Vincristina Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vincristina Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Vincristina Teva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VINCRISTINA TEVA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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VINCRISTINA TEVA:

Ogni ml di soluzione contiene:

vincristina solfato 1 mg

Eccipienti:

Mannitolo mg 100

Metilp-idrossibenzoato mg 1,8

Propilp-idrossibenzoato mg 0,2

Sodio idrossido q.b. pH 3,5 – 5,5

Acido solforico q.b. pH 3,5 – 5,5

Acqua per preparazioni iniettabili q. b. a ml 1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

VINCRISTINA TEVA Soluzione 1 mg (flacone da 1 mg/1 ml)

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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VINCRISTINA TEVA, spesso in combinazione con altri agenti, è efficace nella leucemia acuta, specie nella varietà linfoblastica, sia negli adulti che nei bambini e nel morbo di Hodgking e nei suoi relativi linfomi. Risposte positive sono state riscontrate anche in pazienti con altre neoplasie in modo particolare nei casi di tumore di Wilms, neuroblastoma, tumori del cervello, rabdomiosarcoma e carcinomi della mammella, della vescica, e degli organi riproduttivi maschili e femminili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose per i bambini è di 2 mg per mq di superficie corporea o 50 mcg per kg incrementabili settimanalmente di 25 mcg fino ad un massimo di 150 mcg per kg. Gli adulti possono assumere circa 1,4 mg per mq oppure da 25 fino a 75 mcg per kg la settimana. Per altri tumori maligni si possono somministrare 25 mcg la settimana riducendo a 5-10 mcg per kg come terapia di mantenimento. La soluzione può essere iniettata sia direttamente in vena o per infusione endovenosa. L’iniezione di Vincristina può essere completata in circa un minuto.

04.3 Controindicazioni

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Non vi sono controindicazioni conosciute all’uso di VINCRISTINA TEVA.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Porre cura per evitare travasi durante l’iniezione, poichè questo può causare celluliti e flebiti. Prima di ogni dose eseguire il conteggio dei globuli bianchi. Si consiglia l’uso routinario di lassativi e clisteri per pazienti che ricevono VINCRISTINA TEVA.

Avvertenze Particolari

VINCRISTINA TEVA deve essere usata solamente sotto il costante controllo del medico specialista in terapia con agenti citotossici. La Vincristina non dovrebbe essere somministrata a pazienti che hanno già in atto infezioni batteriche. Non deve essere somministrata per via intratecale. La somministrazione intratecale di solfato di vincristina è fatale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state rilevate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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VINCRISTINA TEVA è teratogena negli animali, non dovrebbe quindi essere usata in donne gravide.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sfavorevoli su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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VINCRISTINA TEVA può indurre leucopenia e disturbi ematologici ma meno frequentemente che gli altri agenti neoplastici, inoltre ha un leggero effetto inibitorio sulle piastrine mentre i disturbi neurologici e neuromuscolari possono essere gravi e correlati alla dose. Può verificarsi alterazione della deambulazione e i disturbi neurologici possono non essere reversibili per diversi mesi dopo la sospensione del farmaco. Tra i disturbi più comuni sono inclusi grave costipazione e crampi addominali. Si sono registrati casi di convulsioni spesso associati ad ipertensione. Riscontrata pure nefropatia acuta da acido urico ed alopecia. In alcuni pazienti è stata osservata secrezione anomala di ormoni antidiuretici. Gli effetti tossici si verificano meno frequentemente quando il dosaggio settimanale è inferiore a 100 mcg/Kg.

04.9 Sovradosaggio

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Gli effetti collaterali conseguenti all’impiego di VINCRISTINA TEVA sono correlati alla dose. Di conseguenza dopo un iperdosaggio i pazienti sperimentano gli stessi effetti collaterali, ma in maniera esagerata. La terapia di supporto comprenderà:

La prevenzione degli effetti collaterali conseguenti alla sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (restrizione di fluidi, ed in particolari casi anche somministrazione di un diuretico ad azione sull’ansa di Henle ed il tubulo distale).

La somministrazione di una dose anticonvulsiva di fenobarbital.

L’uso di enteroclismi per prevenire l’ileo (in taluni casi è necessario ricorrere all’intervento chirurgico).

Il monitoraggio del sistema cardiovascolare.

L’esame emocitometrico quotidiano come guida per stabilire la necessità di trasfusioni di sangue.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Vincristina è una vinca alcaloide, agente anti-neoplastico specifico per il ciclo cellulare, che blocca la mitosi con arresto in metafase. Sembra che gran parte dell’attività biologica della Vincristina possa essere spiegata dalla sua capacità di legarsi specificatamente con la proteina tubulina, componente chiave dei microtubuli cellulari. Con la rottura dei microtubuli dell’apparato mitotico, la divisione cellulare si arresta in metafase. La tossicità relativamente bassa della Vincristina nei confronti delle cellule normali la rende un agente antineoplastico insolito, da tenere in considerazione quando è richiesta una chemioterapia in presenza di alterata funzionalità del midollo osseo.

Tuttavia la comparsa di leucemia nel SNC in pazienti trattati con Vincristina ed in remissione ematologica, è stata interpretata come una conferma che l’alcaloide penetra poco la barriera cerebrovascolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione per via intravenosa la farmacocinetica corrisponde ad un modello a tre compartimenti con un volume del compartimento centrale del 32,3% ed una emivita terminale sierica di 85 + 69 ore. Viene eliminata prevalentemente per via biliare, ed in piccola quantità per via renale. La clearance corporea della Vincristina è di 0,106 L/Kg/ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nel topo e nel ratto la DL50 è di 2 mg/Kg per e.v.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non dovrebbero essere miscelati altri farmaci nella stessa infusione di VINCRISTINA TEVA

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto è di 24 mesi, quando conservato in frigorifero (fra +2°C e +8°C) in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente un flacone in vetro neutro tipo I (borosilicato) contenente la soluzione, chiuso mediante tappo in gomma butile e ghiera in alluminio.

VINCRISTINA TEVA – Soluzione 1 mg: Flacone da 1 mg/1 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEVA PHARMA B.V. – Industrieweg, 23 / P.O. Box 217 – 3640 AE Mijdrecht (Olanda)

Rappresentante esclusivo per la vendita in Italia

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.

Viale G. Richard, 7

20143 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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VINCRISTINA TEVA 1 mg/ml- AIC n. 026709016 in commercio dal 1988

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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