Sedatol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sedatol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SEDATOL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula contiene:
Principio Attivo:
Estratto secco di Passiflora incarnata 50 mg
Estratto secco di Valeriana officinalis 60 mg
Estratto secco di Crataegus oxyacantha (biancospino) 55 mg
Estratto secco di matricaria chamomilla 60 mg
Estratto secco di Piscidia erytrhrina 12 mg
Eccipienti: magnesio stearato F.U. 9,625 mg; acido silicico colloidale 5 mg; talco F.U. 10 mg
Costituenti dell’involucro esterno (capsula): titanio biossido F.U. 1 mg; indigotina 0,1 mg; ossido ferroso 0,4 mg; gelatina F .U. q.b. a 65 mg
100 g di sciroppo (pari a 83 ml) contengono:
Principio Attivo:
Estratto secco di Passiflora incarnata 2 mg
Estratto secco di Crataegus oxyacantha (biancospino) 2.5 mg
Estratto secco di matricaria chamomilla 2 mg
Estratto secco di Piscidia erytrhrina 0.8 mg
Eccipienti: alcoolato di melissa 5 g; saccarosio F .U. 34,8 g; alcool F .U. e acqua depurata F .U. 52,9 g
03.0 Forma farmaceutica
Capsule, Sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Blando sedativo anche per favorire il riposo notturno
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Capsule:
1-2 capsule, tre volte al giorno.
Sciroppo:
ADULTI: 1-2 cucchiai da tavola tre volte al giorno.
BAMBINI: 1 cucchiaino due – tre volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di somministrazione di SEDATOL sciroppo a soggetti diabetici, è necessario tener conto del saccarosio contenuto nello sciroppo, per il calcolo delle calorie giornaliere. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note
04.6 Gravidanza e allattamento
Non usare in gravidanza tranne che su consiglio e sotto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non compromette la capacità di guidare o l’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono segnalati a tutt’oggi effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
—–
05.2 Proprietà farmacocinetiche
—–
05.3 Dati preclinici di sicurezza
—–
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
—–
06.2 Incompatibilità
Non note
06.3 Periodo di validità
Capsule e sciroppo: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule:
blisters opachi costituiti da un foglio di alluminio e da uno strato di PVC, inseriti in astuccio di cartone.
Astuccio da 30 capsule
Sciroppo: flacone di vetro scuro chiuso con capsula di alluminio protetta da una sovracapsula in polipropilene trasparente, contenuto in astuccio di cartone.
Flacone da 150 g di sciroppo
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
—–
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. – Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 capsule: Cod Min San n. 008081046 -prima commercializzazione: settembre 1974
sciroppo 150 g: Cod Min San n. 008081034 -prima commercializzazione ottobre 1955
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo autorizzazione: 31 Maggio 1995
10.0 Data di revisione del testo
31 Maggio 1995
