Ringer Lattato Bieffe Medital: Scheda Tecnica

Ringer Lattato Bieffe Medital

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ringer Lattato Bieffe Medital: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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RINGER LATTATO BAXTER

Soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono: Principi attivi:

Sodio (S)-Lattato soluzione al 60% 5,39 g

Sodio cloruro 6,00 g

Potassio cloruro 0,40 g

Calcio cloruro diidrato 0,27 g

mEq/litro: Na+ 132

K+ 5

Ca++ 4

Cl- 112

Lattato 29

Osmolarità teorica: (mOsm/litro) 280

pH: 5,5-7,0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione, sterile ed esente da endotossine batteriche.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.

Trattamento dello shock emorragico lieve o moderato ma non grave.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.

Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente.

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Adulti

Generalmente la dose è di circa 20-30 ml di soluzione/kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 40 ml di soluzione/kg di peso corporeo.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.

La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.

E’ raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Grave insufficienza renale;

Ipercalcemia, ipercalciuria o gravi patologie renali;

Ipernatremia;

Pletore idrosaline;

Iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;

Fibrillazione ventricolare (il calcio cloruro può aumentare il rischio di aritmie);

Calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione di calcio);

Sarcoidosi (può essere potenziata l’ipercalcemia tipica di questa condizione);

Ipercoagulabilità;

Terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5);

Alcalosi metabolica e respiratoria;

Malattia di Addison non trattata;

Crampi da calore.

In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di coagulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi con ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere eseguita a velocità controllata (vedere paragrafo 4.2).

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

Con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);

Con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;

Con insufficienza surrenalica;

Con insufficienza epatica;

Con paralisi periodica familiare;

Con miotonia congenita;

Nelle prime fasi post-operatorie.

Per la presenza di calcio, il medicinale deve essere usato con molta cautela in pazienti:

Con patologie renali;

Con patologie cardiache;

Che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste.

Poiché il calcio cloruro è un acidificante, è necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l’acidificazione può aggravare il quadro clinico.

Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico.

Poiché i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache.

La somministrazione di calcio cloruro può causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.

La soluzione di calcio cloruro è irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri-vascolare in quanto può verificarsi necrosi dei tessuti.

Per la presenza di lattato, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con acidosi lattica e in caso di alterazione dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie).

Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio dell’elettrocardiogramma ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni di calcio plasmatico e le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l’ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

La soluzione di calcio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:

Diuretici tiazidici, in quanto si può verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio;

Glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poiché un uso concomitante può aumentare il rischio di aritmie considerando che l’effetto inotropo e gli effetti tossici sono sinergici;

Verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l’uso concomitante può diminuire l’effetto antiipertensivo del verapamil;

Medicinali contenenti magnesio, in quanto può aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali;

Bloccanti neuromuscolari: i sali di calcio possono annullare l’azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi è stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell’azione della tubocurarina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Ringer lattato, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, coma, morte.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali.

Patologie cardiache

Aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace.

Patologie dell’occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale, poliuria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazione di ascessi, calcificazione cutanea.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.

La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

In caso di somministrazione di dosi elevate di calcio cloruro, può verificarsi ipercalcemia soprattutto in pazienti con patologie renali. I sintomi tipici dell’ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali e, nei casi gravi anche aritmia cardiaca e coma. Si parla di ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare costantemente tali concentrazioni.

Trattamento

Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato.

In caso di modesto sovradosaggio di calcio cloruro, il trattamento prevede un’immediata sospensione dell’infusione e di qualsiasi altro farmaco contenente calcio. In caso di sovradosaggio grave (concentrazioni plasmatiche >2,9 mmol/l), occorre intraprendere le seguenti misure:

Reidratazione tramite somministrazione di una soluzione di sodio cloruro 0,9%;

Impiego dei diuretici non-tiazidici per favorire l’eliminazione del calcio;

Monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e calcio con immediato ripristino dei livelli ai valori normali;

Monitoraggio della funzione cardiaca, impiego dei beta-bloccanti per ridurre il rischio di aritmia cardiaca;

Eventuale ricorso all’emodialisi.

Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Elettroliti – codice ATC: B05BB01

Ringer lattato fornisce elettroliti ed acqua necessari per la reidratazione del paziente.

Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.

Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.

Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.

Il potassio è il principale catione nei liquidi intracellulari e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160 mEq/l. L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5-5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento cosi prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani è in media 50-150 mEq e rappresenta 1,5-5% del totale contenuto di potassio dell’organismo.

Il calcio è un elemento essenziale per il mantenimento della funzionalità del sistema nervoso, muscolare e scheletrico e della permeabilità delle membrane cellulari e dei capillari. Il calcio è un importante attivatore di diverse reazioni enzimatiche, essenziale in numerosi processi fisiologici, come la trasmissione dell’impulso nervoso, la contrazione cardiaca, la contrazione dei muscoli scheletrici, la funzione renale, la respirazione e la coagulazione sanguigna. Il calcio, inoltre, svolge un ruolo di regolazione (i) del rilascio e del deposito di

neurotrasmettitori e ormoni, (ii) del legame con aminoacidi, (iii) dell’assorbimento della cianocobalammina (vitamina B12) e (iv) della secrezione della gastrina. Il calcio contenuto nelle ossa è in costante scambio con quello presente nel plasma. Le concentrazioni plasmatiche di calcio sono strettamente mantenute nei loro limiti tramite un controllo endocrino effettuato da paratormone, calcitonina e vitamina D. Sotto l’influenza di questo controllo, quando i livelli plasmatici del calcio si riducono, il calcio viene rilasciato dalle ossa; quando, invece, i livelli plasmatici sono troppo elevati, il calcio viene sequestrato nelle ossa.

Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio. L’acido lattico, che fisiologicamente viene prodotto dal metabolismo anaerobico lattacido, viene lentamente metabolizzato a bicarbonato in funzione dell’attività ossidativa cellulare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo.

Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolata dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, e quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone della corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

Normalmente il calcio è presente nel plasma in concentrazioni da 2,15 a 2,60 mmol/l.

Circa il 99% del calcio totale è contenuto nelle ossa e nei denti, principalmente sotto forma di idrossiapatite [Ca10(PO4)6(OH)2]; tuttavia, sono presenti anche piccole tracce di calcio carbonato e calcio fosfato. Il rimanente 1% è contenuto in tessuti diversi dalle ossa e nei liquidi. Circa il 50% del calcio plasmatico è presente nella forma ionizzata (forma attiva fisiologicamente), il 45% è legato alle proteine (principalmente albumina) e il 5% è complessato con fosfato, citrato e altri anioni. In seguito a variazioni dell’albumina sierica di lg/dl, le concentrazioni di calcio possono variare di circa 0,02 mmol/l. L’iperproteinemia è associata ad aumenti delle concentrazioni di calcio totale, mentre l’ipoproteinemia a diminuzioni delle stesse. L’acidosi determina un aumento della concentrazione di ioni calcio, mentre l’alcalosi una diminuzione.

Circa l’80% del calcio è escreto tramite le feci; si tratta di calcio non assorbito o secreto tramite la bile e i succhi pancreatici nel lume intestinale. Il rimanente 20% del calcio è escreto per via renale con una clearance renale di 50-300 mg/giorno. Più del 95% del calcio filtrato tramite i glomeruli renali viene riassorbito nel tratto ascendente dell’ansa di Henle e nei tubuli distali e prossimali. L’escrezione urinaria del calcio è diminuita dal paratormone, dai diuretici tiazidici e dalla vitamina D; mentre viene aumentata dalla calcitonina, da altri diuretici e dall’ormone della crescita.

In caso di insufficienza renale cronica, l’escrezione del calcio diminuisce a causa della riduzione della velocità di filtrazione. Tuttavia, l’acidosi renale può causare un aumento dell’escrezione renale. L’escrezione renale è più alta con una dieta ricca di proteine rispetto a una dieta povera di proteine.

Lo ione potassio, lo ione cloruro e lo ione lattato seguono le normali vie metaboliche dell’organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili, Acido cloridrico (correttore di pH)

06.2 Incompatibilità

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Per la presenza di calcio cloruro, il medicinale è incompatibile con:

Magnesio solfato: formazione di un precipitato;

Medicinali contenenti fosfato: formazione di un precipitato di calcio fosfato;

Medicinali contenenti carbonato: formazione di un precipitato di calcio carbonato;

Medicinali contenenti tartrato: formazione di un precipitato di calcio tartrato.

Sono state rilevate incompatibilità di calcio cloruro con:

Aminofillina: per la formazione di un precipitato;

Amfotericina B: per lo sviluppo di intorpidimento;

Cefamandolo: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di cefamandolo;

Ceftriaxone sodico: per la formazione di precipitato, pertanto la somministrazione di soluzione di calcio non deve avvenire nelle 48 ore successive alla somministrazione di ceftriaxone;

Cefalotina: per incompatibilità fisica;

Cefradina: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di cefradina;

Clorfenamina: per incompatibilità fisica;

Dobutamina: per lo sviluppo di intorpidimento;

Emulsione grassa: per la presenza di flocculato;

Eparina sodica;

Indometacina: per la formazione di precipitato;

Nitrofurantoina sodica;

Prometazina: per la formazione di precipitato;

Propofol: per la formazione di precipitato;

Streptomicina: poiché il calcio potrebbe inibire l’attività della streptomicina;

Tetracicline: i sali di calcio possono complessare le tetracicline.

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche; non conservare.

06.3 Periodo di validità

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3 anni, tranne per le sacche Viaflo da 500 ml la cui validità è 2 anni.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro

RINGER LATTATO soluzione per infusione – flacone da 50 ml RINGER LATTATO soluzione per infusione – flacone da 100 ml RINGER LATTATO soluzione per infusione – flacone da 250 ml RINGER LATTATO soluzione per infusione – flacone da 500 ml Sacche Clear Flex

RINGER LATTATO soluzione per infusione – Sacche Clear Flex da 100 ml RINGER LATTATO soluzione per infusione – Sacche Clear Flex da 250 ml RINGER LATTATO soluzione per infusione – Sacche Clear Flex da 500 ml RINGER LATTATO soluzione per infusione – Sacche Clear Flex da 1000 ml RINGER LATTATO soluzione per infusione – Sacche Viaflo da 500 ml RINGER LATTATO soluzione per infusione – Sacche Viaflo da 1000 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BAXTER S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Ringer lattato soluzione per infusione – flacone da 50 ml A.I.C. n. 030939019

Ringer lattato soluzione per infusione – flacone da 100 ml A.I.C. n. 030939021

Ringer lattato soluzione per infusione – flacone da 250 ml A.I.C. n. 030939033

Ringer lattato soluzione per infusione – flacone da 500 ml A.I.C. n. 030939045

Ringer lattato soluzione per infusione – Sacche Clear Flex da 100 ml A.I.C. n. 030939058

Ringer lattato soluzione per infusione – Sacche Clear Flex da 250 ml A.I.C. n. 030939060

Ringer lattato soluzione per infusione – Sacche Clear Flex da 500 ml A.I.C. n. 030939072

Ringer lattato soluzione per infusione – Sacche Clear Flex da 1000 ml A.I.C. n. 030939084

Ringer lattato soluzione per infusione – 20 flaconi da 500 ml A.I.C. n. 030939185

Ringer lattato soluzione per infusione – 20 Sacche Clear Flex da 500 ml A.I.C. n. 030939197

Ringer lattato soluzione per infusione – 12 Sacche Clear Flex da 1000 ml A.I.C. n. 030939209

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Ringer lattato Flaconi da 50, 100, 250 e 500 ml e Ringer lattato sacche Clear Flex da 100, 250, 500 e 1000 ml: 17 dicembre 2003.

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/2007