Sodio Lattato: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sodio Lattato

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sodio Lattato: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SODIO LATTATO

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono: acido lattico 15,03 g; sodio idrossido anidro 6,67 g.

mEq/1: (Na) 167; (lattato come HCO3) 167.

Osmolarità teorica: mOsm/l 334.

pH compreso tra 6,0 e 7,0.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione perfusionale sterile e apirogena, lievemente ipertonica con il sangue.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nel trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi. Non ha vantaggi sul bicarbonato di sodio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità del paziente.

 

04.3 Controindicazioni

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Non somministrare in pazienti con acidosi lattica; nei pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica e respiratoria.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, nella grave insufficienza epatica o renale, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico e di sodio, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione.

 

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro tipo II (Ph. Eur.), con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio.

Capacità:

flacone 50 ml;

flacone 100 ml;

flacone 250 ml;

flacone 500 ml;

50 ml in flacone da 100 ml;

100 ml in flacone da 250 ml;

250 ml in flacone da 500 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2

Novi Ligure (AL)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 031254016/G flacone 50 ml

A.I.C. 031254257/G flacone 100 ml

A.I.C. 031254269/G flacone 250 ml

A.I.C. 031254271/G flacone 500 ml

A.I.C. 031254067/G 50 ml in flacone da 100 ml

A.I.C. 031254079/G 100 ml in flacone da 250 ml

A.I.C. 031254081/G 250 ml in flacone da 500 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: Dicembre 2003.

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/12/2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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