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Uroxacin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Uroxacin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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UROXACIN 500 mg

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo

cinoxacina mg 500

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie, sostenute da germi sensibili.

Terapia preventiva, in quanto Uroxacin è risultato in grado di ridurre il numero degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto urinario.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’uso di Uroxacin è limitato ai pazienti adulti. La posologia è in media di 500 mg due volte al giomo, per 1-2 settimane, fino cioè a completa remissione della sintomatologia e negativizzazione della urinocultura. Per la prevenzione delle ricadute la dose è di 500 mg al momento di andare a letto.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.

Uroxacin non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Episodi convulsivi. Sono state riportate convulsioni nel corso del trattamento con cinoxacina, sebbene non siano state stabilite reazioni di causalità. Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe. I chinolonici possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che può condurre a tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni. L’Uroxacin deve pertanto essere impiegato con cautela nei pazienti con disordini o alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale, come arteriosclerosi, epilessia o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche. Se tali reazioni si manifestano in pazienti che assumono Uroxacin, sospendere il farmaco e prendere appropriati provvedimenti.

Ipersensibilità. Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con chinolonici. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolìo, edema della della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito. Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilità. Se avviene una reazione allergica alla cinoxacina, si deve sospendere l’assunzione del farmaco.

Le reazioni gravi di ipersensibilità richiedono un immediato trattamento con adrenalina. Possono altresì essere somministrati ossigeno, liquidi endovena, antiistaminici endovena, amine vasopressorie, steroidi per via endovenosa e si dovranno mantenere pervie le vie respiratorie, arrivando all’intubazione.

L’uso della cinoxacina è limitato ai soggetti adulti. Poiché il rene è la principale via di eliminazione, la cinoxacina deve essere somministrata con cautela e sotto il diretto controllo medico ai pazienti con lieve riduzione della funzionalità renale. Non deve essere invece somministrata a quelli con moderata o grave insufficienza renale. Uroxacin va usato con cautela nei pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche. In alcuni soggetti sani trattati con alte dosi di chinoloni, è stata riscontrata cristalluria. Sebbene la cristalluria non si verifichi con i dosaggi di cinoxacina raccomandati, i pazienti dovrebbero assumere molti liquidi ad evitare l’alcalinizzazione delle urine. Poichè si sono osservate reazioni di fototossicità(disturbi causati da una eccessiva sensibilità alla luce solare) da moderate a gravi, in pazienti esposti al sole ed in terapia con alcuni chinoloni, è bene evitare una eccessiva esposizione alla luce solare e sospendere l’assunzione se si verifica fototossicità. Durante una terapia prolungata, si consiglia il controllo periodico della funzione renale, epatica e dell’emopoiesi. Per l’uso del farmaco in soggetti in trattamento con anticoagulanti vedi Interazioni. Uroxacin deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale come arteriosclerosi, epilessia ed altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche (v. Avvertenze).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I chinolonici, incluso l’Uroxacin, possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali, come il warfarin o i suoi derivati. Quando la somministrazione di questi prodotti non può essere evitata, è essenziale eseguire misurazioni giornaliere del tempo di protrombina o altri test di coagulazione.

Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di teofillina con l’uso concomitante di chinoloni. Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti che assumevano chinolonici e teofillina. Deve essere pertanto considerato il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e l’aggiustamento del suo dosaggio.

I chinolonici riducono la clearance della caffeinae ne prolungano l’emivita plasmatica. Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si consiglia cautela nell’assumere prodotti contenenti caffeina.

Gli antiacidi o il sucralfato interferiscono significativamente con la biodisponibilità di alcuni chinolonici con conseguenti basse concentrazioni urinarie. Non si dovrebbe pertanto assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall’assunzione di cinoxacina per non rallentarne l’assorbimento. Analoga interazione può verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco.

In pazienti in trattamento con altri chinolonici ed un antinfiammatorio non steroideo come il fenbufen sono state osservate convulsioni. Anche gli studi su animali suggeriscono un aumento delle probabilità di convulsioni a seguito di tale interazione.

L’uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Uroxacin non deve essere somministrata alle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Uroxacin può causare senso di sbandamento e sensazione di testa vuota; i pazienti dovrebbero perciò conoscere come reagiscono al farmaco prima di guidare un’automobile od usare macchinari che richiedono lucidità mentale o coordinazione.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sistema nervoso centrale:i più frequenti effetti collaterali sono la cefalea e le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito, fotofobia, formicolii e bruciore perineale (vedi “Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l’uso”).

Apparato gastroenterico:sono riportati episodi di nausea, anoressia, vomito, alterazioni del gusto, crampi addominali e diarrea.

Ipersensibilità:sono stati riscontrati eruzioni cutanee, orticaria, prurito, edema periferico o della cavità orale, eosinofilia e rati casi di reazioni anafilattiche. Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici (vedi “Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l’uso”).

Reazioni cutanee: nel corso di trattamento con cinoxacina e altri farmaci di questa classe sono stati segnalati casi di eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson e rarissimi casi di necrolisi tossica epidermica.

Altre reazioni: occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell’azoto ureico e la riduzione della clearance della creatinina e del rapporto ematocrito/emoglobina. Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Segni e sintomi. I sintomi osservati dopo sovradosaggio con cinoxacina possono comprendere anoressia (marcata perdita dell’appetito), nausea, vomito, diarrea e disturbo epigastrico in genere. La gravità del disturbo epigastrico e della diarrea è correlabile alla dose assunta. In alcuni pazienti sono stati osservati cefalea, sensazione di instabilità, insonnia, fotofobia, tinnito e formicolii.

Trattamento. In tutti i casi di sospetto sovradosaggio contattare il centro antiveleni per ottenere informazioni più aggiornate in merito al trattamento del sovradosaggio. Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio possa essere causato da più farmaci, da interazioni tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il paziente che è andato incontro a sovradosaggio con cinoxacina dovrebbe essere mantenuto in condizioni di buona idratazione per prevenire la comparsa di cristalluria.

Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente, la ventilazione e la perfusione.

Inoltre controllare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali, l’emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc.

L’assorbimento intestinale di farmaci può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica; si consideri quindi la somministrazione di carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta di carbone attivo può facilitare l’eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti.

Proteggere le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico o la somministrazione di carbone attivo.

Non è noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l’emodialisi o l’emoperfusione su carbone siano vantaggiose per il paziente con sovradosaggio di cinoxacina.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Microbiologia

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La cinoxacina è un agente antimicrobico sintetico, la cui formula chimica è la seguente: acido 1-etil-1,4-diidro-4-oxo(1,3)dioxolo(4,5-g)cinnolin-3-carbossilico. La cinoxacina è attiva in vitro contro E. coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris, Enterobacter sp.; cinoxacina non è attiva su Pseudomonas, Stafilococchi ed Enterococchi. Le prove in vitro dimostrano che la cinoxacina possiede un’attività battericida e agisce inibendo la sintesi del DNA. La cinoxacina mantiene inalterata la propria attività entro i valori del pH urinario.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La cinoxacina, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e quasi completamente assorbita. La presenza del cibo non modifica l’assorbimento della cinoxacina. I livelli sierici massimi dopo una dose di 500 mg sono stati raggiunti in una-due ore, con concentrazioni di 15 mcg/ml. L’emivita plasmatica media è di 1,5 ore. L’escrezione della cinoxacina avviene prevalentemente per via renale. Dopo 24 ore dalla somministrazione di 500 mg di cinoxacina, il 97% della dose è eliminato per via urinaria. Le concentrazioni medie urinarie dopo una dose di 500 mg sono state di circa 300 mcg/ml nelle prime 4 ore, di 100 mcg/ml nelle seconde quattro ore. La cinoxacina raggiunge concentrazioni pari al 10% dei livelli sierici nel tessuto prostatico e di circa il 60% nel tessuto renale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 della cinoxacina somministrata per via orale nel topo e nel ratto è in media di 1,686 mg e 5,131 mg/kg rispettivamente. La cinoxacina ha dimostrato anche un bassissimo grado di tossicità nelle prove di tossicità subacuta e cronica nel ratto, topo, cane e nella scimmia. Gli studi sulla riproduzione e di teratologia non hanno evidenziato tossicità fetale o teratogenicità della cinoxacina nel topo, coniglio e ratto. La cinoxacina non è mutagenica. Come gli altri farmaci della stessa classe la cinoxacina provoca artropatia negli animali in età immatura, per cui non è indicata in gravidanza e nei bambini.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais, gelatina, biossido di titanio

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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Il periodo di validità è di 3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in confezionamento integro, a temperatura ambiente.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 20 capsule confezionate in blister.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MALESCI Istituto Farmacobiologico spa – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli FI

su licenza Eli Lilly & Co.- USA

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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025710017 – aprile 1986.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Urocinox – 20 Cps 500 mg

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