Xarenel 25000
Xarenel 25000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Xarenel 25000: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Xarenel 25.000 U.I. capsule rigide
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Capsula rigida.
Corpo trasparente e testa bianca, con banda di sigillatura verde.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione della carenza di Vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo.
Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Prevenzione della carenza di vitamina D
La somministrazione preventiva di Xarenel 25.000 U.I. è consigliata per gli adulti in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: nel soggetto anziano;
nelle seguenti condizioni:
esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari); intensa pigmentazione cutanea;
regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani, privi di lattosio, ecc.); patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
patologie dell’apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica, morbo celiaco); insufficienza epatica.
Trattamento della carenza di vitamina D
La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo, secondo il parere del medico. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
Posologia
Prevenzione
1 capsula (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
Trattamento
1 capsula (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8-12 settimane.
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25- idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Anziani
Nei pazienti anziani in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia ridurre la dose o interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Xarenel 25.000 U.I. non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.
04.3 Controindicazioni
Xarenel 25.000 U.I. non è raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).
In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Insufficienza epatica
Per questi soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario un aumento del dosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Per uso orale.
La capsula rigida deve essere ingerita intera, non deve essere masticata o aperta. Si raccomanda di somministrare Xarenel durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalciuria.
Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi.
Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.4). Ipervitaminosi D.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25- idrossi-colecalciferolo (25(OH)D). Interrompere l’assunzione di XARENEL quando il livello sierico di 25- idrossi-colecalciferolo 25(OH)D supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m2 <90 ml/min/1,73 m2) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m2) la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un’adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con XARENEL.
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
Nei seguenti casi, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio della vitamina D:
terapia di lunga durata con medicinali interferenti con il metabolismo della vitamina D (vedere paragrafo 4.5); uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); soggetti con una condizione di malassorbimento intestinale (es. morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica, chirurgia bariatrica); soggetti con insufficienza epatica.
XARENEL deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine.
04.6 Gravidanza e allattamento
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D3 può aumentare il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, è necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h (vedere paragrafo 4.4).
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio a causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
L’effetto della vitamina D3 può essere ridotto dalla terapia concomitante con:
antiepilettici (es. barbituricicarbamazepina, fenitoina), per inattivazione metabolica; glucocorticoidi;
alcuni antibatterici come rifampicina, isoniazide ipolipemizzanti (quali
colestipolo)
; medicinali che riducono l’assorbimento di grassi (come
olio di paraffina
), per compromissione dell’assorbimento di vitamina D3.
L’uso concomitante di vitamina D3 e
antiacidi contenenti alluminio
, oltre a diminuire l’assorbimento della vitamina, aumenta il rischio di tossicità da alluminio; pertanto, questa associazione non è raccomandata.
Un uso concomitante di
preparati contenenti magnesio
può esporre al rischio di ipermagnesiemia.
L’agente citotossico
actinomicina
e gli
agenti imidazolici antifungini
interferiscono con l’attività della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell’enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
L’
alcolismo cronico
diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Xarenel 25.000 U.I. capsule rigide non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.
Allattamento
Xarenel 25.000 U.I. capsule rigide non è raccomandato durante l’allattamento, a causa della mancanza di dati clinici.
Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l’allattamento utilizzando dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.
La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità
Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, per la guida di veicoli o l’uso di macchinari, si deve tenere conto che come effetto indesiderato del trattamento con XARENEL si può manifestare sonnolenza, sebbene raramente.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono riportati di seguito.
Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: Non comune (1/1.000, <1/100), Raro (1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
|
Frequenza Classificazione per sistemi e organi |
Non comune | Raro | Molto Raro | non nota |
|---|---|---|---|---|
|
Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9), Ipercalciuria |
Appetito ridotto, Polidipsia | Sete | |
| Disturbi psichiatrici |
Sonnolenza, Stato confusionale |
|||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |||
| Patologie gastrointestinali |
Dolore addominale Nausea, Diarrea Vomito |
Stipsi, Flatulenza, Bocca secca, Disgeusia |
||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, Prurito | Orticaria | ||
| Patologie renali e urinarie | Poliuria |
Insufficienza renale |
Nefrocalcinosi | |
| Patologie generali e | Astenia |
|
condizioni relative alla sede di somministrazione |
||||
|---|---|---|---|---|
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Vertigini | |||
| Disordini cardiaci |
Aritmie cardiache |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Interrompere l’assunzione di Xarenel quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di Xarenel e procedere alla reidratazione.
Monitorare il quadro clinico e valutare la necessità di una terapia farmacologica adeguata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05 La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio e di fosforo.
L’attività farmacodinamica della vitamina D3, proveniente in larga parte da sintesi cutanea e/o in minima entità da assorbimento intestinale conseguente ad assunzione di alimenti, deriva dalla trasformazione enzimatica ad opera della 1α-idrossilasi, soprattutto a livello renale, del calcifediolo (25(OH)D3, 25- idrossivitamina D3), metabolita che si produce in gran parte a livello epatico, in calcitriolo (1,25(OH)2D3, 1,25 diidrossivitamina D3), il metabolita attivo.
La vitamina D agisce congiuntamente all’ormone paratiroideo (PTH) sul metabolismo fosfo-calcico e la loro attività ormonale ha il fine di mantenere l’omeostasi del calcio e del fosforo nella circolazione.
L’1 α -idrossilasi e il recettore per la vitamina D (VDR) sono espressi anche in altri tessuti, non coinvolti nell’omeostasi calcio-fosforo, indicando il coinvolgimento della vitamina D in altri processi fisiologici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La vitamina D3, liposolubile, è assorbita attraverso l’intestino tenue in presenza di acidi biliari con l’aiuto di micelle e passa nel sangue attraverso la circolazione linfatica.
Distribuzione
Il colecalciferolo (vitamina D3) è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo (calcifediolo).
Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D a causa dell’eccesso di tessuto adiposo.
Biotrasformazione
La vitamina D3 è rapidamente metabolizzata per idrossilazione a 25- idrossivitamina D3 principalmente nel fegato, e successivamente metabolizzata a 1,25- diidrossivitamina D3, che rappresenta la forma biologicamente attiva, principalmente nei reni. Una ulteriore idrossilazione avviene prima dell’eliminazione. Una piccola percentuale di vitamina D3 subisce glucuronidazione prima dell’eliminazione.
Eliminazione
La vitamina D3 e i suoi metaboliti sono escreti attraverso le feci e le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo.
Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria.
A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale.
Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione.
A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di oliva raffinato, gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di Al-PVC/PVDC in scatola di cartone. Confezioni da 1, 2, 4, 8 o 12 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A Viale Fulvio Testi-330 20126 Milano, Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
XARENEL “25.000 U.I. capsule rigide” 1 capsula in blister Al-Pvc/Pvdc – 037564198 XARENEL “25.000 U.I. capsule rigide” 2 capsule in blister Al-Pvc/Pvdc – 037564200 XARENEL “25.000 U.I. capsule rigide” 4 capsule in blister Al-Pvc/Pvdc – 037564212 XARENEL “25.000 U.I. capsule rigide” 8 capsule in blister Al-Pvc/Pvdc – 037564263 XARENEL “25.000 U.I. capsule rigide” 12 capsule in blister Al-Pvc/Pvdc – 037564275
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Dicembre 2021 Data del rinnovo più recente:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 19/03/2026
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Annister – os soluzuz 5 ml 50000 UI
- Annova – 30 cp rivest 1000 UI
- Balavita – os gocce 10000 UI/ml 10 ml
- Balavita – 1 flacac 50000 UI 2,5 ml
- Balavita – 2 flacac 25000 UI 2,5 ml
- Colecalciferolo abc – 2 flacac 50000 UI
- Colecalciferolo abc – 2 flacac 25000 UI
- Colecalciferolo abc – os gocce 10 ml
- Colecalciferolo doc – flacac 50000 UI
- Colecalciferolo dompe – os 10 ml
- Colecalciferolo eg – 2 caps 25000
- Colecalciferolo eg – 4 flacac 25000 UI
- Colecalciferolo ip – 2 flacac 50000 UI
- Colecalciferolo ip – 2 flacac 25000 UI
- Colecalciferolo my – 1 flacac 25000 UI
- Colecalciferolo my – 1 flacac 50000 UI
- Colecalciferolo pen – 2 flacac 25000 U
- Colecalciferolo pen – 2 flacac 50000 UI
- Colecalciferolo san – os gocce 10 ml
- Colecalciferolo san – 2 caps 25000
- Colecalciferolo san – 30 caps 1000
- Colecalciferolo te – os 2 flacac 2,5 ml
- Colecalciferolo zen – os gocce 10 ml
- Colecalciferolo zen – 1 flacac 25000 UI
- Colecalciferolo zen – 1 flacac 50000 UI
- Dibase – os soluz 1 flacac 2,5 ml 100000 UI
- Dibase – 30 caps 2000 UI
- Dibase – 6 caps 50000 UI
- Dibaselab – 30 caps 1000 UI
- Dietra – 4 caps 25000 UI
- Dipront – os gocce 10 ml 10000 UI/ml
- Dipront – 2 flacac 2,5 ml 25000 UI
- Disteomin – os 2 flacac 2,5 ml 50000 UI
- Disteomin – os 1 flacac 2,5 ml 25000 UI
- Divod – 2 flacac 2,5 ml 25000 UI
- Divod – os gocce 10 ml 10000 UI/ml
- Divod – 2 flacac 2,5 ml 50000 UI
- Fedivelle – 30 caps molli 1000 UI
- Fedivelle – 5 caps molli 20000 UI
- Ibitred – os gocce 1 flacac 10 ml 100000 UI
- Lampard – os soluz flacac 2,5 ml 25000 UI
- Tomaino – os soluz 2 flacac 2,5 ml 25000 UI
- Tredimin – os gocce 10 ml 10000 UI/ml
- Trevid – os 1 flacac 2,5 ml 25000 UI
- Trevid – os 2 flacac 2,5 ml 50000 UI
- Trevid – os 1 flacac 10 ml 10000 UI/ml
- Vitenson – 4 caps 25000 UI
- Xarenel – im 2 fiale 1 ml 300000 UI/ml
- Xarenel – 30 caps 2000 UI
- Xarexen – 30 caps 1000 UI