Deniselle: effetti collaterali e controindicazioni
Deniselle 150 mcg /30 mcg compresse (Desogestrel + Etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Contraccezione orale
La decisione di prescrivere Deniselle 150 microgrammi/30 microgrammi compresse deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Deniselle 150 microgrammi/30 microgrammi compresse e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Deniselle 150 mcg /30 mcg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Deniselle 150 mcg /30 mcg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Deniselle 150 mcg /30 mcg compresse: controindicazioni
I contraccettivi ormonali di tipo combinato (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni . Qualora durante l’impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque delle seguenti condizioni, il medicinale deve essere immediatamente interrotto.
Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
diabete mellito con sintomi vascolari
ipertensione grave
dislipoproteinemia grave
Pancreatite o anamnesi di tale malattia se associata a ipertrigliceridemia grave.
Presenza o anamnesi di malattia epatica grave, fino a quando i valori della funzione epatica non sono tornati normali.
Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni).
Patologie maligne accertate o sospette influenzate dagli steroidi sessuali (ad esempio degli organi genitali o mammelle).
Iperplasia endometriale.
Emorragia vaginale di natura non accertata.
–
Deniselle 150 mcg /30 mcg compresse: effetti collaterali
Per effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di COC vedere il paragrafo 4.4.
Vi è un aumentato rischio di tromboembolia venosa in tutte le donne che fanno uso di COC. Vedere il paragrafo 4.4 per informazioni sulle differenze di rischio tra i vari COC.
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune >1/10 | Comune/Non comune (più di 1/1.000 ma meno di 1/10) | Raro meno di 1/1.000 |
|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Candidiasi Vaginale | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ritenzione di fluidi | ||
| Disturbi psichiatrici | Diminuzione della libido, depressione dell’umore, alterazione dell’umore | Aumento della libido | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiro, agitazione | ||
| Patologie dell’occhio | Intolleranza alle lenti a contatto | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Otosclerosi | ||
| Patologie vascolari | Emicrania, ipertensione | Tromboembolia | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne, eruzione cutanea, orticaria | Eritema nodoso, eritema multiforme, prurito, alopecia | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Emorragie irregolari | Amenorrea, dolorabilità al seno, dolore al seno, ipertrofia al seno, metrorragia | Secrezioni Vaginali, secrezione mammaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Aumento di peso |
I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati in donne che usavano i COC e sono discussi nella sezione 4.4:
– Disturbi tromboembolici venosi;
– Disturbi tromboembolici arteriosi;
– Ipertensione;
– Tumori epatici;
– Verificarsi o peggioramento di condizioni per cui una associazione con l’uso di CO non è conclusiva: malattia di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico;
– Cloasma;
– Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono necessitare l’interruzione di COC fino a quando i marker della funzionalità epatica siano tornati normali;
– In donne affette da angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema.
La frequenza di diagnosi di cancro mammario è leggermente aumentata tra le utilizzatrici di OC. Poiché nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è raro, il numero di casi in eccesso è basso rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto un rapporto di causalità con COC. Per altre informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Deniselle 150 mcg /30 mcg compresse: avvertenze per l’uso
e
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Deniselle 150 microgrammi/30 microgrammi compresse deve essere discussa con la donna.
In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Deniselle 150 microgrammi/30 microgrammi compresse debba essere interrotto.
Disturbi circolatori
Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Deniselle 150 microgrammi/30 microgrammi compresse può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Deniselle 150 microgrammi/30 microgrammi compresse, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COCviene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
Si stima1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente desogestrel, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 62 donne che usano un COC contenente levonorgestrel.
1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati degli studi epidemiologici, usando i rischi relativi per i diversi prodotti comparati con i COC contenenti levonorgestrel.
2 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.
In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.
La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.
Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno
Numero di eventi di
TEV
Nessun utilizzo di COC
(2 eventi)
COC contenenti levonorgestrel
(5-7 eventi)
COC contenenti desogestrel
(9-12 eventi)
Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
Fattori di rischio di TEV
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
Deniselle 150 microgrammi/30 microgrammi compresse è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
| Fattore di rischio | Commento |
|---|---|
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) |
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. |
| Immobilizzazione prolungata , interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a | In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due |
|
gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio |
settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Deniselle 150 microgrammi/30 microgrammi compresse non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. |
|---|---|
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Altre condizioni mediche associate a TEV | Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere
paragrafo 4.6).
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:
comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
dolore acuto al torace;
stordimento grave o capogiri;
battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Deniselle 150 microgrammi/30 microgrammi compresse è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere
paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA
| Fattore di rischio | Commento |
|---|---|
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
| Fumo |
Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso. |
| Ipertensione | |
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) |
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Emicrania | Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata. |
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi
Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.
Sintomi di TEA
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:
intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
battiti cardiaci accelerati o irregolari.
Tumori
– Studi epidemiologici indicano che l’uso prolungato di contraccettivi orali costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo del carcinoma della cervice uterina nelle donne affette da papilloma virus umano (HPV). Tuttavia continua ad esservi incertezza su quanto questo risultato sia influenzato da fattori confondenti (per es. differenze nel numero dei partners sessuali o uso di barriere contraccettive).
– Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano correntemente contraccettivi orali di tipo combinato hanno un rischio relativo (RR = 1,24) lievemente aumentato di avere una diagnosi di cancro della mammella. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento con contraccettivi orali di tipo combinato. Poiché nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è raro, il numero di casi in eccesso di cancro alla mammella diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale di tipo combinato è basso rispetto al rischio complessivo di cancro alla mammella. Questi studi non forniscono alcuna prova di rapporto causale. La tendenza all’aumentato rischio che è stata osservata può essere dovuta ad una più precoce diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono contraccettivi orali di tipo combinato, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro alla mammella diagnosticato nelle donne che utilizzano contraccettivi orali tende ad essere
clinicamente meno avanzato rispetto a quelli diagnosticati nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale.
In rari casi, sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali di tipo combinato tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume i contraccettivi orali di tipo combinato dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento del fegato o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.
Con l’uso di dosi più alte di contraccettivi orali di tipo combinato (50 µg di etinilestradiolo) si riduce il rischio di cancro all’endometrio e alle ovaie. Resta da confermare se questo è vero anche per i contraccettivi orali di tipo combinato a dose più bassa.
Altre condizioni
Le donne con ipertrigliceridemia o con storia familiare di tale condizione possono essere a maggior rischio di pancreatite quando usano i contraccettivi orali di tipo combinato.
Sebbene lievi aumenti della pressione sanguigna siano stati riportati in molte donne che assumono contraccettivi orali di tipo combinato, sono rari gli aumenti clinicamente rilevanti. Una interruzione del contraccettivo orale di tipo combinato è giustificata solo in questi rari casi. Non è stato stabilito un rapporto sistematico tra l’uso di contraccettivi orali di tipo combinato e l’ipertensione clinica. Se durante l’uso di un contraccettivo orale di tipo combinato, in casi di ipertensione pre-esistente, i valori di pressione costantemente elevata o un aumento significativo della pressione non rispondono adeguatamente al trattamento con antipertensivi, il contraccettivo orale di tipo combinato deve essere sospeso. Quando considerato appropriato, il contraccettivo orale di tipo combinato può essere ripreso se i valori normotensivi possono essere ottenuti con una terapia antiipertensiva.
Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di contraccettivi orali di tipo combinato è stata riportata la comparsa o l’aggravamento delle seguenti condizioni, ma la prova di un’associazione con l’assunzione di contraccettivi orali di tipo combinato non è definitiva: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell’udito da otosclerosi angioedema (ereditario).
Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono necessitare l’interruzione di contraccettivi orali di tipo combinato fino a quando i marker della funzionalità epatica siano tornati normali. La ricorrenza di ittero colestatico verificatosi precedentemente durante la gravidanza o l’uso precedente di steroidi sessuali, necessita l’interruzione dei contraccettivi orali di tipo combinato.
Sebbene i contraccettivi orali di tipo combinato possono avere un effetto sulla resistenza all’insulina periferica e sulla tolleranza al glucosio, non ci sono evidenze che indichino la necessità di alterare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi orali di tipo combinato. Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente seguite mentre assumono contraccettivi orali di tipo combinato.
Morbo di Crohn e colite ulcerosa sono state associate all’impiego di contraccettivi orali di tipo combinato.
Durante l’uso di contraccettivi orali di tipo combinato è stato riportato il peggioramento della depressione endogena e dell’epilessia.
Occasionalmente può comparire cloasma, soprattutto in donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con la tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione alla luce del sole o alle radiazioni ultraviolette mentre assumono contraccettivi orali di tipo combinato.
Deniselle 150 microgrammi/30 microgrammi compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Esami/visite mediche
Prima di iniziare o riprendere l’uso di Deniselle 150 microgrammi/30 microgrammi compresse si deve raccogliere un’anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Deniselle 150 microgrammi/30 microgrammi compresse rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.
Riduzione dell’efficacia
L’efficacia dei contraccettivi orali di tipo combinato può diminuire in caso di mancata assunzione delle compresse (paragrafo 4.2), disturbi gastrointestinali (paragrafo 4.2) o di assunzione contemporanea di altri medicinali (paragrafo 4.5).
Preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere usate contemporaneamente a Deniselle 150 microgrammi/30 microgrammi compresse in poiché può verificarsi una riduzione delle concentrazioni plasmatiche ed una perdita dell’efficacia clinica di Deniselle 150 microgrammi/30 microgrammi compresse (vedere paragrafo 4.5).
Riduzione del controllo del ciclo
Durante l’assunzione di qualunque contraccettivo orale di tipo combinato possono verificarsi emorragie irregolari (perdite vaginali e emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di una qualunque emorragia irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli.
Se l’emorragia irregolare persiste o si verifica dopo cicli regolari precedenti, devono essere prese in considerazione cause non ormonali e sono indicate misure diagnostiche adeguate per escludere la presenza di tumori maligni o la gravidanza. Queste misure possono comprendere il raschiamento.
In alcune donne, l’emorragia da interruzione può non verificarsi durante l’intervallo senza compressa. Se il contraccettivo orale di tipo combinato è stato assunto secondo le raccomandazioni descritte nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se il contraccettivo orale di tipo combinato non è stato preso seguendo queste raccomandazioni precedentemente alla prima emorragia da interruzione mancata, o se non si verificano due emorragie da interruzione, deve essere esclusa la gravidanza prima di continuare ad usare il contraccettivo orale di tipo combinato.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco