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Zivaxlabiale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zivaxlabiale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ZIVAXLABIALE 5% CREMA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 grammo di crema contiene:

Principio attivo:

Aciclovir 50 mg

Eccipienti con effetti noti: Metil para-idrossi-benzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso cutaneo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ZIVAXLABIALE 5% crema è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso topico.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

ZIVAXLABIALE 5% crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l’applicazione notturna.

ZIVAXLABIALE 5% crema deve essere applicato il più precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento può essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole).

Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo dieci giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico.

I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di ZIVAXLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

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Aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l’assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica è trascurabile. Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere Proprìetà farmacocìnetìche).

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 12 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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ZIVAXLABIALE 5% crema deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulla bocca. Non è raccomandata l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.

Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l’applicazione della crema, vedere Posologia e modo di somministrazione)..

Non è raccomandato l’uso di ZIVAXLABIALE 5% crema nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il metil-para-idrossi-benzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Si dovrebbe considerare l’uso di ZIVAXLABIALE 5% crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Comunque, l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

L’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Allattamento

Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell’impiego nella madre di ZIVAXLABIALE 5% crema, dovrebbe essere insignificante.

In gravidanza e nell’allattamento ZIVAXLABIALE 5% crema deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilità nella donna.

In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell’uomo.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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È improbabile che ZIVAXLABIALE 5% crema produca effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati riportati per ZIVAXLABIALE 5% crema, sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa:- molto comune: ≥1/10, comune: ≥1/100 e <1/10, non comune: ≥1/1000 e <1/100, raro: ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune:

bruciore o dolore transitori dopo applicazione di ZIVAXLABIALE 5% crema

moderata secchezza o desquamazione della pelle

prurito.

Raro:

eritema

dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema piuttosto che l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro:

ipersensibilità immediata che include angioedema e orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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ZIVAXLABIALE 5% crema è un preparato per uso topico.

Anche ingerito qualora l’intero contenuto di una confezione di crema da 2 g di ZIVAXLABIALE 5% crema venga ingerito o applicato localmente, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve consultare il medico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico codice ATC: D06BB03 Meccanismo d’azione

L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex (HSV) tipo 1 e 2. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.

Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

Efficacia e sicurezza clinica

Aciclovir crema ha ridotto in maniera significativa il tempo di guarigione degli episodi (p<0,02) e il tempo per la risoluzione del dolore (p<0,03) in confronto al placebo in due ampi studi clinici in doppio cieco, randomizzati, che hanno coinvolto 1.385 soggetti con herpes labiale ricorrente. Complessivamente, circa il 60% dei pazienti ha iniziato il trattamento in una fase precoce delle lesioni (prodromi o eritema) e il 40% in una fase tardiva delle lesioni (papule o vescicole).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di ZIVAXLABIALE 5% crema.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metil-para-idrossibenzoato, Acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Il periodo di validità dopo prima apertura del tubo è 3 mesi. Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, non refrigerare

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio da 2 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABC Farmaceutici S.p.A.- Corso Vittorio Emanuele II, 72 -Torino

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ZIVAXLABIALE “5% crema” tubo da 2g AIC n. 039965013

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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14 Settembre 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 27/03/2018

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Zivaxlabiale – Crema 2 G 5% (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D06BB03 AIC: 039965013 Prezzo: 6,1 Ditta: Abc Farmaceutici Spa


 


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