Securpres
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Securpres: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
SECURPRES
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene: indenololo cloridrato mg 60.
3 Forma farmaceutica
Compresse rivestite
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Ipertensione arteriosa. Aritmie cardiache (tachicardia parossistica, extrasistoli ventricolari e sopraventricolari, fibrillazione atriale). Angina pectoris.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia sarà fissata in base all’entità dei sintomi ed alla patologia o secondo prescrizione medica:
– ipertensione arteriosa : 1-2 compresse
– aritmie cardiache: 1 /2 -2 compresse
– angina pectoris: 1-3 compresse
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Asma bronchiale o broncospasmo; rinite allergica in fase stagionale; acidosi diabetica o metabolica; bradicardia grave; blocco atrio ventricolare (di II e III grado) o blocco seneatriale; insufficienza del cuore destro da ipertensione polmonare; insufficienza cardiaca non sensibile alla terapia digitalica.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il trattamento con Securpres va condotto sotto controllo medico.
Iniziare la terapia a piccole dosi e, nei trattamenti protratti, controllare periodicamente la funzione cardiaca (polso, pressione arteriosa, ECG, ecc.).
Sospendere il farmaco se si manifestano bradicardia o caduta pressoria. Usare l’atropina, se necessario.
Controllare la funzione epatica, renale ed i valori ematologici. Qualora occorresse sospendere il farmaco, si consiglia di ridurre la dose gradualmente e sorvegliare attentamente il paziente.
Fare attenzione che il paziente non sospenda l’assunzione del farmaco all’insaputa del medico.
È preferibile evitare la somministrazione di Securpres nelle 24 ore che precedono un intervento chirurgico.
Somministrare con cautela nelle seguenti condizioni: insufficienza cardiaca (necessiterà sorvegliare attentamente i pazienti ed associare digitalici); ipoglicemia idiopatica; diabete mellito; alterazioni della funzione epatica o renale; tireotossicosi (se vi è il rischio di un’insufficienza cardiaca congestizia); contemporanea somministrazione di farmaci ad azione cardiodepressiva (ad es. chinidina).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Securpres può potenziare gli effetti di farmaci depressivi o ipoglicemizzanti.
4.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta, il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Si tenga presente che il principio attivo di Securpres passa nel latte materno.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
4.8 Effetti indesiderati
Talvolta possono comparire: senso di affaticamento, torpore, vertigini, lipotimia, cefalea, dispnea, nausea, diarrea, gastralgia ed altri disturbi digestivi, edemi, insonnia, sensazione di freddo alle estremità. Sindromi nervose centrali possono aggravarsi con depressione mentale, catatonia, confusione, turbe della memoria. La comparsa occasionale di porpora trombocitopenica, granulocitopenia, rash eritematoso, broncospasmo, bradicardia o ipotensione, impongono l’interruzione del trattamento e, se necessario, l’adozione di idonee misure terapeutiche.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, praticare lavanda gastrica ed instaurare terapia sintomatica in ambiente ospedaliero.
La lavanda può non risultare un trattamento sufficiente perché l’indenololo è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale.
La terapia sintomatica dovrà essere protratta per più giorni poiché gli effetti farmacologici dell’indenololo persistono per lungo tempo dopo la sospensione dell’assunzione.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Securpres è un farmaco per la terapia dell’ipertensione arteriosa. La sua azione si esplica riducendo le resistenze periferiche.
Securpres riduce il fabbisogno di ossigeno del cuore, diminuisce l’attività reninica plasmatica e l’aldosteronemia. È inoltre dotato di attività antiaritmica e antianginosa.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Securpres viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, con picco massimo fra la prima e la seconda ora, ed emivita di 4 ore. Esso si distribuisce uniformemente in tutto l’organismo. La sua eliminazione avviene principalmente per via urinaria, in piccola parte per via fecale.
Gli effetti farmacologici di Securpres risultano notevolmente più durevoli della sua emivita plasmatica.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 nel topo maschio e femmina è pari rispettivamente a 418 e 385 mg/kg per via orale e a 115 e 108 mg/kg per via i. p.
La DL50 nel ratto maschio e femmina è pari rispettivamente a 674 e 545 mg/kg per via orale e a 65 e 62 mg/kg per via i. p.
Non ha provocato effetti tossici nel ratto e nel cane con dosi sino a 50 mg/kg/die somministrate per via orale per 26 settimane consecutive.
Il prodotto si è dimostrato privo di tossicità fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio, per dosi fino a 50 mg/kg/die per via orale. Inoltre si è dimostrato privo di azione mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
lattosio; amido di mais; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; polietilenglicole 6000; talco.
6.2 Incompatibilità
Non sono segnalate incompatibilità.
6.3 Periodo di validità
48 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di conservazione a temperatura ambiente.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola con blister da 48 compresse mg 60.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SEARLE FARMACEUTICI
Divisione della: MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI)
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 024499081
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Agosto 1981 / Giugno 2000
10 Data di revisione del testo
Giugno 2000
