Eritrocina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 28/07/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Eritrocina?

Eritrocina 250 mg compresse rivestite con film

Eritrocina Prima Infanzia 0,1% granulato per sospensione orale Eritrocina 200 mg compresse masticabili

Eritrocina 600 mg compresse rivestite con film Eritrocina 500 mg granulato per sospensione orale Eritrocina 1000 mg granulato per sospensione orale Eritrocina 10% granulato per sospensione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Eritrocina?

con film Ogni compressa ricoperta contiene:

Principio Attivo:

eritromicina stearato pari a eritromicina base 0,250g

Eritrocina Prima Infanzia 0,1% granulato per sospensione orale

100 g di granulato contengono: Principio attivo:

eritromicina base (come eritromicina etilsuccinato) 10,524g Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, paraidrossibenzoati, E124 Eritrocina 200 mg compresse masticabili

Ogni compressa contiene: Principio attivo:

eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 200mg Eritrocina 600 mg compresse rivestite con film Ogni compressa ricoperta contiene:

Principio attivo:

eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 600 mg Eritrocina 500 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina da 4,75 g contiene:

Principio attivo:

eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 0,5g Eccipienti con effetti noti: saccarosio

Eritrocina 1000 mg granulato per sospensione orale

Ogni bustina da 9,5 g contiene: Principio attivo:

eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 1g Eccipienti con effetti noti: saccarosio

Eritrocina 10% granulato per sospensione orale 100 ml di sospensione ricostituita contengono: Principio attivo:

eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 10g Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, paraidrossibenzoati, E124 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Eritrocina?

o per sospensione orale. Compresse Masticabili Compresse rivestite con film


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Eritrocina? Per quali malattie si prende Eritrocina?

Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico gruppo A): infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, della cute e dei tessuti molli. Nel caso di somministrazione per via orale, occorre sottolineare l'importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto. Una dose terapeutica deve essere somministrata per almeno 10 giorni.

Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridans): profilassi a breve termine dell'endocardite batterica prima di interventi odontoiatrici od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica o malattia cardiaca congenita.

Staphylococcus aureus: infezioni acute della pelle e dei tessuti molli. Nel corso della cura possono comparire organismi resistenti.

Diplococcus pneumoniae: infezioni delle vie respiratorie superiori (p. es.: otite media, faringiti) ed infezioni delle vie respiratorie inferiori (p. es.: polmonite).

Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuro-pneumonio simili): nel trattamento della polmonite primaria atipica quando sia dovuta a tale organismo.

Treponema pallidum: l'eritromicina costituisce un'alternativa di trattamento della sifilide primaria in pazienti allergici alle penicilline.

Corynebacterium diphteriae e

C. minutissimum: come coadiuvante della antitossina al fine di prevenire la creazione di portatori e per la eliminazione dell'organismo nei portatori stessi. Nel trattamento dell'eritrasma.

Listeria monocytogenes: infezioni provocate da questo organismo. Bordetella pertussis: l'eritromicina è efficace nell'eliminare l'organismo infettante dal distretto naso-faringeo. Alcuni studi suggeriscono che il farmaco possa essere utile nella profilassi della pertosse nelle persone esposte a tale organismo.

Malattia dei Legionari: diversi studi hanno dimostrato la validità clinico-terapeutica del trattamento di tale malattia con eritromicina.

Clamidia Trachomatis: l'eritromicina è indicata nel trattamento delle infezioni sostenute da questo microorganismo quali: congiuntiviti nei neonati, polmoniti nell'infanzia, infezioni uro-genitali ed endocervicali negli adulti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Eritrocina? qual'è il dosaggio raccomandato di Eritrocina? Quando va preso nella giornata Eritrocina

La posologia raccomandata è la seguente:

LATTANTI (2-6 kg): Eritrocina Prima Infanzia 0,1% granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato): la dose media raccomandata è di 50 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno in tre somministrazioni, o secondo il giudizio del medico (5 ml = 200 mg).

Il contagocce è tarato a 50 mg (1/2 dose) e 100 mg (1 dose). (Esempio: 3 kg = 1/2 dose, 3 volte al dì).

BAMBINI (6-30 kg): Eritrocina 10% granulato per sospensione orale 50 mg/kg/die in tre somministrazioni; fino a 7,5 kg: 1 misurino piccolo (125 mg) 3 volte al dì; fino a 15 kg: 1/2 misurino grande (250 mg) 3 volte al dì; fino a 30 kg: 1 misurino grande (500 mg) 3 volte al dì.

ETA' SCOLARE (3-12 ANNI): Eritrocina 200 mg compresse masticabili (eritromicina etilsuccinato): 1 compressa masticabile ogni 12 kg di peso 3 volte al dì (1 compressa = 200 mg); Eritrocina 500 mg granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato): 1 bustina 3 volte al dì.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico

ADULTI:

Eritrocina 600 mg compresse rivestite con film (eritromicina etilsuccinato) 1 compressa 3 volte al dì (1 compressa = 600 mg);

Eritrocina 1000 mg granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato) 1 bustina 2 volte al dì.

La posologia consigliata può essere aumentata sino a 4 g al giorno o più, a seconda del giudizio del medico.

È consigliabile evitare la somministrazione del prodotto durante i pasti o subito dopo i pasti.

Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo che la temperatura è ritornata alla norma.

Per il trattamento della malattia dei Legionari la dose consigliata negli adulti è di 1,6/4 g al giorno in dosi suddivise.

Eritrocina 250 mg compresse rivestite con film: da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore. Nel trattamento delle infezioni streptococciche, si deve somministrare per almeno 10 giorni una dose terapeutica di eritromicina.

Nella profilassi continua delle infezioni streptococciche in soggetti con anamnesi di affezioni cardiache reumatiche, la dose è di 250 mg due volte al giorno.

Preparazione della sospensione in flacone e in bustine:

Per preparare la sospensione di Eritrocina, aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno impresso. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Poiché la preparazione della sospensione avviene con riduzione di volume, è necessario aggiungere ancora acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno. La sospensione così preparata va conservata in frigo ed usata entro 10 giorni.

Per preparare la sospensione in bustine al momento della somministrazione versare il contenuto in un bicchiere di acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Eritrocina?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L’Eritromicina è controindicata nei pazienti in trattamento con simvastatina e lovastatina, tolterodina, mizolastina, amisulpride, terfenadina, astemizolo, domperidone, cisapride, o pimozide.

Trattamento concomitante con ergotamina o diidroergotamina. Vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Eritrocina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Eritrocina?

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Essendo l’eritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovrà essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità epatica ridotta e nei pazienti che assumono contemporaneamente agenti potenzialmente epatotossici.

La somministrazione di eritromicina, specie se sotto forma di estolato (lauril solfato propionato), a dosi elevate per periodi di tempo superiori a due settimane, può determinare disturbi della funzionalità epatica, che va pertanto sorvegliata.

In rari casi, è stata segnalata l’insorgenza di disfunzioni epatiche, dell’aumento degli enzimi epatici e di epatite epatocellulare e/o colostatica, con o senza ittero. Pertanto, nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale, si deve raccomandare al paziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico.

Compromissione renale

L’eritromicina deve essere somministrata con cautela nei soggetti con danno renale di grado moderato o severo

Anziani

L’eritromicina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani (oltre i 65 anni). I pazienti anziani, specialmente se con disfunzione epatica o renale, presentano un rischio aumentato di insorgenza di perdita dell’udito associata a eritromicina.

Diarrea associata a Clostridium difficile

(CDAD)

Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata segnalata con quasi tutti gli antibatterici compresa l'eritromicina, con gravità da diarrea lieve a colite letale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, il che può portare a crescita in eccesso di C. difficile. La CDAD deve essere tenuta in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. È necessaria un'attenta anamnesi poiché la presenza di CDAD è stata segnalata anche oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se la CDAD compare durante il trattamento può essere necessario interrompere il trattamento.

Ipersensibilità

Raramente, con eritromicina sono stati osservati effetti indesiderati come orticaria o altre reazioni di tipo allergico. Se compaiono segni di ipersensibilità si deve interrompere il trattamento e somministrare adrenalina o steroidi.

. Stenosi pilorica ipertrofica

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina.

In una coorte di 157 neonati, a cui era stata somministrata eritromicina per la profilassi della pertosse, sette neonati (5%) svilupparono sintomi di vomito non biliare o difficoltà all’allattamento e fu loro successivamente diagnosticata una stenosi del piloro che rese necessaria la piloromiotomia chirurgica. Considerato che l’eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalità o morbilità quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis, bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro. I genitori devono essere informati affinché segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficoltà nell’allattamento del neonato.

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).

Alcune segnalazioni suggeriscono che l’eritromicina non sia in grado di raggiungere il feto a concentrazioni adeguate, tali da prevenire la sifilide congenita. I neonati di madri trattate durante la gravidanza con eritromicina somministrata per via orale allo scopo di curare la sifilide precoce dovrebbero essere trattati ricorrendo ad un adeguato schema terapeutico a base di penicillina.

Prolungamento dell’intervallo QT

Sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT, inclusi rari casi di aritmia e torsione di punta, anche fatali, in pazienti in trattamento con eritromicina. A causa del rischio di un prolungamento dell’intervallo QT, la eritromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesiemia non corrette, bradicardia (<50 bpm), o quando sia somministrata contemporaneamente con altri medicinali associati a prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta (vedere par. 4.5) e in pazienti che ricevono antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo).

L’eritromicina non deve essere usata in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito documentato o acquisito o regressione di aritmia ventricolare.

I pazienti in trattamento con eritromicina in concomitanza con farmaci che causano prolungamento dell’intervallo QT devono essere monitorati da vicino.

L’uso concomitante di eritromicina con alcuni di questi farmaci è controindicato (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

I pazienti anziani presentano un rischio più elevato di insorgenza di prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta.

Rabdomiolisi

Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi con o senza compromissione renale in pazienti gravemente malati sottoposti a terapia con eritromicina somministrata in

concomitanza con inibitori della HMGCoA reduttasi (statine). Vedere anche paragrafi 4.3 e 4.5

Superinfezioni

L’uso prolungato o ripetuto di eritromicina può condurre ad una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili. Nel caso in cui si verifichi una superinfezione, la somministrazione di eritromicina deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita una terapia adeguata.

Qualora fosse necessario, dovrebbero essere eseguite incisioni e drenaggio o altre procedure chirurgiche in associazione alla terapia antibiotica.

Miastenia gravis

Sono stati segnalati casi in cui l’assunzione di eritromicina può aggravare il quadro clinico l dei pazienti affetti da miastenia gravis.

Disturbi visivi

In seguito all'esposizione alla eritromicina vi è il rischio di sviluppare deficit visivi. In alcuni pazienti, potrebbe avere un ruolo una pre-esistente disfunzione del metabolismo mitocondriale per cause genetiche, come la neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) e la atrofia ottica autosomica dominante (ADOA), mentre in altri casi l’insorgenza di una neuropatia ottica mitocondriale (MON) potrebbe essere conseguenza diretta dell’interferenza dell’eritromicina sulla fosforilazione ossidativa dei mitocondri.

Avvertenze su alcuni eccipienti

Eritrocina Prima Infanzia 0,1% granulato per sospensione orale ed Eritrocina 10% granulato per sospensione orale contengono:

sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale;

paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche, anche ritardate;

E124: può causare reazioni allergiche.

Eritrocina 500 mg granulato per sospensione orale ed Eritrocina 1000 mg granulato per sospensione orale contengono saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi non devono assumere questo medicinale.

Eritrocina granulato contiene 12 mg di sodio per ml sospensione (pari a 60 mg/5 ml dose). Questo va tenuto presente quando si prescrive il medicinale a pazienti che seguono un’alimentazione a basso contenuto di sodio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Eritrocina? Quali alimenti possono interferire con Eritrocina?

Eritromicina e, in genere, gli antibiotici macrolidi, sono potenti inibitori del metabolismo mediato dal CYP3A4 e P-glicoproteina.

Possono verificarsi aumenti nelle concentrazioni sieriche dei seguenti farmaci metabolizzati dal citocromo P450, quando somministrati in concomitanza a eritromicina: alfentanil, antiaritmici (es: chinidina, disopiramide), anticoagulanti orali (es:acenocumarolo, warfarin), antistaminici H1 (es: astemizolo, mizolastina, terfenadina), antifungini azolici (es: fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo), antiepilettici/anticonvulsivanti (es: carbamazepina, esobarbitale, fenitoina, valproato), benzodiazepine (trialobenzodiazepine come triazolam e alprazolam; midazolam), bromocriptina, cilostazolo, derivati dell’ergot (es: ergotamina, diidroergotamina), digossina, disopiramide, domperidone, inibitori della HMG-CoA reduttasi (es: simvastatina, lovastatina), immunosoppressori (es: ciclosporina, tacrolimus), metilprednisolone, omeprazolo, sildenafil, teofillina, vinblastina.

Quando necessario, in caso di cosomministrazione, le concentrazioni nel siero dei farmaci suddetti devono essere adeguatamente monitorate e i relativi dosaggi aggiustati.

Una cautela particolare è richiesta con quei farmaci noti per prolungare l’intervallo QT all’elettrocardiogramma.

Farmaci induttori del CYP3A4

Farmaci che inducono CYP3A4 (come, per esempio, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo di eritromicina. Questo può portare a livelli sub-terapeutici di eritromicina e, quindi, a una sua minore efficacia. L'induzione diminuisce gradualmente durante le due settimane successive all’interruzione del trattamento con induttori di CYP3A4. Eritromicina non deve essere usata durante il trattamento con induttori di CYP3A4 e nelle due settimane successive.

Sono state, inoltre, riportate interazioni di eritromicina con altri farmaci, tra cui gli, alcuni antibiotici, , calcioantagonisti, cimetidina, colchicina, contraccettivi, inibitori delle proteasi, pimozide e tolterodina. La somministrazione concomitante di eritrocina con un certo numero di questi farmaci è controindicata.

Associazioni controindicate:

La somministrazione concomitante di eritromicina con i seguenti farmaci è controindicata (vedere anche ìl paragrafo 4.3).

Inibitori della HMG-CoA reduttasi

L’eritromicina non deve essere usata contemporaneamente agli inibitori della HMG- CoA reduttasi. E’ stato segnalato, infatti, che eritromicina aumenta le concentrazioni di questi farmaci (ad es. lovastatina e simvastatina) e vi è un aumentato rischio di insorgenza di miopatia e rabdomiolisi.

Astemizolo e terfenadina

L’Eritromicina altera in maniera significativa il metabolismo della terfenadina e dell’astemizolo quando viene somministrata in concomitanza con essi. Raramente sono stati osservati casi di gravi episodi di cardiotossicità tra i quali torsioni di punta e altre aritmie ventricolari, arresto cardiaco e morte (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

Mizolastina

La somministrazione di eritromicina per via sistemica aumenta la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante è controindicato.

Ergotamina e diidroergotamina

Segnalazioni post-marketing indicano che la somministrazione concomitante di eritromicina con ergotamina o diidroergotamina è stata associata con tossicità acuta da ergotamina caratterizzata da vasospasmo e ischemia a carico del Sistema nervosa delle estremità (vedere anche paragrafo 4.4).

Domperidone

La somministrazione concomitante con eritrocina aumenta l’esposizione al domperidone, aumentando il rischio di un prolungamento dell’intervallo QT.

Cisapride

E’ stato segnalato che la somministrazione concomitante con eritrocina aumenta l’esposizione alla cisapride. Ciò può provocare prolungamento dell’intervallo QT, aritmie, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta.

Pimozide

L’Eritromicina altera in maniera significativa il metabolismo della pimozide in caso di somministrazione concomitante. Raramente sono stati osservati casi di gravi episodi di cardiotossicità tra i quali torsioni di punta e altre aritmie ventricolari, arresto cardiaco e morte (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

In caso di somministrazione concomitante con eritrocina esiste un aumentato rischio di prolungamento dell’intervallo QT.

Amisulpride

La somministrazione concomitante con eritrocina aumenta il rischio di cardiotossicità: prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta, arresto cardiaco.

Tolterodina

Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (es: eritromicina e claritromicina), è controindicato, a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con conseguente rischio di sovradosaggio.

Associazioni non raccomandate o che richiedono cautela d’impiego:

Agenti antibatterici

Esiste un antagonismo in vitro tra eritromicina e antibiotici beta-lattamici battericidi (per es. penicillina, cefalosporina). Eritromicina si oppone all'azione di clindamicina, lincomicina e cloramfenicolo. Lo stesso dicasi per streptomicina, tetracicline e colistina.

Anticoagulanti orali

Eritromicina potenzia l'effetto degli anticoagulanti orali (es. Warfarin) quando somministrata contemporaneamente, con rischio di emorragie ed un aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR). L’INR e il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati in quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con eritromicina ed agenti anticoagulanti.

Cimetidina

La cimetidina può inibire il metabolismo dell’eritromicina. Tale inibizione può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell’eritromicina.

Colchicina

Sono stati segnalati casi di tossicità da colchicina quando cosomministrata con eritrocina.

Contraccettivi

In rari casi alcuni antibiotici possono diminuire gli effetti di pillole contraccettive interferendo con l'idrolisi batterica degli steroidi coniugati nell'intestino e il riassorbimento dello steroide non coniugato. Di conseguenza il livello nel plasma di steroide attivo può diminuire.

Digossina

La cosomministrazione con eritrocina può determinare un aumento dei livelli sierici di digossina con rischio di tossicità: nausea, vomito, aritmie.

Inibitori delle proteasi

Nella somministrazione concomitante di eritromicina e inibitori della proteasi è stata osservata una inibizione del metabolismo di eritromicina.

Teofillina

La somministrazione concomitante di eritromicina in pazienti trattati con teofillina ad alte dosi può determinare aumenti dei livelli sierici di quest’ultima, con conseguente aumento della sua tossicità. In queste situazioni, i dosaggi di teofillina devono essere ridotti. Sempre in caso di somministrazione concomitante, è stata segnalata, inoltre, una riduzione dei livelli sierici di eritromicina, che possono esitare in livelli sub- terapeutici del farmaco.

Trialobenzodiazepine e benzodiazepine correlate

E’ stato segnalato che l’eritromicina diminuisce la clearance di benzodiazepine, come triazolam e alprazolam, midazolam, zopiclone e delle benzodiazepine correlate e di conseguenza può causare l’aumento dell’effetto farmacologico di queste benzodiazepine.

Verapamil

In pazienti trattati contemporaneamente con eritrocina e verapamil (un bloccante dei canali del calcio), sono stati osservate ipotensione, bradiaritmie ed acidosi lattica.

L’eritromicina interferisce con le determinazioni fluorometriche delle catecolamine urinarie.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Eritrocina si può prendere in gravidanza? Eritrocina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti sulle donne in gravidanza. Tuttavia, studi osservazionali svolti sull’uomo hanno riportato la comparsa di malformazioni cardiovascolari dopo un’esposizione a prodotti medicinali contenenti eritromicina nel corso dei primi mesi di gravidanza (vedere la sezìone 5.3). La sicurezza dell'eritromicina durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita. L’eritromicina dovrebbe essere assunta dalle donne in gravidanza solo se ne è stata

accertata la necessità. L'eritromicina attraversa la barriera placentare, ma i livelli plasmatici di eritromicina nel feto sono risultati generalmente bassi ed è nota anche la sua presenza nel latte materno.

Ci sono state segnalazioni secondo le quali l'esposizione della madre ad antibiotici macrolidi entro 10 settimane dal parto potrebbe essere associata ad un maggior rischio di stenosi ipertrofica del piloro infantile (IHPS). Vedere anche il paragrafo 4.4.

Allattamento

Eritromicina si concentra nel latte materno e sono stati rilevati effetti avversi in neonati allattati al seno le cui madri assumevano eritromicina che, pertanto, deve essere usata con cautela nella madri in allattamento. È stato segnalato un neonato allattato al seno che aveva sviluppato stenosi del piloro ritenuta associata all'uso di eritromicina da parte della madre. Uno studio di coorte è giunto alla conclusione che l'uso di macrolidi (azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina o spiramicina) durante l’allattamento al seno aumenta il rischio di stenosi ipertrofica del piloro infantile. Vedere anche il paragrafo 4.4.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Eritrocina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Eritrocina?

Non sono stati segnalati effetti di sonnolenza o ridotta capacità all'uso di macchine. Tuttavia, poiché durante la fase di commercializzazione sono stati segnalati, sia pure con frequenza molto rara, disturbi visivi, vertigini e, talora convulsioni, è opportuno che chi si accinge a guidare o a utilizzare macchinari tenga conto di questa eventualità.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Eritrocina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Eritrocina?
Classificazione per organi e sistemi Effetti indesiderati
Patologie cardiache Rari: analogamente ad altri macrolidi, sono stati raramente segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta.
Non nota: sono stati occasionalmente segnalati casi di aritmie cardiache
Patologie dell'orecchio e del labirinto Non nota: sono stati inoltre riferiti casi di sordità reversibile in pazienti con ridotta funzionalità renale ed in pazienti che abbiano ricevuto alte dosi di eritromicina.
Patologie gastrointestinali Molto comuni: gli effetti collaterali più frequenti dovuti alla somministrazione di eritromicina per via orale sono gastrointestinali e dose-correlati. Tali effetti includono nausea, vomito, dolori addominali, diarrea e anoressia.
Rari: sono stati riferiti casi di colite pseudomembranosa in associazione a terapia con eritromicina. Raramente, si sono manifestati casi di pancreatite.
Non nota: sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedere sezione 4.4).
Patologie epatobiliari Non nota: possono insorgere sintomi di epatite, disfunzione epatica e/o i risultati dei test di funzionalità epatica possono riportare valori anomali (consultare la sezione 4.4).
Infezioni ed infestazioni Rari: nel corso di terapie prolungate o ripetute, esiste la rara possibilità di una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili, ove si manifestino tali infezioni, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa e si deve ricorrere ad opportuna terapia.
Patologie del sistema nervoso Rari: raramente, si sono manifestati casi di convulsioni.
Non nota: sono stati segnalati casi isolati di effetti collaterali transitori a carico del sistema nervoso centrale come confusione, allucinazioni, attacchi epilettici, vertigine e tinnito; tuttavia, non è ancora stata stabilita una relazione di causalità con l'assunzione di questo farmaco.
Patologie renali e urinarie Non nota: si sono verificati casi di nefrite interstiziale coincidenti con l'uso di eritromicina.
Patologie della cute e del tessutoSottocutaneo Non nota: si sono verificate reazioni allergiche di varia entità caratterizzate dall'insorgenza di orticaria, lievi eruzioni cutanee, anafilassi. Raramente sono state segnalate reazioni cutanee che hanno avuto gravità variabile e sono state caratterizzate da eruzioni cutanee lievi, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Eritrocina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Eritrocina?

Sintomi

I sintomi sono principalmente a carico dell’apparato gastro-enterico. Essi sono caratterizzati da dolori epigastrici, nausea e lieve diarrea. Questi disturbi diventano frequenti quando si impiegano posologie da 8 a 12 grammi per più giorni. I sintomi generalmente scompaiono con la cessazione della somministrazione dell'antibiotico. Sono stati riportati anche perdita di udito, nausea grave, vomito, diarrea, colestasi e aritmia ventricolare. .

È segnalata in letteratura la comparsa di ittero colostatico che si manifesta soltanto nei soggetti trattati con eritromicina estolato.

Trattamento:

In caso di sovradosaggio la somministrazione di eritromicina deve essere interrotta. Il sovradosaggio deve essere gestito attraverso la pronta eliminazione del farmaco non assorbito e altre misure appropriate. La lavanda gastrica è utile solo in caso di assunzione recente e si devono intraprendere misure di supporto generali. Si può anche provare il carbone attivo. Per alleviare i disturbi gastrointestinali possono essere somministrati alimenti, latte o anti-acidi. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT. L’eritromicina non è eliminata con dialisi peritoneale o emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Eritrocina? Qual'è il meccanismo di azione di Eritrocina?

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico macrolide Codice ATC: J01FA01

L'eritromicina è prodotta da un ceppo di Streptomyces erythreus ed appartiene al gruppo macrolidi degli antibiotici.

Meccanismo di azione:

L'eritromicina agisce per inibizione della sintesi proteica legandosi alla subunità ribosomiale 50S senza influire sulla sintesi dell’acido nucleico. Test biochimici dimostrano che eritromicina inibisce la sintesi proteica del patogeno senza influenzare direttamente la sintesi dell’acido nucleico.

L'azione è principalmente batteriostatica, ma alte concentrazioni possono avere un effetto battericida lento contro i ceppi più sensibili.

Batteri Ceppi selvatici (EUCAST distribuzioni delle MIC) Breakpoint EUCAST
Intervallo MIC 90 Suscettib ilità (≤) Resistenz a (>)
Staphylococcus aureus (suscettibile alla meticillina) 0.25–1 0.5 1 2
Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina) 0.125–1 0.5 1 2
Streptococcus pneumoniae 0.032-0,25 0.125 0.25 0.5
Streptococcus pyogenes 0.032-0.25 0.125 0.25 0.5
Haemophilus influenzae 1-16 8 0.5 16
Moraxella catarrhalis 0.016-0.125 0.125 0.25 0.5
Legionella pneumophila 0.25-0.5 0.5 1 1
Neisseria gonorrhoeae 0.032-0.5 0.5 - -
Campylobacter jejuni 0.125-4 2 4 4

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Eritrocina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Eritrocina? In quanto tempo Eritrocina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento:

L'eritromicina somministrata per via orale viene rapidamente assorbita dalla maggioranza dei pazienti, specie a stomaco vuoto, ma si osservano variazioni tra paziente e paziente.

Distribuzione:

Dopo l'assorbimento, l'eritromicina si diffonde rapidamente nella maggioranza dei fluidi organici. L'eritromicina attraversa la barriera placentare, ma i tassi plasmatici fetali risultano generalmente bassi.

Il farmaco si diffonde facilmente nel fegato, nella milza, nel polmone e nei muscoli dove si ritrova in quantità superiori a quelle ematiche.

In assenza di infiammazioni meningee, di norma si raggiungono nel liquido spinale basse concentrazioni, ma il passaggio attraverso la barriera emato-encefalica aumenta in presenza di flogosi meningea. L'emivita è di circa due ore.

Eliminazione:

In presenza di una funzione epatica normale, l'eritromicina si concentra nel fegato e viene escreta nella bile. Dopo la somministrazione orale, meno del 5% dell'attività della dose somministrata può essere riscontrata nell'urina.

L’eliminazione urinaria è scarsa.

L’eritromicina si ritrova nelle feci dove può essere presente nella quantità di mg 0,5/g.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Eritrocina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 dell’eritromicina per via sottocutanea è di circa mg 1800/kg nel topo.

La somministrazione per 3-6 mesi di dosi comprese tra mg 40/kg e mg 220/kg nel cane non hanno alterato l'accrescimento ponderale, né causato alterazioni ematologiche o anomalie della funzionalità epatica o renale.

Cancerogenesi, Mutagenesi, Compromissione della Fertilità:

Gli studi a lungo termine (della durata di due anni) condotti somministrando eritromicina stearato per via orale nei ratti fino a dosi di circa 400 mg/kg/die e nei topi fino a dosi di circa 500 mg/kg/die non hanno fornito evidenze di cancerogenesi. Gli studi di mutagenesi condotti non hanno rivelato la presenza di alcun potenziale genotossico e non sono stati osservati effetti manifesti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti trattati con eritromicina base somministrata mediante alimentazione forzata ad una dose pari a 700 mg/kg/die.

Gravidanza:

Non sono stati osservati effetti teratogeni né sono stati riportati altri effetti indesiderati sulla riproduzione nei ratti femmina che hanno ricevuto mediante alimentazione forzata una dose di eritromicina base pari a 350 mg/kg/die (7 volte superiore alla dose somministrata all’uomo) nel periodo precedente all’accoppiamento, durante l’accoppiamento, nel corso della gestazione e durante lo svezzamento.

Non sono stati osservati effetti teratogeni o embriotossici quando eritromicina base è stata somministrata mediante alimentazione forzata a ratti e a topi femmina in gestazione ad una dose pari a 700 mg/kg/die (14 volte superiore alla dose somministrata all’uomo) ed a conigli femmina in gestazione ad una dose pari a 125 mg/kg/die (2,5 volte superiore alla dose somministrata all’uomo). È stato notato un lieve calo ponderale dei piccoli alla nascita quando i ratti femmina sono stati sottoposti a trattamento nel periodo precedente all’accoppiamento, durante l’accoppiamento, nel corso della gestazione e della fase di allattamento con un elevato dosaggio orale di eritromicina base pari a 700 mg/kg/die; il peso di ogni piccolo è risultato paragonabile a quello del gruppo di controllo per lo svezzamento. Con questo dosaggio, non sono stati osservati effetti teratogeni né effetti sulla riproduzione. Quando è somministrato nel corso degli ultimi mesi di gestazione e durante la fase di allattamento, questo dosaggio pari a 700 mg/kg/die (14 volte superiore alla dose somministrata all’uomo) non ha determinato alcun effetto negativo sul peso dei piccoli alla nascita, sulla loro crescita e sopravvivenza.

Tuttavia non ci sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, questo farmaco deve essere usato in gravidanza solo se ne è evidente la necessità. È stato segnalato che eritromicina attraversa la barriera placentare nell’uomo ma i livelli plasmatici nel feto sono in genere bassi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Eritrocina? Eritrocina contiene lattosio o glutine?

Eritrocina 250 mg compresse rivestite con film

Sodio citrato, povidone, amido di mais, carmellosa sodica, resina Amberlite IRP-88, acetoftalato di cellulosa, propilenglicole, polisorbato 80, olio di ricino, macrogol 6000. Eritrocina Prima Infanzia 0,1% granulato per sospensione orale

Isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico,

colorante E124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola.

Eritrocina 200 mg compresse masticabili

Mannitolo, Citrato di sodio anidro, Saccarina sodica, Stearato di magnesio, Essenza al cherry, Amberlite XE 88.

Eritrocina 600 mg compresse rivestite con film

Calcio fosfato bibasico, Amido sodio glicolato, Amido di mais, Povidone, Magnesio stearato, Ipromellosa, Macrogol 400, Macrogol 8000, titanio diossido, Acido sorbico.

Eritrocina 500 mg granulato per sospensione orale

Saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma all’arancia, biossido di silicio colloidale, sodio carbossimetilcellulosa, poloxamer 188.

ERITROCINA 1000 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma all’arancia, carmellosa sodica, biossido di silicio colloidale, copolimero poliossietilen- poliossipropilenico.

ERITROCINA 10% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico, colorante E-124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Eritrocina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono stati segnalati effetti di incompatibilità dell'eritromicina con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Eritrocina?

A confezionamento integro la stabilità è la seguente:

Eritrocina Prima Infanzia 0,1% granulato per sospensione orale, Eritrocina 10% granulato per sospensione orale: 3 anni

Eritrocina 200 mg compresse masticabili, Eritrocina 600 mg compresse rivestite

con film, Eritrocina 250 mg compresse rivestite con film

: 3 anni

Eritrocina 500 mg granulato per sospensione orale, Eritrocina 1000 mg granulato per sospensione orale: 2 anni

Il granulato per sospensione orale, una volta ricostituito, va tenuto in frigorifero ed usato entro 10 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Eritrocina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Eritrocina entro quanto tempo va consumato?

Tutte le Eritrocina sono stabili, in confezione chiusa e a temperatura ambiente. ERITROCINA 1000 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE, bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Eritrocina?

Eritrocina Prima Infanzia 0,1% granulato per sospensione orale, flacone 50 g Eritrocina 500 mg granulato per sospensione orale, 12 bustine 0,5 g Eritrocina 1000 mg granulato per sospensione orale, 6 bustine 1 g

Eritrocina 600 mg compresse rivestite con film, blister da 12 compresse Eritrocina 200 mg compresse masticabili, blister da 12 compresse Eritrocina 10% granulato per sospensione orale, flacone da 100 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Eritrocina? Dopo averlo aperto, come conservo Eritrocina? Come va smaltito Eritrocina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Qualecasa farmaceutica produce Eritrocina?

Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irlanda


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Eritrocina?

Eritrocina 250 mg compresse rivestite con film 007893047

Eritrocina Prima Infanzia 0,1% granulato per sospensione orale 007893124

Eritrocina 200 mg compresse masticabili 007893151

Eritrocina 600 mg compresse rivestite con film 007893199

Eritrocina 500 mg granulato per sospensione orale 007893163

Eritrocina 1000 mg granulato per sospensione orale 007893175

Eritrocina 10% granulato per sospensione orale 007893187


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Eritrocina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Eritrocina?

Data di prima autorizzazione: 07/11/1956

Data del rinnovo più recente: 06/12/2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Eritrocina?

11/06/2016


 

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