Terbinafina Sandoz1
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Terbinafina Sandoz1: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Terbinafina Sandoz1
01.0 Denominazione del medicinale
TERBINAFINA SANDOZ 1% crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 g di crema contiene:
Principio attivo:
terbinafina cloridrato 10 mg
Per l’elenco completo gli eccipienti, vedere parágrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema bianca, liscia e lucida
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.
Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute dal genere Candida (es. C. albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per uso cutaneo
ADULTI E BAMBINI DAI 12 ANNI IN POI
Terbinafina Sandoz crema può essere applicato una o due volte al girno, in funzione dell’indicazione. Pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di procedere all’applicazione. La crema deve essere applicata sulla zona infetta e sull’area vicina in strato sottile, frizionando delicatamente. Nel caso di infezioni intertriginose (sottomammarie, interdigitali, intergluteali, inguinali) la zona trattata può essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte. Frequenza e durata del trattamento:
Tinea corporis, cruris: una volta al giorno per 1 settimana
Tinea pedis (tipo interdigitale): una volta al giorno per 1 settimana Candidiasi cutanea: una o due volte al giorno per 1 settimana Pityriasis versicolor: una o due volte al giorno per 2 settimane
La riduzione della sintomatologia clinica normalmente si osserva già dopo pochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento può comportare il rischio di ricadute. Nei casi particolarmente gravi la terapia può proseguire a giudizio del medico. Se dopo due settimane di trattamento non vi sono miglioramenti, si consiglia una verifica della diagnosi.
PAZIENTI
ANZIANI
Non sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio di Terbinafina Sandoz crema in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti giovani.
BAMBINI
Poiché vi è una limitata esperienza clinica nell’utilizzo di Terbinafina Sandoz crema in bambini di età inferiore ai 12 anni, non è raccomandato l’uso in questa fascia d’età.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Non somministrare in bambini di età inferiore ai 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Terbinafina Sandoz crema è indicata solo per uso esterno. Evitare ogni contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi con acqua corrente.
Non somministrare in bambini di età inferiore ai 12 anni. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
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Non sono note interazioni di altre sostanze con Terbinafina Sandoz crema.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi su animali non hanno evidenziato alcun potenziale teratogeno o embriofetotossico della terbinafina. Ad oggi nell’uomo non sono stati riportati casi di malformazione in seguito all’uso di Terbinafina Sandoz. Tuttavia, poiché l’esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata Terbinafina Sandoz non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.
Allattamento
La terbinafina è escreta nel latte materno; perciò nelle pazienti che allattano Terbinafina Sandoz crema non deve essere utilizzato. Inoltre, i neonati non devono venire a contatto con le aree trattate della cute, incluso il seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Terbinafina Sandoz crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Nel sito di applicazione possono manifestarsi rossore, prurito o pizzicore; tuttavia raramente il trattamento deve essere interrotto per tali ragioni. Si rende necessaria, comunque, una distinzione tra
gli effetti sopra indicati e reazioni allergiche quali prurito, rash, eruzioni bollose e orticaria, che, per quanto rare, richiedono la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio è imporbabile a causa del basso assorbimento sistemico di terbinafina crema per uso sottocutaneo. L’ingestione accidentale del contenuto di un tubo di Terbinafina Sandoz crema da
30 g, contenente 300 g di terbinafina cloridrato, è paragonabile a quella di un compressa di Terbinafina Sandoz 250 mg (unità posologica per via orale per gli adulti).
Se dovesse essere inavvertitamente ingerita una maggiore quantità di Terbinafina Sandoz crema, potrebbero verificarsi eventi avversi simili a quelli osservati a seguito di un sovradosaggio di Terbinafina Sandoz compresse. Tali eventi avversi includono cefalea, nausea, dolore epigastrico e senso di instabilità.
Il trattamento raccomandato in caso di sovradosaggio consiste nell’eliminare il farmaco, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto informatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antifungino ad ampio spettro, codice ATC: D01AE15.
Terbinafina è un farmaco appartenente alla classe delle allilamine, con attività antifungina ad ampio spettro nel caso di infezioni micotiche della cute causate da dermatofici, quali Trichophyton (es.
T. Rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. A basse concentrazioni terbinafina è fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe ed alcuni funghi dimorfi. L’attività sui lieviti è specie- dipendente: su alcune specie è fungicida (es. Candida albicans, Pityrosporum orbiculare oppure Malassenzia furfur), su altre fungistatica.
La terbinafina ha una durata d’azione lunga. Meno del 10% dei pazienti affetti dal piede d’atleta trattati con terbinafina crema 1% per una settimana presenta una ricaduta o una reinfezione entro i 3 mesi successivi all’inizio del trattamento.
Terbinafina interferisce specificatamente su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini. Ciò provoca una diminuzione dell’ergosterolo (componente principale della membrana cellulare dei funghi) ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine. Terbinafina, infatti, agisce tramite l’inibizione dell’enzima squalene-epossidasi nella membrana cellulare dei funghi.
L’enzima squalene-epossidasi non è legato al sistema enzimatico del citocromo P450.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo applicazione cutanea di Terbinafina Sandoz crema, meno del 5% della dose di terbinafina somministrata viene assorbita e pertanto
l’esposizione sistemica al farmaco è molto bassa.
In seguito all’utilizzo di Terbinafina Sandoz crema per 7 giorni, le concentrazioni di terbinafina in eccesso rispetto a quelle richieste per l’attività fungicida sono disponibili nello strato di cute interessato per almeno 7 giorni successivi alla cessazione del trattamento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 orale della terbinafina è superiore a 4 g/kg sia nel topo che nel ratto.
Studi a lungo termine per via orale (fino ad 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in ciascuna specie fino alle dosi di circa 100 mg/kg/die. Agli alti dosaggi, il fegato e probabilmente anche il rene sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.
In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine). Nel ratto trattato oralmente per 2 anni ai dosaggi più elevati pari a 69 mg/kg/die, è stato osservato nei maschi un aumento dell’incidenza dei tumori epatici. Queste alterazioni sono risultate essere specie-specifiche in quanto non sono state riscontrate nel topo o nella scimmia.
Nella scimmia alte dosi di terbinafina hanno determinato alterazioni nella rifrazione oculare alle dosi più alte (livello di dose non tossico: 50 mg/kg). Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita di terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l’interruzione del trattamento. Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche.
Una batteria di tests di genotossicità "in vitro" e "in vivo", comprendenti il test di Ames, la valutazione mutagenica nelle cellule ovariche dell’hamster cinese, il test dell’aberrazione cromosomica, degli scambi tra cromatidi fratelli e del micronucleo nel topo, non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco.
Negli studi condotti nel ratto o nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilità o sugli altri parametri riproduttivi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetil palmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua demineralizzata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio laccato internamente, chiuso da un tappo a vite con punta di perforazione, contenente 20 g di crema 1%.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Spa – Largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 028630046
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
12.12.1992 / 16.12.2002
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-