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Timbro Approvato Verde

Eritrocina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ERITROCINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ERITROCINA 250 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Ogni compressa ricoperta contiene:

Principio Attivo:

Eritromicina stearato pari a Eritromicina base 0,250 g

ERITROCINA PRIMA INFANZIA 0,1% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

100 g di granulato contengono:

Principio attivo:

Eritromicina base (come eritromicina etilsuccinato) 10,524 g

ERITROCINA 200 mg COMPRESSE MASTICABILI

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 200 mg

ERITROCINA 600 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Ogni compressa ricoperta contiene:

Principio attivo:

Eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 600 mg

ERITROCINA 500 mg GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Ogni bustina da 4,75 g contiene:

Principio attivo:

Eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 0,5 g

ERITROCINA 1000 mg GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Ogni bustina da 9,5 g contiene:

Principio attivo:

Eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 1 g

ERITROCINA 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

100 ml di sospensione ricostituita contengono:

Principio attivo:

Eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 10 g

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per sospensione orale estemporanea.

Compresse Masticabili.

Compresse rivestite con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Streptococcus pyogenes (streptococco beta–emolitico gruppo A): infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, della cute e dei tessuti molli. Nel caso di somministrazione per via orale, occorre sottolineare l’importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto. Una dose terapeutica deve essere somministrata per almeno 10 giorni.

Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridans): profilassi a breve termine dell’endocardite batterica prima di interventi odontoiatrici od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica o malattia cardiaca congenita.

Staphilococcus aureus: infezioni acute della pelle e dei tessuti molli. Nel corso della cura possono comparire organismi resistenti.

Diplococcus pneumoniae: infezioni delle vie respiratorie superiori (p. es.: otite media, faringiti) ed infezioni delle vie respiratorie inferiori (p. es.: polmonite).

Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuro–pneumonio simili): nel trattamento della polmonite primaria atipica quando sia dovuta a tale organismo.

Treponema pallidum: l’eritromicina costituisce un’alternativa di trattamento della sifilide primaria in pazienti allergici alle penicilline.

Corynebacterium diphteriae e C. minutissimum: come coadiuvante della antitossina al fine di prevenire la creazione di portatori e per la eliminazione dell’organismo nei portatori stessi. Nel trattamento dell’eritrasma.

Listeria monocytogenes: infezioni provocate da questo organismo.

Bordetella pertussis: l’eritromicina è efficace nell’eliminare l’organismo infettante dal distretto naso–faringeo. Alcuni studi suggeriscono che il farmaco possa essere utile nella profilassi della pertosse nelle persone esposte a tale organismo.

Malattia dei Legionari: diversi studi hanno dimostrato la validità clinico–terapeutica del trattamento di tale malattia con eritromicina.

Clamidia Trachomatis: l’eritromicina è indicata nel trattamento delle infezioni sostenute da questo germe quali: congiuntiviti nei neonati, polmoniti nell’infanzia, infezioni uro–genitali ed endocervicali negli adulti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia consigliata è la seguente:

a) LATTANTI (2–6 kg): ERITROCINA PRIMA INFANZIA 0,1% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE (eritromicina etilsuccinato): La dose media consigliata è di 50 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno in tre somministrazioni, o secondo il giudizio del medico (5 ml = 200 mg).

Il contagocce è tarato a 50 mg (1/2 dose) e 100 mg (1 dose). (Esempio: 3 kg = 1/2 dose, 3 volte al dì).

b) BAMBINI (6–30 kg): ERITROCINA 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE: 50 mg/kg/die in tre somministrazioni; fino a 7,5 kg: 1 misurino piccolo (125 mg) 3 volte al dì; fino a 15 kg: 1/2 misurino grande (250 mg) 3 volte al dì; fino a 30 kg: 1 misurino grande (500 mg) 3 volte al dì.

c) ETA’ SCOLARE (3–12 ANNI): ERITROCINA 200 mg Compresse Masticabili (eritromicina etilsuccinato): 1 compressa masticabile ogni 12 kg di peso 3 volte al dì (1 compressa = 200 mg); ERITROCINA 500 mg Granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato): 1 bustina 3 volte al dì.

d) ADULTI: ERITROCINA 600 mg Compresse rivestite con film (eritromicina etilsuccinato) 1 compressa 3 volte al dì (1 compressa = 600 mg); ERITROCINA 1000 mg Granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato) 1 bustina 2 volte al dì.

La posologia consigliata può essere elevata sino a 4 g giornalieri o più a seconda del giudizio del medico. E’ consigliabile evitare la somministrazione del prodotto durante i pasti o subito dopo. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo che la temperatura è ritornata alla norma. Per il trattamento della malattia dei Legionari la dose consigliata negli adulti è di 1,6/4 g al giorno in dosi suddivise.

Eritrocina 250 mg Compresse rivestite con film: da 1 a 2 compresse ogni 4–6 ore. La somministrazione deve essere continuata per 48 ore dopo che la temperatura del paziente è tornata normale.

Nel trattamento delle infezioni streptococciche, si deve somministrare per almeno 10 giorni una dose terapeutica di eritromicina. Nella profilassi continua delle infezioni streptococciche in soggetti con anamnesi di affezioni cardiache reumatiche, la dose è di 250 mg due volte al giorno.

Preparazione della sospensione in flacone e in bustine:

Per preparare la sospensione di Eritrocina, aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno impresso. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Poichè la preparazione della sospensione avviene con riduzione di volume, è necessario aggiungere ancora acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno. La sospensione così preparata va conservata in frigo ed usata entro 10 giorni.

Per preparare la sospensione in bustine al momento della somministrazione versare il contenuto in un bicchiere di acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L’eritromicina è controindicata nei pazienti che presentano una ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

L’Eritromicina è controindicata nei pazienti trattati con terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide e ergotamina o diidroergotamina (vedere le sezioni 4.4 e 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’eritromicina è escreta principalmente per via biliare. Di conseguenza, dovrebbe essere prestata particolare attenzione nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.

Nelle donne in stato di gravidanza, e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La somministrazione di eritromicina, specie se sotto forma di estolato (lauril solfato propionato), a dosi elevate per periodi di tempo superiori a due settimane, può determinare disturbi della funzionalità epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.

Raramente sono stati osservati effetti secondari all’uso di eritromicina, come urticaria o altre reazioni di tipo allergico.

Se compaiono segni di ipersensibilità si deve interrompere la somministrazione ed usare adrenalina o steroidi.

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina. In particolare, vomito non biliare è stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente è stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloromiotomia chirurgica. Considerato che l’eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalità o morbilità quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro.

I genitori devono essere informati affinchè segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficoltà all’allattamento del neonato.

In seguito alla somministrazione di Eritromicina, è stata segnalata in rari casi l’insorgenza di disfunzioni epatiche, dell’aumento degli enzimi epatici e dell’epatite epatocellulare e/o colostatica, con o senza ittero.

Con quasi tutti gli antibatterici, incluso i macrolidi, è stata segnalata l’insorgenza della colite pseudomembranosa che ha avuto gravità di entità variabile da lieve a pericolosa per la vita.

Alcune segnalazioni suggeriscono che l’Eritromicina non sia in grado di raggiungere il feto a concentrazioni adeguate, tali da prevenire la sifilide congenita. I neonati di madri trattate durane la gravidanza con Eritromicina somministrata per os allo scopo di curare la sifilide precoce dovrebbero essere trattati ricorrendo ad un adeguato schema terapeutico a base di penicillina.

Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi con o senza compromissione renale in pazienti gravemente malati sottoposti a terapia con Eritromicina somministrata in concomitanza con il lovastatin.

L’uso prolungato o ripetuto di eritromicina può condurre ad una crescita eccessiva di batteri o funghi non suscettibili. Nel caso in cui si verifichi una superinfezione, la somministrazione di Eritromicina dovrebbe essere immediatamente interrotta e dovrebbe essere istituita una terapia adeguata.

Qualora fosse necessario, dovrebbero essere eseguite incisioni e drenaggio o altre procedure chirurgiche in associazione alla terapia antibiotica.

Sono stati segnalati casi in cui l’assunzione di Eritromicina potrebbe aggravare lo stato di indebolimento dei pazienti che presentano miastenia grave.

L’Eritromicina interferisce con le determinazioni fluorometriche delle catecolamine urinarie.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In caso di somministrazione di eritromicina associata alla teofillina si possono avere aumenti sierici di quest’ultima con un conseguente aumento di effetti tossici. In tal caso occorre ridurre la quantità di teofillina somministrata.

Triazolobenzodiazepine (come il triazolam e l’alzoprazolam) e benzodiazepine correlate: E’ stato segnalato che l’Eritromicina diminuisce la clearance del triazolam, midazolam e delle benzodiazepine correlate e di conseguenza può causare l’aumento dell’effetto farmacologico di queste benzodiazepine.

Eritromicina potenzia l’effetto della digossina e degli anticoagulanti quando somministrata contemporaneamente.

L’uso di eritromicina in pazienti che assumono in concomitanza farmaci metabolizzati dal citocromo P450 può essere associato ad aumento dei livelli sierici di questi farmaci.

Sono state riportate interazioni di eritromicina con Carbamazepina, Ciclosporina, Esobarbital, Fenitoina, Alfentanil, Disopiramide, Bromocriptina, Valproato, Tacrolimus, Chinidina, Metilprednisolone, Cilostazolo, Vinblastina, Sildenafil, Terfenadina, Astemizolo. Le concentrazioni sieriche dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 devono essere monitorizzate quando assunti in concomitanza con Eritromicina.

Dato che i macrolidi alterano significativamente il metabolismo della Terfenadina, la concomitante somministrazione di Eritromicina e Terfenadina è sconsigliata così come la contemporaneità di Eritromicina e Lovastatina.

Inibitori della HMG–CoA riduttasi: è stato segnalato che l’Eritromicina aumenta le concentrazioni degli inibitori della HMG–CoA riduttasi (ad es. lovastatina e simvastatina). Raramente si sono verificati casi di rabdomiolisi nei pazienti che assumono simultaneamente tali farmaci.

L’uso concomitante di eritromicina e colchicina ha riportato casi post–marketing di tossicità da colchicina.

L’Eritromicina altera in maniera significativa il metabolismo della terfenadina e dell’astemizolo quando viene somministrata in concomitanza con essa. Raramente sono stati osservati casi di gravi episodi cardiovascolari tra i quali morte, arresto cardiaco, torsioni di punta e altre aritmie ventricolari (consultare le sezioni 4.3 e 4.8).

Sono stati segnalati livelli elevati di cisapride in pazienti trattati con eritromicina e cisapride in terapia concomitante. Ciò può condurre ad un prolungamento dell’intervallo QT e ad aritmie cardiache come la tachicardia ventricolare, la fibrillazione ventricolare e le torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumono pimozide e claritromicina, un altro antibiotico macrolide.

Casi post–marketing indicano che la somministrazione concomitante di eritromicina con ergotamina o diidroergotamina è stata associata con tossicità acuta da ergotamina caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremità e altri tessuti incluso il sistema nervoso centrale (vedere la sezione 4.3).

È stato osservato come l’Eritromicina diminuisca la clearance dello zopiclone e di conseguenza possa causare un aumento dell’effetto farmacodinamico di tale farmaco.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti sulle donne in gravidanza. Tuttavia, studi osservazionali svolti sull’uomo hanno riportato la comparsa di malformazioni cardiovascolari dopo un’esposizione a prodotti medicinali contenenti eritromicina nel corso dei primi mesi di gravidanza (vedere la sezione 5.3). La sicurezza dell’eritromicina durante la gravidanza o l’allattamento non è stata stabilita. L’eritromicina dovrebbe essere assunta dalle donne in gravidanza solo se ne è stata accertata la necessità. L’eritromicina attraversa la barriera placentare ma i livelli plasmatici di eritromicina nel feto sono risultati generalmente bassi ed è nota anche la sua presenza nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti di sonnolenza o ridotta capacità all’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali più frequenti dovuti alla somministrazione di eritromicina per via orale sono gastrointestinali e dose–correlati. Tali effetti includono nausea, vomito, dolori addominali, diarrea e anoressia.

Possono insorgere sintomi di epatite, disfunzione epatica e/o i risultati dei test di funzionalità epatica possono riportare valori anomali (consultare la sezione 4.4).

Raramente sono stati riferiti casi di colite pseudomembranosa in associazione a terapia con eritromicina.

Sono stati segnalati casi isolati di effetti collaterali transitori a carico del sistema nervoso centrale come confusione, allucinazioni, attacchi epilettici, vertigine e tinnito; tuttavia, non è ancora stata stabilita una relazione di causalità con l’assunzione di questo farmaco.

Analogamente ad altri macrolidi, sono stati raramente segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta.

Si sono verificate reazioni allergiche di varia entità caratterizzate dall’insorgenza di orticaria, lievi eruzioni cutanee, anafilassi. Raramente sono state segnalate reazioni cutanee che hanno avuto gravità variabile e sono state caratterizzate da eruzioni cutanee lievi, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Raramente, si sono manifestati casi di pancreatite e convulsioni.

Nel corso di terapie prolungate o ripetute, esiste la rara possibilità di una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili, ove si manifestino tali infezioni, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa e si deve ricorrere ad opportuna terapia.

Sono stati inoltre riferiti casi di sordità reversibile in pazienti con ridotta funzionalità renale ed in pazienti che abbiano ricevuto alte dosi di eritromicina.

Si sono verificati casi di nefrite interstiziale coincidenti con l’uso di eritromicina.

Sono stati infine occasionalmente segnalati: aritmie cardiache, tra le quali tachicardia ventricolare; effetti sul sistema nervoso centrale (convulsioni, allucinazioni, vertigini, stati confusionali).

Un rapporto causale tra questi eventi e l’assunzione del farmaco non è comunque stato dimostrato.

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedere sezione 4.4).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si sono manifestati effetti indesiderati interessanti il tubo gastroenterico. Essi sono caratterizzati da dolori epigastrici, nausea e lieve diarrea. Questi disturbi diventano frequenti quando si impiegano posologie da 8 a 12 grammi per più giorni. Tali dolori scompaiono con la cessazione della somministrazione dell’antibiotico.

E’ nota in letteratura la comparsa di ittero colostatico che si manifesta soltanto nei soggetti trattati con eritromicina estolato.

In caso di sovradosaggio la somministrazione di eritromicina dovrebbe essere interrotta. Il sovradosaggio dovrebbe essere gestito attraverso la pronta eliminazione del farmaco non assorbito e altre misure appropriate.

L’eritromicina non è eliminata con dialisi peritoneale o emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antibiotico macrolide.

Codice ATC: J01FA01.

L’eritromicina è prodotta da un ceppo di Streptomyces erythreus ed appartiene al gruppo macrolidi degli antibiotici.

L’eritromicina agisce per inibizione della sintesi proteica legandosi alla subunità ribosomiale 50S senza influire sulla sintesi dell’acido nucleico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’eritromicina somministrata per via orale viene rapidamente assorbita dalla maggioranza dei pazienti, specie a stomaco vuoto, ma si osservano variazioni tra paziente e paziente.

Dopo l’assorbimento, l’eritromicina si diffonde rapidamente nella maggioranza dei fluidi organici. In assenza di infiammazioni meningee, di norma si raggiungono nel liquido spinale basse concentrazioni, ma il passaggio attraverso la barriera ematico–cerebrale aumenta nelle meningiti.

In presenza di una funzione epatica normale, l’eritromicina si concentra nel fegato e viene escreta nella bile. Dopo la somministrazione orale, meno del 5% dell’attività della dose somministrata può essere riscontrata nell’urina.

L’eritromicina attraversa la barriera placentare, ma i tassi plasmatici fetali risultano generalmente bassi.

Il farmaco si diffonde facilmente nel fegato, nella milza, nel polmone e nei muscoli dove si ritrova in quantità superiori a quelle ematiche.

L’eliminazione urinaria è scarsa.

L’eritromicina si ritrova nelle feci dove può essere presente nella quantità di mg 0,5/g.

La dose di mg 2000/kg per via orale non provoca mortalità.

Molto elevata è la tollerabilità riscontrata nell’uomo.

I livelli sierici di eritromicina non sono legati ai pasti. Essa diffonde nella maggior parte dei fluidi organici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 dell’eritromicina per via sottocutanea è di circa mg 1800/kg nel topo.

La somministrazione per 3–6 mesi di dosi comprese tra mg 40/kg e mg 220/kg nel cane non alterano l’accrescimento ponderale, nè causano alterazioni ematologiche o anomalie della funzionalità epatica o renale.

Cancerogenesi, Mutagenesi, Compromissione della Fertilità:

Gli studi a lungo termine (della durata di due anni) condotti somministrando eritromicina stearato per via orale nei ratti fino a dosi di circa 400 mg/kg/die e nei topi fino a dosi di circa 500 mg/kg/die non hanno fornito evidenze di cancerogenesi. Gli studi di mutagenesi condotti non hanno rivelato la presenza di alcun potenziale genotossico e non sono stati osservati effetti manifesti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti trattati con eritromicina base somministrata mediante alimentazione forzata ad una dose pari a 700 mg/kg/die.

Gravidanza:

Non sono stati osservati effetti teratogeni nè sono stati riportati altri effetti indesiderati sulla riproduzione nei ratti femmina che hanno ricevuto mediante alimentazione forzata una dose di eritromicina base pari a 350 mg/kg/die (7 volte superiore alla dose somministrata all’uomo) nel periodo precedente all’accoppiamento, durante l’accoppiamento, nel corso della gestazione e durante lo svezzamento.

Non sono stati osservati effetti teratogeni o embriotossici quando eritromicina base è stata somministrata mediante alimentazione forzata a ratti e a topi femmina in gestazione ad una dose pari a 700 mg/kg/die (14 volte superiore alla dose somministrata all’uomo) ed a conigli femmina in gestazione ad una dose pari a 125 mg/kg/die (2,5 volte superiore alla dose somministrata all’uomo). E’ stato notato un lieve calo ponderale dei piccoli alla nascita quando i ratti femmina sono stati sottoposti a trattamento nel periodo precedente all’accoppiamento, durante l’accoppiamento, nel corso della gestazione e della fase di allattamento con un elevato dosaggio orale di eritromicina base pari a 700 mg/kg/die; il peso di ogni piccolo è risultato paragonabile a quello del gruppo di controllo per lo svezzamento. Con questo dosaggio, non sono stati osservati effetti teratogeni nè effetti sulla riproduzione. Quando è somministrato nel corso degli ultimi mesi di gestazione e durante la fase di allattamento, questo dosaggio pari a 700 mg/kg/die (14 volte superiore alla dose somministrata all’uomo) non ha determinato alcun effetto negativo sul peso dei piccoli alla nascita, sulla loro crescita e sopravvivenza.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

ERITROCINA 250 mg COMPRESSE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Sodio citrato, povidone, amido di mais, carmellosa sodica, resina Amberlite IRP–88, acetoftalato di cellulosa, glicol propilenico, polisorbato 80, olio di ricino, macrogol 6000

ERITROCINA PRIMA INFANZIA 0,1% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen–poliossipropilenico, colorante E–124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola.

ERITROCINA 200 mg COMPRESSE MASTICABILI

Mannitolo, Citrato di sodio anidro, Saccarina sodica, Stearato di magnesio, Essenza al cherry, Amberlite XE 88

ERITROCINA 600 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Calcio fosfato bibasico, Amido sodio glicolato, Amido di mais, Povidone, Magnesio stearato, Ipromellosa, Macrogol 400, Macrogol 8000, titanio diossido, Acido sorbico.

ERITROCINA 500 mg GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma all’arancia, biossido di silicio colloidale, sodio carbossimetilcellulosa, poloxamer 188.

ERITROCINA 1000 mg GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma all’arancia, carmellosa sodica, biossido di silicio colloidale, copolimero poliossietilen–poliossipropilenico.

ERITROCINA 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen–poliossipropilenico, colorante E–124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti di incompatibilità dell’eritromicina con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro la stabilità è la seguente:

– ERITROCINA PRIMA INFANZIA 0,1% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE,

– ERITROCINA 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE: 3 anni.

– ERITROCINA 200 mg COMPRESSE MASTICABILI, ERITROCINA 600 mg.

– ERITROCINA 250 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM: 3 anni.

– ERITROCINA 500 mg GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE, ERITROCINA 1000 mg GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE: 2 anni.

L’Eritrocina granulato per os, una volta ricostituita la soluzione, va tenuta in frigorifero ed usata entro 10 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tutte le Eritrocina sono stabili, in confezione chiusa e a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ERITROCINA PRIMA INFANZIA 0,1% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE, flacone 50 g

ERITROCINA 500 mg GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE., 12 bustine 0,5 g

ERITROCINA 1000 mg GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE, 6 bustine 1 g

ERITROCINA 600 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM, blister da12 compresse

ERITROCINA 200 mg COMPRESSE MASTICABILI blister da 12 compresse

ERITROCINA 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE, Flacone da 100 ml

ERITROCINA 250 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM blister da 12 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Amdipharm Limited 3 Burlington Road – Dublin 4 Temple Chambers– Irlanda


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ERITROCINA 250 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 007893047

ERITROCINA PRIMA INFANZIA 0,1% GRANULATO PER

SOSPENSIONE ORALE 007893124

ERITROCINA 200 mg COMPRESSE MASTICABILI 007893151

ERITROCINA 600 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 007893199

ERITROCINA 500 mg GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 007893163

ERITROCINA 1000 mg GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 007893175

ERITROCINA 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 007893187


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ERITROCINA 250 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 07/11/1956

ERITROCINA PRIMA INFANZIA 0,1% GRANULATO PER

SOSPENSIONE ORALE 17/02/1969

ERITROCINA 200 mg COMPRESSE MASTICABILI 19/04/1972

ERITROCINA 600 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 22/07/1989

ERITROCINA 500 mg GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 30/04/1982

ERITROCINA 1000 mg GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 30/04/1982

ERITROCINA 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 17/12/1987

RINNOVO AIC: 31/08/2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2013

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