Tuscalman Berna
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tuscalman Berna: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TUSCALMAN BERNA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Supposte AD (adulti)
1 supposta da 2 g contiene:
Principi attivi: noscapina cloridrato 0,04 g, guaifenesina 0,10 g.
Supposte BB (bambini di oltre 3 anni)
1 supposta da 1 g contiene:
Principi attivi: noscapina cloridrato 0,01 g, guaifenesina 0,05 g.
03.0 Forma farmaceutica
Supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Bambini di oltre 3 anni: 2-4 supposte BB al giorno.
Adulti: 2-4 supposte AD al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
Bambini al di sotto dei 3 anni, gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
È sconsigliabile l’assunzione di Tuscalman Berna supposte, in associazione ad apporto alimentare di alcool.
Si segnala che i metaboliti della guaifenesina interferiscono con la determinazione urinaria degli acidi 5-idrossi-indolacetico o vanilmandelico, falsando i risultati di laboratorio (falsi positivi).
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che conducono autoveicoli o attendono ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto può provocare disturbi gastrointestinali, modica sonnolenza, cefalea e vertigini.
Sono state osservate reazioni cutanee, riniti e congiuntiviti su base allergica.
04.9 Sovradosaggio
Segni e sintomi di sovradosaggio possono essere disturbi gastrointestinali, modica sonnolenza, cefalea, vertigini.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Antitosse.
La noscapina cloridrato tende a sedare la tosse e la guaifenesina a fluidificare il catarro, favorendo l’espettorazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La noscapina cloridrato e la guaifenesina vengono prontamente adsorbite dal tratto gastrointestinale, rapidamente metabolizzate ed escrete nell’urina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I principi attivi hanno dimostrato di essere sicuri: la tollerabilità viene confermata dall’impiego clinico pluriennale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Supposte AD (Adulti)
Gliceridi di acidi grassi saturi.
Supposte BB (Bambini)
Gliceridi di acidi grassi saturi.
06.2 Incompatibilità
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità
60 mesi, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Supposte AD e BB: 2 blister da 5 supposte ciascuno, termosaldati.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare A.I.C
ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.l.
Via Bellinzona, 39 – 22100 Como
Produttore e controllore finale: Istituto Sieroterapico Berna S.r.L.
Via Provinciale per Lecco, 78 – 22038 Tavernerio (Como)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 022458057 – AIC n. 022458069
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Febbraio 1972 / Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Agosto 1999
