Sodio Lattato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sodio Lattato: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SODIO LATTATO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono: acido lattico 15,03 g; sodio idrossido anidro 6,67 g.
mEq/1: (Na) 167; (lattato come HCO3) 167.
Osmolarità teorica: mOsm/l 334.
pH compreso tra 6,0 e 7,0.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione perfusionale sterile e apirogena, lievemente ipertonica con il sangue.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nel trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi. Non ha vantaggi sul bicarbonato di sodio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità del paziente.
04.3 Controindicazioni
Non somministrare in pazienti con acidosi lattica; nei pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica e respiratoria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, nella grave insufficienza epatica o renale, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico e di sodio, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione.
Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro tipo II (Ph. Eur.), con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio.
Capacità:
flacone 50 ml;
flacone 100 ml;
flacone 250 ml;
flacone 500 ml;
50 ml in flacone da 100 ml;
100 ml in flacone da 250 ml;
250 ml in flacone da 500 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 031254016/G flacone 50 ml
A.I.C. 031254257/G flacone 100 ml
A.I.C. 031254269/G flacone 250 ml
A.I.C. 031254271/G flacone 500 ml
A.I.C. 031254067/G 50 ml in flacone da 100 ml
A.I.C. 031254079/G 100 ml in flacone da 250 ml
A.I.C. 031254081/G 250 ml in flacone da 500 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: Dicembre 2003.
10.0 Data di revisione del testo
01/12/2003
