Pubblicità

Peracil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Peracil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PERACIL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Piperacillina sodica g 1,04 (equivalente a piperacillina g 1).

Piperacillina sodica g 2,08 (equivalente a piperacillina g 2).

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere per uso parenterale.e solvente per esclusivo uso intramuscolare.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Batteri gram-negativi: PERACIL è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N. meningitidis, Neisseria gonorrhoeae:

Infezioni complicate e semplici, del rene e delle vie genito urinarie.

PERACIL si dimostra efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa.

Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.

Infezioni sistemiche gravi e setticemie.

Infezioni della cute e dei tessuti molli. PERACIL evidenzia un’azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidi. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gramnegativi.

Batteri anaerobi: PERACIL è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus:

Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare.

Infezioni della cavità addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell’apparato gastro-enterico).

Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.

Pubblicità

Infezioni della pelle e tessuti molli.

Setticemie.

Profilassi perioperatoria.

Batteri gram-positivi e misti: PERACIL è indicato nel trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri Gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi. PERACIL ha una sua validità nel trattamento di infezioni miste: Gram-positivi, Gram-negativi, aerobi/anaerobi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

PERACIL può essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa, diretta o in fleboclisi. La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua bidistillata sterile: almeno 4 ml per PERACIL flacone da un grammo e 8 ml per PERACIL flacone da 2 grammi. Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.

Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere. Per l’infusione possono essere utilizzati i comuni diluenti. Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato. In genere nella soluzione di PERACIL non vanno disciolti altri principi attivi salvo nei casi di accertata compatibilità. In particolare gli antibiotici aminoglucosidici non sono compatibili con la piperacillina, per cui in caso di terapia associata vanno iniettati separatamente.

Somministrazione intramuscolare: Orientativamente può venire adottato il seguente schema:

Età Dose singola Frequenza di somministrazione
Adulti 2 g (1 flacone) 2 volte al dì
Bambini
Età superiore a 6 anni 1 g (1 flacone) 2 volte al dì
Età inferiore a 6 anni 0,5 g (1/2 flacone 1 g) 2 volte al dì

Somministrazione endovenosa PERACIL può essere somministrato per via diretta o per fleboclisi. Per gli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell’affezione da trattare: setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle e dei tessuti molli: 200-300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in più somministrazioni; tali dosaggi sono resi possibili dall’elevato indice terapeutico del farmaco. Infezioni complicate delle vie urinarie: 150-200 mg/kg/die, suddivisi in più somministrazioni.

Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell’affezione da trattare: infezioni delle vie urinarie: 100-200 mg/kg/die suddivisi in più somministrazioni. Infezioni interessanti l’apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epatobiliari: 100-300 mg/kg/die suddivisi in più somministrazioni.

Stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.): 300 mg/kg/die suddivisi in più somministrazioni. In caso di insufficienza renale grave la posologia andrà adeguata in funzione della clearance della creatinina. La durata del trattamento deve essere regolata in base alla gravità dell’infezione nonchè al decorso clinico e batteriologico. In linea di massima il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 giorni dopo la sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Ipersensibilità alla lidocaina (solvente intramuscolare).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G nè è attiva sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E’ possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (ammine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come gli altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. PERACIL è un composto monosodico contenente approssimativamente 45,5 mg di sodio per grammo, ciò va tenuto presente nel trattamento di pazienti sottoposti a restrizione nell’assunzione di sale. Non impiegare per l’uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

In caso di insufficienza renale grave, poichè il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’associazione con aminoglicosidi (vedere paragrafo Incompatibilità) ha evidenziato l’attività sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-positivo, Providencia e Staphylococcus. L’associazione con cefalosporine può risultare sinergica, additiva, indifferente o antagonistica in funzione del tipo di cefalosporina e/o del microorganismo saggiato. L’associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo. Il vantaggio di tali associazioni è quello di fornire uno spettro che comprende Gramnegativi e Gram-positivi, compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi.

Interazioni con probenecid. 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%. Interazioni con i test di laboratorio. Come le altre beta-lattamine, la piperacillina può dar luogo a false positività del test di Coombs.

Pubblicità

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmente di leggera o moderata entità. I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo di natura generalmente transitoria e che raramente richiedono l’interruzione della terapia. Nausea, diarrea, brividi, cefalea e vertigini, sono infrequenti. E’ possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi di piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come con le altre penicilline. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressione di ipersensibilità.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

PERACIL è un antibiotico iniettabile avente quale principio attivo una penicillina semisintetica, la piperacillina sodica, caratterizzata da ampio spettro di azione battericida. Chimicamente la piperacillina è una dichetopiperazina carbonil penicillina.

PERACIL è un antibiotico battericida con ampio spettro d’azione che si estende sia ai Gram-positivi che ai Gram-negativi, anaerobi inclusi. Si sono dimostrati sensibili in vitro alla piperacillina sodica i seguenti microorganismi:

Gram-positivi: Streptococchi, pneumococchi, enterococchi e stafilococchi (non produttori di penicillinasi).

Gram-negativi: Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Haemophilus influenzae, Serratia, Citrobacter, Proteus indolonegativo ed indolo-positivo, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae.

Anaerobi: Bacteroides (incluso Bacteroides fragilis), Clostridium, Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Veilonella. L’attività battericida della piperacillina non risente nè della presenza del siero, nè della composizione e pH del mezzo. Molti ceppi considerati resistenti ad ampicillina, carbenicillina, cefalotina e gentamicina risultano sensibili alla piperacillina. In vitro la piperacillina mostra sinergismo con gli aminoglicosidi. Per la identificazione e lo studio della sensibilità dei patogeni alla piperacillina sodica sono disponibili dischetti contenenti 100 mcg di principio attivo. Adottando per l’antibiogramma la metodica di Kirby-Bauer tutti i microorganismi aerobi con esclusione di Stafilococchi, Haemophilus e Neisseria vengono considerati sensibili, a sensibilità intermedia, resistenti quando gli aloni di inibizione sono rispettivamente : ≥ 18 mm, compresi tra 14 e 17 mm, ≤ 13 mm. Per Stafilococchi, Haemophilus e Neisseria un alone di inibizione ≥ 29 mm indica sensibilità alla piperacillina.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il PERACIL può essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa. I picchi serici vengono raggiunti entro un tempo di 30 minuti dopo iniezione intramuscolare ed immediatamente dopo somministrazione endovenosa o infusione. Il PERACIL non viene metabolizzato nell’organismo e viene eliminato rapidamente in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Elevato è il recupero urinario.

Pubblicità

L’entità del legame con le proteine del siero è bassa (16%); una larga quota dell’antibiotico, pertanto, è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica. Nell’uomo, infatti, il PERACIL si distribuisce ampiamente nei tessuti e nei liquidi organici con particolare riguardo alla bile.

L’emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 è compresa tra 2,26 e > 10 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione; la piperacillina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

PERACIL:

la fiala solvente da 2 ml, da utilizzare solo in caso di somministrazione intramuscolare, contiene: Lidocaina cloridrato F.U. mg 10; Acqua p.p.i. F.U. q.b. a ml 2.

la fiala solvente da 4 ml, da utilizzare solo in caso di somministrazione intramuscolare, contiene: Lidocaina cloridrato F.U. mg 20; Acqua p.p.i. F.U. q.b. a ml 4

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Incompatibilità fisiche e chimiche: La piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5-fluorouracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.

Incompatibilità al momento dell’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione: Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, nè soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezionamento integro: 24 mesi.

Stabilità delle soluzioni dopo ricostituzione. Dopo ricostituzione le soluzioni per uso intramuscolare vanno utilizzate entro 8 ore, se conservante in frigorifero tra +2°/+8°C. Dopo ricostituzione le soluzioni per infusione endovenosa si mantengono inalterate per 24 ore alla temperatura di 20° C.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Pubblicità

Indice

Flaconi e fiale solventi in vetro F.U.

PERACIL:

1 flaconcino da g 1 + 1 fiala solvente da 2 ml.

1 flaconcino da g 2+ 1 fiala solvente da 4 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Laboratorio Prodotti Farmaceutici BONISCONTRO E GAZZONE s.r.l.

Pubblicità

Via Pavia, 6 – 20136 Milano.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

PERACIL – 1 flacone da g 1: AIC n. 028595015;

PERACIL – 1 flacone da g 2: AIC n. 028595027.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

20 Maggio 1994 – Febbraio 2003

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

20/05/1994

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *