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Tachinotte

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tachinotte: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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TACHINOTTE capsule molli a contenuto liquido

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene:

Paracetamolo 250 mg

Prometazina cloridrato 10 mg Destrometorfano bromidrato 7.50 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli a contenuto liquido

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza accompagnati da tosse. Specifico per facilitare il riposo notturno.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule

Adulti: 2 capsule

Ragazzi da 12 a 16 anni: 1 capsula

Il prodotto va assunto con acqua a stomaco pieno ed esclusivamente prima di coricarsi per migliorare la qualità del riposo notturno.

Somministrare 1 volta al giorno per non più di 3 giorni.

Non superare le dosi consigliate. Non prolungare il trattamento per oltre 3 giorni. Il prodotto è controindicato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini al di sotto dei 12 anni di età. Insufficienza renale od epatica.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo tre giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali le dosi vanno ridotte. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa.

Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare una grave epatopatia ed alterazioni a carico del rene e del sangue.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”.

La prometazina può potenziare l’effetto ipotensivo di alcuni farmaci antiipertensivi. Inoltre l’effetto sedativo della prometazina può ridurre la capacità respiratoria in pazienti con asma o pazienti con problemi respiratori.

Date le proprietà anticolinergiche della prometazina, si consiglia cautela nell’impiego del prodotto in pazienti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, epilessia. Particolare cautela occorre nel determinare la dose nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici. Usare cautela in pazienti con malattie cardiovascolari.

La somministrazione contemporanea del prodotto con farmaci ototossici, come gli amminoglicosidi, potrebbe mascherare i primi segni di ototossicità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Può verificarsi un potenziamento dell’effetto sedativo con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti, antidepressivi, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

La prometazina, inoltre, può interferire con i test immunologici di gravidanza falsificandone i risultati.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Come tutti i medicinali, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va impiegato in caso di effettiva necessità e dopo avere consultato il medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché il prodotto può dare sonnolenza, evitare di guidare o attendere ad operazioni che richiedono pronta vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Gli antistaminici possono provocare astenia, ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza delle fauci, fotosensibilità, eccitazione, tremori, irritabilità.

Con l’uso del prodotto può manifestarsi anche sonnolenza.

 

04.9 Sovradosaggio

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Alle dosi consigliate, o anche nell’ipotesi in cui si dovesse assumere l’intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 15 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 2-4 giorni dopo l’assunzione. I sintomi precoci sono nausea, vomito e dolori addominali: la terapia idonea consigliata è la lavanda gastrica usando antidoti specifici quali acetilcisteina o metionina. Oltre le 10 ore dall’ingestione potrebbe rendersi necessaria una emoperfusione.

Considerando che la dose massima consigliata di destrometrofano nelle 24 ore è superiore a

120 mg, con l’uso di questo prodotto non dovrebbero verificarsi condizioni di sovradosaggio. Tuttavia si rammenta che l’effetto principale del sovradosaggio di questo farmaco è costituito da depressione respiratoria e che il naloxone, per via endovenosa, è l’antidoto specifico.

Un sovradosaggio di prometazina provoca sonnolenza, e, raramente, in caso di dosaggi molto elevati, convulsioni; in questo caso l’antidoto specifico da utilizzare è il tiopentone sodico.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di TACHINOTTE capsule avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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TACHINOTTE è costituito da tre principi attivi: paracetamolo, prometazina cloridrato, destrometorfano bromidrato; il prodotto è indicato per il trattamento sintomatico del raffreddore e dell’influenza accompagnati da tosse ed è specifico per facilitare il riposo notturno.

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della PG-sintetasi.

La prometazina cloridrato è un farmaco appartenente al gruppo delle fenotiazine, ma la sua struttura chimica differisce dalle fenotiazine antipsicotiche; la sua spiccata attività antistaminica ed il suo effetto sedativo ne consentono l’utilizzo nel trattamento della tosse e delle malattie da raffreddamento.

Il destrometorfano bromidrato esplica i suoi effetti farmacologici attraverso una riduzione della sensibilità del centro encefalico della tosse. E’ sprovvisto di attività analgesica e non produce assuefazione o dipendenza.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il paracetamolo è rapidamente assorbito a livello del tratto gastrointestinale, si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico. L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.

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La prometazina è ben assorbita dal tratto gastrointestianale, metabolizzata nel fegato, ed è escreta principalmente sottoforma di metaboliti nelle urine; meno dell’1% appare intatto nelle urine.

Il destrometorfano viene ben assorbito a livello del tratto gastrointestinale, metabolizzato a livello epatico ed escreto nelle urine come destrometorfano immodificato e sotto forma di metaboliti demetilati.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Paracetamolo:

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.

La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/Kg a seconda della specie animale impiegata.

La tossicità epatica del paracetamolo nell’uomo in caso di sovradosaggio (10 g) è dovuta alla formazione, mediante l’intervento del citocromo P 450, di una quantità ridotta (4%) di un metabolita intermedio reattivo, che, in assenza di una adeguata riserva di glutatione, si lega covalentemente alle macromolecole cellulari.

Destrometorfano bromidrato:

La tossicità acuta per via orale è stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio.

La DL50 del destrometorfano varia da 150 a 350 mg/Kg per via orale, da 150 a 600 mg/Kg per via sottocutanea, da 15 a 40 mg/Kg per via endovenosa.

A dosi terapeutiche il destrometorfano non provoca in genere fenomeni collaterali. Prometazina cloridrato:

La tossicità acuta per via orale di prometazina cloridrato è stata studiata nel topo (255 mg/Kg) e nella cavia (640 mg/Kg). Quindi dosi di prometazina superiori a quelle efficaci terapeuticamente sono considerate ben tollerate.

Gli studi di teratogenicità condotti per via orale nel ratto e la valutazione degli studi epidemiologici pubblicati indicano che, come per gli altri antiistaminici, non c’è evidenza di teratogenicità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Tachiflunotte capsule:

Polietilenglicole 400; glicole propilenico; acqua depurata; polivinilpirrolidone; gelatina; glicerolo; sorbitolo soluzione speciale (sorbitolo, sorbitani, mannitolo); sodio para- idrossibenzoato di etile; sodio para-idrossibenzoato di propile; giallo chinolina (E 140); blu patent V (E131)

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro correttamente conservato, il prodotto ha la seguente validità: 36 mesi

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare al riparo dalla luce

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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blister PVC/PVDC bianco opaco/alluminio – confezione da 12 capsule

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Assumere il prodotto a stomaco pieno.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 ROMA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 033530041

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 2003

 

10.0 Data di revisione del testo

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Agosto 2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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