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Piperacillina Uni

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piperacillina Uni: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Piperacillina

 

01.0 Denominazione del medicinale

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VIRACILLINA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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VIRACILLINA 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flacone di polvere contiene:

Principio attivo: PIPERACILLINA SODICA 2,10 g pari a PIPERACILLINA 2 g;

Ogni fiala solvente contiene:

LIDOCAINA CLORIDRATO 20 mg; ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI F.U. Q.B. a 4 ml.

VIRACILLINA 4 g polvere per soluzione iniettabile

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: PIPERACILLINA SODICA 4,2 g pari a PIPERACILLINA 4 g.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere per soluzione iniettabile

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Batteri gram-negativi

Viracillina è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo -positivo e indolo -negativo, Citrobacter, Klebisiella, Enterobacter, Serratia, E. Coli, H. influenzae,N. meningitidis, Nesseria gonorrheae:

Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito-urinarie. Viracillina si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa.

Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.

Infezioni sistemiche gravi e setticemie.

Infezioni della cute e dei tessuti molli.

Viracillina evidenzia un’azione sinergica se impiegata in associazione con antibiotici aminoglicosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi patogeni Gram-negativi.

Batteri anaerobi

Viracillina è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus:

Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare.

Infezioni della cavità addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microrganismi anaerobi, normali ospiti dell’apparato gastro-enterico).

Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.

Infezioni della pelle e tessuti molli.

Setticemie.

Profilassi perioperatoria.

Batteri gram-positivi e misti

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Viracillina è indicato nel trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri Gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.

Viracillina ha una sua validità nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Viracillina può essere somministrata sia per via intramuscolare che per via endovenosa diretta o in fleboclisi. La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.

Per la somministrazione endovenosa diretta, da (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua per preparazioni iniettabili: almeno 8 ml per Viracillina flaconcino da 2 g.

Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare energicamente il flaconcino per 2-3 minuti fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto. Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta e aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere.

Per l’infusione possono essere utilizzati i seguenti diluenti: Destrano al 6% in soluzione fisiologica, Destrosio al 30% in acqua, Ringer lattato, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica, Mannitolo al 20%, soluzione fisiologica con 40 nEq di KCl in aggiunto, Ringer, Ringer con 40 mEq di KCl in aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO3 in aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO3 in aggiunta.

Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.

Somministrazione intramuscolare:

Orientativamente può venire adottato il seguente schema:

Età Dose singola Frequenza di somministrazione
Adulti 2 g 2 volte al dì
Bambini
Età superiore ai 6 anni 1 g 2 volte al dì
Età inferiore ai 6 anni 0.5 g 2 volte al dì

Somministrazione endovenosa:

Viracillina può essere somministrata per via diretta o per fleboclisi.

Per gli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell’affezione da trattare:

Setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle e dei tessuti molli: 200-300mg/kg/die (fino a 24 g. nelle 24 ore) suddivisi in più somministrazioni; tali dosaggi sono resi possibili dall’elevato indice terapeutico del farmaco.

infezioni complicate delle vie urinarie: 150-200mg/kg/die, suddivisi in più somministrazioni.

Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell’affezione da trattare:

infezioni delle vie urinarie: 100-200mg/kg/die, suddivisi in più somministrazioni;

infezioni interessanti dell’apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100-300mg/kg/die, suddivisi in più somministrazioni;

stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del SNC): 300mg/kg/die, suddivisi in più somministrazioni.

Nei pazienti con insufficienza renale, poiché il farmaco è eliminato principalmente per via renale, la posologia va adeguata in funzione della clearance della creatinina.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicillina, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici.

Ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici di tipo amidico (solvente intramuscolare).

Generalmente controindicato durante la gravidanza, l’allattamento e nella primissima infanzia (vedi paragrafo 4.6)

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.

La fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare.

Per la somministrazione endovenosa diretta, da iniettare in un periodo di 3-5 minuti, utilizzare acqua per preparazioni iniettabili (4 ml per il flacone da 1 g, 8 ml per il flacone da 2 g).

Per l’infusione possono essere utilizzati i comuni diluenti ad eccezione di quelli contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.

La piperacillina non va mescolata con 5- fluoruracile e aminoglicosidi a causa dei processi d’inattivazione a carico di questi ultimi.

Non utilizzare soluzioni per infusione contenenti esclusivamente sodio bicarbonato o soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

Prima di iniziare una terapia con una penicillina e necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazioni allergiche si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.

Reazioni di ipersensibilità e di fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina. L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno e orticaria.

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La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G ne è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e scarsamente sensibili alla penicillina .

L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Prima di impiegare Viracillina in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.

Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile.

Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell’assunzione di sale, va tenuto presente che Viracillina è un composto monosodico contenente circa 44,4 mg di sodio per ogni grammo di piperacillina.

Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Viracillina evidenzia un’azione sinergica se impiegata in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. Viracillina non deve essere comunque mescolato nella stessa soluzione ma deve essere somministrato separatamente.

E’ possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.

L’associazione con oxacillina e flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.

Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione, i parametri della coagulazione devono essere testati più frequentemente e monitorati regolarmente.

La piperacillina può prolungare l’azione degli agenti di blocco neuromuscolari; pertanto l’anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico.

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli di quest’ultimo dovrebbe essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato.

1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clarance renale del 40%.

Interazioni con i test di laboratorio:

come le altre beta-lattamine, la piperacillina può dar luogo a false positività del Test di Coombs.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare e abitualmente di leggera o moderata entità e in genere comuni a tutte le penicilline.

E’ possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline.

Reazioni di ipersensibilità : orticaria, febbre, eruzioni cutanee, sono le manifestazioni più frequenti. E’ possibile la comparsa di eosinofilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, flatulenza, diarrea.

Effetti ematologici: raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione.

La piperacillina può dar luogo a positività del test di Coombs.

Effetti renali: raramente insufficenza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

Effetti epatici: transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fostatasi alcalina, della latticodeidrogenasi, delle gammaglutamiltranspeptidasi, della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia.

Effetti neurologici: vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie.

Effetti locali: dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare.

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Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazioni endovenosa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono segni da sovradosaggio da piperacillina sodica

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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VIRACILLINA è un antibiotico iniettabile avente quale principio attivo una penicillina semi-sintetica, la piperacillina sodica, caratterizzata da ampio spettro di azione battericida.

Chimicamente la piperacillina è una dichetopiperazina carbonil penicillina. Viracillina è un antibiotico battericida con ampio spettro d’azione che si estende sia ai Gram-positivi che ai Gram-negativi, anaerobi inclusi.

Si sono dimostrati sensibili in vitro alla piperacillina sodica i seguenti microorganismi:

Gram-positivi: Streptococchi, Pneumococchi, Enterococchi, Stafilicocchi (non produttori di penicillinasi).

Gram-negativi:E. coli, Klebisiella, Enterobacter, Haemophilus influenzae, serratia, Citobacter, Proteus indolo-negativi ed indolo-positivi,Shighella, Salmonella, Pseudomonas, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae.

Anaerobi:Bacteroides (inclusoBacteroides fragilis),Clostridium fusobacterium,Peptococcus, Peptostreptococcus, Veilonella.

L’attività battericida della piperacillina non risente nè della presenza del siero nè della composizione e pH del mezzo.

Molti ceppi considerati resistenti ad ampicillina, carbenicillina, cefalotina e gentamicina risultano sensibili alla piperacillina.

In vitro la piperacillina mostra sinergismo con gli aminoglicosidi. Per l’identificazione e lo studio della sensibilità dei patogeni alla piperacillina sodica sono disponibili dischetti contenenti 100 mcg di principio attivo.

Adottando per l’antibiogramma la metodica di Kirby-Bauer tutti i microorganismi aerobi con esclusione di Stafilococchi, Haemophilus e Neisseria vengono considerati sensibili, a sensibilità intermedia, resistenti quando gli aloni di inibizione sono rispettivamente: > /18mm, compresi tra 14 e 17mm, >/13mm.

Per stafilococchi, Haemophilus e Neisseria un alone di inibizione >/29mm indica sensibilità alla piperacillina.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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VIRACILLINA può essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa.

I picchi sierici vengono raggiunti entro un tempo di 30′ dopo un’iniezione i.m. o subito dopo un’iniezione endovenosa o infusione.

VIRACILLINA non viene metabolizzato nell’organismo e viene eliminato rapidamente in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubolare. Elevato è il recupero urinario.

L’entità del legame con le proteine del siero è bassa: 16%; una larga quota dell’antibiotico, pertanto, è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti e a svolgere una pronta azione antibatterica.

Nell’uomo, infatti, VIRACILLINA si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici con particolare riguardo alla bile. L’emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati della tossicità acuta , studiati in vari specie di animali e per vie diverse di somministrazione, hanno mostrato che la piperacillina è sicuramente privo di effetto tossico alle dosi terapeutiche. La DL 50 è compresa fra 2,26 e > 10 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.

Con somministrazioni prolungate a ratti ed a cani, il farmaco è stato ben tollerato a tutte le dosi e non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi; in oltre la piperacillina non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni, ne ha influenzato la fertilità negli animali testati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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VIRACILLINA 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile

Fiala solvente: Lidocaina Cloridrato F.U. 0,5%, acqua p.p.i. Q. B. a 4ML

VIRACILLINA 4 g polvere per soluzione iniettabile

Nessun eccipiente

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06.2 Incompatibilità

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Incompatibilità fisiche e chimiche. La PIPERACILLINA non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5-Fluoro-Uracile e Aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi. Incompatibilità al momento dell’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione. Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente Sodio Bicarbonato, soluzioni con pH superiori a 8,5 o inferiore a 4,5.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 36 MESI.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

Dopo ricostruzioni le soluzioni per uso intramuscolare devono essere usate immediatamente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Materiale dell’involucro e del contenitore: flacone di vetro tipo I, conforme a F.U.IX Ed.

Confezioni:

– confezione da 1 flacone da 2 g + fiala solvente da 4 ml di LIDOCAINA F.U. allo 0,5% da impiegarsi esclusivamente per la somministrazione intramuscolare.

– Confezione da 1 flacone da 4 g.

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Viracillina 2 g diluita con la fiala solvente annessa alla confezione deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Dopo aver introdotto il solvente contenuto nella fiala annessa alla confezione, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FISIOPHARMA S.R.L.- NUCLEO INDUSTRIALE- 84020 PALOMONTE (SA)- ITALIA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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VIRACILLINA 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile – A.I.C. N° 034107019

VIRACILLINA 4g polvere per soluzione iniettabile – A.I.C. N° 034107021

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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