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Pigitil compresse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pigitil compresse: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale Pigitil 400 mg soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale Una bustina contiene:

Principio attivo: pidotimod 800 mg

Eccipienti con effetti noti: sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio.

Pigitil 400 mg soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene:

Principio attivo: pidotimod 400 mg

Eccipienti con effetti noti: sodio, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico e rosso cocciniglia A (E 124).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale. Soluzione orale, monodose.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

1 bustina da 800 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica.

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Bambini oltre i 3 anni:

1 flaconcino da 400 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poiché esiste un’interferenza del cibo sull’assorbimento del prodotto, la somministrazione di Pigitil deve avvenire lontano dai pasti.

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.

Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.

Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale contiene

Sodio: questo medicinale contiene 3,3 mmol (75,9 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Giallo tramonto (E 110) e rosso cocciniglia A (E 124): possono causare reazioni allergiche. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Pigitil 400 mg soluzione orale contiene

Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio.

Metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Rosso cocciniglia A (E 124): può causare reazioni allergiche.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il prodotto può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l’attività dei linfociti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se gli studi sul ciclo riproduttivo con Pigitil nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto, tuttavia, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l’uso nei primi tre mesi di gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Pigitil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Pigitil è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare.

Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l’assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell’immunità specifica.

Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l’antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilità.

All’efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell’organismo contro gli agenti infettivi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Pigitil presenta una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per via i.v. è nel topo >4000 mg/kg, nel ratto >4000 mg/kg e nel cane >2000 mg/kg.

Studi di tossicità cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40-50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera. Pigitil non è mutageno, non è teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilità maschile e femminile e non ha tossicità peri- e post-natale nel ratto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale: una bustina contiene mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio.

Pigitil 400 mg soluzione orale: un flaconcino monodose contiene sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124) e acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni, a confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale:

10 bustine da 800 mg; bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente anche il foglio illustrativo.

Pigitil 400 mg soluzione orale:

10 flaconcini monodose da 400 mg; flaconcini monodose in vetro tipo III, chiusi con tappo in polietilene e sigillati con capsula di plastica in astuccio di cartone litografato contenente anche il foglio illustrativo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme- Padova

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 bustine di granulato per soluzione orale mg 800 A.I.C. n. 027889031 10 flaconcini monodose di soluzione orale mg 400 A.I.C. n. 027889043

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 1993 Data del rinnovo più recente: 16 gennaio 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Pigitil – Os Grat 10 Bust 800 mg (Pidotimod)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: L03AX05 AIC: 027889031 Prezzo: 29,5 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa


Pigitil – Os 10 fl 400 mg (Pidotimod)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: L03AX05 AIC: 027889043 Prezzo: 26 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa


 


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