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Zepelindue sospensione orale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zepelindue sospensione orale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ZEPELINDUE 80 mg granulato per soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Bustina bipartita

Una bustina contiene:

Principio attivo:

Ketoprofene sale di lisina mg 80

 

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato in bustine bipartite.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica.

In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore quali quelli a carico dell’apparato osteoarticolare, dolore post-operatorio e otiti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giomo. Assumere per via orale durante i pasti.

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Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

In pediatria: nei bambini dai 6 ai 14 anni: ½ bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giomo durante i pasti.

Istruzioni sull’impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata “metà dose” si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata “dose intera” si ottiene una dose da 80 mg.

 

04.3 Controindicazioni

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Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell’emocoagulazione, colite ulcerosa.

Ipersensibilitàal ketoprofene.

Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

Bambini di età inferiore ai 6 anni. Gravidanza ed allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei l’uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica. In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’ eliminazione essenzialmente renale del farmaco. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica. In questi casi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica, pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico, che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Non è noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione o dipendenza.

L’uso di Zepelindue, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Zepelindue dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. È sconsigliato l’uso in associazione con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con acido acetilsalicilico. È inoltre sconsigliata l’associazione con metotrexato, litio, farmaci chinolonici, Probenecid. Si consiglia cautela nel caso debbano essere somministrati farmaci antipertensivi (beta-bloccanti, ACE-inibitori e diuretici). Evitare l’assunzione di alcool. L’uso degli antiinfiammatori non steroidei può diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Come per altri FANS, ZEPELINDUE 80 mg granulato per soluzione orale non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento al seno. Come per gli altri FANS l’uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco può provocare se somministrato in tale periodo alterazioni all’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richieda vigilanza nel caso notassero vertigini o stordimento.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Come per altri antiinfiammatori non steroidei nella terapia con Ketoprofene sale di lisina, si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.

Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Solo eccezionalmente sono state segnalate discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo, broncospasmo, reazioni allergiche, edema della laringe, shock anafilattico, ematuria, ipotensione, sincope, aumento degli enzimi epatici, porpora, reazioni di fotosensibilità, dispnea.

Qualora intervengano disturbi intestinali, interrompere l’uso del prodotto.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non si è a conoscenza di fenomeni di iperdosaggio del farmaco. In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Ketoprofene sale di lisina, al pari del ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all’inibizione della sintesi di prostaglandine dall’acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali, fattori che sembrano giocare un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori del tessuto connettivo. Come altri derivati dell’acido propionico, Ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Ketoprofene sale di lisina possiede maggiore solubilità e migliore tollerabilità, specie a livello gastrico, rispetto al ketoprofene acido.

In particolare la forma granulato permette l’assunzione del principio attivo già in soluzione acquosa e quindi porta ad un rapido incremento dei livelli plasmatici e ad un precoce raggiungimento del valore di picco. Ciò si estrinseca, clinicamente, con una più rapida insorgenza ed una maggiore intensità dell’effetto antalgico ed antiflogistico.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il principio attivo è poco tossico: ha una DL50 che, a seconda delle vie di somministrazione, è di circa 300 mg/Kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio e analgesico. Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un’azione cancerogena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti: mannitolo, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, sodio cloruro, saccarina sodica, ammonio glicirizzinato, aroma menta

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine bipartite.

Il granulato è confezionato in bustine bipartite da 2 g cadauna realizzate in triplice strato costituito da a) parte interna (a contatto con il formulato) politene a bassa densità b) parte intermedia (in alluminio) c) parte esterna (carta).

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Versare il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.

su licenza Dompé Farmaceutici S.p.A.

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 028508099

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Provvedimento modifica AIC n. 286/1995 del 1.6.1995 in GU n. 144 del 22.6.1995

 

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Alket 200 mg – 28 Cps 200 mg Rp
  • Dolgosin – im 6 F 100 mg 2 ml
  • Dolgosin – 28 Cps 200 mg Rp
  • Euketos – 28 Cps 200 mg Rp
  • Fastum 2 5pc gel3 – 60 G 2,5%
  • Fastum 2,5% gel – 50 G 2,5%
  • Fastum 25 mg compresse – 20 Cpr 25 mg
  • Flexen – 30 Cps 50 mg
  • Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps 200 mg Rp
  • Flexen 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ibifen – im 6 F 100 mg 2,5 ml
  • Ibifen 5% – uso topico – Gel 50 G 50 mg/g
  • Isofenal 100 mg/ ml – im 6 F 100 mg 2 ml
  • Keplat 20 mg cerotto medicato – 7 Cer Med 20 mg
  • Ketalgesic – 30 Cps 25 mg
  • Ketoplus – 28 Cps 200 mg Rp
  • Ketoprofene almus – 6 F 100 mg/2,5
  • Ketoprofene almus 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ketoprofene doc generici 200 mg capsule rigide a rilascio prolun – 30 Cps 200 mg Rp
  • Ketoprofene eg 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 28 Cps 200 mg Rp
  • Ketoprofene eurogenerici 100 mg/2,5 ml – im 6 F 100 mg 2,5
  • Ketoprofene eurogenerici 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ketoprofene ratiopharm italia 2,5% gel – Gel 60 G 2,5%
  • Ketoprofene sandoz capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps200 mg Rp
  • Ketoprofene teva 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ketoprofene union health 100 mg/2 ml – im 6 F 100 mg
  • Ketoret 200 mg capsule rigide – 28 Cps 200 mg Rp
  • Liotondol 2,5% gel – Gel 50 G 2,5%
  • Orudis – 30 Cps 50 mg
  • Orudis 100 mg supposte – 10 Supp 100 mg
  • Orudis 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Stofen – 30 Cps 200 mg Rp

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