister in accoppiato laminare termosaldato di alluminio PVDC e PVC-PVDC contenente 12 capsule da 250 mg o 12 capsule da 250 mg.
Sospensione uso orale: flacone in plastica da 60 ml, con tappo misurino dosatore incorporato, contenente 125 mg/5 ml o 250 mg/5 ml di principio attivo.
Gocce pediatriche: flacone in plastica da 10 ml, con contagocce accluso, contenente 100 mg/ml di principio attivo.
Polvere iniettabile: flaconi in vetro trasparente tipo III, contenenti 250 mg o 500 mg o 1 g di principio attivo + f. solvente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Modalità per la preparazione ed uso della soluzione iniettabile:
Per via intramuscolare: aspirare con siringa sterile la dose di solvente dalla fiala allegata alla confezione ed immetterla nel flacone contenente la polvere.
Agitare, riaspirare ed iniettare profondamente e lentamente.
Per via endovenosa: sciogliere il contenuto del flacone in 5-10 ml di acqua distillata sterile, iniettare lentamente in vena in 3-5 minuti.
Per fleboclisi: sciogliere il contenuto del flacone e diluirlo successivamente in soluzione per fleboclisi.
Modalità per la preparazione e l’uso delle sospensioni e delle gocce pediatriche:
Aggiungere acqua potabile fino al segno indicato sul flacone. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea. Per la somministrazione usare sempre il misurino dosatore posto nella parte sottostante il tappo o il contagocce dosatore accluso al flacone.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via del Murillo, km 2,800 – Sermoneta (LT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
PENTREXYL 250 capsule A.I.C. 022399024
PENTREXYL 500 capsule A.I.C. 022399048
PENTREXYL 2.5% s.o. A.I.C. 022399063
PENTREXYL 5% s.o. A.I.C. 022399075
PENTREXYL bambini s.o. A.I.C. 022399051
PENTREXYL 250 iniettabile A.I.C. 022399099
PENTREXYL 500 iniettabile A.I.C. 022399101
PENTREXYL 1 iniettabile A.I.C. 022399113
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2000.
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Amplital – 12 Cpr 1 G