Securpres

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Securpres: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SECURPRES

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene: indenololo cloridrato mg 60.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione arteriosa. Aritmie cardiache (tachicardia parossistica, extrasistoli ventricolari e sopraventricolari, fibrillazione atriale). Angina pectoris.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia sarà fissata in base all’entità dei sintomi ed alla patologia o secondo prescrizione medica:

ipertensione arteriosa : 1-2 compresse

– aritmie cardiache: 1 /2 -2 compresse

angina pectoris: 1-3 compresse

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Asma bronchiale o broncospasmo; rinite allergica in fase stagionale; acidosi diabetica o metabolica; bradicardia grave; blocco atrio ventricolare (di II e III grado) o blocco seneatriale; insufficienza del cuore destro da ipertensione polmonare; insufficienza cardiaca non sensibile alla terapia digitalica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento con Securpres va condotto sotto controllo medico.

Iniziare la terapia a piccole dosi e, nei trattamenti protratti, controllare periodicamente la funzione cardiaca (polso, pressione arteriosa, ECG, ecc.).

Sospendere il farmaco se si manifestano bradicardia o caduta pressoria. Usare l’atropina, se necessario.

Controllare la funzione epatica, renale ed i valori ematologici. Qualora occorresse sospendere il farmaco, si consiglia di ridurre la dose gradualmente e sorvegliare attentamente il paziente.

Fare attenzione che il paziente non sospenda l’assunzione del farmaco all’insaputa del medico.

È preferibile evitare la somministrazione di Securpres nelle 24 ore che precedono un intervento chirurgico.

Somministrare con cautela nelle seguenti condizioni: insufficienza cardiaca (necessiterà sorvegliare attentamente i pazienti ed associare digitalici); ipoglicemia idiopatica; diabete mellito; alterazioni della funzione epatica o renale; tireotossicosi (se vi è il rischio di un’insufficienza cardiaca congestizia); contemporanea somministrazione di farmaci ad azione cardiodepressiva (ad es. chinidina).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Securpres può potenziare gli effetti di farmaci depressivi o ipoglicemizzanti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta, il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Si tenga presente che il principio attivo di Securpres passa nel latte materno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti negativi.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Talvolta possono comparire: senso di affaticamento, torpore, vertigini, lipotimia, cefalea, dispnea, nausea, diarrea, gastralgia ed altri disturbi digestivi, edemi, insonnia, sensazione di freddo alle estremità. Sindromi nervose centrali possono aggravarsi con depressione mentale, catatonia, confusione, turbe della memoria. La comparsa occasionale di porpora trombocitopenica, granulocitopenia, rash eritematoso, broncospasmo, bradicardia o ipotensione, impongono l’interruzione del trattamento e, se necessario, l’adozione di idonee misure terapeutiche.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, praticare lavanda gastrica ed instaurare terapia sintomatica in ambiente ospedaliero.

La lavanda può non risultare un trattamento sufficiente perché l’indenololo è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale.

La terapia sintomatica dovrà essere protratta per più giorni poiché gli effetti farmacologici dell’indenololo persistono per lungo tempo dopo la sospensione dell’assunzione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Securpres è un farmaco per la terapia dell’ipertensione arteriosa. La sua azione si esplica riducendo le resistenze periferiche.

Securpres riduce il fabbisogno di ossigeno del cuore, diminuisce l’attività reninica plasmatica e l’aldosteronemia. È inoltre dotato di attività antiaritmica e antianginosa.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Securpres viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, con picco massimo fra la prima e la seconda ora, ed emivita di 4 ore. Esso si distribuisce uniformemente in tutto l’organismo. La sua eliminazione avviene principalmente per via urinaria, in piccola parte per via fecale.

Gli effetti farmacologici di Securpres risultano notevolmente più durevoli della sua emivita plasmatica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel topo maschio e femmina è pari rispettivamente a 418 e 385 mg/kg per via orale e a 115 e 108 mg/kg per via i. p.

La DL50 nel ratto maschio e femmina è pari rispettivamente a 674 e 545 mg/kg per via orale e a 65 e 62 mg/kg per via i. p.

Non ha provocato effetti tossici nel ratto e nel cane con dosi sino a 50 mg/kg/die somministrate per via orale per 26 settimane consecutive.

Il prodotto si è dimostrato privo di tossicità fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio, per dosi fino a 50 mg/kg/die per via orale. Inoltre si è dimostrato privo di azione mutagena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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lattosio; amido di mais; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; polietilenglicole 6000; talco.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono segnalate incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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48 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di conservazione a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola con blister da 48 compresse mg 60.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della: MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 024499081

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Agosto 1981 / Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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